Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Глімбакс, 0,74 мг/мл (0,074%), розчин для полоскання порожнини рота і горла
Diclofenacum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що можливо не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке Глімбакс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Глімбакс
Як застосовувати Глімбакс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Глімбакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Глімбакс і для чого його застосовують

Глімбакс містить як діючу речовину диклофенак, який є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ).
При місцевому застосуванні при запальних станах слизової оболонки порожнини рота і горла диклофенак має знеболювальний і протизапальний ефект.
Глімбакс застосовують для симптоматичного лікування запальних станів слизової оболонки порожнини рота і горла (наприклад, симптомів гінгівіту, стоматиту, фарингіту, станів після стоматологічних втручань, симптомів механічного подразнення).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Глімбакс

Коли не застосовувати ліки Глімбакс:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину (диклофенак) або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта виникає алергія (гіперчутливість) на ацетилсаліцилову кислоту або інший лік із групи нестероїдних протизапальних засобів (наприклад, після прийому ібупрофену, кетопрофену, аспірину виникає напад астми, кропив’янка або алергійний риніт);
дітям віком до 14 років;
протягом трьох останніх місяців вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Глімбакс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
При місцевому застосуванні ліки, особливо тривалому, може розвинутися алергія (гіперчутливість). У такому випадку слід припинити застосування ліки та звернутися до лікаря, який при потребі призначить відповідне лікування.
Слід уникати контакту ліки Глімбакс із очима.
Спеціальних рекомендацій щодо дозування ліки у пацієнтів із порушенням функції нирок та печінки немає. Теоретично можлива кумуляція ліки та його метаболітів при тяжкій нирковій недостатності, проте клінічне значення цього невідоме.
Немає потреби у зміні схеми дозування у пацієнтів літнього віку.
Ліки Глімбакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не відомо про взаємодію цього ліки з іншими ліками для місцевого застосування в порожнині рота.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Не застосовувати ліки Глімбакс протягом трьох останніх місяців вагітності. Протягом шести перших місяців вагітності не слід застосовувати ліки Глімбакс, якщо це не є необхідним і не рекомендовано лікарем.
У разі необхідності застосування слід призначати якомога меншу дозу на якомога коротший час.
При застосуванні пероральних форм ліків з диклофенаком (наприклад, таблеток) можуть виникнути небажані ефекти у плода. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні ліки Глімбакс у порожнині рота.
Ліки Глімбакс не слід застосовувати жінкам, які вагітні або годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Глімбакс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Глімбакс містить натрію бензоат
Ліки містять 150 мг натрію бензоату в кожних 15 мл, що відповідає 10 мг/мл. Натрію бензоат може спричиняти місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Глімбакс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза
Діти віком до 14 років
Лікарський засіб Глімбакс не слід застосовувати дітям віком до 14 років.
Дорослі та діти віком понад 14 років
Рекомендовано використовувати розчин для полоскання порожнини рота та горла від 2 до 3 разів на добу. Кожного разу слід використовувати 15 мл розчину (1 мірну склянку) у нерозведенному вигляді або розведеним невеликою кількістю води та полоскати ротову порожнину приблизно 30–60 секунд. Після використання розчин слід сплюнути.
Якщо симптоми погіршаться або не зникнуть після 7 днів застосування лікарського засобу Глімбакс, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Глімбакс
Випадкове, ненавмисне проковтування однієї дози розчину для полоскання порожнини рота не становить загрози для пацієнта, оскільки потенційна проковтнута доза лікарського засобу становила б від однієї п’ятої до однієї шостої рекомендованої дози для загального застосування.
Випадків передозування лікарського засобу Глімбакс не повідомлялося.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування лікарського засобу Глімбакс
У разі пропуску дози лікарського засобу не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози, а слід використати її в час, передбачений рекомендованим режимом дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату (особливо тривалого) можуть виникнути симптоми подразнення слизової оболонки порожнини рота та кашель. Може також виникнути розвиток алергічних реакцій. У такому випадку слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Не можна виключити можливості виникнення системних побічних ефектів у разі проковтування або тривалого застосування препарату Глімбакс.
Побічний ефект із невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

відчуття печіння в порожнині рота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Глімбакс

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття: 12 місяців.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Глімбакс
Діючою речовиною лікарського засобу є диклофенак. Один мл розчину містить 0,74 мг диклофенаку.
Інші складові: хлорид холіну, натрію гідроксид, сорбіт, натрію бензоат, динатрію едетат, ацесульфам калію, ароматизатор абрикосовий, ароматизатор м’ятний, барвник Аллюра червоний АС (Е129), вода очищена.
Як виглядає Глімбакс і що містить упаковка
Глімбакс має форму розчину для полоскання порожнини рота і горла.
Упаковкою лікарського засобу є прозора скляна пляшка типу III кольору бурштину з поліетиленовим ковпачком із захистом від дітей та дозувальним стаканчиком місткістю 15 мл у картонному коробці.
1 пляшка по 200 мл
Суб’єкт-власник ліцензії та виробник
Суб’єкт-власник ліцензії:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Warszawa
тел.: (22) 70 28 200
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
ITC Production S.r.l
Via Pontina Km 29
00071 Pomezia (RM)
Італія
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Італія
суб’єкта-власника ліцензії.