Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гливило, 50 мг, таблетки
Вилдаглиптин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас появились какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Гливило и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Гливило
Как применять препарат Гливило
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Гливило
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Гливило и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Гливило является вилдаглиптин, относящийся к группе лекарственных средств, называемых «пероральными гипогликемическими препаратами».
Препарат Гливило применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых контроль заболевания не достигается только с помощью диеты и физических упражнений. Препарат Гливило помогает контролировать уровень сахара в крови. Ваш лечащий врач может назначить препарат Гливило в качестве единственного гипогликемического средства или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами, которые вы можете принимать, если они оказались недостаточно эффективными в контроле уровня сахара в крови.
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или инсулин, вырабатываемый организмом, действует неправильно. Диабет может также развиться, если организм вырабатывает слишком много глюкагона.
Инсулин — это вещество, которое способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после еды.
Глюкагон — это вещество, стимулирующее образование сахара в печени и повышающее уровень сахара в крови.
Обе эти субстанции вырабатываются поджелудочной железой.
Как действует препарат Гливило
Механизм действия препарата Гливило заключается в стимуляции поджелудочной железы к выработке инсулина и снижении выработки глюкагона. Таким образом, Гливило помогает контролировать уровень сахара в крови. Доказано, что препарат снижает концентрацию сахара в крови, что может способствовать профилактике осложнений при сахарном диабете. Даже после начала фармакологического лечения сахарного диабета важно продолжать соблюдать соответствующую диету и (или) выполнять рекомендованные физические упражнения.

2. Важная информация перед применением препарата Гливпило

Когда не следует применять препарат Гливпило

если у пациента имеется аллергия на вилдаглиптин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в подпункте 6). Если пациент считает, что у него может быть аллергия на вилдаглиптин или любой из других компонентов препарата Гливпило, он не должен принимать этот препарат, а должен сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гливпило необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой

если у пациента сахарный диабет 1 типа (т.е. если организм пациента не вырабатывает инсулин) или если у пациента имеется состояние, называемое диабетическим кетоацидозом,
если пациент принимает противодиабетический препарат, называемый сульфонилмочевиной [врач может решить снизить дозу сульфонилмочевины, применяемой одновременно с препаратом Гливпило, чтобы избежать низкого содержания глюкозы в крови (гипогликемии)],
если у пациента имеется умеренная или тяжелая почечная недостаточность (следует применять меньшую дозу препарата Гливпило),
если пациент находится на диализе,
если у пациента имеется заболевание печени,
если у пациента имеется сердечная недостаточность,
если у пациента имеются или ранее имелись заболевания поджелудочной железы.

Если пациент ранее принимал вилдаглиптин, но прекратил его применение из-за заболевания печени, ему не следует применять этот препарат.
Изменения на коже являются частым осложнением сахарного диабета. Пациент должен соблюдать рекомендации лечащего врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Во время приема препарата Гливпило пациент должен особенно внимательно следить за появлением новых волдырей или язв. При их возникновении пациент должен немедленно обратиться к лечащему врачу.
Перед началом лечения препаратом Гливпило, а затем каждые три месяца в течение первого года лечения и далее периодически следует проводить обследования, определяющие функцию печени. Это позволяет выявить симптомы повышения активности печеночных ферментов как можно скорее.
Дети и подростки
Применение препарата Гливпило не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Гливпило с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Врач может изменить дозу препарата Гливпило, если пациент принимает другие лекарства, такие как:

тиазиды или другие диуретики (также называемые мочегонными средствами),
кортикостероиды (обычно применяемые при лечении воспалительных состояний),
лекарства, применяемые при лечении заболеваний щитовидной железы,
определенные препараты, влияющие на нервную систему.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Гливпило во время беременности. Неизвестно, проникает ли препарат Гливпило в грудное молоко. Не следует применять препарат Гливпило при кормлении грудью или при планировании грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если у пациента во время приема препарата Гливпило возникают головокружения, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Гливпило содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Гливпило

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу препарата принимать и когда
Доза препарата Гливпило различается в зависимости от состояния пациента. Врач точно определит, сколько таблеток препарата Гливпило необходимо принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Обычно применяемая доза препарата Гливпило:

