Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

GLIPIZIDE BP
5 мг, таблетки
Glipizidum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Glipizide BP і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Glipizide BP
Як застосовувати лікарський засіб Glipizide BP
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Glipizide BP
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Glipizide BP і для чого його застосовують

Glipizide BP містить гліпізид, який є лікарським засобом із групи похідних сульфонілсечовини з дією, що знижує концентрацію глюкози в крові.
Показання до застосування
Glipizide BP застосовують при цукровому діабеті типу 2 (інсуліннезалежному), коли потрібного рівня глюкози в крові не вдається досягти за допомогою відповідної дієти та фізичних навантажень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гліпізид BP

Коли не приймати лікарський засіб Гліпізид BP

якщо пацієнт має алергію на гліпізид, інші похідні сульфонілсечовини та сульфаніламіди або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
у пацієнтів з інсулінозалежним цукровим діабетом типу 1, діабетичною кетоацидозом, діабетичною комою,
у пацієнтів з тяжкими інфекціями, що супроводжуються лихоманкою,
у пацієнтів з тяжкими формами ниркової або печінкової недостатності, порушеннями функції щитоподібної залози, захворюваннями печінки та нирок,
у пацієнтів після тяжкого травмування або хірургічного втручання,
для лікування цукрового діабету у дітей та підлітків віком до 18 років,
у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гліпізид BP необхідно проконсультуватися з лікарем.
Усі похідні сульфонілсечовини, зокрема гліпізид, можуть викликати гіпоглікемію, тобто надмірне зниження концентрації глюкози в крові. Гіпоглікемія може виникнути внаслідок затримки прийому їжі, недостатнього надходження харчів, а також невиконання дієтичних рекомендацій.
Для підтримання належної концентрації глюкози в крові необхідно систематично вживати вуглеводи відповідно до графіка прийому їжі. Ниркова або печінкова недостатність можуть призводити до підвищення концентрації гліпізиду в крові. У таких станах підвищена концентрація лікарського засобу в крові може призвести до тяжкої гіпоглікемії з комою, судомами або нейрологічними симптомами. Це стан, що вимагає лікування пацієнта в лікарні. Ймовірність виникнення гіпоглікемії зростає при дотриманні низькокалорійної дієти, після тяжкого та тривалого фізичного навантаження, після вживання алкоголю, а також при застосуванні більш ніж одного лікарського засобу, що знижує концентрацію глюкози в крові. Найбільш підвержені ризику гіпоглікемії пацієнти похилого віку, хворі з недостатнім харчуванням, пацієнти з недостатністю надниркових залоз та гіпофіза.
Гіпоглікемія може бути важкою для діагностики у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів, що приймають бета-адреноблокатори або інші симпатолітичні засоби.
У разі втрати контролю над глікемією лікар вирішить, чи необхідно припинити застосування лікарського засобу Гліпізид BP та перейти на тимчасове введення інсуліну. Втрата контролю над глікемією може виникнути, коли пацієнт піддається впливу таких чинників, як: лихоманка, травма, інфекція або хірургічне втручання. У багатьох пацієнтів з часом знижується ефективність будь-якого перорального лікарського засобу, що знижує концентрацію глюкози в крові, включаючи також лікарський засіб Гліпізид BP.
Під час лікування необхідно суворо дотримуватися рекомендацій щодо дієти, дозування та способу застосування лікарського засобу Гліпізид BP, а також регулярно контролювати концентрацію глюкози в крові. Слід навчитися розпізнавати ранні симптоми гіпоглікемії, зокрема такі як: головний біль, подразливість, порушення сну, тремтіння, пітливість, щоб вчасно звернутися до лікаря. Зазвичай негайне вживання вуглеводів (цукру) дозволяє відновити належну концентрацію глюкози в крові. Члени сім’ї пацієнтів повинні бути проінформовані про те, що пацієнт піддається ризику гіпоглікемії, про способи дій у разі появи симптомів гіпоглікемії та про стани, що сприяють їх виникненню.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо наведені вище попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Діти
Безпеку та ефективність гліпізиду у дітей не встановлено.
Застосування гліпізиду у дітей не рекомендовано.
Гліпізид BP та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Дію, що знижує концентрацію глюкози в крові, гліпізиду можуть посилювати такі лікарські засоби:
протигрибкові засоби (міконазол, флуконазол, вориконазол), нестероїдні протизапальні засоби, інгібітори моноаміноксидази, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, каптоприл, еналаприл), бета-адреноблокатори, антагоністи H-рецепторів, саліцилати (ацетилсаліцилова кислота), лікарські засоби, що сильно зв’язуються з білками: сульфонаміди, хлорамфенікол, пробенецид та похідні кумарину (варфарин).
Дію, що знижує концентрацію глюкози в крові, гліпізиду можуть послаблювати такі лікарські засоби:
похідні фенотіазину (наприклад, хлорпромазин) у великих дозах, кортикостероїди, симпатоміметичні засоби (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін), тіазиди та інші діуретики, лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях щитоподібної залози, естрогени, прогестагени, пероральні контрацептиви, фенітоїн, нікотинова кислота, блокатори кальцієвих каналів та ізоніазид.
У разі одночасного застосування гліпізиду з цими лікарськими засобами необхідно контролювати концентрацію глюкози в крові.
Гліпізид BP, їжа, напої та алкоголь
Лікарський засіб слід приймати за 30 хвилин до прийому їжі.
У пацієнтів, які лікуються гліпізидом, може виникнути реакція типу дисульфіраму після вживання алкоголю (непереносимість алкоголю).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Для жінок під час вагітності препаратом вибору є інсулін. Лікарський засіб Гліпізид BP може застосовуватися лише у випадку, коли користь від його застосування перевищує ризик для плоду.
Лікарський засіб Гліпізид BP є протипоказаним для жінок під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу гліпізиду на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
У зв’язку з ризиком гіпоглікемії слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Це стосується особливо ситуацій, коли не досягнуто стабільного рівня концентрації глюкози в крові, наприклад під час зміни цукрознижувальних препаратів або при нерегулярному прийомі лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Гліпізид BP у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
Ниркова або печінкова недостатність можуть призводити до підвищення концентрації лікарського засобу в крові. Рекомендується, щоб хворі з порушеннями функції нирок або печінки під час періоду встановлення дози перебували під суворим контролем лікаря, який необхідний для оцінки результатів лабораторних досліджень та клінічних симптомів.
Застосування лікарського засобу Гліпізид BP у пацієнтів похилого віку
Гліпізид слід застосовувати обережно у осіб похилого віку, особливо після інтенсивного фізичного навантаження, під час нерегулярного прийому їжі, а також при нирковій та (або) печінковій недостатності.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Гліпізид BP

