Gliclazida Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gliclazide Zentiva
60 mg, compresse a rilascio modificato
Gliclazidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gliclazide Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide Zentiva
3. Come prendere Gliclazide Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gliclazide Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gliclazide Zentiva e a cosa serve

Gliclazide Zentiva è un medicinale che riduce la concentrazione di zucchero nel sangue (è un antidiabetico orale appartenente al gruppo dei derivati della sulfonilurea).
Gliclazide Zentiva viene utilizzato nel trattamento di una particolare forma di diabete (diabete di tipo 2) negli adulti, quando la sola dieta, l'esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo non sono sufficienti per mantenere un livello adeguato di zucchero nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere Gliclazide Zentiva

Quando non assumere Gliclazide Zentiva:

• se il paziente è allergico alla gliclazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), ad altri medicinali della stessa classe (derivati sulfonilureici), ad altri sulfonamidi con effetto ipoglicemizzante;
• se il paziente ha il diabete insulino-dipendente (di tipo 1);
• se il paziente presenta corpi chetonici e zucchero nelle urine (potrebbe indicare la presenza di chetoacidosi diabetica), stati pre-comatosi o coma diabetico;
• se il paziente ha una grave malattia renale o epatica;
• se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da funghi (miconazolo, vedere il punto „Gliclazide Zentiva e altri medicinali”);
• se la paziente allatta (vedere il punto „Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Gliclazide Zentiva, è necessario discuterne con il medico.
È importante seguire le indicazioni del medico riguardo al trattamento per raggiungere un adeguato livello di zucchero nel sangue. Ciò significa che, oltre a prendere regolarmente le compresse, bisogna rispettare orari regolari per i pasti (che contengano carboidrati), compresi la colazione, praticare esercizio fisico e, se necessario, ridurre il peso corporeo.
Durante il trattamento con gliclazide è necessario effettuare regolarmente controlli del livello di zucchero nel sangue (e, se necessario, nelle urine) e determinare l'emoglobina glicata (HbA_1c).
Il rischio di riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può essere maggiore durante le prime settimane di trattamento. Per questo motivo è particolarmente importante un rigoroso controllo medico.
Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può verificarsi se:

• il paziente assume i pasti in modo irregolare o salta i pasti;
• il paziente non assume cibo;
• il paziente è malnutrito;
• il paziente cambia la propria dieta;
• il paziente aumenta l'attività fisica senza un adeguato apporto di carboidrati;
• il paziente assume alcol; in particolare, è pericoloso se si salta un pasto;
• il paziente assume contemporaneamente altri medicinali o preparati di origine naturale;
• il paziente assume dosi eccessive di gliclazide;
• il paziente presenta determinati squilibri ormonali (disturbi della tiroide, ipofisi o corticale surrenale);
• la funzionalità renale o epatica è fortemente compromessa.

Se il paziente ha un basso livello di zucchero nel sangue, possono manifestarsi i seguenti sintomi: mal di testa, forte fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, ansia, aggressività, difficoltà di concentrazione, ridotta vigilanza e rallentamento dei tempi di reazione, depressione, disorientamento, disturbi del linguaggio o della vista, tremori, alterazioni della sensibilità, vertigini, debolezza.
Possono inoltre manifestarsi i seguenti sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco rapido o irregolare, pressione alta, forte dolore al torace che può irradiarsi alle zone circostanti (angina pectoris).
Se il livello di zucchero nel sangue continua a diminuire, possono verificarsi confusione mentale grave (delirio), convulsioni, perdita di autocontrollo, respiro superficiale, battito cardiaco lento e il paziente può perdere conoscenza.
Nella maggior parte dei casi, i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente quando il paziente assume zucchero, ad esempio compresse di glucosio, zollette di zucchero, succo di frutta zuccherato o tè zuccherato.
Per questo motivo è consigliabile portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero (compresse di glucosio, zollette di zucchero). Si ricorda che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. È necessario contattare il medico o recarsi all'ospedale più vicino se l'assunzione di zucchero non aiuta o se i sintomi ricompaiono.
I sintomi di ipoglicemia possono non manifestarsi, essere poco evidenti o svilupparsi molto lentamente, oppure il paziente potrebbe non rendersi conto che il livello di zucchero nel sangue è calato. Questo può accadere se il paziente è anziano o assume determinati medicinali (ad esempio, agenti che agiscono sul sistema nervoso centrale o beta-bloccanti).
In situazioni di stress (ad esempio incidenti, interventi chirurgici, febbre, ecc.), il medico potrebbe temporaneamente modificare il trattamento attuale, passando alla terapia con insulina.
I sintomi di un elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi se la gliclazide non ha ancora ridotto sufficientemente il livello di zucchero nel sangue, se il paziente non segue il piano terapeutico prescritto dal medico, se assume preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere il punto „Gliclazide Zentiva e altri medicinali”) o in situazioni particolarmente stressanti. I sintomi possono includere sete intensa, minzione frequente, bocca secca, pelle secca e pruriginosa, infezioni cutanee e ridotta attività.
Se compaiono questi sintomi, il paziente deve contattare il medico o il farmacista.
Nel caso di assunzione contemporanea di gliclazide con medicinali appartenenti al gruppo degli antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi alterazioni dei livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia o iperglicemia). In questo caso, il medico ricorderà al paziente l'importanza di monitorare regolarmente il livello di glucosio nel sangue.
Se in precedenza è stato diagnosticato al paziente o a un membro della sua famiglia un deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (anomalia dei globuli rossi), potrebbe verificarsi una riduzione dell'emoglobina e la distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).
In pazienti con porfiria (malattia genetica ereditaria caratterizzata dall'accumulo di porfirine o dei loro precursori nell'organismo) sono stati riportati casi di peggioramento della porfiria dopo l'assunzione di altri medicinali derivati sulfonilureici.
Prima di iniziare l'assunzione di Gliclazide Zentiva, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Bambini e adolescenti
Gliclazide Zentiva non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati.

