Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГЛИПИЗИД БП
5 мг, таблетки
Глипизидум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Глипизид БП и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Глипизид БП
Как применять лекарственное средство Глипизид БП
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Глипизид БП
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Глипизид БП и для чего оно применяется

Глипизид БП содержит глипизид — препарат из группы производных сульфонилмочевины, обладающий гипогликемическим действием.
Показания к применению
Глипизид БП применяется при сахарном диабете 2 типа (инсулиннезависимом), в случаях, когда требуемого уровня глюкозы в крови не удаётся достичь с помощью соответствующей диеты и физических нагрузок.

2. Важная информация перед применением препарата Глипизид БП

Когда не следует применять препарат Глипизид БП

если у пациента имеется повышенная чувствительность к глипизиду, другим производным сульфонилмочевины и сульфонамидам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
у пациентов с инсулинозависимым сахарным диабетом 1-го типа, диабетическим кетоацидозом, диабетической комой,
у пациентов с тяжёлыми инфекциями, протекающими с лихорадкой,
у пациентов с тяжёлой почечной или печеночной недостаточностью, нарушениями функции щитовидной железы, заболеваниями печени и почек,
у пациентов после тяжёлой травмы или хирургического вмешательства,
при лечении диабета у детей и подростков в возрасте до 18 лет,
у женщин в период беременности и кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Глипизид БП необходимо проконсультироваться с врачом.
Все производные сульфонилмочевины, включая глипизид, могут вызывать гипогликемию — чрезмерное снижение концентрации глюкозы в крови. Гипогликемия может возникнуть при задержке приёма пищи, недостаточном поступлении пищи и несоблюдении диетических рекомендаций.
Для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови необходимо регулярное потребление углеводов в соответствующее время. Почечная или печеночная недостаточность может привести к повышению концентрации глипизида в крови. В таких состояниях повышенная концентрация препарата в крови может вызвать тяжёлую гипогликемию, сопровождающуюся комой, судорогами или неврологическими симптомами. Это состояние требует лечения пациента в стационаре. Вероятность возникновения гипогликемии возрастает при соблюдении низкокалорийной диеты, после тяжёлой и продолжительной физической нагрузки, при употреблении алкоголя, а также при одновременном применении более одного препарата, снижающего уровень глюкозы в крови. Наиболее подвержены риску гипогликемии пожилые пациенты, пациенты с истощением, пациенты с недостаточностью надпочечников и гипофиза.
Гипогликемия может быть трудно распознаваема у пожилых пациентов и у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы или другие симпатолитические препараты.
В случае утраты контроля над гликемией врач решит, необходимо ли отменить препарат Глипизид БП и временно перейти на введение инсулина. Потеря контроля над гликемией может возникнуть, когда пациент подвергается воздействию таких факторов, как лихорадка, травма, инфекция или хирургическое вмешательство. У многих пациентов со временем снижается эффективность любого перорального препарата, снижающего уровень глюкозы в крови, включая препарат Глипизид БП.
Во время лечения необходимо строго соблюдать рекомендации по диете, дозировке и способу приёма препарата Глипизид БП, а также регулярно контролировать уровень глюкозы в крови. Необходимо научиться распознавать ранние симптомы гипогликемии, такие как головная боль, раздражительность, нарушения сна, дрожь, потливость, чтобы вовремя обратиться к врачу. Обычно немедленное употребление углеводов (сахара) позволяет восстановить нормальный уровень глюкозы в крови. Члены семьи пациента должны быть проинформированы о том, что пациент подвержен риску гипогликемии, о способах действий при появлении симптомов гипогликемии и о состояниях, способствующих её возникновению.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.

Дети
Безопасность и эффективность применения глипизида у детей не установлены.
Применение глипизида у детей не рекомендуется.

Взаимодействие Глипизид БП с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Следующие лекарственные средства могут усиливать гипогликемическое действие глипизида:
противогрибковые препараты (миконазол, флуконазол, вориконазол), нестероидные противовоспалительные препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (например, каптоприл, эналаприл), бета-адреноблокаторы, антагонисты H-рецепторов, салицилаты (ацетилсалициловая кислота), препараты, сильно связывающиеся с белками: сульфонамиды, хлорамфеникол, пробенецид и производные кумарина (варфарин).
Следующие лекарственные средства могут ослаблять гипогликемическое действие глипизида:
производные фенотиазина (например, хлорпромазин) в высоких дозах, кортикостероиды, симпатомиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды и другие диуретики, препараты, применяемые при заболеваниях щитовидной железы, эстрогены, прогестагены, пероральные контрацептивы, фенитоин, никотиновая кислота, антагонисты кальциевых каналов и изониазид.
При одновременном применении глипизида с этими препаратами необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.

