Гликлазид зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гликлазид Зентива
60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Gliclazidum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Гликлазид Зентива и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед приёмом лекарства Гликлазид Зентива
3. Как принимать лекарство Гликлазид Зентива
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Гликлазид Зентива
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Гликлазид Зентива и для чего оно применяется

Гликлазид Зентива — это препарат, снижающий уровень сахара в крови (пероральное гипогликемическое средство из группы производных сульфанилмочевины).
Препарат Гликлазид Зентива применяется для лечения определённой формы сахарного диабета (сахарного диабета 2 типа) у взрослых, когда соблюдение диеты, физические упражнения и снижение массы тела недостаточны для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важная информация перед приемом препарата Гликлазид Зентива

Когда не следует принимать препарат Гликлазид Зентива:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гликлазиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6), к другим лекарственным средствам из той же группы (производным сульфанилмочевины), а также к другим сульфаниламидам с гипогликемизирующим действием;
• если у пациента диагностирован инсулинозависимый диабет (тип 1);
• если у пациента в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (что может указывать на развитие кетоацидоза), пре-коматозные состояния или диабетическая кома;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек или печени;
• если пациент принимает лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций (миконазол — см. раздел «Взаимодействие препарата Гликлазид Зентива с другими лекарственными средствами»);
• если женщина кормит грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Гликлазид Зентива необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по лечению с целью достижения оптимального уровня сахара в крови. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток следует придерживаться режима питания (включая прием углеводов), в том числе не пропускать завтраки, выполнять физические упражнения и, при необходимости, снижать массу тела.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови (и при необходимости — в моче), а также определять уровень гликированного гемоглобина (HbA_1c).
Риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) может быть повышен в первые недели лечения. Поэтому особенно важен тщательный врачебный контроль.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть, если:

• пациент принимает пищу нерегулярно или пропускает приемы пищи;
• пациент не употребляет пищу;
• пациент страдает от недоедания;
• пациент изменил свой рацион питания;
• пациент увеличил физическую активность, при недостаточном потреблении углеводов;
• пациент употребляет алкоголь; особенно опасно при одновременном пропуске приема пищи;
• пациент принимает одновременно другие лекарства или натуральные препараты;
• пациент принимает слишком высокие дозы гликлазида;
• у пациента имеются определенные нарушения гормонального характера (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
• функция почек или печени значительно снижена.

При низком уровне сахара в крови могут наблюдаться следующие симптомы: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, снижение концентрации внимания, ослабленное бдительность, замедленная реакция, депрессия, дезориентация, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение, слабость.
Также могут наблюдаться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, чувство тревоги, учащенное или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, внезапная сильная боль в груди, отдающая в близлежащие области тела (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, могут развиться выраженная спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, брадикардия, возможна потеря сознания.
В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро исчезают после приема сахара, например, таблеток с глюкозой, кусочков сахара, сладкого сока или подслащенного чая.
Поэтому всегда следует иметь при себе продукты, содержащие сахар (таблетки с глюкозой, кусочки сахара). Следует помнить, что искусственные подсластители неэффективны. Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если прием сахара не помогает или симптомы возвращаются.
Симптомы низкого уровня сахара в крови могут отсутствовать, быть слабо выраженными, развиваться медленно или пациент может не осознавать, что у него снизился уровень сахара в крови. Это может происходить у пожилых пациентов или при приеме определенных лекарств (например, действующих на центральную нервную систему или бета-адреноблокаторов).
В стрессовых ситуациях (например, при травмах, хирургических вмешательствах, лихорадке и т.д.) врач может временно заменить текущее лечение на инсулинотерапию.
Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут возникнуть, если гликлазид еще недостаточно снизил уровень сахара в крови, если пациент не соблюдает рекомендованный врачом план лечения, если пациент принимает препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (см. раздел «Взаимодействие препарата Гликлазид Зентива с другими лекарственными средствами»), а также в особенно стрессовых ситуациях. Возможны жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухость и зуд кожи, кожные инфекции и снижение активности.
Если появляются данные симптомы, пациент должен обратиться к врачу или фармацевту.
При одновременном применении гликлазида с препаратами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (гипогликемия и гипергликемия). В этом случае врач напомнит пациенту о важности регулярного контроля уровня глюкозы в крови.
Если у кого-либо из членов семьи пациента или у самого пациента в анамнезе имелся врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (неправильные эритроциты), возможно снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
У пациентов с порфирией (наследственное генетическое заболевание, характеризующееся накоплением порфиринов или их предшественников в организме) описаны случаи обострения порфирии после применения других препаратов из группы производных сульфанилмочевины.
Перед началом приема препарата Гликлазид Зентива необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки
Препарат Гликлазид Зентива не рекомендуется для применения у детей и подростков из-за отсутствия данных.

