Gliclazida Zentiva

Prospecto: Información para el paciente

Gliclazide Zentiva
60 mg, comprimidos de liberación modificada
Gliclazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Gliclazide Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Gliclazide Zentiva
3. Cómo tomar Gliclazide Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gliclazide Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gliclazide Zentiva y para qué se utiliza

Gliclazide Zentiva es un medicamento que reduce la concentración de glucosa en sangre (es un antidiabético oral perteneciente al grupo de las sulfonilureas).
Gliclazide Zentiva se utiliza en el tratamiento de un determinado tipo de diabetes (diabetes tipo 2) en adultos, cuando seguir una dieta, realizar ejercicio físico y reducir el peso no son suficientes para mantener un nivel adecuado de glucosa en sangre.

2. Información importante antes de tomar Gliclazida Zentiva

Cuándo no debe tomar Gliclazida Zentiva:

• si es alérgico a la gliclazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a otros medicamentos del mismo grupo (derivados de las sulfonilureas), o a otros derivados (sulfonamidas con acción hipoglucemiante);
• si padece diabetes insulino-dependiente (tipo 1);
• si presenta cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (lo que podría indicar cetoacidosis diabética), estados precomatosos o coma diabético;
• si padece una enfermedad grave del riñón o del hígado;
• si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (micomicina, ver apartado "Gliclazida Zentiva y otros medicamentos");
• si está lactando (ver apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Gliclazida Zentiva, debe consultar con su médico.
Debe seguir las indicaciones de su médico sobre el tratamiento para lograr un nivel adecuado de azúcar en sangre. Esto implica, además de tomar las tabletas regularmente, mantener una alimentación regular (que incluya hidratos de carbono), especialmente el desayuno, realizar ejercicio físico y, si es necesario, perder peso.
Durante el tratamiento con gliclazida, es necesario realizar controles regulares de la glucemia (y eventualmente de la glucosuria) y de la hemoglobina glucosilada (HbA1c).
El riesgo de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) puede aumentar durante las primeras semanas de tratamiento. Por ello, es especialmente importante un control médico riguroso.
La hipoglucemia puede ocurrir si:

• toma las comidas de forma irregular o salta comidas;
• no ingiere alimentos;
• está desnutrido;
• cambia su dieta;
• aumenta su actividad física sin un aporte adecuado de hidratos de carbono;
• consume alcohol, especialmente si además omite comidas;
• toma otros medicamentos o productos de origen natural al mismo tiempo;
• toma una dosis excesiva de gliclazida;
• padece ciertos trastornos hormonales (alteraciones de la función tiroidea, hipofisaria o suprarrenal);
• la función renal o hepática está muy disminuida.

Si tiene niveles bajos de azúcar en sangre, pueden aparecer los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, fatiga, alteraciones del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, disminución de la atención, tiempo de reacción prolongado, depresión, desorientación, alteraciones del habla o de la visión, temblores, trastornos sensitivos, mareos, debilidad.
También pueden presentarse: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latidos cardíacos rápidos o irregulares, hipertensión arterial, dolor torácico intenso y repentino que puede irradiarse a zonas cercanas (angina de pecho).
Si el nivel de azúcar en sangre continúa disminuyendo, puede aparecer confusión grave (delirio), convulsiones, pérdida de control, respiración superficial, latidos lentos y, finalmente, pérdida de conciencia.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente si ingiere algo de azúcar, por ejemplo, comprimidos de glucosa, azúcar en terrón, zumo azucarado o té endulzado.
Por ello, debe llevar siempre consigo productos que contengan azúcar (comprimidos de glucosa, azúcar en terrón). Recuerde que los edulcorantes artificiales no son efectivos. Debe contactar con su médico o acudir al hospital más cercano si la ingesta de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen.
Los síntomas de hipoglucemia pueden no aparecer, pueden ser leves, desarrollarse lentamente o el paciente puede no ser consciente de que tiene niveles bajos de azúcar en sangre. Esto puede ocurrir si el paciente es mayor o toma ciertos medicamentos (por ejemplo, que actúan sobre el sistema nervioso central o betabloqueantes).
En situaciones de estrés (por ejemplo, accidentes, intervenciones quirúrgicas, fiebre, etc.), el médico puede modificar temporalmente el tratamiento sustituyéndolo por insulina.
Los síntomas de niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer si la gliclazida no ha reducido suficientemente la glucemia, si no sigue el plan de tratamiento indicado por el médico, si toma productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver apartado "Gliclazida Zentiva y otros medicamentos") o en situaciones especialmente estresantes. Pueden presentarse sed, micción frecuente, sequedad de boca, piel seca y pruriginosa, infecciones cutáneas y disminución de la actividad.
Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico o farmacéutico.
Cuando se toma gliclazida junto con medicamentos del grupo de los antibióticos llamados fluorquinolonas, especialmente en pacientes mayores, pueden presentarse alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia e hiperglucemia). En este caso, el médico le recordará la importancia de monitorizar la glucemia.
Si en algún familiar o en el propio paciente se ha diagnosticado previamente deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (eritrocitos anormales), puede presentarse una disminución de la hemoglobina y destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
En pacientes con porfiria (enfermedad genética hereditaria caracterizada por la acumulación de porfirinas o sus precursores en el organismo) se han descrito casos de empeoramiento tras el uso de otros medicamentos derivados de las sulfonilureas.
Antes de comenzar a tomar Gliclazida Zentiva, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes
Gliclazida Zentiva no se recomienda para niños y adolescentes debido a la falta de datos.

