Prospecto: Información para el usuario

Glypvilo, 50 mg, comprimidos
Vildagliptinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están incluidos en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Glypvilo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Glypvilo
Cómo tomar Glypvilo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Glypvilo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Glypvilo y para qué se utiliza

La sustancia activa de Glypvilo es la vildagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «fármacos orales antidiabéticos».
Glypvilo es un medicamento utilizado en el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 en los que la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar la enfermedad. Glypvilo ayuda a controlar los niveles de glucosa en sangre. Su médico puede recetarle Glypvilo como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que usted pueda estar tomando, si estos no han sido suficientemente eficaces para controlar los niveles de glucosa en sangre.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina o la insulina producida no actúa como debería. La diabetes también puede desarrollarse cuando el organismo produce demasiada glucagón.
La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de glucosa en sangre, especialmente después de las comidas.
El glucagón es una sustancia que estimula la producción de glucosa en el hígado y aumenta los niveles de glucosa en sangre.
Ambas sustancias se producen en el páncreas.
Cómo actúa Glypvilo
El efecto de Glypvilo consiste en estimular al páncreas a producir insulina y reducir la producción de glucagón. Por lo tanto, Glypvilo ayuda a controlar los niveles de glucosa en sangre. Se ha demostrado que el medicamento reduce los niveles de glucosa en sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones derivadas de la diabetes. Aunque haya comenzado un tratamiento farmacológico para la diabetes, es importante que usted continúe siguiendo una dieta adecuada y (o) realice el ejercicio físico recomendado.

2. Información importante antes de utilizar Glypvilo

Cuándo no debe utilizarse Glypvilo

si el paciente tiene alergia a la vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente considera que podría ser alérgico a la vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes de Glypvilo, no debe tomar este medicamento y debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Glypvilo, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera

si el paciente tiene diabetes tipo 1 (es decir, si su organismo no produce insulina) o si padece una afección denominada cetoacidosis diabética,
si el paciente está tomando un medicamento antidiabético denominado sulfonilurea [su médico podría considerar reducir la dosis de la sulfonilurea que se toma junto con Glypvilo para evitar niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia)],
si el paciente tiene una enfermedad renal moderada o grave (deberá administrarse una dosis menor de Glypvilo),
si el paciente está en diálisis,
si el paciente tiene enfermedad hepática,
si el paciente tiene enfermedad cardíaca,
si el paciente padece o ha padecido enfermedades del páncreas.

Si el paciente ha tomado anteriormente vildagliptina, pero tuvo que dejarla debido a una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las alteraciones cutáneas son una complicación frecuente de la diabetes. El paciente debe seguir las indicaciones de su médico o enfermera sobre el cuidado de la piel y de los pies. Durante el tratamiento con Glypvilo, el paciente debe prestar especial atención a la aparición de ampollas nuevas o úlceras. Si estas aparecen, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Antes de iniciar el tratamiento con Glypvilo y posteriormente cada tres meses durante el primer año de tratamiento, y después periódicamente, deben realizarse análisis para evaluar la función hepática. Esto permite detectar lo antes posible cualquier signo de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Glypvilo en niños y adolescentes menores de 18 años.
Glypvilo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Su médico podría tener que ajustar la dosis de Glypvilo si el paciente toma otros medicamentos, tales como:

tiazidas u otros diuréticos (también llamados medicamentos diuréticos),
corticosteroides (habitualmente utilizados para tratar estados inflamatorios),
medicamentos utilizados para tratar enfermedades de la tiroides,
ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Glypvilo durante el embarazo. No se sabe si Glypvilo pasa a la leche materna. No debe utilizarse Glypvilo durante la lactancia o si se tiene previsto amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta mareos durante el tratamiento con Glypvilo, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Glypvilo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo tanto se considera que es "sin sodio".

