Гликофос

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Глицофос
216 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Natrii glycerophosphas
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Глицофос и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Глицофос
3. Как применять лекарственное средство Глицофос
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Глицофос
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Глицофос и для чего оно применяется

Глицофос — это лекарственное средство, содержащее глицерофосфат, который имеет важное значение в обмене жиров в организме.
Лекарственное средство вводится внутривенно капельно.
Показания к применению:
Лекарственное средство Глицофос показано к применению у взрослых пациентов и младенцев в качестве дополнения потребности в фосфатах при парентеральном питании.

2. Важная информация перед применением препарата Гликофос

Когда не следует применять препарат Гликофос
Не следует применять препарат:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в подпункте 6);
• если у пациента имеется дегидратация (значительная потеря жидкости или крови);
• если у пациента имеется гипернатриемия (повышенный уровень натрия в крови);
• если у пациента имеется гиперфосфатемия (повышенный уровень фосфатов в крови);
• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность;
• если у пациента наблюдается шок (состояние, угрожающее жизни, вызванное резким кислородным голоданием организма).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гликофос необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

• Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.
• У пациентов, которым назначается препарат Гликофос, врач назначит регулярное определение концентрации фосфатов в крови.

Взаимодействие препарата Гликофос с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует применять.
Взаимодействие препарата Гликофос с другими лекарственными средствами не установлено, однако при одновременном применении с углеводами (сахарами) возможно снижение концентрации фосфатов в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Врач примет решение о возможности применения препарата Гликофос у женщин в период беременности и во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Гликофос не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Гликофос содержит натрий
1 мл препарата содержит 2 ммоль натрия. Необходимо учитывать это у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, соблюдающих диету с ограничением натрия.

3. Как применять лекарство Гликофос

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Самостоятельное применение препарата запрещено.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, массы тела и потребности в фосфатах.
Время внутривенной инфузии не должно быть короче 8 часов.
Применение дозы препарата Гликофос, превышающей рекомендованную
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Симптомы передозировки не установлены.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Не установлено побочных действий, связанных с применением глицерофосфатана.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в
данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных
средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных
продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Глицофос

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C, в оригинальной упаковке. Не замораживать.
Неиспользованное содержимое открытой ампулы или флакона необходимо утилизировать, хранить его для дальнейшего применения запрещено.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Глицофос

• Активным веществом препарата является глицерофосфат натрия.

1 мл препарата содержит:
216 мг глицерофосфата натрия в виде 306,1 мг глицерофосфата натрия моногидрата, что эквивалентно
1 ммоль фосфата и 2 ммоль натрия.

• Другие компоненты: кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Осмоляльность препарата составляет 2760 мОсм/кг воды, рН 7,4.
Как выглядит лекарство Глицофос и что содержит упаковка
Препарат выпускается в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий.
Размеры упаковки:

• Полипропиленовые флаконы, содержащие 20 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, упакованные по 10 шт. в картонную коробку.
• Полипропиленовые ампулы, содержащие 20 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, упакованные по 20 шт. в картонную коробку. Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE 751 74 Uppsala
Швеция
Производитель:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden
Норвегия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 7324/2015/01
7324/2015/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 399/19

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения
Препарат Глицофос нельзя вводить в неразбавленном виде.
Дозировка
Взрослым пациентам:
Рекомендуется индивидуальная дозировка.
Рекомендуемая суточная доза фосфатов при парентеральном питании, как правило, составляет
от 10 до 20 ммоль. Её можно получить, добавив 10–20 мл препарата Глицофос к раствору
для инфузии или к питательной смеси, совместимость которой подтверждена.
Младенцам:
Рекомендуется индивидуальная дозировка.
Рекомендуемая доза для младенцев и новорождённых составляет 1,0–1,5 ммоль/кг массы тела/сутки.
Способ введения
Инфузия внутривенно. Продолжительность инфузии не должна быть короче 8 часов.
Передозировка
Не выявлено нежелательных явлений, связанных с передозировкой. Большинство пациентов,
нуждающихся в парентеральном питании, обладают повышенной способностью усваивать глицерофосфат.
Подготовка препарата к применению
Добавление других лекарственных средств следует проводить в асептических условиях.
Фармацевтическая несовместимость
Препарат Глицофос можно добавлять или смешивать только с лекарственными средствами,
совместимость которых установлена.
Добавляемые лекарственные средства
К 1000 мл препарата Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free или Vaminolact
можно добавить не более 120 мл препарата Глицофос и 48 ммоль кальция (в виде CaCl).
К 1000 мл глюкозы 50 мг/мл можно добавить не более 10 мл препарата Глицофос и 10 ммоль кальция
(в виде CaCl).
К 1000 мл глюкозы 200 мг/мл можно добавить не более 20 мл препарата Глицофос и 20 ммоль кальция
(в виде CaCl).
К 1000 мл глюкозы 500 мг/мл можно добавить не более 60 мл препарата Глицофос и 24 ммоль кальция
(в виде CaCl).
Стабильность
При добавлении дополнительных лекарственных средств к инфузионному раствору инфузию
необходимо завершить в течение 24 часов с момента приготовления раствора; это позволит избежать
микробиологического загрязнения.
Неиспользованное содержимое открытого флакона или ампулы подлежит утилизации,
хранить его для последующего применения нельзя.
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке. Не замораживать.
Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии
с местными предписаниями.