Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гліптівіл, 50 мг, таблетки
Vildagliptinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Гліптівіл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гліптівіл
Як застосовувати лікарський засіб Гліптівіл
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гліптівіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гліптівіл і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Гліптівіл є вілдагліптин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «пероральні цукрознижувальні засоби».
Вілдагліптин застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Його застосовують у разі, коли цукровий діабет не може бути контрольований лише дієтою та фізичними вправами. Він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Лікар може призначити лікарський засіб, що містить вілдагліптин, як єдиний цукрознижувальний засіб або у поєднанні з іншими цукрознижувальними засобами, які пацієнт уже приймає, якщо вони не були достатньо ефективними для контролю рівня цукру в крові.
Цукровий діабет 2 типу розвивається, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або інсулін, що виробляється організмом, не діє так, як повинен. Він також може розвинутися, якщо організм виробляє надто велику кількість глюкагону.
Інсулін — це речовина, що допомагає знизити рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі.
Глюкагон — це речовина, що стимулює утворення цукру в печінці та підвищує рівень цукру в крові. Обидві ці речовини виробляються в підшлунковій залозі.
Як діє лікарський засіб Гліптівіл
Дія вілдагліптину полягає у стимуляції підшлункової залози до утворення інсуліну та зменшенні утворення глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Доведено, що цей лікарський засіб знижує рівень цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням при цукровому діабеті. Навіть якщо пацієнт починає приймати цукрознижувальні засоби, важливо продовжувати дотримуватися рекомендованої дієти та (або) фізичних вправ.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гліптівіл

Коли не застосовувати лікарський засіб Гліптівіл:

якщо пацієнт має алергію на вілдагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо пацієнт вважає, що може мати алергію на вілдагліптин або будь-який інший компонент лікарського засобу Гліптівіл, він не повинен приймати цей препарат, а має повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гліптівіл слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою

якщо пацієнт має цукровий діабет 1 типу (тобто, якщо організм пацієнта не виробляє інсулін) або якщо у пацієнта виникає стан, що називається діабетичним кетоацидозом.
якщо пацієнт приймає цукрознижувальний засіб, що називається похідним сульфонілсечовини (лікар може знизити дозу похідного сульфонілсечовини, яке застосовується разом з вілдагліптином, щоб уникнути низького рівня глюкози в крові [гіпоглікемії]).
якщо пацієнт має помірну або важку хворобу нирок (слід застосовувати нижчу дозу вілдагліптину).
якщо пацієнт перебуває на діалізі.
якщо пацієнт має захворювання печінки.
якщо пацієнт має серцеву недостатність.
якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози.

Якщо пацієнт раніше приймав вілдагліптин, але через захворювання печінки мусив припинити його прийом, він не повинен застосовувати цей лікарський засіб.
Шкірні ураження є поширеним ускладненням цукрового діабету. Пацієнт повинен дотримуватися рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами. Під час прийому лікарського засобу Гліптівіл пацієнт повинен особливо уважно стежити за виникненням нових пухирів або виразок. У разі їх появи пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком лікування лікарським засобом Гліптівіл, а потім кожні три місяці протягом першого року лікування та періодично після цього слід проводити дослідження, що визначають функцію печінки. Це дозволяє виявити симптоми підвищення активності печінкових ферментів якомога швидше.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Гліптівіл у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.

Взаємодія лікарського засобу Гліптівіл з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікар може змінити дозу лікарського засобу Гліптівіл, якщо пацієнт приймає інші ліки, такі як:

тіазиди або інші діуретики (які також називають засобами, що сприяють виведенню рідини з організму)
кортикостероїди (зазвичай застосовуються для лікування запальних станів)
ліки, що застосовуються для лікування захворювань щитоподібної залози
певні ліки, що впливають на нервову систему.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Гліптівіл під час вагітності. Невідомо, чи проникає вілдагліптин у материнське молоко. Не слід застосовувати лікарський засіб Гліптівіл під час годування груддю або планування грудного вигодовування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у пацієнта виникає запаморочення під час прийому лікарського засобу Гліптівіл, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лікарський засіб Гліптівіл містить лактозу
Лікарський засіб Гліптівіл містить лактозу (молочний цукор). Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Лікарський засіб Гліптівіл містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Гліптівіл

