Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Глиптивил, 50 мг, таблетки
Вилдаглиптинум
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Глиптивил и для чего его применяют
Что следует знать перед применением препарата Глиптивил
Способ применения препарата Глиптивил
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Глиптивил
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Глиптивил и для чего его применяют

Активным веществом препарата Глиптивил является вилдаглиптин, относящийся к группе лекарственных средств, называемых «пероральными гипогликемическими препаратами».
Вилдаглиптин применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Его используют в тех случаях, когда сахарный диабет не может быть контролируем только диетой и физическими упражнениями. Препарат помогает контролировать уровень глюкозы в крови. Врач может назначить препарат, содержащий вилдаглиптин, как единственное гипогликемическое средство или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами, которые пациент уже принимает, если они оказались недостаточно эффективными для контроля уровня глюкозы в крови.
Сахарный диабет 2 типа развивается, если организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или если инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Диабет может также развиться при избыточной выработке глюкагона.
Инсулин — это вещество, способствующее снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи.
Глюкагон — это вещество, стимулирующее образование сахара в печени и повышающее уровень глюкозы в крови. Оба этих вещества вырабатываются поджелудочной железой.
Механизм действия препарата Глиптивил
Вилдаглиптин действует путём стимуляции поджелудочной железы к выработке инсулина и снижения выработки глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Доказано, что данный препарат снижает концентрацию глюкозы в крови, что может способствовать профилактике осложнений при сахарном диабете. Даже если пациент начинает приём препаратов от диабета, важно продолжать соблюдать рекомендованную диету и (или) физические упражнения.

2. Важная информация перед применением препарата Глиптимвил

Когда не следует применять препарат Глиптимвил:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к вилдаглиптину или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6). Если пациент считает, что у него может быть повышенная чувствительность к вилдаглиптину или к любому другому компоненту препарата Глиптимвил, он не должен принимать этот препарат, а должен сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Глиптимвил необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой

если у пациента сахарный диабет 1 типа (то есть организм пациента не вырабатывает инсулин) или если у пациента наблюдается состояние, называемое диабетическим кетоацидозом;
если пациент принимает противодиабетический препарат из группы сульфонилмочевин (врач может решить снизить дозу сульфонилмочевины, применяемую одновременно с вилдаглиптином, чтобы избежать низкого содержания глюкозы в крови [гипогликемии]);
если у пациента имеется умеренная или тяжёлая почечная недостаточность (требуется снижение дозы вилдаглиптина);
если пациент находится на диализе;
если у пациента имеется заболевание печени;
если у пациента имеется сердечная недостаточность;
если у пациента имеются или ранее имелись заболевания поджелудочной железы.

Если пациент ранее принимал вилдаглиптин, но прекратил его приём из-за заболевания печени, ему не следует применять этот препарат.
Изменения кожи являются частым осложнением сахарного диабета. Пациент должен следовать рекомендациям врача или медицинской сестры по уходу за кожей и стопами. Во время приёма препарата Глиптимвил пациенту следует особенно внимательно следить за появлением новых волдырей или язв. При их возникновении пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Перед началом лечения препаратом Глиптимвил, а затем каждые три месяца в течение первого года лечения и далее периодически следует проводить исследования функции печени. Это позволяет как можно раньше выявить симптомы повышения активности печеночных ферментов.

Дети и подростки
Применение препарата Глиптимвил у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Глиптимвил с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Врач может изменить дозу препарата Глиптимвил, если пациент принимает другие лекарства, такие как:

тиазиды или другие диуретики (также называемые мочегонными средствами);
кортикостероиды (обычно применяемые при лечении воспалительных состояний);
препараты, применяемые при лечении заболеваний щитовидной железы;
определённые препараты, влияющие на нервную систему.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Глиптимвил во время беременности. Неизвестно, проникает ли вилдаглиптин в грудное молоко. Применение препарата Глиптимвил не рекомендуется при грудном вскармливании или при планировании грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Если у пациента во время приёма препарата Глиптимвил возникают головокружения, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Глиптимвил содержит лактозу
Препарат Глиптимвил содержит лактозу (молочный сахар). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Глиптимвил содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Глиптивил

