Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Гліпвіло, 50 мг, таблетки
Vildagliptinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Гліпвіло та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гліпвіло
Як застосовувати лікарський засіб Гліпвіло
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гліпвіло
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гліпвіло та для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Гліпвіло є вілдагліптин, який належить до групи препаратів, що називаються «пероральні
засоби для лікування цукрового діабету».
Гліпвіло — це препарат, який застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, у яких контролю захворювання не вдається досягти лише за допомогою дієти та фізичних вправ. Гліпвіло
допомагає контролювати рівень цукру в крові. Лікар може призначити Гліпвіло як єдиний засіб для лікування цукрового діабету або в комбінації з іншими
препаратами для лікування цукрового діабету, якщо вони не були достатньо ефективними для контролю рівня цукру в крові.
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється організмом, не діє так, як має. Цукровий діабет може розвинутися також тоді, коли організм виробляє надмірну кількість глюкагону.
Інсулін — це речовина, яка допомагає знизити рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі.
Глюкагон — це речовина, що стимулює утворення цукру в печінці та підвищує рівень цукру в крові.
Обидві ці речовини виробляються в підшлунковій залозі.
Як діє лікарський засіб Гліпвіло
Дія лікарського засобу Гліпвіло полягає у стимуляції підшлункової залози до утворення інсуліну та зменшенні вироблення глюкагону. Тому Гліпвіло допомагає контролювати рівень цукру в крові. Доведено, що препарат знижує рівень цукру в крові, що може допомогти у запобіганні ускладненням при цукровому діабеті. Навіть після початку фармакологічного лікування цукрового діабету важливо, щоб пацієнт продовжував дотримуватися відповідної дієти та (або) виконував рекомендовані фізичні вправи.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гліпвіло

Коли не застосовувати препарат Гліпвіло

якщо пацієнт має алергію на вілдагліптин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо пацієнт вважає, що може мати алергію на вілдагліптин або будь-який інший компонент препарату Гліпвіло, він не повинен приймати цей препарат, а повинен повідомити про це лікареві.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Гліпвіло слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою

якщо пацієнт має цукровий діабет 1 типу (тобто організм пацієнта не виробляє інсулін) або якщо у пацієнта виник стан, що називається діабетичним кетоацидозом,
якщо пацієнт приймає цукрознижуючий препарат, що називається похідним сульфонілсечовини [лікар може захотіти зменшити дозу похідного сульфонілсечовини, який застосовується разом з препаратом Гліпвіло, щоб уникнути низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемії)],
якщо пацієнт має помірну або важку хворобу нирок (слід застосовувати меншу дозу препарату Гліпвіло),
якщо пацієнт перебуває на діалізі,
якщо пацієнт має захворювання печінки,
якщо пацієнт має серцеву недостатність,
якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози.

Якщо пацієнт раніше приймав вілдагліптин, але через захворювання печінки мав припинити його
прийом, він не повинен застосовувати цей препарат.
Зміни на шкірі є поширеним ускладненням цукрового діабету. Пацієнт повинен дотримуватися
рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами. Під час прийому
препарату Гліпвіло пацієнт повинен особливо уважно стежити за виникненням нових пухирів або
виразок. У разі їх появи пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком лікування препаратом Гліпвіло, а потім кожні три місяці протягом першого року
лікування та надалі періодично слід проводити дослідження функції печінки. Це дозволяє виявити
симптоми підвищення активності печінкових ферментів якомога швидше.
Діти та підлітки
Застосування препарату Гліпвіло не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Гліпвіло та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Лікар може змінити дозу препарату Гліпвіло у разі прийому пацієнтом інших ліків, таких як:

тіазиди або інші діуретики (які також називають засобами для зниження набряків),
кортикостероїди (зазвичай застосовуються для лікування запальних станів),
ліки, що застосовуються для лікування захворювань щитовидної залози,
певні ліки, що впливають на нервову систему.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Заборонено застосовувати препарат Гліпвіло під час вагітності. Невідомо, чи проникає препарат Гліпвіло
у грудне молоко. Не слід застосовувати препарат Гліпвіло під час годування груддю або планування
годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо у пацієнта виникають запаморочення під час прийому препарату Гліпвіло, не слід керувати
транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Гліпвіло містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Гліпвіло

