Гликлада

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Гликлада, 60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Гликлазид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
• Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Гликлада и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гликлада
3. Как применять лекарственное средство Гликлада
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Гликлада
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Гликлада и для чего оно применяется

Гликлада — это лекарственное средство, снижающее концентрацию сахара в крови (это пероральное противодиабетическое средство, относящееся к группе производных сульфонилмочевины).
Лекарственное средство Гликлада применяется для лечения определённой формы диабета (сахарного диабета 2 типа) у взрослых, когда соблюдение только диеты, физические упражнения и снижение массы тела недостаточны для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Гликлада

Когда не следует применять препарат Гликлада:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гликлазиду или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6), к другим препаратам из той же группы (производные сульфонилмочевины), другим сульфонамидам с гипогликемическим действием;
• если у пациента диагностирован инсулинозависимый диабет (тип I);
• если в моче обнаруживаются кетоновые тела и сахар (это может указывать на развитие кетоацидоза), предкоматозные состояния или диабетическую кому;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек или печени;
• если пациент принимает препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. пункт «Препарат Гликлада и другие лекарства»);
• если женщина кормит грудью (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом препарата Гликлада необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо строго соблюдать рекомендованный врачом план лечения для достижения целевых уровней глюкозы в крови. Это означает, что помимо регулярного приема препарата, также важно соблюдать диету, регулярно выполнять физические упражнения и, при необходимости, снижать массу тела.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови (и при необходимости — в моче), а также проводить определение гликированного гемоглобина (HbA1c).
Риск снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемии) может повышаться в первые недели лечения. Поэтому особенно важен тщательный медицинский контроль.
Низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия) может возникнуть, если:

• пациент принимает пищу нерегулярно или пропускает приемы пищи;
• пациент соблюдает пост;
• пациент недоедает;
• пациент изменил диету;
• пациент увеличил физическую активность, а потребление углеводов недостаточно;
• пациент употребляет алкоголь, особенно при пропуске приемов пищи;
• пациент одновременно принимает другие лекарства или натуральные препараты;
• пациент принимает слишком высокие дозы гликлазида;
• у пациента имеются определенные нарушения гормонального фона (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
• функция почек или печени значительно нарушена.

Если у пациента низкий уровень глюкозы в крови, могут наблюдаться следующие симптомы:
головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, снижение концентрации внимания, ослабление бдительности и замедление реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение, слабость.
Также могут наблюдаться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, чувство тревоги, учащенное или нерегулярное сердцебиение, повышенное артериальное давление, внезапная сильная боль в грудной клетке, которая может иррадиировать в соседние области (стенокардия).
Если уровень глюкозы в крови продолжает снижаться, может развиться выраженное помутнение сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, брадикардия, пациент может потерять сознание, что может привести к коме. Клиническая картина значительного снижения уровня глюкозы в крови может напоминать инсульт.
В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро исчезают, если пациент принимает немного сахара, например, таблетки с глюкозой, кусочек сахара, выпивает сладкий сок или подслащенный чай.
Поэтому необходимо всегда иметь при себе продукты, содержащие сахар (таблетки с глюкозой, кусочки сахара).
Следует помнить, что искусственные подсластители неэффективны. Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если прием сахара не помогает или симптомы возвращаются.
Симптомы низкого уровня сахара в крови могут отсутствовать, быть слабо выраженными или развиваться очень медленно, или пациент может не осознавать, что уровень глюкозы в крови снизился.
Это может происходить, если пациент пожилого возраста и принимает определенные лекарства (например, действующие на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы).
Также это может происходить у лиц с некоторыми эндокринологическими заболеваниями (например, при некоторых нарушениях функции щитовидной железы и передней доли гипофиза или при недостаточности коры надпочечников).
В стрессовых ситуациях (например, при травмах, хирургических операциях, лихорадке и т.д.) врач может временно изменить лечение на инсулиновую терапию.
Симптомы высокого уровня глюкозы в крови (гипергликемии) могут появиться, если гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, если пациент не соблюдал рекомендованный план лечения, принимал препараты зверобоя ( Hypericum perforatum ) (см. пункт «Препарат Гликлада и другие лекарства»), или в особых стрессовых ситуациях. К ним могут относиться жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая, зудящая кожа, кожные инфекции и снижение активности.
Если появляются эти симптомы, пациент должен обратиться к врачу или фармацевту.
Нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови), особенно у пожилых пациентов, могут возникать при одновременном приеме гликлазида и препаратов из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами. В таких случаях врач сообщит о необходимости контроля уровня глюкозы в крови.
Если у кого-либо из членов семьи или у самого пациента в анамнезе диагностирован врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (неправильные эритроциты), может развиться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Перед приемом этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Препарат Гликлада не рекомендуется для применения у детей из-за отсутствия данных.

