Prospecto: Información para el paciente

Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), solución para enjuague bucal y faríngeo
Diclofenacum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si tras 7 días de tratamiento no se produce mejoría o su estado empeora, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto:

Qué es Glimbax y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Glimbax
Cómo usar Glimbax
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Glimbax
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Glimbax y para qué se utiliza

Glimbax contiene como principio activo diclofenaco, que es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Cuando se aplica localmente en estados inflamatorios de la mucosa bucal y faríngea, el diclofenaco ejerce un efecto analgésico y antiinflamatorio.
Glimbax se utiliza en el tratamiento sintomático de las afecciones inflamatorias de la mucosa bucal y faríngea (por ejemplo, síntomas de gingivitis, estomatitis, faringitis, estados tras procedimientos odontológicos o síntomas derivados de irritación mecánica).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Glimbax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Glimbax:

si el paciente tiene alergia al principio activo (diclofenaco) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al ácido acetilsalicílico o a otro medicamento del grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, si tras la administración de ibuprofeno, ketoprofeno o aspirina se ha producido un ataque de asma, urticaria o rinitis alérgica);
en niños menores de 14 años;
durante los tres últimos meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Glimbax, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Durante la aplicación local del medicamento, especialmente si es prolongada, puede desarrollarse una reacción alérgica (hipersensibilidad). En tal caso, debe interrumpirse el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico, quien indicará el tratamiento adecuado si fuera necesario.
Debe evitarse el contacto del medicamento Glimbax con los ojos.
No existen recomendaciones especiales sobre la dosificación del medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática. Teóricamente existe la posibilidad de acumulación del fármaco y sus metabolitos en caso de insuficiencia renal grave, aunque su importancia clínica es desconocida.
No es necesario modificar el esquema de dosificación en pacientes de edad avanzada.

Interacción del medicamento Glimbax con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones de este medicamento con otros medicamentos de uso tópico en la cavidad oral.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Glimbax durante los tres últimos meses de embarazo. Durante los seis primeros meses de embarazo, no debe utilizarse el medicamento Glimbax salvo que sea estrictamente necesario y esté prescrito por el médico.
Si fuera necesario su uso, se debe administrar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Tras la administración de formas orales de medicamentos que contienen diclofenaco (por ejemplo, comprimidos) pueden producirse efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con el medicamento Glimbax cuando se utiliza en la cavidad oral.
El medicamento Glimbax no debe utilizarse en mujeres embarazadas ni en aquellas que estén en periodo de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Glimbax no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Glimbax contiene benzoato sódico
El medicamento contiene 150 mg de benzoato sódico en cada 15 ml, lo que equivale a 10 mg/ml. El benzoato sódico puede provocar irritación local.

3. Cómo utilizar Glimbax

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según
las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al
farmacéutico.
Dosis recomendada
Niños menores de 14 años
No debe administrarse Glimbax a niños menores de 14 años.
Adultos y niños mayores de 14 años
Se recomienda utilizar la solución para enjuagar la boca y garganta de 2 a 3 veces al día. Cada vez
debe emplearse 15 ml de solución (1 dosificador), sin diluir o diluida en una pequeña cantidad de agua,
y enjuagar la boca durante aproximadamente 30 a 60 segundos. Tras su uso, la solución debe escupirse.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 7 días de tratamiento con Glimbax, debe consultarse al
médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Glimbax
La ingestión accidental e involuntaria de una dosis de la solución para enjuagar la boca no representa
un riesgo para el paciente, ya que la dosis potencialmente ingerida representaría entre un quinto y un
sexto de la dosis recomendada para uso sistémico.
No se han notificado casos de sobredosis con Glimbax.
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al
médico o al farmacéutico.
Olvido de la administración de Glimbax
Si se olvida una dosis, no debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino
tomarla en el momento previsto según el esquema de dosificación recomendado.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al
médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso del medicamento (especialmente si es prolongado) pueden aparecer síntomas de irritación de la mucosa oral y tos. También puede desarrollarse una reacción de hipersensibilidad. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico, quien indicará el tratamiento adecuado.
No puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos en caso de ingestión o uso prolongado del medicamento Glimbax.
Efecto adverso de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

sensación de ardor en la boca.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Glimbax

Conservar por debajo de 25°C.
Período de validez tras la primera apertura: 12 meses.
El medicamento debe guardarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Glimbax
La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco. Cada ml de solución contiene 0,74 mg de diclofenaco.
Los demás componentes son: cloruro de colina, hidróxido de sodio, sorbitol, benzoato de sodio, edetato
disódico, acesulfamo potásico, sustancia que mejora el sabor y aroma de albaricoque, sustancia que mejora el sabor y aroma de menta, rojo Allura AC (E129), agua purificada.

Aspecto de Glimbax y contenido del envase
Glimbax se presenta en forma de solución para enjuague bucal y faríngeo.
El envase del medicamento consiste en un frasco transparente de vidrio tipo III de color ámbar, con tapón de polietileno con sistema de seguridad para niños, acompañado de una jeringa dosificadora de 15 ml, todo ello contenido en una caja de cartón.
1 frasco de 200 ml.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Varsovia
tel.: (22) 70 28 200
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
ITC Production S.r.l
Via Pontina Km 29
00071 Pomezia (RM)
Italia
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Italia
del titular del permiso de comercialización.