Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gliclada, 60 mg, compresse a rilascio modificato
Gliclazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
Contattare il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone.
Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Gliclada e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Gliclada
Come prendere Gliclada
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gliclada
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gliclada e a cosa serve

Gliclada è un medicinale che riduce la concentrazione di glucosio nel sangue (è un antidiabetico orale appartenente al gruppo dei derivati delle sulfoniluree).
Gliclada viene utilizzato nel trattamento di una specifica forma di diabete (diabete di tipo 2) negli adulti, quando la sola dieta, l’esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo non sono sufficienti per mantenere un livello adeguato di glucosio nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Gliclada

Quando non utilizzare il medicinale Gliclada:

se il paziente è allergico al gliclazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), ad altri farmaci della stessa classe (derivati sulfonilureici), o ad altri derivati (sulfonamidi con azione ipoglicemizzante);
se il paziente ha diabete insulino-dipendente (di tipo I);
se sono presenti corpi chetonici e zucchero nelle urine (potrebbe indicare la presenza di chetoacidosi diabetica), stati pre-comatosi o coma diabetico;
se il paziente ha una grave malattia renale o epatica;
se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (miconazolo, vedere il paragrafo „Altri medicinali e Gliclada”);
se la paziente allatta al seno (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Gliclada, informare il medico o il farmacista.
È necessario seguire il piano terapeutico raccomandato dal medico per raggiungere i livelli di glucosio nel sangue raccomandati. Ciò significa che, oltre a prendere regolarmente il medicinale, è importante seguire una dieta adeguata, praticare regolarmente attività fisica e, se necessario, ridurre il peso corporeo.
Durante il trattamento con gliclazide, è necessario monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue (e, se necessario, nelle urine) e determinare anche l'emoglobina glicata (HbA1c).
Il rischio di riduzione dei livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia) può aumentare durante le prime settimane di trattamento. Per questo motivo è particolarmente importante un controllo medico accurato.
Un basso livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia) può verificarsi se:

il paziente mangia in modo irregolare o salta i pasti;
il paziente digiuna;
il paziente è malnutrito;
il paziente modifica la propria dieta;
il paziente aumenta l'attività fisica senza un adeguato apporto di carboidrati;
il paziente consuma alcol, specialmente saltando i pasti;
il paziente assume contemporaneamente altri farmaci o preparati naturali;
il paziente assume dosi eccessive di gliclazide;
il paziente presenta particolari alterazioni ormonali (disturbi della funzione tiroidea, ipofisaria o del surrene);
la funzionalità renale o epatica è gravemente compromessa.

Se il paziente ha un basso livello di glucosio nel sangue, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
mal di testa, forte senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, ridotta vigilanza e tempi di reazione, depressione, disorientamento, disturbi del linguaggio o della vista, tremori, alterazioni della sensibilità, capogiri, debolezza.
Possono inoltre manifestarsi: sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna elevata, forte dolore improvviso al torace che può irradiarsi ad aree adiacenti (angina pectoris).
Se il livello di glucosio nel sangue continua a diminuire, possono verificarsi confusione mentale grave (delirio), convulsioni, perdita di coscienza, respirazione superficiale, battito cardiaco lento, perdita di coscienza che può portare al coma. Il quadro clinico di un grave abbassamento della glicemia può ricordare un ictus.
Nella maggior parte dei casi, i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente se il paziente assume zucchero, ad esempio compresse di glucosio, zollette di zucchero, succo di frutta zuccherato o tè dolcificato.
Per questo motivo è consigliabile portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero (compresse di glucosio, zollette di zucchero).
È importante ricordare che i dolcificanti artificiali non sono efficaci. È necessario contattare il medico o l'ospedale più vicino se l'assunzione di zucchero non aiuta o se i sintomi ricompaiono.
I sintomi di ipoglicemia possono non manifestarsi, essere poco evidenti o svilupparsi molto lentamente, oppure il paziente potrebbe non rendersi conto che i livelli di glucosio nel sangue sono diminuiti. Questo può accadere se il paziente è anziano o assume determinati farmaci (ad esempio agenti che agiscono sul sistema nervoso centrale o beta-bloccanti).
Può accadere anche in pazienti con alcune malattie endocrinologiche (ad esempio alcune alterazioni della funzione tiroidea, del lobo anteriore dell'ipofisi o insufficienza surrenale).
In situazioni di stress (ad esempio incidenti, interventi chirurgici, febbre, ecc.), il medico potrebbe temporaneamente modificare il trattamento passando all'insulina.
I sintomi di un elevato livello di glucosio nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi se il gliclazide non ha ancora ridotto sufficientemente i livelli di glucosio, se il paziente non ha seguito il piano terapeutico raccomandato, se ha assunto preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere il paragrafo „Gliclada e altri medicinali”) o in particolari situazioni di stress. I sintomi possono includere sete, minzione frequente, bocca asciutta, pelle secca e pruriginosa, infezioni cutanee e ridotta attività.
Se compaiono questi sintomi, il paziente deve contattare il medico o il farmacista.
Alterazioni della glicemia (ipoglicemia e iperglicemia), specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi quando il gliclazide viene assunto contemporaneamente a farmaci appartenenti alla classe degli antibiotici fluorochinolonici. In tali casi, il medico informerà sull'importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue.
Se in famiglia o nel paziente stesso è stato precedentemente diagnosticato un deficit congenito di glucoso-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (anomalia dei globuli rossi), può verificarsi una riduzione dell'emoglobina e la rottura dei globuli rossi (anemia emolitica). Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Gliclada non è raccomandato per l'uso nei bambini a causa della mancanza di dati.