Другие лекарства и препарат Гликлада
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Гипогликемическое действие гликлазида может усиливаться, и могут появиться симптомы низкого уровня сахара в крови при одновременном приеме следующих препаратов:

• других препаратов, применяемых для лечения высокого уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
• антибиотиков (сульфаниламиды, кларитромицин);
• препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
• препаратов, применяемых для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
• препаратов, применяемых для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (блокаторы H2-рецепторов);
• препаратов, применяемых для лечения депрессии (ингибиторы МАО);
• обезболивающих или противоревматических препаратов (фенилбутазон, ибупрофен);
• препаратов, содержащих алкоголь.

Следующие препараты могут ослаблять действие гликлазида и вызывать повышение уровня сахара в крови:

• препараты, применяемые для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин);
• противовоспалительные препараты (кортикостероиды);
• препараты, применяемые для лечения астмы или используемые во время родов (внутривенно вводимый сальбутамол, ритодрин, тербуталин);
• препараты, применяемые для лечения заболеваний молочной железы, тяжелых маточных кровотечений и эндометриоза (даназол);
• препараты зверобоя ( Hypericum perforatum ).

Нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови), особенно у пожилых пациентов, могут возникать при одновременном применении препарата Гликлада и антибиотиков из группы фторхинолонов.
Препарат Гликлада, таблетки с модифицированным высвобождением, может усиливать действие антикоагулянтов (например, варфарина).
Перед началом приема любого другого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент поступает в больницу, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Гликлада.

Препарат Гликлада, пища, напитки и алкоголь
Препарат Гликлада, таблетки с модифицированным высвобождением можно принимать во время еды и с безалкогольными напитками.
Не рекомендуется употребление алкоголя, поскольку это может непредсказуемо повлиять на контроль диабета.

Беременность и кормление грудью
Не рекомендуется применение препарата Гликлада во время беременности. Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность во время приема этого препарата, она должна сообщить об этом врачу, который может назначить более подходящее лечение.
Применение препарата Гликлада во время кормления грудью запрещено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если уровень глюкозы в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если возникают нарушения зрения вследствие нарушения уровня сахара в крови, способность к концентрации внимания или реакция могут быть нарушены. Следует помнить, что пациент может представлять опасность для себя или других людей (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами). Необходимо проконсультироваться с врачом о возможности вождения транспортных средств:

• если низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) возникает часто;
• если симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) очень слабые или отсутствуют.

Препарат Гликлада, таблетки с модифицированным высвобождением содержат лактозу
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять лекарство Гликлада