Gliclazide Zentiva e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
L'effetto ipoglicemizzante della gliclazide può essere potenziato e possono manifestarsi sintomi di ipoglicemia quando si assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'iperglicemia (farmaci antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina);
• antibiotici (sulfamidici, claritromicina);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, inibitori dell'ACE come captopril o enalapril);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (miconazolo, fluconazolo);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche o duodenali (antagonisti dei recettori H₂);
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (inibitori della MAO);
• analgesici o farmaci antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene);
• medicinali contenenti alcol.

I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto della gliclazide e causare un aumento del livello di zucchero nel sangue:

• medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema nervoso centrale (clorpromazina);
• medicinali antinfiammatori (corticosteroidi);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'asma o utilizzati durante il parto (salbutamolo per via endovenosa, ritodrina, terbutalina);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie della mammella, delle emorragie mestruali gravi e dell'endometriosi (danazolo);
• preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Nel caso di assunzione contemporanea di Gliclazide Zentiva con medicinali appartenenti al gruppo degli antibiotici chiamati fluorochinoloni, possono verificarsi alterazioni dei livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia o iperglicemia), specialmente nei pazienti anziani.
Gliclazide Zentiva può potenziare l'effetto dei medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina).
È necessario consultare il medico prima di iniziare ad assumere qualsiasi altro prodotto medicinale. Se il paziente deve essere ricoverato in ospedale, deve informare il personale sanitario che sta assumendo Gliclazide Zentiva.

Gliclazide Zentiva con cibo, bevande e alcol
Gliclazide Zentiva può essere assunto con cibo e bevande non alcoliche.
Non è consigliabile bere alcol, poiché può influire in modo imprevedibile sul controllo del diabete.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'uso di Gliclazide Zentiva durante la gravidanza non è raccomandato. Se la paziente prevede di rimanere incinta o è incinta, deve informare il medico, il quale potrebbe consigliare un trattamento più appropriato.
Non deve assumere Gliclazide Zentiva durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il livello di glucosio nel sangue è troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia), o se si verificano disturbi della vista a causa di un livello anomalo di zucchero nel sangue, la capacità di concentrazione o di reazione può risultare compromessa.
Si ricorda che il paziente potrebbe rappresentare un pericolo per sé o per gli altri (ad esempio durante la guida di un'auto o l'uso di macchinari).
È necessario chiedere al medico se è possibile guidare:

• se si verificano frequentemente episodi di ipoglicemia;
• se i sintomi di ipoglicemia sono lievi o assenti.

Gliclazide Zentiva contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Gliclazide Zentiva

Posologia
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
La dose viene stabilita dal medico in base alla concentrazione di zucchero nel sangue e nelle urine.
Eventuali cambiamenti dovuti a fattori esterni (ad esempio riduzione del peso corporeo, cambiamento dello stile di vita,
stress) o un miglioramento del controllo della glicemia possono richiedere una modifica della posologia della gliclazide.
La dose giornaliera raccomandata è da mezza a due compresse (massimo 120 mg), da assumere in un’unica assunzione
durante la colazione. La dose dipende dalla risposta dell’organismo al trattamento.
Nel trattamento combinato con Gliclazide Zentiva e metformina, un inibitore della alfa-glucosidasi,
una tiazolidinedione, un inibitore della dipeptidil peptidasi IV, un agonista del recettore GLP-1 o insulina,
la dose appropriata di ciascun medicinale sarà stabilita individualmente dal medico.
Se il paziente dovesse notare valori elevati di zucchero nel sangue nonostante l’assunzione del medicinale come prescritto,
deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Via e modalità di somministrazione
Per uso orale.
Inghiottire mezza compressa o l’intera compressa(i) in un’unica assunzione. Non masticarle né schiacciarle.
La(e) compressa(e) devono essere assunte con un bicchiere d’acqua durante la colazione (preferibilmente ogni giorno alla stessa ora).
È sempre necessario assumere un pasto dopo l’assunzione della(e) compressa(e).
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Assunzione di una dose eccessiva di Gliclazide Zentiva
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi
all’ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio corrispondono a quelli della bassa concentrazione di zucchero nel sangue
(ipo-glicemia) e sono descritti al punto 2. In tali situazioni può essere utile assumere zucchero (da 4 a 6 zolletti) o bere una bevanda zuccherata,
seguita da uno spuntino o un pasto. Se il paziente è incosciente, è necessario avvertire immediatamente il medico e chiamare il servizio di emergenza.
Lo stesso vale nel caso in cui qualcuno, ad esempio un bambino, assuma accidentalmente questo medicinale. Ai pazienti incoscienti non deve essere somministrato cibo o bevande.
Il paziente deve assicurarsi che, in caso di emergenza, ci sia sempre qualcuno in grado di chiamare il medico.