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Рекомендована доза
Короткотривале застосування лікарського засобу може бути достатнім у пацієнтів, які тимчасово втратили контроль
глікемії за допомогою правильного харчування.
Для визначення мінімальної ефективної дози гліпізиду, а також виявлення резистентності до лікарського засобу, лікар
рекомендує систематично контролювати концентрацію глюкози в крові натще.
Початкова доза
Лікар зазвичай рекомендує починати лікування з дози 5 мг гліпізиду (1 таблетка) на добу, яку приймають
за 30 хвилин до сніданку або прийому їжі, що споживається протягом дня. У пацієнтів із легким перебігом цукрового діабету,
літніх людей або пацієнтів, особливо схильних до гіпоглікемії, рекомендується
починати лікування з дози 2,5 мг (1/2 таблетки) через можливість виникнення
гіпоглікемії.
Налаштування дозування
Зазвичай дозу збільшують на 2,5 мг до 5 мг гліпізиду залежно від концентрації глюкози в крові.
Між наступними змінами дозування має пройти щонайменше кілька днів.
Підтримувальне лікування
У деяких пацієнтів нормалізація глікемії настає після прийому лікарського засобу один раз на добу. Зазвичай
правильна концентрація глюкози в крові досягається після прийому доз від 2,5 мг до 20 мг гліпізиду на добу.
Максимальна доза, що приймається одноразово протягом доби, становить 15 мг. Якщо добова доза
перевищує 15 мг, її слід приймати у розділених дозах перед прийомами їжі (зазвичай 2 рази на
добу).
Максимальна рекомендована добова доза становить 20 мг.
Літні пацієнти та особи, особливо схильні до зниження концентрації глюкози в крові
Для уникнення гіпоглікемії у літніх пацієнтів, ослаблених, недоїдаючих, які нерегулярно приймають їжу, а також у пацієнтів із порушенням функції печінки та (або) нирок,
початкову та підтримувальну дози слід зменшити.
Пацієнти, які лікуються інсуліном
У деяких випадках гліпізид зменшує добову потребу в інсуліні. Як і у разі інших протидіабетичних засобів — похідних сульфонілсечовини, багато пацієнтів із інсуліннезалежним цукровим діабетом (2 типу), які отримують інсулін, можуть безпечно приймати гліпізид.
Лікар, переходячи від лікування інсуліном до терапії лікарським засобом Гліпізид BP, повинен дотримуватися наведених
нижче загальних правил.
При потребі в інсуліні до 20 ОД на добу лікар може скасувати інсулін і почати
лікування рекомендованою дозою гліпізиду. Дозу слід коригувати кожні кілька або кільканадцять днів.
При потребі в інсуліні понад 20 ОД на добу лікар повинен зменшити дозу інсуліну
наполовину і почати застосування гліпізиду в рекомендованій дозі. Подальше зменшення дози
інсуліну залежить від індивідуальної реакції пацієнта на лікування. Дозу слід коригувати кожні кілька або
кільканадцять днів.
У період відміни або зменшення дози інсуліну слід самостійно щонайменше 3 рази на добу контролювати концентрацію глюкози в крові. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо результати
цих випробувань є неправильними. При прийомі понад 40 ОД інсуліну на добу під час зміни лікування показана госпіталізація.
Пацієнти, які раніше лікувалися іншими пероральними лікарськими засобами, що знижують концентрацію глюкози в крові
Дозування залежить від клінічного стану пацієнта та попереднього лікування. Лікар
зазвичай рекомендує починати лікування з невеликих доз гліпізиду (5 мг на добу), потім поступово збільшувати дозу,
доки не буде досягнуто правильного рівня глюкози в крові. Пацієнти повинні перебувати
під ретельним контролем лікаря.
При переході з інших похідних сульфонілсечовини на гліпізид перехідний період не є необхідним. У разі заміни іншої похідної сульфонілсечовини (особливо з подовженим періодом напіввиведення, наприклад, хлорпропаміду) на гліпізид лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом протягом періоду до 2 тижнів.
Пацієнти, які одночасно лікуються іншими лікарськими засобами, що знижують концентрацію глюкози в крові
У деяких пацієнтів, у яких не вдалося досягти правильного рівня глюкози в крові після застосування лікарського засобу
Гліпізид BP, або коли лікування через певний час виявилося неефективним, лікар може для покращення
контролю глікемії додати інший лікарський засіб, що знижує концентрацію глюкози в крові.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Спосіб застосування
Перорально.
Лікарський засіб слід приймати за 30 хвилин до прийому їжі для досягнення максимальної редукції
гіперглікемії, що виникає після їжі.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гліпізид BP
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Передозування лікарського засобу може призвести до розвитку гіпоглікемії, іноді значного ступеня тяжкості.
Пацієнт із симптомами тяжкої гіпоглікемії (зокрема, кома, судоми, неврологічні порушення) повинен
бути негайно госпіталізований. Лікування полягає у поповненні глюкози в крові доступним способом, включаючи внутрішньовенне введення, та спостереження за пацієнтом принаймні протягом 48 годин.
Пропуск застосування лікарського засобу Гліпізид BP
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти найчастіше пов’язані з дозою препарату Гліпізид BP, мають тимчасовий характер і зникають після зменшення дози або відміни лікування.
Може виникнути гіпоглікемія (надмірне зниження концентрації глюкози в крові) з такими симптомами, як: слабкість, сонливість, порушення орієнтації, надмірне потовиділення, тремтіння, почуття голоду, збудження, нервозність, запаморочення, порушення зору, труднощі з концентрацією, відчуття холоду, а в тяжких випадках — втрата свідомості та гіпоглікемічна кома.
Як і при застосуванні інших похідних сульфонілсечовини, можуть виникати тяжкі алергічні реакції, у деяких випадках з летальним наслідком. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникло свистяче дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо по всьому тілу).
Частоту виникнення побічних ефектів, перерахованих нижче, визначено наступним чином:

