Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Glypvilo, 50 mg, compresse
Vildagliptinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Glypvilo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Glypvilo
Come prendere Glypvilo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Glypvilo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Glypvilo e a cosa serve

Il principio attivo di Glypvilo è la vildagliptina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati "antidiabetici orali".
Glypvilo è un medicinale utilizzato nel trattamento degli adulti con diabete di tipo 2, nei quali la dieta e l'esercizio fisico non sono sufficienti per controllare la malattia. Glypvilo aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico può prescriverle Glypvilo da solo o in associazione con altri medicinali antidiabetici che potrebbe già assumere, qualora questi non fossero sufficientemente efficaci nel controllare i livelli di zucchero nel sangue.
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina o l'insulina prodotta non funziona come dovrebbe. Il diabete può svilupparsi anche quando l'organismo produce troppo glucagone.
L'insulina è una sostanza che contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti.
Il glucagone è una sostanza che stimola la produzione di zucchero nel fegato e aumenta i livelli di zucchero nel sangue.
Entrambe queste sostanze sono prodotte dal pancreas.
Come agisce Glypvilo
Glypvilo agisce stimolando il pancreas a produrre insulina e riducendo la produzione di glucagone. Pertanto, Glypvilo aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. È stato dimostrato che il medicinale riduce i livelli di zucchero nel sangue, il che può contribuire a prevenire le complicanze del diabete. Anche dopo aver iniziato il trattamento farmacologico del diabete, è importante che il paziente continui a seguire una dieta adeguata e (o) a praticare l'esercizio fisico raccomandato.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Glypvilo

Quando non utilizzare il medicinale Glypvilo

se il paziente è allergico alla wildagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente ritiene di poter essere allergico alla wildagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Glypvilo, non deve assumere questo medicinale, ma deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Glypvilo, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere

se il paziente ha il diabete di tipo 1 (ossia se il suo organismo non produce insulina) o se presenta una condizione chiamata chetoacidosi diabetica,
se il paziente assume un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea [il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di sulfonilurea assunta insieme al medicinale Glypvilo, per evitare un basso livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia)],
se il paziente ha una malattia renale moderata o grave (è necessario assumere una dose inferiore del medicinale Glypvilo),
se il paziente è sottoposto a dialisi,
se il paziente ha una malattia epatica,
se il paziente ha insufficienza cardiaca,
se il paziente ha avuto o ha malattie del pancreas.

Se il paziente ha precedentemente assunto wildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia epatica, non deve utilizzare questo medicinale.
Le alterazioni cutanee sono una complicanza comune del diabete. Il paziente deve seguire le indicazioni del medico curante o dell’infermiere riguardo alla cura della pelle e dei piedi. Durante l’assunzione del medicinale Glypvilo, il paziente deve prestare particolare attenzione alla comparsa di nuove vesciche o ulcere. In caso di comparsa di tali lesioni, il paziente deve immediatamente contattare il medico curante.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Glypvilo e successivamente ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento, e poi periodicamente, devono essere effettuati esami per valutare la funzionalità epatica. Ciò consente di rilevare precocemente eventuali segni di aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Glypvilo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Glypvilo e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale Glypvilo se il paziente assume altri medicinali, come ad esempio:

tiazidi o altri diuretici (chiamati anche medicinali per eliminare i liquidi),
corticosteroidi (solitamente utilizzati nel trattamento di condizioni infiammatorie),
medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie della tiroide,
determinati medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non deve essere utilizzato il medicinale Glypvilo durante la gravidanza. Non si sa se il medicinale Glypvilo passi nel latte umano. Non deve essere utilizzato il medicinale Glypvilo durante l’allattamento al seno o se si prevede di allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente dovesse avvertire capogiri durante l’assunzione del medicinale Glypvilo, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Glypvilo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Glypvilo

