Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Глікофос
216 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Natrii glycerophosphas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Глікофос і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Глікофос
Як застосовувати лікарський засіб Глікофос
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Глікофос
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Глікофос і для чого його застосовують

Глікофос — це лікарський засіб, що містить гліцерофосфат, який має важливе значення для обміну жирів у організмі.
Засіб вводять інфузійно внутрішньовенно.
Показання до застосування:
Лікарський засіб Глікофос застосовують у дорослих пацієнтів і немовлят для поповнення потреби в фосфатах під час парентерального харчування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Глікофос

Коли не застосовувати препарат Глікофос
Не слід застосовувати препарат:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має дегідратацію (втратив багато рідини або крові);
якщо пацієнт має гіпернатріємію (підвищений рівень натрію в крові);
якщо пацієнт має гіперфосфатемію (підвищений рівень фосфатів у крові);
якщо пацієнт має тяжку ниркову недостатність;
якщо пацієнт перебуває в шоці (стані, що загрожує життю, спричиненому гострим кисневим голодуванням організму).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Глікофос слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Препарат слід вводити обережно, якщо пацієнт має порушення функції нирок.
У пацієнтів, яким застосовується препарат Глікофос, лікар призначить систематичне визначення концентрації фосфатів у крові.

Препарат Глікофос та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії препарату Глікофос з іншими ліками не виявлено, однак під час одночасного застосування з вуглеводами (цукрами) може спостерігатися зниження концентрації фосфатів у крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар прийме рішення щодо застосування препарату Глікофос у жінок під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Глікофос не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Глікофос містить натрій
1 мл препарату містить 2 ммоль натрію. Цей факт слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в раціоні.

3. Як застосовувати ліки Глікофос

Ці ліки вводяться виключно медичним персоналом. Самостійно застосовувати препарат не можна.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла
та потреби в фосфатах.
Час інфузії внутрішньовенно не повинен бути коротшим за 8 годин.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Глікофос
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, необхідно негайно повідомити лікаря
або медсестру.
Симптоми передозування не спостерігалися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням гліцерофосфату, не виявлено.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Глікофос

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C, в оригінальній упаковці. Не заморожувати.
Нещодавно використану вміст відкритої ампули або флакона слід утилізувати, не можна зберігати його для подальшого використання.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Глікофос

Діючою речовиною лікарського засобу є натрію гліцерофосфат.

1 мл лікарського засобу містить:
216 мг натрію гліцерофосфату у вигляді 306,1 мг натрію гліцерофосфату гідрату, що відповідає
1 ммоль фосфату та 2 ммоль натрію.

Інші складові: кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін'єкцій.

Осмоляльність лікарського засобу становить 2760 мОсм/кг води, pH 7,4.
Як виглядає лікарський засіб Глікофос і що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд концентрату для приготування розчину для інфузій.
Розмір упаковки:

Поліпропіленові флакони, що містять по 20 мл концентрату для приготування розчину для інфузій, упаковані по 10 штук у картонну коробку.
Поліпропіленові ампули, що містять по 20 мл концентрату для приготування розчину для інфузій, упаковані по 20 штук у картонну коробку. Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державця-власника або паралельного імпортера.

Державець-власник у Румунії, країні експорту:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE 751 74 Uppsala
Швеція
Виробник:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden
Норвегія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7324/2015/01
7324/2015/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 399/19

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Дозування та спосіб застосування
Лікарський засіб Глікофос не можна вводити у нерозведенному вигляді.
Дозування
Дорослі пацієнти:
Рекомендується індивідуальне дозування.
Рекомендована добова доза фосфатів під час парентерального харчування зазвичай становить
10 до 20 ммоль. Її можна отримати, використовуючи 10 до 20 мл лікарського засобу Глікофос, доданого до розчину
для інфузії або до харчової суміші, сумісність якої підтверджено.
Немовлята:
Рекомендується індивідуальне дозування.
Рекомендована доза для немовлят та новонароджених становить 1,0 до 1,5 ммоль/кг маси тіла/добу.
Спосіб застосування
Інфузія внутрішньовенно. Тривалість інфузії не повинна бути меншою за 8 годин.
Передозування
Не відзначено побічних ефектів, пов’язаних з передозуванням. Більшість пацієнтів,
яким необхідне парентеральне харчування, мають підвищену здатність до засвоєння гліцерофосфату.
Приготування лікарського засобу до застосування
Інші лікарські засоби слід додавати в асептичних умовах.
Фармацевтична несумісність
Лікарський засіб Глікофос можна додавати або змішувати лише з лікарськими засобами, сумісність з якими встановлено.
Додавання інших лікарських засобів
До 1000 мл лікарського засобу Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free або Vaminolact можна додати
не більше 120 мл лікарського засобу Глікофос та 48 ммоль кальцію (у формі CaCl ).
До 1000 мл глюкози 50 мг/мл можна додати не більше 10 мл лікарського засобу Глікофос та 10 ммоль кальцію
(у формі CaCl ).
До 1000 мл глюкози 200 мг/мл можна додати не більше 20 мл лікарського засобу Глікофос та 20 ммоль кальцію
(у формі CaCl ).
До 1000 мл глюкози 500 мг/мл можна додати не більше 60 мл лікарського засобу Глікофос та 24 ммоль кальцію
(у формі CaCl ).
Стабільність
У разі додавання додаткових лікарських засобів до інфузійного розчину інфузію слід завершити
протягом 24 годин після приготування розчину; це допоможе уникнути мікробіологічного забруднення.
Не використану частину відкритого флакона або ампули слід утилізувати, зберігати для подальшого
застосування не можна.
Умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 25°C, у оригінальній упаковці. Не заморожувати.
Утилізація залишків лікарського засобу
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.