Глипизид БП, пища, напитки и алкоголь
Препарат следует принимать за 30 минут до еды.
У пациентов, получающих глипизид, может возникнуть реакция, подобная дисульфирамовой, после употребления алкоголя (непереносимость алкоголя).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У женщин в период беременности препаратом выбора является инсулин. Препарат Глипизид БП может применяться только в том случае, если ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск для плода.
Препарат Глипизид БП противопоказан женщинам, кормящим грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии глипизида на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
В связи с риском развития гипогликемии необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами. Это особенно важно в тех случаях, когда нормальный уровень глюкозы в крови ещё не достигнут, например, при смене антидиабетических препаратов или при нерегулярном приёме лекарства.

Применение препарата Глипизид БП у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
Почечная или печеночная недостаточность может привести к повышению концентрации препарата в крови. Рекомендуется, чтобы пациенты с нарушениями функции почек или печени в период подбора дозы находились под тщательным медицинским контролем, необходимым для оценки результатов лабораторных исследований и клинических симптомов.

Применение препарата Глипизид БП у пожилых пациентов
Глипизид следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, особенно после интенсивной физической нагрузки, при нерегулярном приёме пищи, а также при почечной и (или) печеночной недостаточности.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Glipizide BP

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза
Кратковременное применение препарата может оказаться достаточным у пациентов, у которых временно утрачена компенсация гликемии при правильном соблюдении диеты.

Для определения минимальной эффективной дозы глипицида, а также для выявления резистентности к препарату, врач порекомендует систематически контролировать концентрацию глюкозы в крови натощак.

Начальная доза
Врач обычно рекомендует начинать лечение с дозы 5 мг глипицида (1 таблетка) в сутки, принимаемой за 30 минут до завтрака или приёма пищи, употребляемого в течение дня. У пациентов с лёгкой формой сахарного диабета, у пожилых лиц или пациентов, особенно склонных к гипогликемии, рекомендуется начинать лечение с дозы 2,5 мг (1/2 таблетки) из-за возможного развития гипогликемии.

Коррекция дозировки
Обычно дозу увеличивают на 2,5 мг или 5 мг глипицида в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Между последующими изменениями дозы должно пройти не менее нескольких дней.

Поддерживающая терапия
У некоторых пациентов нормализация гликемии достигается при однократном приёме препарата в сутки. Обычно оптимальная концентрация глюкозы в крови наблюдается при дозах от 2,5 мг до 20 мг глипицида в сутки. Максимальная однократная доза, принимаемая в течение суток, составляет 15 мг. Если суточная доза превышает 15 мг, её следует принимать в виде разделённых доз перед приёмом пищи (обычно 2 раза в сутки).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг.

Пациенты пожилого возраста и особенно склонные к снижению концентрации глюкозы в крови
Для предотвращения гипогликемии у пожилых, ослабленных, недоедающих пациентов, у лиц с нерегулярным приёмом пищи, а также у пациентов с нарушением функции печени и (или) почек, начальную и поддерживающую дозы следует уменьшить.

Пациенты, получающие инсулин
В некоторых случаях глипицид уменьшает суточную потребность в инсулине. Как и при применении других пероральных гипогликемических средств — производных сульфонилмочевины, многие пациенты с инсулиннезависимым диабетом (тип 2) на инсулине могут безопасно перейти на приём глипицида. Врач, переходя от терапии инсулином к лечению препаратом Glipizide BP, должен соблюдать следующие общие правила.

При потребности в инсулине до 20 ЕД в сутки врач может отменить инсулин и начать лечение рекомендуемой дозой глипицида. Дозу следует корректировать каждые несколько или несколько десятков дней.

При потребности в инсулине более 20 ЕД в сутки врач должен уменьшить дозу инсулина вдвое и начать приём глипицида в рекомендуемой дозе. Дальнейшее снижение дозы инсулина зависит от индивидуальной реакции пациента на лечение. Дозу следует корректировать каждые несколько или несколько десятков дней.

В период отмены или снижения дозы инсулина необходимо самостоятельно контролировать концентрацию глюкозы в крови не менее 3 раз в сутки. При получении неправильных результатов необходимо немедленно обратиться к врачу. При приёме более 40 ЕД инсулина в сутки в период смены терапии показана госпитализация.