Altri medicinali e Gliclada
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
L'effetto ipoglicemizzante del gliclazide può essere potenziato e possono manifestarsi sintomi di ipoglicemia quando viene assunto uno dei seguenti medicinali:

altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'iperglicemia (farmaci antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina);
antibiotici (sulfonamidi, claritromicina);
medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, inibitori dell'ACE come captopril o enalapril);
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (miconazolo, fluconazolo);
medicinali utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche o duodenali (antagonisti dei recettori H2);
medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (inibitori della MAO);
analgesici o farmaci antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene);
medicinali contenenti alcol.

I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto del gliclazide e causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue:

medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema nervoso centrale (clorpromazina);
farmaci antiinfiammatori (corticosteroidi);
medicinali utilizzati nel trattamento dell'asma o somministrati durante il parto (salbutamolo endovenoso, ritodrina, terbutalina);
medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie della mammella, delle emorragie mestruali gravi e dell'endometriosi (danazolo);
preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Alterazioni della glicemia (ipoglicemia e iperglicemia), specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi quando Gliclada viene assunto contemporaneamente a medicinali appartenenti alla classe degli antibiotici fluorochinolonici.
Gliclada, compressa a rilascio modificato, può potenziare l'effetto dei medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina).
Consultare il medico prima di iniziare l'assunzione di qualsiasi altro prodotto medicinale.
Se il paziente viene ricoverato in ospedale, deve informare il personale sanitario che sta assumendo Gliclada.

Gliclada, cibo, bevande e alcol
La compressa a rilascio modificato di Gliclada può essere assunta con cibo e bevande non alcoliche.
Non è consigliato bere alcolici, poiché ciò potrebbe alterare il controllo del diabete in modo imprevedibile.

Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l'uso di Gliclada durante la gravidanza. Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo, sta pianificando una gravidanza o sta allattando al seno, deve informare il medico, il quale potrebbe consigliare un trattamento più appropriato.
Non deve essere utilizzato Gliclada durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se i livelli di glucosio nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia) o troppo alti (iperglicemia), o se si verificano disturbi della vista dovuti a livelli anomali di glucosio, la capacità di concentrazione o di reazione può risultare compromessa. È importante ricordare che il paziente potrebbe rappresentare un pericolo per sé o per gli altri (ad esempio durante la guida di un veicolo o l'uso di macchinari). Chiedere al medico se è possibile guidare:

se si verificano spesso episodi di ipoglicemia;
se i sintomi di ipoglicemia sono lievi o assenti.

Gliclada, compressa a rilascio modificato contiene lattosio
Se è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Gliclada

Posologia
Prenda questo medicinale sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
La dose viene stabilita dal medico in base alla concentrazione di zucchero nel sangue e nelle urine.
Eventuali cambiamenti dovuti a fattori esterni (ad esempio perdita di peso, cambiamento dello stile di
vita, stress) o un miglioramento del controllo della glicemia potrebbero richiedere un aggiustamento
della dose di gliclazide.
La dose raccomandata va da mezza a 2 compresse (massimo 120 mg) assunte in un’unica somministrazione
durante la colazione. La dose dipende dalla risposta dell’organismo al trattamento.
Nel trattamento combinato con Gliclada, compressa a rilascio modificato, e metformina, un inibitore
dell’alfa-glucosidasi, una tiazolidinedione, un inibitore della dipeptidil peptidasi IV, un agonista del
recettore GLP-1 o insulina, la dose appropriata di ciascun medicinale sarà stabilita individualmente
dal medico.
Se il paziente nota che i livelli di zucchero nel sangue sono elevati nonostante prenda il medicinale
come prescritto, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Via e metodo di somministrazione
Per uso orale.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Inghiottire mezza compressa o l’intera compressa(i) in un’unica assunzione. Non masticare né schiacciare.
Assumere la compressa(i) con un bicchiere d’acqua durante la colazione (preferibilmente ogni giorno
alla stessa ora).
È sempre necessario assumere un pasto dopo l’assunzione della compressa(e).

