Gliptivil

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Gliptivil, 50 mg, compresse
Vildagliptinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Gliptivil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliptivil
3. Come prendere Gliptivil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gliptivil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gliptivil e a cosa serve

La sostanza attiva di Gliptivil è la vildagliptina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati „antidiabetici orali“.
La vildagliptina viene utilizzata per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2. Viene impiegata quando il diabete non può essere controllato soltanto con dieta ed esercizio fisico. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico può prescriverle un medicinale contenente vildagliptina da assumere da solo oppure in associazione con altri medicinali antidiabetici che sta già assumendo, qualora questi non si siano dimostrati sufficientemente efficaci nel controllare i livelli di zucchero nel sangue.
Il diabete di tipo 2 si sviluppa quando l’organismo non produce abbastanza insulina oppure quando l’insulina prodotta dall’organismo non funziona adeguatamente. Può anche svilupparsi quando l’organismo produce troppo glucagone.
L’insulina è una sostanza che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti.
Il glucagone è una sostanza che stimola la produzione di zucchero nel fegato e aumenta i livelli di zucchero nel sangue. Entrambe queste sostanze sono prodotte dal pancreas.
Come agisce Gliptivil
La vildagliptina agisce stimolando il pancreas a produrre insulina e riducendo la produzione di glucagone. Questo aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. È stato dimostrato che questo medicinale riduce i livelli di zucchero nel sangue, il che può contribuire a prevenire le complicanze del diabete. Anche se ha appena iniziato a prendere medicinali per il diabete, è importante che continui a seguire la dieta e (o) l’esercizio fisico raccomandati.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Gliptivil

Quando non deve essere usato il medicinale Gliptivil:

• se il paziente è allergico alla wildagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente pensa di essere allergico alla wildagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Gliptivil, non deve assumere questo medicinale, ma deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Gliptivil, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere

• se il paziente soffre di diabete di tipo 1 (cioè se il suo organismo non produce insulina) o se presenta una condizione nota come chetoacidosi diabetica.
• se il paziente assume un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea (il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di sulfonilurea assunta insieme alla wildagliptina, per evitare bassi livelli di glucosio nel sangue [ipoglicemia]).
• se il paziente ha una malattia renale moderata o grave (è necessario assumere una dose inferiore di wildagliptina).
• se il paziente è sottoposto a dialisi.
• se il paziente ha una malattia epatica.
• se il paziente ha insufficienza cardiaca.
• se il paziente ha avuto o presenta malattie del pancreas.

Se in precedenza il paziente ha assunto wildagliptina, ma ha dovuto interromperne l'assunzione a causa di una malattia epatica, non deve assumere questo medicinale.
Le alterazioni cutanee sono una complicanza comune del diabete. Il paziente deve seguire le indicazioni del medico o dell'infermiere riguardo alla cura della pelle e dei piedi. Durante l'assunzione del medicinale Gliptivil, il paziente deve prestare particolare attenzione alla comparsa di nuove vesciche o ulcere. In caso di comparsa di tali lesioni, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Prima dell'inizio del trattamento con il medicinale Gliptivil e successivamente ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento, e in seguito periodicamente, devono essere effettuati esami per valutare la funzionalità epatica. In questo modo, eventuali segni di aumento dell'attività degli enzimi epatici possono essere rilevati il più precocemente possibile.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Gliptivil non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Gliptivil e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale Gliptivil se il paziente assume altri medicinali, come ad esempio:

• tiazidi o altri diuretici (chiamati anche medicinali "salmastici")
• corticosteroidi (solitamente utilizzati nel trattamento di condizioni infiammatorie)
• medicinali utilizzati nel trattamento della tiroide
• determinati medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere usato il medicinale Gliptivil durante la gravidanza. Non è noto se la wildagliptina passi nel latte materno. Il medicinale Gliptivil non deve essere usato durante l'allattamento al seno o se si prevede di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se il paziente dovesse avvertire capogiri durante l'assunzione del medicinale Gliptivil, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Gliptivil contiene lattosio
Il medicinale Gliptivil contiene lattosio (zucchero del latte). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Gliptivil contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Gliptivil

