Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гліклада, 60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Gliclazidum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть додаткові запитання.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо посилюються будь-які небажані ефекти або виникають небажані ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Гліклада і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Гліклада
Як застосовувати лікарський засіб Гліклада
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гліклада
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гліклада і для чого його застосовують

Гліклада — це лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові (це пероральний засіб при цукровому діабеті, який належить до групи похідних сульфонілсечовини).
Лікарський засіб Гліклада застосовується для лікування певної форми цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу) у дорослих, коли дотримання лише дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла не забезпечують підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гліклада

Коли не застосовувати лікарський засіб Гліклада:

якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), інші ліки з цієї ж групи (похідні сульфонілсечовини), інші похідні (сульфонаміди з гіпоглікемічною дією);
якщо у пацієнта цукровий діабет інсулінозалежний (типу I);
якщо присутні кетонові тіла та цукор у сечі (це може означати, що у пацієнта розвинулася кетоацидозна кома), передкоматозні стани або цукровий діабетичний коматозний стан;
якщо у пацієнта важке захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ „Інші ліки та Гліклада”);
якщо пацієнтка годує грудьми (див. розділ „Вагітність та годування грудьми”).

Попередження та заходи обережності
Перед прийомом лікарського засобу Гліклада необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Необхідно дотримуватися плану лікування, рекомендованого лікарем, щоб досягти рекомендованих рівнів цукру в крові. Це означає, що необхідно не лише регулярно приймати ліки, але й дотримуватися дієти, регулярно виконувати фізичні вправи та, якщо це необхідно, зменшити масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру в крові (і, за необхідності, у сечі), а також глюкозильованого гемоглобіну (HbA1c).
Ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може збільшуватися протягом перших тижнів лікування. З цієї причини особливо важлива ретельна медична перевірка.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає прийоми їжі;
пацієнт дотримується голодування;
пацієнт недоїдає;
пацієнт змінює дієту;
пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів недостатнє;
пацієнт вживає алкоголь, особливо якщо пропускає прийоми їжі;
пацієнт одночасно приймає інші ліки або природні препарати;
пацієнт приймає надто високі дози гліклазиду;
у пацієнта є певні ендокринні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз);
функція нирок або печінки серйозно порушена.

Якщо у пацієнта низький рівень цукру в крові, можуть виникнути такі симптоми:
головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювота, втому, порушення сну, тривожність, агресивність,
зниження концентрації, знижена увага та час реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови або зору, тремтіння, порушення чуттєвості, запаморочення, слабкість.
Також можуть виникнути такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривога, прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск, раптовий сильний біль у грудній клітці, який може віддавати в сусідні області (стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути значне збентеження (блювання), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втратити свідомість, що може призвести до коми. Клінічна картина значного зниження рівня глюкози в крові може нагадувати інсульт.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли пацієнт вживає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, цукор-рафінад, випиває солодкий сік, солодкий чай.
З цієї причини завжди необхідно мати при собі продукти, що містять цукор (таблетки з глюкозою, цукор-рафінад).
Необхідно пам’ятати, що штучні підсолоджувачі не є ефективними. Необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо вживання цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру можуть не виникати, можуть бути слабко вираженими або розвиватися дуже повільно, або пацієнт може не усвідомлювати, що рівень цукру в крові знизився. Це може статися, якщо пацієнт похилого віку та приймає певні ліки (наприклад, що діють на центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
Це також може відбуватися у людей з певними ендокринними захворюваннями (наприклад, деякі порушення функції щитоподібної залози та передньої частки гіпофіза або недостатність кори надниркових залоз).
У стресових ситуаціях (наприклад, нещасні випадки, хірургічні операції, лихоманка тощо) лікар тимчасово може змінити лікування на терапію інсуліном.
Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, якщо гліклазид ще недостатньо знизив рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримувався плану лікування, рекомендованого лікарем, приймав препарати звіту звичайного (Hypericum perforatum) (див. розділ „Лікарський засіб Гліклада та інші ліки”), або в особливих стресових ситуаціях. Це можуть бути спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, суха, свербляча шкіра, інфекції шкіри та зниження активності.
Якщо виникнуть ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Порушення рівня глюкози в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), особливо у пацієнтів похилого віку, може виникнути, коли гліклазид приймається одночасно з ліками, що належать до антибіотиків, які називаються фторхінолонами. У таких випадках лікар повідомить про важливість контролю рівня глюкози в крові.
Якщо у когось із родини або у самого пацієнта в минулому діагностували вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (неправильні червоні кров’яні тілця), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Перед прийомом цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Гліклада не рекомендовано застосовувати дітям через відсутність даних.
Інші ліки та лікарський засіб Гліклада
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Дія гліклазиду, що знижує рівень цукру в крові, може посилюватися, і можуть виникнути симптоми низького рівня цукру в крові, коли приймаються такі ліки:

