Glycophos

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Glycophos
216 mg/ml, concentrado para preparar una solución para perfusión
Natrii glycerophosphas
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si se presentan efectos adversos en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Glycophos y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Glycophos
3. Cómo utilizar Glycophos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Glycophos
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Glycophos y para qué se utiliza

Glycophos es un medicamento que contiene glicerofosfato, que desempeña un papel importante en el metabolismo de las grasas en el organismo.
El medicamento se administra mediante perfusión intravenosa.
Indicaciones:
Glycophos está indicado para su uso en adultos y lactantes como complemento de la necesidad de fosfatos en la nutrición parenteral.

2. Información importante antes de utilizar Glycophos

Cuándo no debe utilizarse Glycophos
No debe utilizarse este medicamento:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está deshidratado (ha perdido gran cantidad de líquidos o sangre);
• si el paciente tiene hipernatremia (nivel elevado de sodio en sangre);
• si el paciente tiene hipofosfatemia (nivel elevado de fosfatos en sangre);
• si el paciente padece insuficiencia renal grave;
• si el paciente está en estado de shock (estado que pone en peligro la vida, causado por una falta repentina de oxígeno en el organismo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Glycophos, debe hablar con su médico o enfermera.

• Este medicamento debe administrarse con precaución si el paciente padece alteraciones de la función renal.
• En los pacientes a los que se administre Glycophos, el médico ordenará determinaciones sistemáticas de la concentración de fosfatos en sangre.

Glycophos y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que se planee utilizar.
No se han observado interacciones entre Glycophos y otros medicamentos; sin embargo, cuando se administre simultáneamente con hidratos de carbono (azúcares), puede observarse una disminución de la concentración de fosfatos en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si debe administrarse Glycophos a mujeres durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Glycophos no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Glycophos contiene sodio
1 ml del medicamento contiene 2 mmol de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Glycophos

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No debe administrarse por cuenta propia.
En caso de dudas, consulte con su médico.
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente según la edad, el peso corporal
y las necesidades de fosfatos.
El tiempo de infusión intravenosa no debe ser inferior a 8 horas.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Glycophos
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente al médico
o a la enfermera.
No se han observado síntomas de sobredosis.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
No se han observado efectos adversos derivados del uso de glicerofosfato.
Comunicación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto Regulador de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Glycophos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original. No congelar.
La parte no utilizada del contenido de un vial o ampolla abierto debe eliminarse; no debe conservarse para su uso posterior.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Glycophos

• La sustancia activa de este medicamento es glicerofosfato sódico.

1 ml del medicamento contiene:
216 mg de glicerofosfato sódico en forma de 306,1 mg de glicerofosfato sódico hidratado, lo que equivale a
1 mmol de fosfato y 2 mmol de sodio.

• Los demás componentes son: ácido clorhídrico concentrado, agua para preparaciones inyectables.

La osmolalidad del medicamento es de 2760 mOsm/kg de agua, pH 7,4.
Aspecto del medicamento Glycophos y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de concentrado para preparar una solución para perfusión.
Tamaños del envase:

• Viales de polipropileno que contienen 20 ml de concentrado para preparar una solución para perfusión, empaquetados en cajas de cartón de 10 unidades.
• Ampollas de polipropileno que contienen 20 ml de concentrado para preparar una solución para perfusión, empaquetadas en cajas de cartón de 20 unidades. Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE 751 74 Uppsala
Suecia
Fabricante:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden
Noruega
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7324/2015/01
7324/2015/02
Número de autorización de importación paralela: 399/19

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dosificación y vía de administración
No se debe administrar el medicamento Glycophos en forma no diluida.
Dosificación
Pacientes adultos:
Se recomienda una dosificación individualizada.
La dosis diaria recomendada de fosfatos durante la nutrición parenteral suele ser de
10 a 20 mmol. Esta dosis puede obtenerse utilizando de 10 a 20 ml del medicamento Glycophos añadidos a una solución para perfusión o a una mezcla nutricional cuya compatibilidad haya sido confirmada.
Lactantes:
Se recomienda una dosificación individualizada.
La dosis recomendada para lactantes y recién nacidos es de 1,0 a 1,5 mmol/kg de peso corporal/día.
Vía de administración
Perfusión intravenosa. La duración de la perfusión no debe ser inferior a 8 horas.
Sobredosificación
No se han observado efectos adversos relacionados con la sobredosificación. La mayoría de los pacientes que requieren nutrición parenteral presentan una capacidad aumentada de asimilación del glicerofosfato.
Preparación del medicamento para su uso
Otros medicamentos deben añadirse en condiciones asépticas.
Incompatibilidades farmacéuticas
El medicamento Glycophos solo puede añadirse o mezclarse con medicamentos cuya compatibilidad haya sido establecida.
Medicamentos que pueden añadirse
A 1000 ml de Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free o Vaminolact pueden añadirse
como máximo 120 ml del medicamento Glycophos y 48 mmol de calcio (en forma de CaCl ).
A 1000 ml de glucosa al 50 mg/ml pueden añadirse como máximo 10 ml del medicamento Glycophos y 10 mmol de calcio (en forma de CaCl ).
A 1000 ml de glucosa al 200 mg/ml pueden añadirse como máximo 20 ml del medicamento Glycophos y 20 mmol de calcio (en forma de CaCl ).
A 1000 ml de glucosa al 500 mg/ml pueden añadirse como máximo 60 ml del medicamento Glycophos y 24 mmol de calcio (en forma de CaCl ).
Estabilidad
Cuando se añadan medicamentos adicionales a la solución para perfusión, la perfusión debe finalizarse en un plazo de 24 horas desde la preparación de la solución, con el fin de evitar la contaminación microbiológica.
El contenido no utilizado de un vial o ampolla abierta debe desecharse; no debe conservarse para su uso posterior.
Condiciones de almacenamiento
Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el envase original. No congelar.
Eliminación de residuos del medicamento
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.