доза 50 мг в сутки, принимаемая однократно утром, при применении препарата Гливпило в сочетании с препаратом, называемым сульфонилмочевины;
доза 100 мг в сутки, принимаемая в виде 50 мг утром и 50 мг вечером, при применении препарата Гливпило в качестве единственного лекарственного средства, с препаратом, называемым метформин, с глитазоном, в комбинации с метформином и сульфонилмочевинами или с инсулином;
доза 50 мг в сутки, принимаемая утром, если у пациента имеется умеренная или тяжелая почечная недостаточность или если пациент находится на диализе.
Как принимать препарат Гливпило
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Как долго применять препарат Гливпило
Препарат Гливпило необходимо принимать ежедневно в течение срока, рекомендованного врачом. Врач может принять решение о длительном лечении.
Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациента, проверяя эффективность проводимой терапии.
Применение дозы препарата Гливпило, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток препарата Гливпило или если кто-то другой принял этот препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенту может потребоваться медицинская помощь. Если возникнет необходимость посещения врача или госпитализации, следует взять с собой упаковку от препарата.
Пропуск приёма препарата Гливпило
Если пациент забыл принять дозу этого препарата, необходимо сделать это как можно скорее, как только он об этом вспомнит. Затем следующую дозу следует принимать в обычное время. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение применения препарата Гливпило
Не следует прекращать применение препарата Гливпило, если этого не порекомендовал врач. При возникновении вопросов о том, как долго следует применять этот препарат, необходимо обратиться к врачу.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Некоторые побочные действия требуют немедленной медицинской помощи:
При появлении следующих побочных действий необходимо немедленно прекратить применение препарата
Glypvilo и обратиться к врачу:
Ангионевротический отёк (редко: может возникнуть максимум у 1 из 1000 пациентов): К симптомам относятся: отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы. Эти симптомы могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».
Заболевание печени (воспаление печени) (частота неизвестна). К симптомам относятся: пожелтение кожи и белков глаз, тошнота, потеря аппетита или тёмная моча. Эти симптомы могут указывать на заболевание печени (воспаление печени).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (редко: может возникнуть максимум у 1 из 1000 пациентов): Симптомы включают сильную и стойкую боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.
Другие побочные действия
У некоторых пациентов при приёме препарата Glypvilo наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов): боль в горле, насморк, лихорадка.
Часто (могут возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов): зудящая сыпь, дрожание, головная боль, головокружение, боль в мышцах, боль в суставах, запор, отёчность ладоней, лодыжек или стоп (отёк), повышенное потоотделение, рвота, боль в желудке и вокруг желудка (боль в животе), диарея, изжога, тошнота, нечёткое зрение.
Нечасто (могут возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов): увеличение массы тела, озноб, слабость, нарушения половой функции, низкий уровень глюкозы в крови, вздутие живота.
Редко (могут возникнуть максимум у 1 из 1000 пациентов): воспаление поджелудочной железы.
После введения этого препарата в обращение также сообщалось о следующих побочных действиях:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): местное шелушение кожи или образование пузырей, воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь или остроконечные, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гливпило

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке,
«EXP»/«Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения препарата отсутствуют.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гливпило

Активным веществом лекарства является вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.
Другие компоненты: маннитол (Е 421), гидроксипропилцеллюлоза типа EF, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), натрия карбоксиметилкрахмал типа А, кремнекислый ангидрид коллоидный, натрия стеарилфумарат. См. раздел 2 «Лекарство Гливпило содержит натрий».

Как выглядит лекарство Гливпило и что содержит упаковка
Таблетки белого до почти белого цвета, круглые, с фаской, диаметром 8 мм и толщиной 3,2–5,0 мм.
Упаковки:
Блистеры ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий, в картонной коробке.
Размеры упаковок:
28, 30, 56, 60, 90, 112 или 180 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
KRKA, д.д., Ново-Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново-Место
Словения

Производитель
KRKA, д.д., Ново-Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново-Место
Словения
TAD Pharma GmbH
Хейнц-Лохман-Штрассе 5
27472 Куксхафен,
Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
KRKA-POLSKA Сп. з о.о.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500