інші ліки, що застосовуються для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні цукрознижувальні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
антибіотики (сульфаніламіди, кларитроміцин);
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл);
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
ліки, що застосовуються для лікування виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (блокатори H2-рецепторів);
ліки, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
знеболювальні або протиревматичні засоби (фенілбутазон, ібупрофен);
ліки, що містять алкоголь.

Наступні ліки можуть зменшувати дію гліклазиду та призводити до підвищення рівня цукру в крові:

ліки, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
протизапальні засоби (кортикостероїди);
ліки, що застосовуються для лікування астми або використовуються під час пологів (внутрішньовенно вводиться сальбутамол, ритодрин, тербуталін);
ліки, що застосовуються для лікування захворювань молочних залоз, важких маткових кровотеч та ендометріозу (даназол);
препарати звіту звичайного (Hypericum perforatum).

Порушення рівня глюкози в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), особливо у пацієнтів похилого віку, може виникнути, коли лікарський засіб Гліклада застосовується одночасно з ліками, що належать до антибіотиків, які називаються фторхінолонами.
Гліклада, таблетка з модифікованим вивільненням, може посилювати дію антикоагулянтів (наприклад, варфарину).
Перед початком прийому іншого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт потрапляє до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає лікарський засіб Гліклада.
Лікарський засіб Гліклада, таблетка з модифікованим вивільненням, та їжа, напої та алкоголь
Лікарський засіб Гліклада, таблетка з модифікованим вивільненням, можна приймати з їжею та безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки це може змінити контроль цукрового діабету непередбачуваним чином.
Вагітність та годування грудьми
Застосування лікарського засобу Гліклада під час вагітності не рекомендується. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вагітна, або планує вагітність під час прийому цього лікарського засобу, вона повинна повідомити лікареві, який може рекомендувати більш відповідне лікування.
Застосовувати лікарський засіб Гліклада під час годування грудьми заборонено.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо рівень глюкози в крові занадто низький (гіпоглікемія) або занадто високий (гіперглікемія), або якщо виникнуть порушення зору як наслідок неправильного рівня цукру в крові, здатність до концентрації або реакції може бути порушена. Необхідно пам’ятати, що пацієнт може становити небезпеку для себе або інших осіб (наприклад, під час керування автомобілем або обслуговування механізмів). Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами:

якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) виникає часто;
якщо симптоми низького рівня цукру (гіпоглікемії) дуже слабкі або відсутні.

Лікарський засіб Гліклада, таблетка з модифікованим вивільненням, містить лактозу
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Гліклада

