Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

GLIPIZIDE BP
5 mg, compresse
Glipizidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Glipizide BP e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Glipizide BP
Come prendere Glipizide BP
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Glipizide BP
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Glipizide BP e a cosa serve

Glipizide BP contiene glipizide, un medicinale appartenente al gruppo dei sulfoniluree, che agisce
riducendo la concentrazione di glucosio nel sangue.
Indicazioni
Glipizide BP viene utilizzato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non insulino-dipendente),
quando i livelli di glucosio nel sangue non possono essere adeguatamente controllati con una dieta
appropriata e l'esercizio fisico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Glipizide BP

Quando non assumere il medicinale Glipizide BP

se il paziente è allergico al glipizide, ad altri derivati delle sulfoniluree, alle sulfonamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei pazienti con diabete insulino-dipendente di tipo 1, chetoacidosi diabetica o coma diabetico,
nei pazienti con infezioni gravi accompagnate da febbre,
nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica, disturbi della funzionalità tiroidea, malattie del fegato e dei reni,
nei pazienti dopo un grave trauma o intervento chirurgico,
nel trattamento del diabete nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni,
nelle donne in stato di gravidanza e nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Glipizide BP, è necessario discuterne con il medico.
Tutti i derivati delle sulfoniluree, incluso il glipizide, possono causare ipoglicemia, ovvero una riduzione eccessiva della glicemia. L'ipoglicemia può verificarsi in seguito al ritardo dei pasti, all'assunzione di quantità insufficienti di cibo o al mancato rispetto delle indicazioni dietetiche.
Per mantenere un livello adeguato di glucosio nel sangue è necessario assumere regolarmente carboidrati nei momenti appropriati. L'insufficienza renale o epatica può causare un aumento della concentrazione ematica di glipizide. In queste condizioni, l'aumentata concentrazione del medicinale nel sangue può portare a una grave ipoglicemia con coma, convulsioni o sintomi neurologici. Si tratta di una condizione che richiede il ricovero ospedaliero. La probabilità di sviluppare ipoglicemia è maggiore in caso di dieta ipocalorica, dopo uno sforzo fisico intenso e prolungato, dopo assunzione di alcol o quando si assumono più farmaci che riducono la glicemia. I pazienti più esposti al rischio di ipoglicemia sono gli anziani, i pazienti malnutriti, i pazienti con insufficienza surrenalica o ipofisaria.
L'ipoglicemia può essere difficile da riconoscere nei pazienti anziani e in quelli che assumono beta-bloccanti o altri farmaci simpaticolitici.
In caso di perdita di controllo della glicemia, il medico deciderà se è necessario sospendere il medicinale Glipizide BP e se è indicato un trattamento temporaneo con insulina. La perdita di controllo della glicemia può verificarsi quando il paziente è esposto a fattori come febbre, trauma, infezione o intervento chirurgico. In molti pazienti, con il tempo, diminuisce l'efficacia di ogni farmaco orale ipoglicemizzante, compreso il medicinale Glipizide BP.
Durante il trattamento è fondamentale rispettare scrupolosamente le indicazioni relative all’alimentazione, al dosaggio e alla modalità di assunzione del medicinale Glipizide BP e controllare regolarmente la glicemia. È importante imparare a riconoscere i primi sintomi di ipoglicemia, come mal di testa, irritabilità, disturbi del sonno, tremori, sudorazione, in modo da poter consultare tempestivamente il medico. Generalmente, l'assunzione immediata di carboidrati (zucchero) consente di ripristinare i livelli normali di glucosio nel sangue. I familiari dei pazienti devono essere informati del fatto che il paziente è a rischio di ipoglicemia, delle misure da adottare in caso di comparsa di sintomi di ipoglicemia e delle condizioni che possono favorirne l’insorgenza.
È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.

Bambini
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del glipizide nei bambini.
L'uso del glipizide nei bambini non è raccomandato.

Glipizide BP e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
I seguenti medicinali possono potenziare l'effetto ipoglicemizzante del glipizide:
antifungini (micconazolo, fluconazolo, voriconazolo), farmaci antiinfiammatori non steroidei, inibitori della monoaminoossidasi, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ad esempio captopril, enalapril), beta-bloccanti, antagonisti del recettore H, salicilati (acido acetilsalicilico), farmaci fortemente legati alle proteine: sulfonamidi, cloramfenicolo, probenecid e derivati delle cumarine (warfarina).
I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante del glipizide:
fenotiazine (ad esempio clorpromazina) in dosi elevate, corticosteroidi, simpaticomimetici (ad esempio ritodrina, salbutamolo, terbutalina), tiazidi e altri diuretici, farmaci utilizzati nelle malattie della tiroide, estrogeni, progestinici, contraccettivi orali, fenitoina, acido nicotinico, antagonisti dei canali del calcio e isoniazide.
Nel caso di assunzione contemporanea di glipizide con questi medicinali, è necessario monitorare attentamente la glicemia.