Dimenticanza dell’assunzione di Gliclazide Zentiva
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché il trattamento regolare è più efficace. Tuttavia, se il paziente dovesse dimenticare
l’assunzione di una dose di Gliclazide Zentiva, deve assumere la dose successiva all’orario abituale.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Gliclazide Zentiva
Poiché il trattamento del diabete dura generalmente per tutta la vita, è necessario consultare il medico prima di interrompere
questo medicinale. L’interruzione del trattamento può causare un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia),
aumentando il rischio di complicanze del diabete.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Il sintomo più comunemente osservato è una bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia). I sintomi oggettivi e soggettivi sono descritti nella sezione „Avvertenze e precauzioni” al punto 2. „Informazioni importanti prima di assumere Gliclazide Zentiva”.
Se questi sintomi non vengono trattati, possono causare sonnolenza, perdita di coscienza o coma. Se si verifica una riduzione significativa o prolungata della glicemia, anche se temporaneamente controllata con l’assunzione di zucchero, è necessario consultare immediatamente il medico.

Disturbi del sangue
È stata osservata una riduzione del numero di cellule ematiche (ad esempio piastrine, globuli rossi e globuli bianchi), che può causare:

• pallore;
• sanguinamento prolungato;
• ematomi;
• dolore alla gola;
• febbre.
  Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento.

Disturbi epatici
Sono stati osservati singoli casi di alterazioni della funzionalità epatica, che possono causare ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico. I sintomi di solito regrediscono dopo la sospensione del medicinale. Il medico deciderà quando interrompere il trattamento.

Disturbi cutanei
Sono state osservate reazioni cutanee, come:

• eruzioni cutanee;
• arrossamento;
• prurito;
• orticaria;
• vesciche;
• angioedema (rapido gonfiore dei tessuti, come palpebre, viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà respiratorie).
  L'eruzione cutanea può evolvere in lesioni estese sotto forma di vesciche o provocare desquamazione della pelle. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Gliclazide Zentiva e contattare urgentemente il medico, informandolo dell’uso di questo medicinale.
• in rari casi sono stati segnalati sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità (nota come drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS): inizialmente sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, seguiti poi da eruzione che si estende ad ampie aree del corpo accompagnata da febbre alta.

Disturbi gastrointestinali

• dolore addominale o sensazione di malessere;
• nausea o vomito;
• dispepsia;
• diarrea;
• stitichezza.
  Questi sintomi possono essere ridotti assumendo Gliclazide Zentiva con il pasto, come raccomandato. Vedere punto 3. „Come prendere Gliclazide Zentiva”.

Disturbi visivi
Può verificarsi una visione alterata, specialmente all’inizio del trattamento. Questo effetto indesiderato è legato ai cambiamenti della concentrazione di zucchero nel sangue.

Come con altri derivati delle sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di gravi alterazioni del numero di cellule ematiche e vasculite allergica, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), sintomi di alterazione della funzionalità epatica (ad esempio ittero), che nella maggior parte dei casi regrediscono dopo la sospensione dei derivati delle sulfoniluree, ma in singoli casi possono portare a insufficienza epatica potenzialmente letale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Gliclazide Zentiva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gliclazide Zentiva

• La sostanza attiva è gliclazide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa 4000, ipromellosa 100, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Gliclazide Zentiva e contenuto della confezione
Compresse bianche, biconvesse, ovali, a rilascio modificato, con un solco di divisione e i simboli "GLI" e "60" su entrambi i lati della linea di divisione, di dimensioni 15,0 mm x 7,0 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono disponibili in blister confezionati in scatole di cartone da 30 o 90 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore/Importatore
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Bucarest, Romania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Гликлазид Зентива
Francia, Lettonia, Polonia, Italia Gliclazide Zentiva
Portogallo Gliclazida Zentiva
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel: +48 22 375 92 00