Доза
Завжди слід застосовувати цей лік згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу визначає лікар, залежно від концентрації цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов’язані з зовнішніми чинниками (наприклад, зниження маси тіла, зміна способу
життя, стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові, можуть вимагати зміни доз гліклазиду.
Рекомендована доза становить від половини таблетки до 2 таблеток (максимально 120 мг), які приймають
одноразово під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на лікування.
Під час комбінованого лікування ліками Гліклада, таблетками з модифікованим вивільненням з метформіном,
інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідинодіоном, інгібітором дипептидилпептидази ІV, агоністом
рецептора GLP-1 або інсуліном, відповідну дозу кожного лікування індивідуально підбирає лікар.
Якщо пацієнт помітить, що рівень цукру в крові високий, навіть якщо лік приймається як призначено,
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Шлях і спосіб введення
Перорально.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Проковтнути половину таблетки або цілу таблетку(и) одноразово. Не жувати і не розчавлювати.
Таблетку(и) слід запивати склянкою води під час сніданку (найкраще щодня о тій самій годині).
Завжди слід їсти після прийому таблетки(ок).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Гліклада
У разі прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або звернутися
до найближчої лікарні. Симптоми передозування — це симптоми низького рівня цукру в крові
(гіпоглікемії), які описані в пункті 2. У таких випадках може допомогти споживання цукру (4–6 шматочків) або випиття солодкого напою, а потім — прийом закуски або їжі. Якщо пацієнт без свідомості, слід негайно повідомити лікаря та викликати швидку медичну допомогу. Саме так слід вчинити, якщо хтось, наприклад дитина, прийняв цей лік випадково. Непритомним пацієнтам не можна давати їжу чи напої.
Слід переконатися, що завжди є заздалегідь попереджена особа, яка може викликати лікаря у разі раптової пригоди.
Пропуск прийому ліку Гліклада
Важливо щоденно приймати лік, оскільки регулярне застосування забезпечує кращу дію.
Однак якщо пацієнт забув прийняти дозу ліку Гліклада, наступну дозу слід прийняти о звичному часі. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Гліклада
Оскільки лікування цукрового діабету, як правило, триває все життя, слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як припинити застосування цього ліку. Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії), що збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Поширені (відбуваються рідше, ніж у 1 із 10):
Найчастішим побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Суб’єктивні та об’єктивні симптоми описані в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть призвести до сонливості, втрати свідомості або коми.
Якщо спостерігається значне або тривале зниження рівня цукру в крові, навіть якщо тимчасово контролюється за допомогою прийому цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Непоширені (відбуваються рідше, ніж у 1 із 100):
Розлади травлення
Біль у животі, нудота, блювота, неперетравлення, діарея та запори. Ці симптоми можна зменшити, приймаючи препарат Гліклада, таблетки з модифікованим вивільненням, разом з їжею, як рекомендовано.
Рідкісні (відбуваються рідше, ніж у 1 із 1000):
Порушення крові
Зниження кількості кров’яних клітин у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров’яних клітин) може призводити до блідості, тривалого кровотечіння, синяків, болю в горлі та гарячки. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.
Порушення шкіри
Спостерігалися шкірні реакції, такі як висипання, почервоніння, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, ротова порожнина, язик або горло, що може призводити до труднощів із диханням). Висипання може розвиватися до утворення великих пухирів або призводити до відшарування шкіри. Винятково повідомлялися симптоми тяжких алергічних реакцій (синдром DRESS): спочатку симптоми, схожі на грип, та висипання на обличчі, яке потім поширюється, підвищується температура тіла.
Порушення печінки
Спостерігалися окремі випадки порушення функції печінки, що може призводити до жовтяниці (жовтого забарвлення шкіри та очей). У разі появи цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай зникають після припинення прийому препарату. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.
Порушення очей
Може виникати порушення зору, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із змінами рівня цукру в крові. Лікар прийме рішення щодо можливості продовження лікування.
Як і при застосуванні інших похідних сульфонілсечовини, дуже рідко (відбувається рідше, ніж у 1 із 10 000) спостерігалися такі небажані події:
випадки значних змін кількості кров’яних клітин та алергічний васкуліт, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ураження печінки (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникають після припинення застосування похідних сульфонілсечовини, проте в окремих випадках можуть призводити до загрожуючої життю печінкової недостатності.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гліклада

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гліклада

Діючою речовиною препарату є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
Інші складові: гіпромелоза, лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат (див. розділ 2).

Як виглядає лікарський засіб Гліклада та що містить упаковка
Гліклада випускається у вигляді таблеток білого кольору до майже білого, овальної форми, двоопуких, завдовжки 13 мм і товщиною 3,5 мм – 4,9 мм, з подільною рисками з обох сторін. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Гліклада доступна в упаковках: 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 або 180 таблеток з модифікованим вивільненням у блістерах, у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Регістратор:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо назв лікарських засобів в інших країнах Європейського економічного простору слід звертатися до місцевого представника регістратора:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
29.07.2016 р.