Glycophos

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Glycophos
216 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Natrii glycerophosphas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, chiedere consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente per cui è stato prescritto, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Glycophos e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Glycophos
3. Come usare Glycophos
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glycophos
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Glycophos e a che cosa serve

Glycophos è un medicinale contenente glicerofosfato, che svolge un ruolo importante nel metabolismo dei grassi nell'organismo.
Il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa.
Indicazioni:
Glycophos è indicato come integrazione del fabbisogno di fosfati nella nutrizione parenterale per adulti e neonati.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Glycophos

Quando non deve essere usato il medicinale Glycophos
Non deve essere usato il medicinale:

• se il paziente è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è disidratato (ha perso molti liquidi o sangue);
• se il paziente ha ipernatriemia (aumento della concentrazione di sodio nel sangue);
• se il paziente ha iperfosfatemia (aumento della concentrazione di fosfati nel sangue);
• se il paziente ha grave insufficienza renale;
• se il paziente è in stato di shock (condizione a rischio di vita causata da una improvvisa mancanza di ossigeno nell’organismo).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Glycophos, si deve discutere con il medico o con l’infermiere.

• Il medicinale deve essere somministrato con cautela se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale.
• Nei pazienti ai quali viene somministrato il medicinale Glycophos, il medico prescriverà controlli sistematici della concentrazione di fosfati nel sangue.

Glycophos e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Non sono stati osservati effetti di interazione tra il medicinale Glycophos e altri medicinali; tuttavia, quando viene somministrato contemporaneamente a carboidrati (zuccheri), può verificarsi una diminuzione della concentrazione di fosfati nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medico deciderà se utilizzare il medicinale Glycophos durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Glycophos non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Glycophos contiene sodio
1 ml di medicinale contiene 2 mmol di sodio. Ciò va tenuto in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e nei pazienti che devono controllare l’assunzione di sodio con la dieta.

3. Come utilizzare il medicinale Glycophos

Questo medicinale viene somministrato esclusivamente da personale medico. Non somministrare autonomamente il medicinale.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente in base all'età, al peso corporeo e al fabbisogno di fosfati.
La durata dell'infusione endovenosa non deve essere inferiore a 8 ore.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Glycophos
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio.
In caso di ulteriori dubbi relativi all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Non sono stati osservati effetti indesiderati derivanti dall'uso del glicerofosforato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Glycophos

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nella confezione originale. Non congelare.
Il contenuto non utilizzato di una fiala o di un’ampolla aperta deve essere scartato; non conservarlo per un uso successivo.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Glycophos

• La sostanza attiva è il glicerofosfato sodico.

1 ml di medicinale contiene:
216 mg di glicerofosfato sodico sotto forma di 306,1 mg di glicerofosfato sodico idrato, corrispondente a
1 mmol di fosfato e 2 mmol di sodio.

• Gli altri componenti sono: acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.

L'osmolalità del medicinale è di 2760 mOsm/kg di acqua, pH 7,4.
Aspetto di Glycophos e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di concentrato per soluzione per infusione.
Formato della confezione:

• Fiale in polipropilene contenenti 20 ml di concentrato per soluzione per infusione, confezionate in numero di 10 in una scatola di cartone.
• Ampolle in polipropilene contenenti 20 ml di concentrato per soluzione per infusione, confezionate in numero di 20 in una scatola di cartone. Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE 751 74 Uppsala
Svezia
Produttore:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden
Norvegia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7324/2015/01
7324/2015/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 399/19

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modo di somministrazione
Il medicinale Glycophos non deve essere somministrato in forma non diluita.
Dosaggio
Adulti:
Si raccomanda un dosaggio individuale.
La dose giornaliera raccomandata di fosfati durante la nutrizione parenterale è generalmente compresa tra 10 e 20 mmol. Tale dose può essere ottenuta utilizzando da 10 a 20 ml di medicinale Glycophos aggiunti a una soluzione per infusione o a una miscela nutriente la cui compatibilità è stata confermata.
Neonati:
Si raccomanda un dosaggio individuale.
La dose raccomandata per neonati e lattanti è di 1,0 a 1,5 mmol/kg di peso corporeo al giorno.
Modo di somministrazione
Infusione endovenosa. La durata dell'infusione non deve essere inferiore a 8 ore.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati effetti indesiderati correlati al sovradosaggio. La maggior parte dei pazienti che richiedono nutrizione parenterale presenta un'aumentata capacità di assimilazione del glicerofosfato.
Preparazione del medicinale per l'uso
Altri medicinali devono essere aggiunti in condizioni asettiche.
Incompatibilità farmaceutiche
Il medicinale Glycophos può essere aggiunto o mescolato solo con medicinali la cui compatibilità è stata stabilita.
Medicinali da aggiungere
A 1000 ml di Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free o Vaminolact possono essere aggiunti non più di 120 ml di medicinale Glycophos e 48 mmol di calcio (sotto forma di CaCl).
A 1000 ml di glucosio 50 mg/ml possono essere aggiunti non più di 10 ml di medicinale Glycophos e 10 mmol di calcio (sotto forma di CaCl).
A 1000 ml di glucosio 200 mg/ml possono essere aggiunti non più di 20 ml di medicinale Glycophos e 20 mmol di calcio (sotto forma di CaCl).
A 1000 ml di glucosio 500 mg/ml possono essere aggiunti non più di 60 ml di medicinale Glycophos e 24 mmol di calcio (sotto forma di CaCl).
Stabilità
Nel caso in cui vengano aggiunti altri medicinali alla soluzione per infusione, l'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione della soluzione; ciò permette di evitare contaminazioni di natura microbiologica.
Il contenuto residuo di una fiala o di un'ampolla aperta non deve essere conservato e deve essere eliminato; non è consentito un ulteriore utilizzo.
Condizioni di conservazione
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell'imballaggio originale. Non congelare.
Smaltimento dei residui di medicinale
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.