Prospecto: Información para el paciente

Gliclada, 60 mg, comprimidos de liberación modificada
Gliclazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas.
Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados, o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Gliclada y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Gliclada
Cómo tomar Gliclada
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gliclada
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gliclada y para qué se utiliza

Gliclada es un medicamento que reduce la concentración de glucosa en sangre (es un antidiabético oral que pertenece al grupo de las sulfonilureas).
Gliclada se utiliza en el tratamiento de un determinado tipo de diabetes (diabetes tipo 2) en adultos, cuando seguir una dieta, hacer ejercicio físico y reducir el peso corporal no son suficientes para mantener un nivel adecuado de glucosa en sangre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gliclada

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gliclada:

si el paciente tiene alergia a la gliclazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a otros medicamentos del mismo grupo (derivados de las sulfonilureas), o a otros derivados (sulfonamidas con efecto hipoglucemiante);
si el paciente padece diabetes insulinodependiente (tipo I);
si hay cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (lo que podría indicar que el paciente presenta una cetoacidosis), estados precomatosos o coma diabético;
si el paciente padece una enfermedad grave del riñón o del hígado;
si el paciente está tomando medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones micóticas (micomicina, ver apartado „Otros medicamentos y Gliclada”);
si la paciente está en período de lactancia (ver apartado „Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Antes de tomar el medicamento Gliclada, debe informar a su médico o farmacéutico.
Debe seguir estrictamente el plan de tratamiento recomendado por el médico para alcanzar los niveles adecuados de glucosa en sangre. Esto implica no solo tomar regularmente el medicamento, sino también seguir una dieta equilibrada, realizar ejercicio físico con regularidad y, si es necesario, reducir su peso corporal.
Durante el tratamiento con gliclazida, es necesario realizar controles periódicos de la glucemia (y eventualmente de glucosuria) y también de la hemoglobina glucosilada (HbA1c).
El riesgo de hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre) puede aumentar durante las primeras semanas de tratamiento. Por este motivo, es especialmente importante un control médico riguroso.
La hipoglucemia puede presentarse si:

el paciente toma las comidas de forma irregular o se salta alguna comida;
el paciente realiza ayunos;
el paciente sufre desnutrición;
el paciente cambia su dieta;
el paciente incrementa su actividad física sin un aporte adecuado de hidratos de carbono;
el paciente consume alcohol, especialmente si se salta comidas;
el paciente toma simultáneamente otros medicamentos o productos naturales;
el paciente toma dosis excesivas de gliclazida;
el paciente padece alteraciones hormonales específicas (trastornos de la función tiroidea, de la hipófisis o de la corteza suprarrenal);
la función renal o hepática está gravemente comprometida.

Si el paciente tiene niveles bajos de glucosa en sangre, pueden aparecer los siguientes síntomas:
dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, fatiga, alteraciones del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, disminución de la atención y del tiempo de reacción, depresión, desorientación, alteraciones del habla o de la visión, temblores, alteraciones sensitivas, mareo, debilidad.
También pueden presentarse: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia o ritmo cardíaco irregular, hipertensión, dolor torácico intenso y repentino que puede irradiarse a zonas cercanas (angina de pecho).
Si la glucemia continúa disminuyendo, puede aparecer confusión grave (delirio), convulsiones, respiración superficial, bradicardia, pérdida de conciencia que puede derivar en coma. La presentación clínica de una hipoglucemia severa puede asemejarse a un accidente cerebrovascular.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente si el paciente ingiere algo de azúcar, por ejemplo, comprimidos de glucosa, azúcar en terrón, zumo azucarado o té endulzado.
Por este motivo, debe llevar siempre consigo algún producto azucarado (comprimidos de glucosa, azúcar en terrón).
Tenga en cuenta que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Debe contactar con su médico o con el hospital más cercano si la ingesta de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen.
Los síntomas de hipoglucemia pueden no aparecer, pueden ser leves o desarrollarse lentamente, o el paciente puede no ser consciente de que su glucemia ha disminuido. Esto puede ocurrir si el paciente es mayor y toma ciertos medicamentos (por ejemplo, que actúan sobre el sistema nervioso central o betabloqueantes).
También puede ocurrir en personas con ciertas enfermedades endocrinas (por ejemplo, algunas alteraciones de la función tiroidea y de la hipófisis anterior o insuficiencia suprarrenal).
En situaciones de estrés (por ejemplo, accidentes, intervenciones quirúrgicas, fiebre, etc.), el médico puede modificar temporalmente el tratamiento sustituyéndolo por terapia con insulina.
Los síntomas de niveles elevados de glucosa en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer si la gliclazida no ha reducido suficientemente la glucemia, si el paciente no ha seguido el plan de tratamiento recomendado por el médico, si ha tomado extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver apartado „Gliclada y otros medicamentos:”), o en situaciones de estrés particular. Estos síntomas pueden incluir sed intensa, micción frecuente, sequedad bucal, piel seca y pruriginosa, infecciones cutáneas y disminución de la actividad.
Si aparecen estos síntomas, el paciente debe contactar con su médico o farmacéutico.
Alteraciones de la glucosa en sangre (hipoglucemia e hiperglucemia), especialmente en pacientes de edad avanzada, pueden presentarse cuando la gliclazida se toma simultáneamente con medicamentos pertenecientes a los antibióticos denominados fluorquinolonas. En tales casos, el médico informará sobre la importancia de monitorizar los niveles de glucosa en sangre.
Si en algún familiar o en el propio paciente se ha diagnosticado previamente deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (eritrocitos anómalos), puede producirse una disminución de la hemoglobina y la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico.