Gliclazida Zentiva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El efecto de la gliclazida para reducir el azúcar en sangre puede verse potenciado, y pueden aparecer síntomas de hipoglucemia, cuando se toma uno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para tratar niveles altos de azúcar en sangre (antidiabéticos orales, agonistas del receptor GLP-1 o insulina);
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA como el captopril o enalapril);
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (micomicina, fluconazol);
• medicamentos para tratar úlceras gástricas o duodenales (bloqueantes de los receptores H2);
• medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la MAO);
• analgésicos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contienen alcohol.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de la gliclazida y provocar niveles elevados de azúcar en sangre:

• medicamentos para tratar enfermedades del sistema nervioso central (clorpromacina);
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides);
• medicamentos para tratar el asma o usados durante el parto (salbutamol por vía intravenosa, ritodrina, terbutalina);
• medicamentos para tratar enfermedades de la mama, hemorragias menstruales severas y endometriosis (danazol);
• productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Cuando se toma Gliclazida Zentiva junto con medicamentos del grupo de los antibióticos llamados fluorquinolonas, pueden presentarse alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia e hiperglucemia), especialmente en pacientes mayores.
Gliclazida Zentiva puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina).
Debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar cualquier otro medicamento. Si acude al hospital, debe informar al personal sanitario de que está tomando Gliclazida Zentiva.

Gliclazida Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Gliclazida Zentiva con alimentos y bebidas sin alcohol.
No se recomienda beber alcohol, ya que puede afectar de forma impredecible al control de la diabetes.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está lactando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Gliclazida Zentiva durante el embarazo. Si está planeando quedarse embarazada o ya está embarazada, debe informar a su médico, quien podría recomendar un tratamiento más adecuado.
No debe tomar Gliclazida Zentiva durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Si tiene niveles bajos (hipoglucemia) o altos (hiperglucemia) de glucosa en sangre, o si presenta alteraciones visuales debido a niveles anormales de azúcar en sangre, su capacidad de concentración o de reacción puede verse alterada.
Debe tener en cuenta que podría suponer un peligro para usted mismo o para otras personas (por ejemplo, al conducir un automóvil o al manejar maquinaria).
Consulte con su médico sobre la posibilidad de conducir si:

• tiene hipoglucemias frecuentes;
• los síntomas de hipoglucemia son leves o no aparecen.

Gliclazida Zentiva contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Gliclazida Zentiva

Posología
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis la determina el médico, en función de la concentración de glucosa en sangre y en orina.
Cualquier cambio relacionado con factores externos (por ejemplo, pérdida de peso, cambio en el estilo de vida,
estrés) o una mejora en el control de la glucemia puede requerir un ajuste de la dosis de gliclazida.
La dosis diaria recomendada oscila entre media y dos tabletas (máximo 120 mg), tomadas una sola vez durante el desayuno. La dosis dependerá de la respuesta del organismo al tratamiento.
En el tratamiento combinado con Gliclazida Zentiva y metformina, un inhibidor de la alfa-glucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la peptidasa dipeptidil-IV, un agonista del receptor GLP-1 o insulina, la dosis adecuada de cada medicamento será determinada individualmente por el médico.
Si el paciente observa niveles elevados de glucosa en sangre, aunque esté tomando el medicamento según lo prescrito, debe consultar al médico o al farmacéutico.