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Яку дозу ліків приймати і коли
Доза ліків Гліптівіл відрізняється залежно від стану пацієнта. Лікар точно визначить, скільки таблеток ліків
Гліптівіл слід приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.
Зазвичай застосовується доза ліків Гліптівіл:

доза 50 мг на добу, яку приймають одноразово вранці, у разі застосування ліків Гліптівіл із ліками, що називаються сульфонілсечовинами;
доза 100 мг на добу, яку приймають у дозах по 50 мг вранці та 50 мг увечері, у разі застосування ліків Гліптівіл як єдиного ліку, з ліками під назвою метформін або з глітазоном, у поєднанні з метформіном та похідним сульфонілсечовини або з інсуліном;
доза 50 мг на добу, яку приймають вранці, якщо у пацієнта є помірна або тяжка хвороба нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі.

Як застосовувати ліки Гліптівіл

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Як довго застосовувати ліки Гліптівіл

Ліки Гліптівіл слід приймати щодня так довго, як це рекомендує лікар. Можливо, пацієнтові доведеться приймати їх у межах тривалого лікування.
Лікар регулярно контролюватиме стан здоров’я пацієнта, перевіряючи, чи досягається бажаний ефект лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гліптівіл
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Гліптівіл або якщо ці ліки прийняв хтось інший, слід негайно
звернутися до лікаря. Може знадобитися медична допомога. Якщо виникне необхідність звернутися до лікаря або до лікарні, слід взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Гліптівіл
Якщо пацієнт забув прийняти дозу цих ліків, слід зробити це якомога швидше, як тільки згадає. Потім слід прийняти наступну дозу ліків у звичайний час. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Припинення застосування ліків Гліптівіл
Не слід припиняти застосування ліків Гліптівіл, якщо цього не рекомендує лікар. У разі будь-яких запитань щодо тривалості застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти вимагають негайної медичної допомоги:
У разі виникнення таких побічних ефектів необхідно негайно припинити
застосування препарату Гліптівіл і звернутися до лікаря :

Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 осіб): симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове виникнення висипу або кропив’янки, що можуть свідчити про реакцію, відому як «ангіоневротичний набряк».
Хвороба печінки (гепатит) (частота невідома): симптоми включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
Запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідко: може виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 осіб): симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти
У деяких пацієнтів під час прийому препарату Гліптівіл спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб): біль у горлі, застуда, гарячка.
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб): сверблячий висип, тремтіння, головний біль, запаморочення, біль у м’язах, біль у суглобах, запори, набрякнення долонь, щиколоток або стоп (набряки), підвищена пітливість, блювота, біль у шлунку та навколо нього (біль у животі), діарея, відрижка, нудота, нечітке зору.
Не часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб): збільшення маси тіла, озноб, слабкість, порушення статевої функції, низький рівень глюкози в крові, підвищена метеоризм.
Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 осіб): панкреатит.

Після введення цього препарату в обіг також повідомляли про такі побічні ефекти:

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): місцеве шелушіння шкіри або утворення пухирів, васкуліт, що може призводити до висипу на шкірі або гострих, плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або синців.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Гліптівіл

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, упакованим.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід звернутися до
фармацевта щодо того, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така практика допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гліптівіл
Діючою речовиною лікарського засобу є вілдагліптин.
Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, лактоза, магнію
стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Гліптівіл і що містить упаковка
Таблетки білого до світло-жовтуватого кольору, круглі, плоскі, зі зрізаними краями, з гравіруванням «50» з одного боку, розміром діаметром: 8,1 ± 0,1 мм і товщиною: 3,2 ± 0,3 мм.
Розміри упаковок: 14, 28, 30, 56 і 60 таблеток.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локал 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Греція
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Греція
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Португалія: Vildagliptina Generis
Польща: Гліптівіл