Взаимодействие препарата Гликлазид Зентива с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Гипогликемическое действие гликлазида может усиливаться, и могут возникать симптомы низкого уровня сахара в крови при одновременном приеме следующих препаратов:

• других лекарственных средств, применяемых при лечении высокого уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
• антибиотиков (сульфаниламиды, кларитромицин);
• препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
• препаратов, применяемых при лечении грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
• препаратов, применяемых при лечении язв желудка или двенадцатиперстной кишки (блокаторы H₂-рецепторов);
• препаратов, применяемых при лечении депрессии (ингибиторы МАО);
• обезболивающих или противоревматических препаратов (фенилбутазон, ибупрофен);
• препаратов, содержащих алкоголь.

Следующие лекарства могут ослаблять действие гликлазида и вызывать повышение уровня сахара в крови:

• препараты, применяемые при лечении заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин);
• противовоспалительные препараты (кортикостероиды);
• препараты, применяемые при лечении астмы или при родах (внутривенный сальбутамол, ритодрин, тербуталин);
• препараты, применяемые при лечении заболеваний молочной железы, тяжелых маточных кровотечений и эндометриоза (даназол);
• препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

При одновременном применении препарата Гликлазид Зентива с антибиотиками из группы фторхинолонов могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (гипогликемия и гипергликемия), особенно у пожилых пациентов.
Препарат Гликлазид Зентива может усиливать действие антикоагулянтов (например, варфарина).
Следует проконсультироваться с врачом перед началом приема любого другого лекарственного средства. Если пациент поступает в больницу, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Гликлазид Зентива.

Препарат Гликлазид Зентива и прием пищи, напитков и алкоголя
Препарат Гликлазид Зентива можно принимать вместе с пищей и безалкогольными напитками.
Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку алкоголь может непредсказуемо влиять на контроль диабета.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Гликлазид Зентива во время беременности не рекомендуется. Если женщина планирует беременность или уже беременна, она должна сообщить об этом врачу, который может назначить более подходящее лечение.
Применение препарата Гликлазид Зентива во время грудного вскармливания запрещено.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если уровень глюкозы в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если возникают нарушения зрения вследствие неправильного уровня сахара в крови, способность к концентрации внимания или реакции может быть нарушена.
Следует помнить, что пациент может представлять опасность для себя и окружающих (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами).
Следует проконсультироваться с врачом о возможности вождения:

• если низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) возникает часто;
• если симптомы низкого уровня сахара в крови слабо выражены или отсутствуют.

Препарат Гликлазид Зентива содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Глицлазид Зентива

Дозировка
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу определяет врач в зависимости от концентрации сахара в крови и моче.
Любые изменения, связанные с внешними факторами (например, снижение массы тела, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня глюкозы в крови, могут потребовать корректировки дозировки гликлазида.
Рекомендуемая суточная доза составляет от половины до двух таблеток (максимум 120 мг), принимаемых однократно во время завтрака. Доза зависит от индивидуальной реакции организма на лечение.
При комбинированной терапии препарата Глицлазид Зентива с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы IV, агонистом рецептора ГПП-1 или инсулином, соответствующая доза каждого препарата будет подобрана врачом индивидуально.
Если пациент замечает, что уровень сахара в крови повышен, несмотря на приём препарата по назначению, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Способ и путь введения
Перорально.
Проглотить половину таблетки или целую(ые) таблетку(и) однократно. Не разжёвывать и не измельчать.
Таблетку(и) следует запить стаканом воды во время завтрака (желательно ежедневно в одно и то же время).
После приёма таблетки(ек) всегда необходимо поесть.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Глицлазид Зентива
В случае приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или поехать в ближайшую больницу. Симптомы передозировки — это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), описанные в пункте 2. В таких случаях может помочь приём сахара (4–6 кусочков) или выпитый сладкий напиток, а затем приём лёгкой закуски или приёма пищи. Если пациент без сознания, необходимо немедленно сообщить врачу и вызвать скорую медицинскую помощь. Аналогичные действия следует предпринять, если кто-либо, например ребёнок, случайно принял этот препарат. Нельзя давать пищу или напитки пациенту, находящемуся без сознания.
Пациент должен быть уверен, что в случае экстренной ситуации всегда найдётся человек, который вызовет врача.