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу лекарства применять и когда
Доза лекарства Глиптивил различается в зависимости от состояния пациента. Врач точно определит, сколько таблеток лекарства Глиптивил необходимо принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Обычно применяемая доза лекарства Глиптивил:

доза 50 мг в сутки, принимаемая однократно утром, при применении лекарства Глиптивил с препаратом, называемым сульфонилмочевиной;
доза 100 мг в сутки, принимаемая в виде двух доз по 50 мг утром и 50 мг вечером, при применении лекарства Глиптивил в качестве единственного лекарства, с препаратом, называемым метформин, или с глитазоном, в комбинации с метформином и производным сульфонилмочевины или с инсулином;
доза 50 мг в сутки, принимаемая утром, если у пациента имеется умеренная или тяжелая почечная недостаточность или если пациент находится на диализе.

Как применять лекарство Глиптивил

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Как долго применять лекарство Глиптивил

Лекарство Глиптивил необходимо принимать ежедневно в течение всего срока, рекомендованного врачом. Возможно, пациенту потребуется длительное лечение.
Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациента, проверяя, достигается ли желаемый терапевтический эффект.

Применение дозы лекарства Глиптивил, превышающей рекомендованную
При случайном приеме слишком большого количества таблеток лекарства Глиптивил или если кто-то другой принял этот препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться медицинская помощь. В случае необходимости обращения к врачу или в больницу следует взять с собой упаковку лекарства.
Пропуск приема лекарства Глиптивил
Если пациент забыл принять дозу этого лекарства, необходимо сделать это как можно скорее, как только вспомнит. Затем следующую дозу следует принимать в обычное время. Если до следующего приема осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение применения лекарства Глиптивил
Не следует прекращать применение лекарства Глиптивил, если этого не порекомендовал врач. При возникновении вопросов о том, как долго применять это лекарство, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Gliptivil может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты требуют немедленной медицинской помощи:
При появлении следующих побочных эффектов необходимо немедленно прекратить
применение препарата Gliptivil и обратиться к врачу:

Ангионевротический отек (редко: может возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек): симптомы включают отек лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, что может указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отек».
Заболевание печени (гепатит) (частота неизвестна): симптомы включают пожелтение кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, что может указывать на заболевание печени (гепатит).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (редко: может возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек): симптомы включают сильную и упорную боль в животе (в области желудка), которая может иррадиировать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты
У некоторых пациентов при приеме препарата Gliptivil наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек): боль в горле, насморк, лихорадка.
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек): зудящая сыпь, дрожание, головная боль, головокружение, боль в мышцах, боль в суставах, запор, отек кистей рук, лодыжек или стоп (отек), повышенное потоотделение, рвота, боль в желудке и вокруг желудка (боль в животе), диарея, изжога, тошнота, нечеткое зрение.
Не часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек): увеличение массы тела, озноб, слабость, нарушения половой функции, низкий уровень глюкозы в крови, метеоризм.
Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек): панкреатит.

После введения этого препарата в обращение также сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): местное шелушение кожи или образование пузырей, воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь или острые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Глиптимвил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Глиптимвил
Активным веществом препарата является вилдаглиптин.
Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, лактоза, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Глиптимвил и что содержит упаковка
Белые до светло-желтоватых, круглые, плоские таблетки с фаской, с тиснением «50» с одной стороны, размеры: диаметр: 8,1 ± 0,1 мм и толщина: 3,2 ± 0,3 мм.
Размеры упаковок: 14, 28, 30, 56 и 60 таблеток.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель:
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Промышленная зона Сапес, префектура Родопи, участок № 5
69300 Родопи
Греция
PHARMATHEN S.A.
Дервенакион, 6
15351 Палини, Аттика
Греция
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, промышленная зона Кордин
Паола, PLA 3000
Мальта

Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Португалия: Vildagliptina Generis
Польша: Глиптимвил