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Яку дозу ліків приймати та коли
Доза ліків Гліпвіло відрізняється залежно від стану пацієнта. Лікар точно визначить, скільки таблеток ліків
Гліпвіло потрібно приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.
Зазвичай застосовувана доза ліків Гліпвіло така:
доза 50 мг на добу, яку приймають як одну дозу вранці, у разі застосування ліків Гліпвіло
разом з ліками, що називаються сульфонілсечовинами.
доза 100 мг на добу, яку приймають у дозах по 50 мг вранці та 50 мг увечері, у разі
застосування ліків Гліпвіло як єдиного лікування, з ліками, що називаються метформіном, або з глітазонами,
у поєднанні з метформіном та сульфонілсечовинами або інсуліном.
доза 50 мг на добу, яку приймають вранці, якщо у пацієнта виявлено помірну або тяжку
хворобу нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі.
Як приймати ліки Гліпвіло
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Як довго застосовувати ліки Гліпвіло
Ліки Гліпвіло слід приймати щодня так довго, як це рекомендував лікар. Лікар може
вирішити про тривале лікування.
Лікар регулярно контролюватиме стан здоров’я пацієнта, перевіряючи, чи лікування дає
бажаний результат.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гліпвіло
У разі приймання надто великої кількості таблеток ліків Гліпвіло або якщо хтось інший прийняв ці ліки, слід негайно
поговорити з лікарем. Пацієнту може знадобитися медична допомога. Якщо виникне необхідність
звернутися до лікаря або до лікарні, слід взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Гліпвіло
Якщо пацієнт забув прийняти дозу цих ліків, слід зробити це якомога швидше, як тільки згадає.
Потім слід прийняти наступну дозу ліків у звичайний час. Однак якщо наближається час
прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід приймати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліків Гліпвіло
Не слід припиняти застосування ліків Гліпвіло, якщо цього не рекомендував лікар. У разі запитань щодо того, як довго
застосовувати ці ліки, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі небажані явища вимагають негайної медичної допомоги:
У разі виникнення таких небажаних явищ необхідно негайно припинити застосування препарату
Гліпвіло та звернутися до лікаря:
Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникнути максимум у 1 із 1000 пацієнтів): До
симптомів належать: набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням,
раптове виникнення висипу або кропив’янки. Вони можуть свідчити про реакцію, відому як «ангіоневротичний набряк».
Захворювання печінки (гепатит) (частота невідома). До симптомів належать: жовтяниця шкіри та склери очей, нудота, втрата апетиту або темне забарвлення сечі. Вони можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
Запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідко: може виникнути максимум у 1 із 1000 пацієнтів): Симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.
Інші небажані явища
У деяких пацієнтів під час застосування препарату Гліпвіло спостерігалися наведені нижче небажані явища:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів): біль у горлі, застуда, гарячка.
Часто (можуть виникнути максимум у 1 із 10 пацієнтів): сверблячий висип, тремтіння, головний біль, запаморочення, біль у м’язах, біль у суглобах, запор, набряк долонь, щиколоток або стоп (набряк), підвищена пітливість, блювота, біль у шлунку та навколо шлунка (біль у животі), діарея, пекуча печія, нудота, нечітке зору.
Не дуже часто (можуть виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів): збільшення маси тіла, озноб, слабкість, порушення статевої функції, низький рівень глюкози в крові, метеоризм.
Рідко (можуть виникнути максимум у 1 із 1000 пацієнтів): запалення підшлункової залози
Після введення цього препарату в обіг також повідомляли про виникнення таких небажаних явищ:
Частота виникнення невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): місцеве шелушіння шкіри або утворення пухирів, запалення судин, що може призводити до висипу на шкірі або гострих, плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або синців.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за випуск.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гліпвіло

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці
„EXP”/„Термін придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гліпвіло

Діючою речовиною ліків є вілдагліптин. Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.
Інші складові: манітол (Е 421), гідроксипропілцелюлоза тип EF, гідроксипропілцелюлоза низькопідставлена, целюлоза мікрокристалічна (тип 112), натрію карбоксиметилкрахмаль тип А, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат. Див. пункт 2 «Ліки Гліпвіло містять натрій».

Як виглядають ліки Гліпвіло та що містить упаковка
Таблетки білого до майже білого кольору, круглі зі зрізаними краями, діаметром 8 мм і товщиною 3,2–5,0 мм.
Упаковки:
Блістери OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, в картонному коробці.
Розміри упаковок:
28, 30, 56, 60, 90, 112 або 180 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven,
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500