Glipizide BP con cibi, bevande e alcol
Il medicinale deve essere assunto 30 minuti prima del pasto.
Nei pazienti trattati con glipizide può verificarsi una reazione tipo disulfiram dopo l’assunzione di alcol (intolleranza all’alcol).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Nelle donne in stato di gravidanza, il trattamento di scelta è l’insulina. Il medicinale Glipizide BP può essere utilizzato solo se i benefici superano i rischi per il feto.
Il medicinale Glipizide BP è controindicato nelle donne che allattano al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto del glipizide sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
A causa del rischio di ipoglicemia, è necessario prestare particolare cautela durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari, specialmente quando non è stato ancora raggiunto un adeguato controllo della glicemia, ad esempio durante il cambio di terapia antidiabetica o in caso di assunzione irregolare del medicinale.

Uso del medicinale Glipizide BP nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
L'insufficienza renale o epatica può causare un aumento della concentrazione ematica del medicinale. Si raccomanda che i pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica siano tenuti sotto stretto controllo medico durante la fase di stabilizzazione della dose, necessario per valutare i risultati degli esami di laboratorio e i sintomi clinici.

Uso del medicinale Glipizide BP negli anziani
Il glipizide deve essere utilizzato con cautela negli anziani, in particolare dopo uno sforzo fisico intenso, in caso di alimentazione irregolare e in presenza di insufficienza renale e/o epatica.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Glipizide BP

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Dose raccomandata
Una terapia di breve durata può essere sufficiente nei pazienti che abbiano temporaneamente perso il
controllo della glicemia nonostante una dieta adeguata.
Per stabilire la dose minima efficace di glipizide e per rilevare eventuali segni di resistenza al farmaco,
il medico raccomanderà un regolare monitoraggio della glicemia a digiuno.
Dose iniziale
Il medico di solito raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 5 mg di glipizide (1 compressa)
al giorno, da assumere 30 minuti prima della colazione o di un pasto principale. Nei pazienti con diabete
lieve, negli anziani o nei pazienti particolarmente a rischio di ipoglicemia, si raccomanda di iniziare il
trattamento con una dose di 2,5 mg (1/2 compressa), per ridurre il rischio di ipoglicemia.
Adattamento della dose
La dose viene generalmente aumentata di 2,5 mg a 5 mg di glipizide, in base ai livelli di glicemia. Tra un
aggiustamento e l'altro della dose dovrebbe intercorrere almeno qualche giorno.
Terapia di mantenimento
In alcuni pazienti, una singola dose giornaliera del farmaco è sufficiente per ottenere un buon controllo
glicemico. Generalmente, i livelli adeguati di glicemia si ottengono con dosi comprese tra 2,5 mg e
20 mg di glipizide al giorno. La dose massima singola giornaliera raccomandata è di 15 mg. Se la dose
giornaliera supera i 15 mg, questa deve essere assunta in dosi frazionate prima dei pasti (di solito
2 volte al giorno).
La dose giornaliera massima raccomandata è di 20 mg.
Pazienti anziani e pazienti particolarmente a rischio di riduzione della glicemia
Per evitare l'ipoglicemia nei pazienti anziani, negli individui debilitati, malnutriti, con assunzione
irregolare dei pasti o con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, la dose iniziale e quella di
mantenimento devono essere ridotte.
Pazienti in trattamento con insulina
In alcuni casi, il glipizide riduce il fabbisogno giornaliero di insulina. Come per altri farmaci antidiabetici
sulfonilureici, molti pazienti con diabete di tipo 2 in terapia con insulina possono passare in modo sicuro
al glipizide.
Il medico, nel passare dal trattamento con insulina alla terapia con Glipizide BP, deve seguire le
seguenti regole generali.
Se il fabbisogno giornaliero di insulina è inferiore o pari a 20 U.I., il medico può sospendere l'insulina
e iniziare il trattamento con la dose raccomandata di glipizide. La dose deve essere aggiustata ogni
pochi o diversi giorni.
Se il fabbisogno giornaliero di insulina supera i 20 U.I., il medico deve ridurre la dose di insulina della
metà e iniziare il trattamento con glipizide alla dose raccomandata. La successiva riduzione della dose
di insulina dipenderà dalla risposta individuale del paziente alla terapia. La dose deve essere aggiustata
ogni pochi o diversi giorni.
Durante il periodo di sospensione o riduzione della dose di insulina, è necessario effettuare almeno
3 volte al giorno un'autosorveglianza della glicemia. È necessario contattare immediatamente il medico
se i risultati di questi controlli non sono normali. Quando il fabbisogno giornaliero di insulina supera
le 40 U.I., è indicato il ricovero ospedaliero durante il passaggio terapeutico.
Pazienti precedentemente trattati con altri farmaci orali ipoglicemizzanti
La dose dipende dallo stato clinico del paziente e dal trattamento precedente. Il medico di solito
raccomanda di iniziare il trattamento con basse dosi di glipizide (5 mg al giorno), aumentandole
gradualmente fino al raggiungimento di un adeguato controllo della glicemia. I pazienti devono rimanere
sotto stretta supervisione medica.
Nel passaggio da altri derivati sulfonilureici al glipizide, non è necessario un periodo di wash-out.
Tuttavia, nel caso di sostituzione di un altro derivato sulfonilureico (soprattutto con emivita prolungata,
ad es. clorpropamide) con glipizide, il medico deve osservare attentamente il paziente per un periodo
fino a 2 settimane.
Pazienti trattati contemporaneamente con altri farmaci ipoglicemizzanti
In alcuni pazienti in cui non si ottiene un adeguato controllo della glicemia con Glipizide BP, o nei
quali il trattamento perde efficacia nel tempo, il medico può aggiungere un altro farmaco ipoglicemizzante
per migliorare il controllo glicemico.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Il medicinale deve essere assunto 30 minuti prima del pasto per ottenere la massima riduzione della
iperglicemia post-prandiale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Glipizide BP
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al
medico.
Un sovradosaggio può causare ipoglicemia, talvolta di notevole entità.
Un paziente con sintomi di ipoglicemia grave (ad es. coma, convulsioni, disturbi neurologici) deve essere
ricoverato immediatamente in ospedale. Il trattamento consiste nella reintegrazione di glucosio per via
disponibile, compresa la somministrazione endovenosa, e nell'osservazione del paziente per almeno
48 ore.
Salto della somministrazione di Glipizide BP
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati è correlata alla dose del medicinale Glipizide BP, è di natura transitoria e scompare riducendo la dose o interrompendo il trattamento.
Può verificarsi ipoglicemia (riduzione eccessiva della concentrazione di glucosio nel sangue) con sintomi come: debolezza, sonnolenza, alterazioni dell'orientamento, sudorazione eccessiva, brividi, fame, agitazione, nervosismo, vertigini e disturbi della vista, difficoltà di concentrazione, sensazione di freddo e, nei casi gravi, perdita di coscienza e coma ipoglicemico.
Così come con l'uso di altri derivati sulfonilureici, possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità, in alcuni casi concluse con esito fatale. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzioni cutanee o prurito (in particolare diffuso a tutto il corpo).
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è definita come segue:

