Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), soluzione per collutorio e gargarismi
Diclofenacum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Glimbax e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Glimbax
Come usare Glimbax
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Glimbax
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Glimbax e a cosa serve

Glimbax contiene come principio attivo il diclofenac, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Applicato localmente, in caso di infiammazioni della mucosa orale e della gola, il diclofenac esercita un’azione analgesica e antinfiammatoria.
Glimbax è indicato nel trattamento sintomatico delle infiammazioni della mucosa orale e della gola (ad esempio sintomi di gengivite, stomatite, faringite, stati post-operatori odontoiatrici, sintomi da irritazione meccanica).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Glimbax

Quando non deve essere usato il medicinale Glimbax:

in caso di allergia alla sostanza attiva (diclofenac) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di allergia (ipersensibilità) all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci appartenenti al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio, se dopo l’assunzione di ibuprofene, ketoprofene o aspirina si è verificato un attacco d’asma, orticaria o rinite allergica);
nei bambini di età inferiore ai 14 anni;
durante gli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Glimbax, è necessario consultare il medico o il farmacista.
L’applicazione locale del medicinale, specialmente se prolungata, può causare lo sviluppo di allergia (ipersensibilità). In tal caso, l’uso del medicinale deve essere interrotto e si deve contattare il medico, il quale, se necessario, indicherà un trattamento adeguato.
È necessario evitare il contatto del medicinale Glimbax con gli occhi.
Non esistono raccomandazioni particolari riguardo alla dose per pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica. Teoricamente, in caso di grave insufficienza renale, può verificarsi un’accumulazione del medicinale e dei suoi metaboliti, ma l’importanza clinica di questo fenomeno è sconosciuta.
Non è necessario modificare lo schema posologico nei pazienti di età avanzata.
Interazioni tra Glimbax e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono noti effetti di interazione tra questo medicinale e altri medicinali per uso locale in cavità orale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta una gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Glimbax durante gli ultimi tre mesi di gravidanza. Nei primi sei mesi di gravidanza, Glimbax non deve essere usato a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico.
In caso di necessità, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
L’assunzione di forme orali di medicinali contenenti diclofenac (ad esempio compresse) può causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi al medicinale Glimbax quando usato in cavità orale.
Il medicinale Glimbax non deve essere usato in donne in gravidanza e in quelle che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Glimbax non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Glimbax contiene sodio benzoato
Il medicinale contiene 150 mg di sodio benzoato ogni 15 ml, pari a 10 mg/ml. Il sodio benzoato può causare irritazione locale.

3. Come usare Glimbax

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Bambini di età inferiore ai 14 anni
Il medicinale Glimbax non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 14 anni.
Adulti e bambini di età superiore ai 14 anni
Si raccomanda di utilizzare la soluzione per collutorio da 2 a 3 volte al giorno. Ogni volta, si deve usare 15 ml di soluzione (1 misurino), non diluita o diluita con una piccola quantità di acqua, e fare gargarismi per circa 30-60 secondi. Dopo l'uso, la soluzione deve essere espulsa.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni di trattamento con Glimbax, è necessario contattare il medico.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Glimbax
L’ingestione accidentale e involontaria di una singola dose di soluzione per collutorio non rappresenta un pericolo per il paziente, poiché la dose potenzialmente ingerita corrisponderebbe a un quinto o un sesto della dose raccomandata per uso sistemico.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Glimbax.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Omissione della dose di Glimbax
In caso di dimenticanza di una dose, non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma assumere la dose successiva secondo il programma raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Durante l'uso del medicinale (in particolare con un uso prolungato) possono manifestarsi sintomi di irritazione della mucosa orale e tosse. Potrebbe inoltre verificarsi lo sviluppo di reazioni di ipersensibilità. In tal caso, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e contattare il medico, il quale prescriverà un trattamento adeguato.
Non si può escludere la possibilità che si verifichino effetti indesiderati sistemici in caso di ingestione accidentale o di uso prolungato del medicinale Glimbax.
Effetto indesiderato di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

sensazione di bruciore nella cavità orale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al: Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Glimbax

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 12 mesi.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Glimbax
Il principio attivo del medicinale è il diclofenac. Ogni ml di soluzione contiene 0,74 mg di diclofenac.
Gli altri componenti sono: cloruro di colina, idrossido di sodio, sorbitolo, benzoato di sodio,
edetato disodico, acesulfame potassico, aroma di pesca, aroma di menta, rosso Allura AC (E129), acqua depurata.
Aspetto di Glimbax e contenuto della confezione
Glimbax si presenta come soluzione per risciacquo orale e faringeo.
La confezione del medicinale è costituita da un flacone trasparente in vetro di tipo III di colore ambrato, con tappo in polietilene dotato di chiusura di sicurezza per bambini e una siringa dosatrice da 15 ml, contenuti in un astuccio di cartone.
1 flacone da 200 ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Warszawa
tel.: (22) 70 28 200
e-mail: [email protected]
Produttore:
ITC Production S.r.l
Via Pontina Km 29
00071 Pomezia (RM)
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Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
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