дуже часто (виникають у більш ніж 1 особи з 10),
часто (виникають у 1–10 осіб з 100),
нечасто (виникають у 1–10 осіб з 1000),
рідко (виникають у 1–10 осіб з 10 000),
дуже рідко (виникають у менш ніж 1 особи з 10 000),
невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних).

Часто:

гіпоглікемія,
нудота, діарея, біль у надчерев’ї, біль у животі.

Нечасто:

запаморочення, сонливість, тремтіння,
нечіткий зір,
блювота,
холестатична жовтяниця,
висипання.

Невідомо:

агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілок), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), гемолітична анемія та панцитопенія (зниження кількості всіх клітин крові),
гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові),
стани сплутаності свідомості,
головний біль,
подвійний зір, порушення зору, погіршення зору,
запори,
порушення функції печінки, гепатит,
алергічні шкірні реакції, включаючи висипання на шкірі та слизових оболонках, плямисто-вузликовий висип, кропив’янку, свербіж, підвищену чутливість до світла,
хронічна порфірія,
погане самопочуття,
зміни в результатах лабораторних досліджень.

Після вживання алкоголю можуть виникати симптоми непереносимості алкоголю, такі як: біль у животі, блювота,
головний біль, почервоніння обличчя, гіпоглікемія.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гліпізид BP

Зберігати у вихідній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від них місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гліпізид BP

Діючою речовиною ліків є гліпізид. Одна таблетка містить 5 мг гліпізиду.
Інші складові (допоміжні речовини): кальцію карбонат, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, натрію карбоксиметильокрохмаль (тип А), тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Як виглядають ліки Гліпізид BP та що містить упаковка
Ліки Гліпізид BP доступні у вигляді таблеток. Таблетка біла, кругла, плоска, зі зрізом по краю та розламною лінією з одного боку.
Доступна упаковка: 30 таблеток.
Блистери з алюмінієвої фольги та фольги PVC/PVDC у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтична Спілка Праці «GALENA»
вул. Дожинкова 10
52-311 Вроцлав
Польща
Тел.: +48 71 710 62 01