molto frequente (si verifica in più di 1 persona su 10),
frequente (si verifica da 1 a 10 persone su 100),
non comune (si verifica da 1 a 10 persone su 1 000),
raro (si verifica da 1 a 10 persone su 10 000),
molto raro (si verifica in meno di 1 persona su 10 000),
non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Frequente:

ipoglicemia,
nausea, diarrea, dolore epigastrico, dolore addominale.

Non comune:

capogiri, sonnolenza, tremori,
visione offuscata,
vomito,
ittico colestatico,
eruzioni cutanee.

Non nota:

agranulocitosi (mancanza di granulociti), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), anemia emolitica e pancitopenia (riduzione del numero di tutte le cellule del sangue),
iponatremia (basso livello di sodio nel sangue),
stati di confusione,
cefalea,
visione doppia, disturbi visivi, riduzione dell'acuità visiva,
stitichezza,
alterazione della funzionalità epatica, epatite,
reazioni cutanee allergiche, comprese lesioni cutanee e mucose, eruzione maculopapulare, orticaria, prurito, fotosensibilità,
porfiria cronica,
malessere generale,
alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio.

Dopo l'assunzione di alcol possono manifestarsi sintomi di intolleranza all'alcol, come: dolore addominale, vomito, cefalea, arrossamento del viso, ipoglicemia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Glipizide BP

Conservare nell’imballaggio originale.
Tenere il medicinale in un luogo invisibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Glipizide BP

La sostanza attiva del medicinale è la glipizide. Ogni compressa contiene 5 mg di glipizide.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbonato di calcio, amido di mais, laurilsolfato sodico, carbossimetilamido sodico (tipo A), talco, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Aspetto del medicinale Glipizide BP e contenuto della confezione
Il medicinale Glipizide BP è disponibile in forma di compresse. La compressa è bianca, rotonda, piatta, con bordo bisellato e con una linea di frattura su un lato.
Confezione disponibile: 30 compresse.
Blister in foglio di alluminio e foglio PVC/PVDC in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Polonia
Tel.: +48 71 710 62 01