Vía y forma de administración
Vía oral.
Tragar media tableta o la(s) tableta(s) entera(s) de una sola vez. No masticar ni triturar.
Las tabletas deben tomarse con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente a la misma hora todos los días).
Debe ingerirse siempre una comida tras tomar la(s) tableta(s).
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Gliclazida Zentiva
En caso de ingestión de un número excesivo de tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis son los mismos que los de una concentración baja de glucosa en sangre (hipoglucemia) y se describen en el apartado 2. En tales situaciones, puede ayudar ingerir azúcar (de 4 a 6 terrones) o beber una bebida azucarada, seguido de un tentempié o una comida. Si el paciente está inconsciente, debe informarse inmediatamente al médico y llamar al servicio de emergencia. Lo mismo debe hacerse si alguien, por ejemplo un niño, ha tomado este medicamento accidentalmente. No se debe administrar alimentos ni bebidas a pacientes inconscientes.
El paciente debe asegurarse de que, en caso de emergencia, siempre haya alguien que pueda avisar al médico.

Olvido de tomar Gliclazida Zentiva
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que su eficacia es mayor cuando se toma de forma regular. Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis de Gliclazida Zentiva, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Gliclazida Zentiva
Dado que el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, debe consultarse con el médico antes de interrumpir este medicamento. La interrupción del tratamiento puede provocar un aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia), lo que incrementa el riesgo de complicaciones diabéticas.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
El efecto más frecuentemente observado es una concentración baja de azúcar en sangre (hipoglucemia). Los síntomas subjetivos y objetivos se describen en el apartado «Advertencias y precauciones» del punto 2, «Información importante antes de la toma de Gliclazida Zentiva».
Si estos síntomas no se tratan, pueden provocar somnolencia, pérdida de conciencia o coma. Si la disminución del nivel de azúcar en sangre es significativa o persistente, incluso si se controla temporalmente mediante la administración de azúcar, debe consultarse inmediatamente al médico.

Alteraciones en la sangre
Se ha observado una disminución del número de células sanguíneas (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos), lo que puede provocar:

• palidez;
• sangrado prolongado;
• moretones;
• dolor de garganta;
• fiebre.
  Estos síntomas suelen desaparecer tras interrumpir el tratamiento.

Alteraciones hepáticas
Se han observado casos aislados de alteraciones en la función hepática, que pueden provocar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos). En caso de presentarse estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico. Los síntomas suelen desaparecer tras la suspensión del medicamento. El médico decidirá cuándo debe interrumpirse el tratamiento.

Alteraciones cutáneas
Se han observado reacciones en la piel, tales como:

• erupciones cutáneas;
• enrojecimiento;
• picor;
• urticaria;
• ampollas;
• angioedema (hinchazón rápida de tejidos, como párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar).
  La erupción cutánea puede evolucionar hacia lesiones extensas con formación de ampollas o descamación de la piel. Si el paciente presenta estos síntomas, debe suspender inmediatamente la toma de Gliclazida Zentiva y contactar urgentemente con el médico, informándole del uso de este medicamento.
• excepcionalmente se han notificado síntomas de reacciones graves de hipersensibilidad (conocidas como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS): inicialmente como síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos posteriormente por una erupción que afecta a zonas más extensas del cuerpo con fiebre alta.

Alteraciones gastrointestinales

• dolor abdominal o sensación de malestar;
• náuseas o vómitos;
• dispepsia;
• diarrea;
• estreñimiento.
  Estos síntomas pueden reducirse si se toma Gliclazida Zentiva junto con las comidas, tal como se recomienda. Véase el punto 3. «Cómo tomar Gliclazida Zentiva».

Alteraciones oculares
Puede presentarse alteración de la visión, especialmente al inicio del tratamiento. Este efecto adverso está relacionado con cambios en la concentración de azúcar en sangre.

Como con otros medicamentos derivados de las sulfonilureas, se han observado los siguientes eventos adversos: casos de alteraciones graves en el número de células sanguíneas y vasculitis alérgica, disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), síntomas de alteración de la función hepática (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecen tras la suspensión de los derivados de las sulfonilureas, aunque en casos aislados podrían conducir a una insuficiencia hepática potencialmente mortal.

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gliclazida Zentiva

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras: „EXP”.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gliclazide Zentiva

• El principio activo del medicamento es gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 60 mg de gliclazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa 4000, hipromelosa 100, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Gliclazide Zentiva y contenido del envase
Comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, de liberación modificada, con una ranura en el centro y los símbolos "GLI" y "60" a ambos lados de la línea de división, de dimensiones 15,0 mm x 7,0 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en blísters empaquetados en cajas de cartón con 30 o 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante / Importador
S.C Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Bucarest, Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Гликлазид Зентива
Francia, Letonia, Polonia, Italia: Gliclazide Zentiva
Portugal: Gliclazida Zentiva

Para obtener información más detallada, consulte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel: +48 22 375 92 00