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere e quando
La dose del medicinale Gliptivil varia a seconda delle condizioni del paziente. Il medico indicherà esattamente quante compresse di Gliptivil assumere. La dose massima giornaliera è di 100 mg.
La dose solitamente utilizzata di Gliptivil è la seguente:

• dose di 50 mg al giorno assunta come singola dose al mattino, quando il medicinale Gliptivil viene utilizzato in associazione con un medicinale chiamato sulfonilurea;
• dose di 100 mg al giorno, assunta in dosi da 50 mg al mattino e 50 mg alla sera, quando il medicinale Gliptivil viene utilizzato da solo, con un medicinale chiamato metformina o con un glitazone, in associazione con metformina e un derivato della sulfonilurea o con insulina;
• dose di 50 mg al giorno assunta al mattino, se il paziente presenta una malattia renale moderata o grave o se il paziente è sottoposto a dialisi.

Come prendere il medicinale Gliptivil

• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.

Per quanto tempo assumere il medicinale Gliptivil

• Il medicinale Gliptivil deve essere assunto ogni giorno, per tutto il tempo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario assumerlo per un trattamento a lungo termine.
• Il medico controllerà regolarmente lo stato di salute del paziente, verificando che il trattamento stia producendo l'effetto desiderato.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Gliptivil
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Gliptivil o se un'altra persona assume questo medicinale, contattare immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica. Se si deve ricorrere al medico o all'ospedale, portare con sé la confezione del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Gliptivil
Se il paziente dimentica di assumere una dose di questo medicinale, deve prenderla non appena se ne ricorda. Quindi deve assumere la dose successiva all'orario abituale. Se si avvicina l'orario della dose successiva, deve saltare la dose dimenticata. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Gliptivil
Non deve interrompere il trattamento con Gliptivil a meno che non glielo indichi il medico. In caso di domande su quanto a lungo deve assumere questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati richiedono un'immediata assistenza medica:
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
il trattamento con Gliptivil e consultare un medico:

• Angioedema (raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 1.000): i sintomi includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che potrebbero indicare una reazione nota come "angioedema".
• Malattia epatica (epatite) (frequenza sconosciuta): i sintomi includono colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che potrebbero indicare una malattia epatica (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 1.000): i sintomi includono un forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati
In alcuni pazienti, durante l'assunzione del medicinale Gliptivil, si sono verificati i seguenti effetti
indesiderati:

• Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10): mal di gola, raffreddore, febbre.
• Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10): eruzione cutanea pruriginosa, tremore, cefalea, capogiri, dolore muscolare, dolore articolare, stitichezza, mani, caviglie o piedi gonfi (edema), sudorazione eccessiva, vomito, dolore allo stomaco e addominale, diarrea, bruciore di stomaco, nausea, visione offuscata.
• Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100): aumento di peso, brividi, debolezza, disturbi della funzione sessuale, bassi livelli di glucosio nel sangue, gonfiore addominale.
• Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000): pancreatite.

Dopo l’introduzione di questo medicinale sul mercato, sono stati segnalati anche i seguenti effetti
indesiderati:

• Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o formazione di vesciche, infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee o macchie rosse, tondeggianti, piatte o lividi sotto la superficie della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Gliptivil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gliptivil
La sostanza attiva del medicinale è la vildagliptina.
Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico di amido di mais, lattosio,
stearato di magnesio.
Come si presenta il medicinale Gliptivil e contenuto della confezione
Compresse bianche fino a giallo chiaro, rotonde, piatte, con bordi smussati, con impresso il numero „50” su un lato, di dimensioni: diametro: 8,1 ± 0,1 mm e spessore: 3,2 ± 0,3 mm.
Confezioni da: 14, 28, 30, 56 e 60 compresse.
Non tutti i formati di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore:
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Grecia
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Portogallo: Vildagliptina Generis
Polonia: Gliptivil