Глимбакс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Глимбакс, 0,74 мг/мл (0,074%), раствор для полоскания полости рта и горла
Diclofenacum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое Глимбакс и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Глимбакс
3. Как применять препарат Глимбакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Глимбакс
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Глимбакс и для чего он применяется

Глимбакс содержит в качестве действующего вещества диклофенак, который является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС).
При местном применении в воспалительных состояниях слизистой оболочки полости рта и горла диклофенак оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие.
Глимбакс применяется для симптоматического лечения воспалительных заболеваний слизистой оболочки полости рта и горла (например, признаков воспаления десен, стоматита, фарингита, состояний после стоматологических вмешательств, симптомов механического раздражения).

2. Важная информация перед применением препарата Глимбакс

Когда не следует применять препарат Глимбакс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу (диклофенаку) или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается аллергическая реакция (гиперчувствительность) на ацетилсалициловую кислоту или на другие препараты из группы нестероидных противовоспалительных средств (например, после применения ибупрофена, кетопрофена, аспирина возникал приступ астмы, крапивница или аллергический ринит);
• у детей в возрасте младше 14 лет;
• в течение последних трёх месяцев беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Глимбакс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При местном применении препарата, особенно длительном, возможно развитие аллергической реакции (повышенной чувствительности). В таком случае необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу, который при необходимости назначит соответствующее лечение.
Следует избегать контакта препарата Глимбакс с глазами.
Специальных рекомендаций по дозировке препарата у пациентов с нарушением функции почек и печени не требуется. Теоретически существует возможность кумуляции препарата и его метаболитов при тяжёлой почечной недостаточности, однако клиническое значение этого явления неизвестно.
Нет необходимости корректировать схему дозирования у пожилых пациентов.
Взаимодействие препарата Глимбакс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействия данного препарата с другими лекарственными средствами местного действия для полости рта не установлено.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Глимбакс в течение последних трёх месяцев беременности. В первые шесть месяцев беременности препарат Глимбакс не следует применять, за исключением случаев, когда это необходимо и рекомендовано врачом.
В случае необходимости применения следует использовать минимальную дозу в течение как можно более короткого срока.
При приёме внутрь препаратов с диклофенаком (например, таблеток) у нерождённого ребёнка могут возникнуть нежелательные эффекты. Неизвестно, существует ли такое же риск при применении препарата Глимбакс местно в полости рта.
Препарат Глимбакс не следует применять женщинам во время беременности и кормления грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Глимбакс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Глимбакс содержит бензоат натрия
Препарат содержит 150 мг бензоата натрия в каждых 15 мл, что соответствует 10 мг/мл. Бензоат натрия может вызывать местное раздражение.

3. Как применять Глимбакс

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше, или согласно рекомендациям врача либо фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Дети в возрасте до 14 лет
Препарат Глимбакс не следует применять у детей в возрасте до 14 лет.

Взрослые и дети в возрасте старше 14 лет
Рекомендуется применять раствор для полоскания полости рта и горла от 2 до 3 раз в сутки. Каждый раз следует использовать 15 мл раствора (1 мерную ложку) в неразбавленном виде или разбавленного небольшим количеством воды, полоскать полость рта в течение примерно 30–60 секунд. После использования раствор необходимо выплюнуть.

Если симптомы усиливаются или не исчезают по истечении 7 дней применения препарата Глимбакс, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Глимбакс
Случайное, непреднамеренное проглатывание одной дозы раствора для полоскания полости рта не представляет угрозы для пациента, поскольку потенциально проглоченная доза препарата составила бы от одной пятой до одной шестой дозы, рекомендованной для системного применения.

Случаи передозировки препарата Глимбакс не сообщались.
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Глимбакс
В случае пропуска дозы препарата не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а следует применить препарат в следующее время, предусмотренное рекомендованным режимом дозирования.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При применении препарата (особенно длительном) могут появиться симптомы раздражения слизистой оболочки полости рта и кашель. Также возможно развитие реакций гиперчувствительности. В таком случае необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Нельзя исключить возможность возникновения системных побочных действий в случае проглатывания или длительного применения препарата Глимбакс.
Побочное действие с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• ощущение жжения в полости рта.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать субъекту, ответственному за препарат.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Глимбакс

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия: 12 месяцев.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат по истечении срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Глимбакс
Действующим веществом препарата является диклофенак. Один мл раствора содержит 0,74 мг диклофенака.
Прочие компоненты: хлорид холина, гидроксид натрия, сорбитол, бензоат натрия,
эдетат натрия динатрия, ацесульфам калия, ароматизатор абрикосовый, ароматизатор мятный,
краситель Аллюра красный АС (Е129), очищенная вода.

Как выглядит Глимбакс и что содержится в упаковке
Глимбакс имеет форму раствора для полоскания полости рта и горла.
Упаковка препарата — прозрачный флакон из боросиликатного стекла типа III коричневого цвета, с полиэтиленовой крышкой с защитой от детей и мерной чашкой объёмом 15 мл, помещённые в картонную пачку.
1 флакон по 200 мл.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Алеи Ерусалимские, 181Б, 02-222 Варшава
тел.: (22) 70 28 200
эл. почта: [email protected]

Производитель:
ITC Production S.r.l
Via Pontina Km 29
00071 Помезия (RM)
Италия
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Кортемаджоре (PC)
Италия
субъекта-ответственного.