Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гліклазид Зентива
60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Gliclazidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гліклазид Зентива і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Гліклазид Зентива
Як застосовувати лікарський засіб Гліклазид Зентива
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гліклазид Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гліклазид Зентива і для чого його застосовують

Гліклазид Зентива — це лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові (це пероральний засіб проти цукрового діабету, який належить до групи похідних сульфонілсечовини).
Лікарський засіб Гліклазид Зентива застосовують для лікування певної форми цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу) у дорослих, коли дотримання лише дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла не є достатніми для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Гліклазид Зентива

Коли не приймати лік Гліклазид Зентива:

якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6), інші ліки з цієї ж групи (похідні сульфонілсечовини), інші похідні (сульфонаміди з гіпоглікемічною дією);
якщо у пацієнта цукровий діабет інсулінозалежний (типу 1);
якщо у пацієнта присутні кетонові тіла та цукор у сечі (це може означати, що у пацієнта розвинулася кетоацидозна кома), передкоматозний стан або цукровий коматозний стан;
якщо у пацієнта важке захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ „Гліклазид Зентива та інші ліки”);
якщо пацієнтка годує грудьми (див. розділ „Вагітність та годування грудьми”).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Гліклазид Зентива слід обговорити це з лікарем.
Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо лікування, щоб досягти відповідного рівня цукру в крові. Це означає, що окрім регулярного прийому таблеток, слід дотримуватися регулярного прийому їжі (що містить вуглеводи), зокрема сніданків, виконувати фізичні вправи та, за необхідності, зменшити масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру в крові (та за потреби — у сечі) та визначати гліковільовану гемоглобін (HbA_1c).
Ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може бути підвищеним протягом перших тижнів лікування. Тому особливо важлива ретельна медична перевірка.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає прийоми їжі;
пацієнт не приймає їжу;
пацієнт недоїдає;
пацієнт змінює дієту;
пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів недостатнє;
пацієнт вживає алкоголь; особливо небезпечно, коли це поєднується з пропуском прийому їжі;
пацієнт приймає одночасно інші ліки або природні препарати;
пацієнт приймає надто високу дозу гліклазиду;
у пацієнта є певні гормональні порушення (порушення функції щитовидної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз);
функція нирок або печінки значно знижена.

Якщо у пацієнта низький рівень цукру в крові, можуть виникнути такі симптоми: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втому, порушення сну, тривожність, агресивність, зниження концентрації, зниження уважності та подовжений час реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови або зору, тремтіння, порушення відчуттів, запаморочення, слабкість.
Також можуть виникнути такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривога, прискорене або нерегулярне серцебиття, високий артеріальний тиск, раптовий сильний біль у грудній клітці, що може віддавати в сусідні ділянки тіла (стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути сильне сплутання свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, уповільнене серцебиття, пацієнт може втратити свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають, коли пацієнт споживає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, цукрові кубики, випиває солодкий сік або чаю з цукром.
Тому слід завжди мати при собі продукти, що містять цукор (таблетки з глюкозою, цукрові кубики). Слід пам’ятати, що штучні замінники цукру не є ефективними. Слід звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню, якщо прийом цукру не допомагає або симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру можуть не виникати, бути слабо вираженими, розвиватися дуже повільно або пацієнт може не усвідомлювати, що у нього знизився рівень цукру в крові. Це може статися, якщо пацієнт похилого віку або приймає певні ліки (наприклад, що діють на центральну нервову систему або бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (наприклад, нещасні випадки, хірургічні втручання, лихоманка тощо) лікар може тимчасово змінити лікування на терапію інсуліном.
Симптоми підвищеного рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, якщо гліклазид ще недостатньо знижує рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримується плану лікування, рекомендованого лікарем, якщо пацієнт приймає препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (див. розділ „Гліклазид Зентива та інші ліки”) або в особливо стресових ситуаціях. Може виникнути спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, суха свербляча шкіра, інфекції шкіри та зниження активності.
Якщо виникли ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
При одночасному застосуванні гліклазиду з ліками, що належать до групи антибіотиків, які називаються фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникати порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові). У цьому випадку лікар нагадає пацієнтові, наскільки важливо контролювати рівень глюкози в крові.
Якщо у когось із родини або у самого пацієнта в минулому діагностували вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) — (неправильні червоні кров’яні тілця), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
У пацієнтів із порфірією (спадкове генетичне захворювання, що характеризується накопиченням порфіринів або їхніх попередників в організмі) описані випадки загострення порфірії після застосування інших ліків — похідних сульфонілсечовини.
Перед початком застосування ліку Гліклазид Зентива слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Гліклазид Зентива не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних.
Гліклазид Зентива та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дія гліклазиду, що знижує рівень цукру в крові, може посилюватися, і можуть виникнути симптоми низького рівня цукру в крові, коли приймаються такі ліки:

інші ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові (пероральні цукрознижувальні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
антибіотики (сульфаніламіди, кларитроміцин);
ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл);
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
ліки, що використовуються для лікування виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (блокатори H₂-рецепторів);
ліки, що використовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
знеболювальні або протизапальні засоби (фенілбутазон, ібупрофен);
ліки, що містять алкоголь.

Наступні ліки можуть зменшувати дію гліклазиду та призводити до підвищення рівня цукру в крові:

ліки, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
протизапальні ліки (кортикостероїди);
ліки, що використовуються для лікування астми або застосовуються під час пологів (інгаляційний сальбутамол, ритодрин, тербуталін);
ліки, що використовуються для лікування захворювань молочних залоз, важких менструальних кровотечь та ендометріозу (даназол);
препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).

При одночасному застосуванні ліку Гліклазид Зентива з антибіотиками, що належать до групи фторхінолонів, можуть виникати порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові), особливо у пацієнтів похилого віку.
Лік Гліклазид Зентива може посилювати дію антикоагулянтів (наприклад, варфарину).
Слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому іншого лікарського засобу. Якщо пацієнт потрапляє до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає лік Гліклазид Зентива.
Гліклазид Зентива та їжа, напої та алкоголь
Лік Гліклазид Зентива можна приймати з їжею та безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки він може непередбачено впливати на контроль цукрового діабету.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Застосування ліку Гліклазид Зентива не рекомендовано під час вагітності. Якщо пацієнтка планує завагітніти або вже вагітна, вона повинна повідомити лікареві, який може рекомендувати більш відповідне лікування.
Застосовувати лік Гліклазид Зентива під час годування грудьми заборонено.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо рівень глюкози в крові занадто низький (гіпоглікемія) або занадто високий (гіперглікемія), або якщо виникли порушення зору через неправильний рівень цукру в крові, здатність до концентрації або реакції може бути порушена.
Слід пам’ятати, що пацієнт може становити небезпеку для себе або інших осіб (наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами).
Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами:

якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) виникає часто;
якщо симптоми низького рівня цукру (гіпоглікемії) слабо виражені або взагалі відсутні.

Гліклазид Зентива містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Гліклазид Зентива

Дозування
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу визначає лікар залежно від рівня цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов’язані з зовнішніми факторами (наприклад, зниження маси тіла, зміна способу життя,
стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові, можуть вимагати коригування дози гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від половини до двох таблеток (максимум 120 мг), які приймають
одноразово під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на лікування.
При комбінованому лікуванні ліками Гліклазид Зентива та метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази,
тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази ІV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном,
відповідну дозу кожного ліку встановлює лікар індивідуально.
Якщо пацієнт помітить, що рівень цукру в крові високий, навіть якщо лік приймається як призначено,
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Шлях і спосіб введення
Перорально.
Проковтнути половину таблетки або цілу(і) таблетку(и) одноразово. Не жувати і не розтирати їх.
Таблетку(и) слід запити склянкою води під час сніданку (найкраще щодня о тій самій порі).
Після прийому таблетки(ок) завжди слід з’їсти страву.
Таблетку можна поділити на рівні дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Гліклазид Зентива
У разі приймання надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або відвідати
найближчу лікарню. Симптоми передозування — це симптоми низького рівня цукру в крові
(гіпоглікемія), які описані в пункті 2. У таких випадках може допомогти вживання цукру (4–6 цукерок)
або випиття солодкого напою, а потім — прийом перекусу або страви. Якщо пацієнт без свідомості,
слід негайно повідомити лікаря та викликати швидку медичну допомогу. Саме так слід вчинити,
якщо хтось, наприклад дитина, випадково прийняв цей лік. Пацієнтам без свідомості не можна
вводити їжу чи напої.
Пацієнт повинен бути впевнений, що в разі надзвичайної ситуації завжди знайдеться хтось, хто зможе викликати лікаря.

