Gliptivil

Prospecto: Información para el usuario

Gliptivil, 50 mg, comprimidos
Vildagliptinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque los síntomas de su enfermedad fuesen iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Gliptivil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Gliptivil
3. Cómo tomar Gliptivil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gliptivil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gliptivil y para qué se utiliza

La sustancia activa de Gliptivil es la vildagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antidiabéticos orales".
La vildagliptina se utiliza para tratar a pacientes adultos con diabetes tipo 2. Se emplea cuando la diabetes no puede controlarse únicamente con dieta y ejercicio físico. Ayuda a controlar la concentración de glucosa en sangre. Su médico puede recetarle un medicamento que contiene vildagliptina como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que usted pueda estar tomando, si estos no han sido suficientemente eficaces para controlar la glucemia.
La diabetes tipo 2 se desarrolla cuando el organismo no produce suficiente insulina o cuando la insulina producida no actúa adecuadamente. También puede desarrollarse cuando el organismo produce demasiada glucagón.
La insulina es una sustancia que ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre, especialmente tras las comidas.
El glucagón es una sustancia que estimula la producción de glucosa en el hígado y aumenta su concentración en sangre. Ambas sustancias se producen en el páncreas.
Cómo actúa Gliptivil
La vildagliptina actúa estimulando al páncreas para que produzca insulina y reduciendo la producción de glucagón. Esto ayuda a controlar la concentración de glucosa en sangre. Se ha demostrado que este medicamento reduce los niveles de glucosa en sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones derivadas de la diabetes. Aunque usted haya comenzado recientemente el tratamiento con medicamentos para la diabetes, es importante que continúe siguiendo la dieta recomendada y (o) realizando ejercicio físico.

2. Información importante antes de usar Gliptivil

Cuándo no debe utilizarse Gliptivil:

• si el paciente es alérgico a la vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente cree que podría ser alérgico a la vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes de Gliptivil, no debe tomar este medicamento y debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Gliptivil, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero/a

• si el paciente tiene diabetes tipo 1 (es decir, si su organismo no produce insulina) o si padece una afección denominada cetoacidosis diabética.
• si el paciente está tomando un medicamento antidiabético llamado sulfonilurea (el médico podría considerar reducir la dosis de la sulfonilurea cuando se toma junto con vildagliptina, para evitar niveles bajos de glucosa en sangre [hipoglucemia]).
• si el paciente tiene una enfermedad renal moderada o grave (será necesaria una dosis más baja de vildagliptina).
• si el paciente está siendo sometido a diálisis.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática.
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca.
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades del páncreas.

Si el paciente ha tomado anteriormente vildagliptina, pero tuvo que dejarla debido a una enfermedad hepática, no debe volver a tomar este medicamento.
Las alteraciones cutáneas son una complicación frecuente de la diabetes. El paciente debe seguir las indicaciones del médico o enfermero/a sobre el cuidado de la piel y de los pies. Durante el tratamiento con Gliptivil, el paciente debe prestar especial atención a la aparición de ampollas o úlceras nuevas. Si aparecen, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Antes de iniciar el tratamiento con Gliptivil y posteriormente cada tres meses durante el primer año de tratamiento, y después periódicamente, deben realizarse análisis para evaluar la función hepática. De esta forma, los signos de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas pueden detectarse lo antes posible.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Gliptivil en niños y adolescentes menores de 18 años.
Gliptivil y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
El médico podría ajustar la dosis de Gliptivil si el paciente está tomando otros medicamentos, tales como:

• tiazidas u otros diuréticos (también llamados medicamentos para la eliminación de líquidos)
• corticosteroides (habitualmente utilizados para tratar estados inflamatorios)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la tiroides
• ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Gliptivil durante el embarazo. No se sabe si la vildagliptina pasa a la leche materna. No debe tomar Gliptivil si está dando el pecho o si planea amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta mareos durante el tratamiento con Gliptivil, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Gliptivil contiene lactosa
Gliptivil contiene lactosa (azúcar de la leche). Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Gliptivil contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Gliptivil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Qué dosis debe tomar y cuándo
La dosis de Gliptivil varía según el estado del paciente. El médico determinará exactamente cuántas tabletas de Gliptivil debe tomar. La dosis máxima diaria es de 100 mg.
La dosis habitualmente utilizada de Gliptivil es:

• 50 mg una vez al día por la mañana, cuando se utiliza Gliptivil junto con un medicamento llamado sulfonilurea.
• 100 mg al día, tomados como 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche, cuando se utiliza Gliptivil como único medicamento, con un medicamento llamado metformina o con un glitazona, en combinación con metformina y un derivado de la sulfonilurea o con insulina.
• 50 mg al día por la mañana, si el paciente padece una enfermedad renal moderada o grave o si el paciente está siendo dializado.

Cómo tomar Gliptivil

• Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.

Duración del tratamiento con Gliptivil

• Gliptivil debe tomarse diariamente durante el tiempo que indique el médico. Es posible que el paciente deba tomarlo durante un tratamiento prolongado.
• El médico controlará regularmente el estado de salud del paciente para comprobar si el tratamiento está produciendo el efecto deseado.

Sobredosis de Gliptivil
Si se toman demasiadas tabletas de Gliptivil o si otra persona ingiere este medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico. Puede ser necesaria atención médica. Si es necesario acudir al médico o al hospital, debe llevarse el envase del medicamento.
Olvido de la dosis de Gliptivil
Si el paciente olvida tomar una dosis de este medicamento, debe hacerlo tan pronto como se acuerde. A continuación, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Gliptivil
No debe interrumpirse el tratamiento con Gliptivil si no lo indica el médico. Si se tienen preguntas sobre cuánto tiempo debe durar el tratamiento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos requieren atención médica inmediata:
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento
con Gliptivil y debe consultarse al médico:

• Angioedema (poco frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas): Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, aparición repentina de erupciones cutáneas o urticaria, que podrían indicar una reacción denominada «angioedema».
• Enfermedad hepática (hepatitis) (frecuencia desconocida): Los síntomas incluyen color amarillento de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura, que podrían indicar una enfermedad del hígado (hepatitis).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis) (poco frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas): Los síntomas incluyen un dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede extenderse a la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos
En algunos pacientes que toman Gliptivil se han observado los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de garganta, resfriado común, fiebre.
• Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas): erupción cutánea con picor, temblores, dolor de cabeza, mareos, dolor muscular, dolor articular, estreñimiento, manos, tobillos o pies hinchados (edema), sudoración excesiva, vómitos, dolor de estómago y alrededor del estómago (dolor abdominal), diarrea, acidez, náuseas, visión borrosa.
• Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas): aumento de peso, escalofríos, debilidad, alteraciones de la función sexual, niveles bajos de glucosa en sangre, distensión abdominal.
• Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas): pancreatitis.

Desde la comercialización de este medicamento, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): descamación localizada de la piel o formación de ampollas, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede provocar erupciones cutáneas o manchas rojas, redondas, planas y punteadas bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Gliptivil

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gliptivil
El principio activo del medicamento es la vildagliptina.
Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, lactosa, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Gliptivil y contenido del envase
Comprimidos blancos a ligeramente amarillentos, redondos, planos y con bordes biselados, con el número "50" grabado en relieve en una de las caras, de dimensiones: diámetro: 8,1 ± 0,1 mm y grosor: 3,2 ± 0,3 mm.
Tamaños de envases: 14, 28, 30, 56 y 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Parque Industrial Sapes, Prefectura de Rodopi, Parcela nº 5
69300 Rodopi
Grecia
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Parque Industrial Kordin
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Vildagliptina Generis
Polonia: Gliptivil