3. Cómo utilizar Glypvilo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar
con su médico o farmacéutico.
Qué dosis debe tomar y cuándo
La dosis de Glypvilo varía según el estado del paciente. El médico determinará exactamente cuántas tabletas
de Glypvilo debe tomar. La dosis máxima diaria es de 100 mg.
La dosis habitualmente utilizada de Glypvilo es:
una dosis de 50 mg al día, tomada como una sola dosis por la mañana, cuando se utiliza Glypvilo
junto con un medicamento llamado sulfonilurea.
una dosis de 100 mg al día, tomada en dosis de 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche, cuando se utiliza
Glypvilo como único medicamento, junto con un medicamento llamado metformina o con una glitazona,
en combinación con metformina y sulfonilurea o insulina.
una dosis de 50 mg al día tomada por la mañana, si el paciente padece insuficiencia renal moderada o grave
o si el paciente está siendo sometido a diálisis.
Cómo tomar Glypvilo
Las tabletas deben tragarse enteras, con agua.
Duración del tratamiento con Glypvilo
Debe tomar Glypvilo todos los días durante el tiempo que su médico le indique. El médico puede
decidir un tratamiento prolongado.
Su médico controlará regularmente su estado de salud para comprobar si el tratamiento está produciendo
el efecto deseado.
Si toma más Glypvilo del que debe
Si toma demasiadas tabletas de Glypvilo o si otra persona toma este medicamento, debe hablar inmediatamente
con su médico. Podría necesitar atención médica. Si necesita acudir a una consulta médica o al hospital,
debe llevar consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Glypvilo
Si olvida tomar una dosis de este medicamento, debe hacerlo tan pronto como se acuerde. Después,
debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente
dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Glypvilo
No debe interrumpir el tratamiento con Glypvilo a menos que su médico se lo indique. Si tiene dudas sobre
cuánto tiempo debe tomar este medicamento, debe consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Algunos efectos adversos requieren atención médica inmediata:
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con
Glypvilo y debe consultarse al médico:
Angioedema (rara vez: puede presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Los síntomas incluyen: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar,
aparición repentina de erupción cutánea o urticaria. Estos síntomas podrían indicar una reacción denominada
"angioedema".
Enfermedad hepática (hepatitis) (frecuencia desconocida). Los síntomas incluyen: coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina de color oscuro. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad hepática (hepatitis).
Pancreatitis (rara vez: puede presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Los síntomas incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago), que puede irradiarse a la espalda, así como náuseas y vómitos.
Otros efectos adversos
En algunos pacientes que toman Glypvilo se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de garganta, congestión nasal, fiebre.
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes): erupción cutánea con picazón, temblores, dolor de cabeza, mareos, dolor muscular, dolor articular, estreñimiento, manos, tobillos o pies hinchados (edema), sudoración excesiva, vómitos, dolor de estómago y alrededor del estómago (dolor abdominal), diarrea, acidez, náuseas, visión borrosa.
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes): aumento de peso, escalofríos, debilidad, alteraciones en la función sexual, niveles bajos de glucosa en sangre, distensión abdominal.
Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes): pancreatitis.
Desde la comercialización de este medicamento, también se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): descamación localizada de la piel o formación de ampollas, vasculitis, que puede provocar erupciones cutáneas o manchas rojas, planas, redondeadas y puntiformes bajo la superficie de la piel o moretones.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
facsímil: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Glypvilo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta "EXP"/"Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Glypvilo

La sustancia activa de este medicamento es la vildagliptina. Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina.
Los demás componentes son: manitol (E 421), hidroxipropilcelulosa tipo EF, hidroxipropilcelulosa sustituida en bajo grado, celulosa microcristalina (tipo 112), carboximetilalmidón sódico tipo A, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico. Véase el apartado 2: «Glypvilo contiene sodio».

Aspecto del medicamento Glypvilo y contenido del envase
Comprimidos de color blanco a casi blanco, redondos con bordes biselados, de 8 mm de diámetro y de 3,2 a 5,0 mm de grosor.
Envases:
Blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en caja de cartón
Tamaños de envase:
28, 30, 56, 60, 90, 112 u 180 comprimidos
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500