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere e quando
La dose del medicinale Glypvilo varia a seconda delle condizioni del paziente. Il medico indicherà esattamente quante compresse di Glypvilo devono essere assunte. La dose massima giornaliera è di 100 mg.
La dose normalmente prescritta di Glypvilo è:

dose di 50 mg al giorno assunta come singola dose al mattino, quando Glypvilo viene assunto in associazione con un medicinale chiamato sulfonilurea;
dose di 100 mg al giorno, assunta in due dosi da 50 mg al mattino e 50 mg alla sera, quando Glypvilo viene assunto come unico medicinale, in associazione con metformina o con un glitazone, in associazione con metformina e sulfonilurea o con insulina;
dose di 50 mg al giorno assunta al mattino, nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave o nei pazienti sottoposti a dialisi.
Come prendere Glypvilo
Le compresse devono essere ingoiate intere, accompagnate da acqua.
Per quanto tempo assumere Glypvilo
Il medicinale Glypvilo deve essere assunto ogni giorno, per tutto il tempo indicato dal medico. Il medico potrebbe decidere un trattamento a lungo termine.
Il medico controllerà regolarmente lo stato di salute del paziente per verificare che il trattamento stia producendo l'effetto desiderato.
Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Glypvilo
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Glypvilo o se qualcun altro assume questo medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Il paziente potrebbe aver bisogno di cure mediche. Se si rende necessario recarsi in un ambulatorio medico o in ospedale, portare con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Glypvilo
Se il paziente dimentica di assumere una dose di questo medicinale, deve farlo non appena se ne ricorda. Successivamente, deve assumere la dose successiva all'ora solita. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, deve saltare la dose dimenticata. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Glypvilo
Non interrompere l'assunzione di Glypvilo a meno che non sia indicato dal medico. In caso di dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale, rivolgersi al medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati richiedono un’immediata assistenza medica:
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
Glypvilo e rivolgersi al medico:
Angioedema (raro: può manifestarsi al massimo in 1 paziente su 1 000): I sintomi comprendono: gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria. Tali sintomi potrebbero indicare una reazione nota come „angioedema”.
Malattia epatica (epatite) (frequenza non nota). I sintomi includono: colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure. Tali sintomi potrebbero indicare una malattia epatica (epatite).
Infiammazione del pancreas (pancreatite) (raro: può manifestarsi al massimo in 1 paziente su 1 000): I sintomi comprendono un forte dolore addominale persistente (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.
Altri effetti indesiderati
In alcuni pazienti durante l’assunzione del medicinale Glypvilo si sono manifestati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10): dolore alla gola, raffreddore, febbre.
Frequenti (possono manifestarsi al massimo in 1 paziente su 10): eruzione cutanea pruriginosa, tremore, cefalea, capogiri, dolore muscolare, dolore articolare, stitichezza, mani, caviglie o piedi gonfi (edema), sudorazione eccessiva, vomito, dolore allo stomaco e nell’area addominale (dolore addominale), diarrea, reflusso acido, nausea, visione offuscata.
Non molto frequenti (possono manifestarsi al massimo in 1 paziente su 100): aumento di peso, brividi, debolezza, disturbi della funzione sessuale, bassi livelli di glucosio nel sangue, meteorismo.
Rari (possono manifestarsi al massimo in 1 paziente su 1 000): pancreatite.
Dopo l’introduzione di questo medicinale sul mercato, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o formazione di vesciche, infiammazione dei vasi sanguigni, che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, a punta sulla superficie della pelle o ematomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Glypvilo

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
con la dicitura „EXP”/„Termin validità (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Glypvilo

Il principio attivo è la vildagliptina. Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptina.
Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), idrossipropilcellulosa tipo EF, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, cellulosa microcristallina (tipo 112), amido glicolato sodico di tipo A, silice colloidale anidra, stearoilfumarato di sodio. Vedere il punto 2 „Il medicinale Glypvilo contiene sodio”.

Aspetto del medicinale Glypvilo e contenuto della confezione
Compresse di colore bianco a biancastro, rotonde con bordi smussati, del diametro di 8 mm e dello spessore compreso tra 3,2 e 5,0 mm.
Confezioni:
Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, in un astuccio di cartone
Dimensioni delle confezioni:
28, 30, 56, 60, 90, 112 oppure 180 compresse
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia

Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven,
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500