Пропуск прийому ліку Гліклазид Зентива
Важливо щодня приймати лік, оскільки регулярне застосування забезпечує кращий ефект. Однак якщо
пацієнт забув прийняти дозу ліку Гліклазид Зентива, наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід подвоювати дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Припинення прийому ліку Гліклазид Зентива
Оскільки лікування цукрового діабету, як правило, триває все життя, перед припиненням застосування цього
ліку слід проконсультуватися з лікарем. Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові
(гіперглікемія), що збільшує ризик ускладнень цукрового діабету.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастішим спостережуваним симптомом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Об’єктивні та суб’єктивні симптоми описані в підрозділі «Попередження та застереження» у пункті 2 «Інформація, важлива перед прийомом лікарського засобу Гліклазид Зентива».
Якщо ці симптоми залишити без лікування, вони можуть призвести до сонливості, втрати свідомості або коми. Якщо спостерігається значне зниження рівня цукру в крові або воно триває довго, навіть якщо тимчасово контролюється прийомом цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Порушення крові
Спостерігалося зниження кількості кров’яних пластинок у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров’яних клітин), що може призводити до:

блідості;
тривалого кровотечіння;
синців;
болю в горлі;
лихоманки. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення функції печінки
Спостерігалися окремі випадки порушень функції печінки, що можуть призводити до жовтяниці шкіри та очей. У разі появи цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай зникають після відміни препарату. Лікар вирішить, коли слід припинити лікування.

Порушення шкіри
Спостерігалися шкірні реакції, такі як:

висип;
почервоніння;
свербіж;
кропив’янка;
пухирі;
ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, ротова порожнина, язик або горло, що може призводити до утрудненого дихання). Висип може прогресувати до утворення поширених пухирів або призводити до відшарування шкіри. Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити прийом лікарського засобу Гліклазид Зентива та негайно звернутися до лікаря, повідомивши про прийом цього препарату.
украй рідко повідомлялися випадки тяжких алергічних реакцій (англ. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS): спочатку як симптоми, схожі на грип, та висип на обличчі, а потім висип, що поширюється на великі ділянки тіла, з підвищеною температурою.

Порушення шлунково-кишкового тракту

болі в животі або відчуття дискомфорту;
нудота або блювота;
погане травлення;
діарея;
запори. Ці симптоми можна зменшити, приймаючи препарат Гліклазид Зентива під час їжі, як рекомендовано. Див. пункт 3 «Як приймати лікарський засіб Гліклазид Зентива».

Порушення з боку очей
Може виникнути порушення зору, особливо на початку лікування. Цей побічний ефект пов’язаний із змінами концентрації цукру в крові.

Як і після прийому інших похідних сульфонілсечовини, спостерігалися такі небажані події: випадки значних змін кількості кров’яних клітин та алергічний васкуліт, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми порушення функції печінки (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникають після відміни похідних сульфонілсечовини, однак у рідкісних випадках можуть призводити до загрозливого для життя ураження печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Повідомляти про побічні ефекти також можна суб’єкту, відповідальному за препарат, або його представнику в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гліклазид Зентива

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гліклазид Зентива

Діючою речовиною ліків є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза 4000, гіпромелоза 100, стеарат магнію.

Як виглядають ліки Гліклазид Зентива та вміст упаковки
Білі двосторонні випуклі овальні таблетки з модифікованим вивільненням, з розділовою рисками та
символами "GLI" і "60" по обидва боки від розподільної лінії, розміром 15,0 мм x 7,0 мм.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Таблетки доступні в блистерних упаковках, упакованих у картонні коробки по 30 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник / Імпортер
S.C Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Бухарест, Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Болгарія Гликлазид Зентива
Франція, Латвія, Польща, Італія Gliclazide Zentiva
Португалія Gliclazida Zentiva
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідальної організації:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00