Пропуск приёма препарата Глицлазид Зентива
Важно ежедневно принимать препарат, поскольку регулярный приём обеспечивает лучший эффект. Однако если пациент забыл принять дозу препарата Глицлазид Зентива, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Глицлазид Зентива
Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск осложнений диабета.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Субъективные и объективные симптомы описаны в подпункте «Предупреждения и меры предосторожности» пункта 2 «Важная информация перед применением препарата Гликлазид Зентива».
Если эти симптомы не лечить, они могут привести к сонливости, потере сознания или коме. При значительном или продолжительном снижении уровня сахара в крови, даже если оно временно контролируется приёмом сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Нарушения со стороны крови
Отмечено снижение числа клеток крови (например, тромбоцитов, эритроцитов, лейкоцитов), что может привести к:

• бледности;
• удлинённому кровотечению;
• синякам;
• боли в горле;
• повышению температуры.
  Эти симптомы обычно исчезают после прекращения приёма препарата.

Нарушения со стороны печени
Наблюдались единичные случаи нарушений функции печени, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы обычно исчезают после отмены препарата. Решение о прекращении лечения принимает врач.

Нарушения со стороны кожи
Наблюдались кожные реакции, такие как:

• сыпь;
• покраснение;
• зуд;
• крапивница;
• волдыри;
• ангионевротический отёк (быстрое набухание тканей, таких как веки, лицо, губы, полость рта, язык или горло), что может вызывать затруднения при дыхании.
  Сыпь может прогрессировать до обширных пузырьковых высыпаний или привести к шелушению кожи. При появлении этих симптомов необходимо прекратить приём препарата Гликлазид Зентива и срочно обратиться к врачу, сообщив ему о приёме этого препарата.
• крайне редко сообщали о симптомах тяжёлых реакций гиперчувствительности (англ. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS): сначала в виде гриппоподобных симптомов и сыпи на лице, а затем — распространения сыпи на большие участки тела с высокой температурой.

Нарушения со стороны пищеварения

• боли в животе или ощущение дискомфорта;
• тошнота или рвота;
• несварение желудка;
• диарея;
• запоры.
  Эти симптомы можно уменьшить, принимая препарат Гликлазид Зентива вместе с едой, как рекомендовано. См. пункт 3 «Как принимать препарат Гликлазид Зентива».

Нарушения со стороны глаз
Может возникать нарушение зрения, особенно в начале лечения. Это побочное действие связано с изменениями концентрации сахара в крови.

Как и при приёме других производных сульфонилмочевины, наблюдались следующие нежелательные явления: случаи значительных изменений числа клеток крови и аллергический васкулит, снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), симптомы нарушения функции печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены производных сульфонилмочевины, однако в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий Лекарственного агентства, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гликлазид Зентива

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гликлазид Зентива

• Активным веществом препарата является гликлазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза 4000, гипромеллоза 100, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Гликлазид Зентива и что содержит упаковка
Белые двояковыпуклые овальные таблетки с модифицированным высвобождением, с делением по центру и обозначениями «GLI» и «60» по обе стороны от линии деления, размером 15,0 мм × 7,0 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки выпускаются в блистерах, упакованных в картонные коробки по 30 или 90 штук.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрант
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель / Импортёр
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady, № 50, район 3
032266 Бухарест, Румыния

На этом продукте предоставлено разрешение на обращение в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Болгария — Гликлазид Зентива
Франция, Латвия, Польша, Италия — Gliclazide Zentiva
Португалия — Gliclazida Zentiva

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00