Niños y adolescentes
El medicamento Gliclada no se recomienda para su uso en niños debido a la falta de datos.

Otros medicamentos y Gliclada
Debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Gliclada

Dosis
Siempre debe utilizar este medicamento según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis la determinará el médico, en función de la concentración de glucosa en sangre y en orina.
Cualquier cambio relacionado con factores externos (por ejemplo, pérdida de peso, cambio en el estilo de vida, estrés) o una mejora en el control de la glucemia puede requerir un ajuste de la dosis de gliclazida.
La dosis recomendada oscila entre media tableta y 2 tabletas (máximo 120 mg), que deben tomarse de una sola vez durante el desayuno. La dosis dependerá de la respuesta del organismo al tratamiento.
En el tratamiento combinado con Gliclada, tableta de liberación modificada con metformina, un inhibidor de la alfa-glucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la peptidasa dipeptidil 4, un agonista del receptor GLP-1 o insulina, la dosis adecuada de cada medicamento será ajustada individualmente por el médico.
Si el paciente observa que los niveles de glucosa en sangre son elevados, aunque esté tomando el medicamento según lo prescrito, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía y forma de administración
Vía oral.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Tragar media tableta o la(s) tableta(s) entera(s) de una sola vez. No masticar ni triturar.
Tomar la(s) tableta(s) con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente a la misma hora todos los días).
Siempre debe ingerirse una comida tras tomar la(s) tableta(s).

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Gliclada
Si se toman demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis son los de concentración baja de glucosa en sangre (hipoglucemia) y se describen en el apartado 2. En tales situaciones, puede ayudar ingerir azúcar (de 4 a 6 terrones) o beber una bebida azucarada, seguido de un tentempié o comida. Si el paciente está inconsciente, debe informarse inmediatamente al médico y llamar al servicio de emergencias. Lo mismo debe hacerse si alguien, por ejemplo un niño, toma este medicamento accidentalmente. No se debe administrar comida ni bebidas a pacientes inconscientes.
Debe asegurarse de que siempre haya una persona informada previamente que pueda llamar al médico en caso de una emergencia.

Olvido de la administración de Gliclada
Es importante tomar el medicamento diariamente, ya que su efecto es mejor cuando se toma de forma regular.
Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis de Gliclada, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Gliclada
Dado que el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, debe consultar con su médico antes de interrumpir este medicamento. La interrupción del tratamiento puede provocar un aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia), lo que incrementa el riesgo de complicaciones diabéticas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 personas):
El efecto adverso más comúnmente observado es una baja concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Los síntomas subjetivos y objetivos se describen en el apartado «Advertencias y precauciones».
Si estos síntomas no se tratan, pueden progresar hacia somnolencia, pérdida de conciencia o coma.
Si se produce una disminución significativa o prolongada de la concentración de azúcar en sangre, incluso si se controla temporalmente mediante la administración de azúcar, debe consultarse inmediatamente al médico.
Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 personas):
Alteraciones digestivas
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos síntomas pueden reducirse si se toma el medicamento Gliclada, comprimido de liberación modificada, junto con las comidas, tal como se recomienda.
Infrecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 1000 personas):
Alteraciones en la sangre
Disminución del número de células sanguíneas (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), que puede provocar palidez, sangrado prolongado, hematomas, dolor de garganta y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer tras interrumpir el tratamiento.
Alteraciones cutáneas
Se han observado reacciones cutáneas como erupción, enrojecimiento, picor, urticaria y angioedema (hinchazón rápida de los tejidos, como párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que puede causar dificultad para respirar). La erupción puede evolucionar hacia lesiones extensas con formación de ampollas o descamación de la piel. Excepcionalmente, se han notificado síntomas de reacciones de hipersensibilidad graves (síndrome DRESS): inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, que luego se extiende, acompañada de fiebre alta.
Alteraciones hepáticas
Se han observado casos aislados de alteración de la función hepática, que pueden provocar coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia). Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico. Los síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del medicamento. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento.
Alteraciones oculares
Puede producirse alteración de la visión, especialmente al inicio del tratamiento. Este efecto está relacionado con cambios en la concentración de azúcar en sangre. El médico tomará la decisión sobre si continuar o interrumpir el tratamiento.
Como con otros derivados de las sulfonilureas, se han observado muy raramente (menos de 1 caso por cada 10 000 personas) los siguientes eventos adversos:
casos de alteraciones graves en el número de células sanguíneas y vasculitis alérgica, disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), signos de daño hepático (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecen tras la interrupción de los derivados de las sulfonilureas, aunque en casos aislados pueden conducir a insuficiencia hepática potencialmente mortal.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Gliclada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de almacenamiento para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gliclada

La sustancia activa del medicamento es gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 60 mg de gliclazida.
Los demás componentes son: hipromelosa, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (véase el punto 2).

Aspecto del medicamento Gliclada y contenido del envase
Gliclada se presenta en forma de comprimidos blancos a casi blancos, ovalados, biconvexos, de 13 mm de longitud y de 3,5 mm a 4,9 mm de grosor, con una ranura en ambos lados que permite dividir el comprimido en dosis iguales.
Gliclada está disponible en envases de 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 y 180 comprimidos de liberación modificada, en blísters, contenidos en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener información más detallada sobre los nombres comerciales del medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
Tel. 22 57 37 500
29.07.2016