Дозировка
Всегда принимайте это лекарство строго по назначению врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Дозу определяет врач в зависимости от концентрации сахара в крови и моче.
Любые изменения, связанные с внешними факторами (например, снижение массы тела, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови, могут потребовать корректировки дозы гликвида.
Рекомендуемая доза составляет от половины таблетки до 2 таблеток (максимум 120 мг), принимаемых однократно во время завтрака. Доза зависит от ответа организма на лечение.
При комбинированной терапии лекарством Гликлада, таблетки с модифицированным высвобождением с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы IV, агонистом рецептора ГИП-1 или инсулином, соответствующая доза каждого препарата будет подбираться врачом индивидуально.
Если пациент замечает, что уровень сахара в крови повышен, несмотря на то, что лекарство принимается по назначению, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Способ и путь применения
Применять внутрь.
Таблетку можно разделить на равные части.
Проглотить половину таблетки или целую(ые) таблетку(и) однократно. Не жевать и не раздавливать.
Таблетку(и) следует запить стаканом воды во время завтрака (желательно каждый день в одно и то же время).
После приема таблетки(ек) обязательно нужно поесть.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Гликлада
При случайном приеме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Симптомы передозировки — это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), описанные в пункте 2. В таких случаях может помочь употребление сахара (4–6 кусочков) или сладкого напитка, а затем прием легкой закуски или пищи. Если пациент без сознания, необходимо немедленно сообщить врачу и вызвать скорую медицинскую помощь. Аналогичные действия следует предпринять, если кто-либо (например, ребенок) случайно принял это лекарство. Нельзя давать пищу или напитки пациентам, находящимся без сознания.
Убедитесь, что всегда есть заранее оповещённый человек, который сможет вызвать врача в случае экстренной ситуации.

Пропуск приёма лекарства Гликлада
Важно ежедневно принимать лекарство, поскольку регулярный приём обеспечивает наилучший эффект.
Однако если пациент забыл принять дозу лекарства Гликлада, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Гликлада
Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением применения этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Частые (встречаются реже, чем у 1 из 10):
Наиболее часто наблюдаемым нежелательным эффектом является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
Субъективные и объективные симптомы описаны в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Если эти симптомы не лечить, они могут привести к сонливости, потере сознания или коме.
Если наблюдается значительное или продолжительное снижение уровня сахара в крови, даже если оно временно контролируется приёмом сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Нечастые (встречаются реже, чем у 1 из 100):
Расстройства пищеварения
Боли в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запоры. Эти симптомы можно уменьшить, принимая препарат *Гликлада*, таблетки с модифицированным высвобождением, как рекомендовано — во время еды.
Редкие (встречаются реже, чем у 1 из 1000):
Нарушения со стороны крови
Снижение количества кровяных клеток (например, тромбоцитов, эритроцитов, лейкоцитов) может привести к бледности, длительному кровотечению, синякам, болям в горле и повышению температуры. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата.
Реакции со стороны кожи
Наблюдались кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, ангионевротический отёк (быстрое набухание тканей, например, век, лица, губ, полости рта, языка или горла), что может вызывать затруднение дыхания. Сыпь может прогрессировать до обширных волдырей или привести к шелушению кожи. В редких случаях отмечались симптомы тяжёлой гиперчувствительности (синдром DRESS): вначале — симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, которая затем распространяется, а также повышение температуры тела.
Нарушения со стороны печени
Наблюдались единичные случаи нарушения функции печени, которая может вызывать желтушность кожи и глаз. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы, как правило, исчезают после отмены препарата. Врач примет решение о прекращении лечения.
Нарушения со стороны глаз
Может нарушаться зрение, особенно в начале лечения. Это связано с изменениями уровня сахара в крови. Врач примет решение о необходимости прекращения лечения.
Как и при применении других производных сульфонилмочевины, очень редко (реже чем у 1 из 10 000) наблюдались следующие нежелательные явления:
случаи значительных изменений количества кровяных клеток и аллергического васкулита, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), признаки поражения печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезают после отмены производных сульфонилмочевины, однако в отдельных случаях могут привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected].
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гликлада

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарственного средства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Глицлада

• Действующим веществом препарата является гликлазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, лактоза моногидрат, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния (см. раздел 2).

Как выглядит лекарственное средство Глицлада и что содержит упаковка
Глицлада выпускается в виде таблеток белого или почти белого цвета, овальных, двояковыпуклых, длиной 13 мм и толщиной 3,5–4,9 мм, с разделительной риской с обеих сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Глицлада выпускается в упаковках по 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 или 180 таблеток с модифицированным высвобождением в блистерах, помещённых в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.
Регистрант:
KRKA, д.д., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель:
KRKA, д.д., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайниц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия
Для получения более подробной информации о наименованиях препаратов в других странах Европейской экономической зоны следует обращаться к местному представителю регистранта:
KRKA-POLSKA Сп. з о.о.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
29.07.2016 г.