Пациенты, ранее получавшие другие пероральные препараты, снижающие концентрацию глюкозы в крови
Дозирование зависит от клинического состояния пациента и проводившегося ранее лечения. Врач обычно рекомендует начинать лечение с небольших доз глипицида (5 мг в сутки), постепенно увеличивая дозу до достижения нормальной концентрации глюкозы в крови. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача.

При переходе с других производных сульфонилмочевины на глипицид переходный период не требуется. При замене другой производной сульфонилмочевины (особенно с длительным периодом полувыведения, например, хлорпропамида) на глипицид врач должен внимательно наблюдать за пациентом в течение до 2 недель.

Пациенты, одновременно получающие другие препараты, снижающие концентрацию глюкозы в крови
У некоторых пациентов, у которых не удаётся достичь нормальной концентрации глюкозы в крови при приёме препарата Glipizide BP, или когда лечение со временем оказывается неэффективным, врач для улучшения контроля гликемии может добавить другой препарат, снижающий концентрацию глюкозы в крови.

При ощущении, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Способ применения
Перорально.

Препарат следует принимать за 30 минут до приёма пищи для достижения максимального снижения гипергликемии, возникающей после еды.

Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Glipizide BP
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Передозировка препарата может вызвать гипогликемию, иногда значительной степени тяжести. Пациент с симптомами тяжёлой гипогликемии (включая кому, судороги, неврологические нарушения) должен быть немедленно госпитализирован. Лечение заключается в восполнении глюкозы в крови любым доступным способом, включая внутривенное введение, и наблюдении за пациентом не менее 48 часов.

Пропуск приёма препарата Glipizide BP
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Глипизид БП может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Побочные эффекты в большинстве случаев связаны с дозой препарата Глипизид БП, носят преходящий характер и исчезают после уменьшения дозы или отмены препарата.
Может развиться гипогликемия (чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови) с такими симптомами, как: слабость, сонливость, нарушение ориентации, чрезмерное потоотделение, озноб, чувство голода, возбуждение, нервозность, головокружение и нарушение зрения, трудности с концентрацией внимания, ощущение холода, а в тяжелых случаях — потеря сознания и гипогликемическая кома.
Как и при применении других производных сульфонилмочевины, могут возникать тяжелые аллергические реакции, в некоторых случаях приводящие к смерти. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляется свистящее дыхание, затрудненное дыхание, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно по всему телу).
Частота возникновения нижеуказанных побочных эффектов определяется следующим образом:

очень часто (у более чем 1 из 10 человек),
часто (у 1–10 из 100 человек),
нечасто (у 1–10 из 1 000 человек),
редко (у 1–10 из 10 000 человек),
очень редко (у менее чем 1 из 10 000 человек),
неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Часто:

гипогликемия,
тошнота, диарея, боль в эпигастрии, боль в животе.

Нечасто:

головокружение, сонливость, дрожь,
нечеткость зрения,
рвота,
холестатическая желтуха,
высыпания.

Неизвестно:

агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), гемолитическая анемия и панцитопения (снижение числа всех клеток крови),
гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови),
состояния спутанности сознания,
головные боли,
двоение в глазах, нарушение зрения, снижение остроты зрения,
запоры,
нарушение функции печени, гепатит,
кожные аллергические реакции, включая высыпания на коже и слизистых оболочках, макулопапулёзную сыпь, крапивницу, зуд, фоточувствительность,
хроническая порфирия,
общее недомогание,
изменения в результатах лабораторных исследований.

После употребления алкоголя могут возникать симптомы непереносимости алкоголя, такие как: боли в животе, рвота, головная боль, покраснение лица, гипогликемия.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Глипизид БП

Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Глипизид БП

Активным веществом лекарства является глипизид. Одна таблетка содержит 5 мг глипизида.
Вспомогательные вещества: карбонат кальция, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, карбоксиметилированный крахмал натрия (тип А), тальк, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.

Как выглядит лекарство Глипизид БП и что содержит упаковка
Лекарство Глипизид БП выпускается в виде таблеток. Таблетка белого цвета, круглая, плоская, с фаской и разделительной риской с одной стороны.
Доступная упаковка: 30 таблеток.
Блистеры из алюминиевой фольги и пленки ПВХ/ПВДК в картонной коробке.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтическая производственная кооперативная организация «GALENA»
ул. Дошинькова 10
52-311 Вроцлав
Польша
Тел.: +48 71 710 62 01

Глипизид bp