Sovradosaggio con Gliclada
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi
al più vicino ospedale. I sintomi di sovradosaggio corrispondono a quelli di bassa concentrazione di
zucchero nel sangue (ipoglicemia) e sono descritti al punto 2. In tali situazioni può essere utile assumere
zucchero (da 4 a 6 zollette) o bere una bevanda zuccherata, seguita da uno spuntino o un pasto. Se il
paziente è incosciente, informi immediatamente il medico e chiami il servizio di emergenza. Lo stesso
vale se qualcuno (ad esempio un bambino) assume accidentalmente questo medicinale. Non somministri
cibi né bevande a pazienti incoscienti.
Si accerti che ci sia sempre una persona informata in anticipo che possa chiamare il medico in caso
di emergenza.

Dimenticanza di una dose di Gliclada
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché il trattamento regolare è più efficace.
Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose di Gliclada, deve assumere la dose successiva
all’ora abituale. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Gliclada
Poiché il trattamento del diabete è solitamente necessario per tutta la vita, deve consultare il medico
prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale. L’interruzione del trattamento può causare
un aumento della glicemia (iperglicemia), aumentando il rischio di complicanze legate al diabete.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10)
Il sintomo indesiderato più comunemente osservato è una bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
I sintomi oggettivi e soggettivi sono descritti nella sezione „Avvertenze e precauzioni”.
Se questi sintomi non vengono trattati, possono evolvere in sonnolenza, perdita di coscienza o coma.
Se si verifica una riduzione significativa o prolungata della concentrazione di zucchero nel sangue, anche se temporaneamente controllata con l’assunzione di zuccheri, è necessario consultare immediatamente un medico.
Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100):
Disturbi gastrointestinali
Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stitichezza. Questi sintomi possono essere ridotti assumendo il medicinale Gliclada, compressa a rilascio modificato, con il pasto come raccomandato.
Rari (si verificano in meno di 1 su 1000):
Disturbi del sangue
Diminuzione del numero di cellule ematiche (ad esempio piastrine, globuli rossi e globuli bianchi) può causare pallore, sanguinamento prolungato, ematomi, mal di gola e febbre. Questi sintomi di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento.
Disturbi cutanei
Sono state osservate reazioni cutanee come eruzioni, arrossamento, prurito, orticaria, edema angioneurotico (rapido gonfiore dei tessuti, come palpebre, viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà respiratorie). L'eruzione può evolvere in lesioni estese con formazione di vesciche o sfaldamento della pelle. Eccezionalmente, sono stati riportati sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità (sindrome DRESS): inizialmente sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, che poi si diffonde, accompagnati da febbre alta.
Disturbi epatici
Sono stati osservati singoli casi di alterata funzionalità epatica, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente un medico. I sintomi di solito regrediscono dopo l’interruzione del medicinale. Il medico deciderà se interrompere il trattamento.
Disturbi oculari
Può verificarsi disturbo della vista, specialmente all’inizio del trattamento. Questo effetto è correlato ai cambiamenti della concentrazione di zucchero nel sangue. Il medico deciderà se interrompere il trattamento.
Come con altri derivati delle sulfoniluree, sono stati osservati molto raramente (si verificano in meno di 1 su 10 000) i seguenti eventi indesiderati:
casi di significative alterazioni del numero di cellule ematiche e vasculite allergica, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), sintomi di danno epatico (ad esempio ittero), che nella maggior parte dei casi regrediscono dopo l’interruzione dei derivati delle sulfoniluree, tuttavia in singoli casi possono portare a insufficienza epatica potenzialmente letale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Gliclada

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul confezionamento dopo EXP.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gliclada

La sostanza attiva del medicinale è gliclazide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide.
Gli altri componenti sono: ipromellosa, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato (vedere paragrafo 2).

Come si presenta Gliclada e contenuto della confezione
Gliclada si presenta come compresse da bianche a quasi bianche, ovali, biconvesse, lunghe 13 mm e con uno spessore di 3,5 mm - 4,9 mm, con un solco di divisione su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Gliclada è disponibile in confezioni da 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 o 180 compresse a rilascio modificato in blister, contenute in una scatola di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per ulteriori informazioni sui nomi dei medicinali negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
29.07.2016