Гліклада

Гліклада, 90 мг, таблетки з подовженим вивільненням
гліклазид
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Гліклада і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Гліклада
3. Як застосовувати лікарський засіб Гліклада
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Гліклада
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гліклада і для чого його застосовують

Продукт Гліклада є лікарським засобом, що знижує концентрацію цукру в крові (це пероральний
засіб проти цукрового діабету з групи похідних сульфонілсечовини).
Лікарський засіб Гліклада застосовують для лікування певної форми цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу) у дорослих, коли дотримання лише дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла недостатні для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гліклада

Коли не застосовувати лік Гліклада

• якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6), інші ліки з цієї ж групи (похідні сульфонілсечовини) або інші похідні (сульфонаміди з гіпоглікемічною дією);
• якщо у пацієнта наявний цукровий діабет, що залежить від інсуліну (тип 1);
• якщо в сечі виявлені кетонові тіла та цукор (це може означати, що у пацієнта розвинулася кетоацидозна кома), передкоматозний стан або цукровий діабетичний коматозний стан;
• якщо у пацієнта наявні тяжкі захворювання нирок або печінки;
• якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ «Лік Гліклада та інші ліки»);
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому ліку Гліклада необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Необхідно дотримуватися плану лікування, рекомендованого лікарем, щоб досягти потрібного рівня цукру в крові. Це означає, що слід не лише регулярно приймати ліки, а й дотримуватися дієти, регулярно виконувати фізичні вправи та, за необхідності, зменшити масу тіла. Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру в крові (і за потреби — у сечі), а також проводити визначення глікозильованого гемоглобіну (HbA1c).

Ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може зростати протягом перших тижнів лікування. Тому особливо важлива ретельна медична контрольна перевірка. Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

• пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає прийоми їжі;
• пацієнт дотримується голодування;
• пацієнт недоїдає;
• пацієнт змінює свій раціон харчування;
• пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів недостатнє;
• пацієнт вживає алкоголі, особливо якщо пропускає прийоми їжі;
• пацієнт одночасно приймає інші ліки або природні препарати;
• пацієнт приймає надто високі дози гліклазиду;
• у пацієнта наявні певні гормональні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз);
• функція нирок або печінки значно порушена.

Якщо у пацієнта низький рівень цукру в крові, можуть виникнути такі симптоми: головний біль, сильний голод, нудота, блювання, втому, порушення сну, тривожність, агресивність, зниження концентрації, зниження уваги та часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови або зору, тремтіння, порушення чутливості, запаморочення, слабкість. Також можуть виникнути такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск, раптовий сильний біль у грудній клітці, який може віддавати в сусідні частини тіла (стенокардія). Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути значне сплутання свідомості (галюцинації), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втратити свідомість. У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають, коли пацієнт приймає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, цукор-рафінад, випиває солодкий сік або підсолоджену чай. Тому слід завжди мати при собі продукти, що містять цукор (таблетки з глюкозою, цукор-рафінад). Варто пам’ятати, що штучні підсолоджувачі не допомагають. Слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо прийом цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.

Симптоми низького рівня цукру можуть не виникати, бути слабко вираженими або розвиватися дуже повільно, або пацієнт може не усвідомлювати, що рівень цукру в крові знизився. Це може трапитися, якщо пацієнт похилого віку або приймає певні ліки (наприклад, що діють на центральну нервову систему та бета-адреноблокатори). У стресових ситуаціях (наприклад, нещасні випадки, хірургічні втручання, гарячка тощо) лікар може тимчасово замінити лікування на терапію інсуліном.

Симптоми підвищеного рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, якщо гліклазид ще недостатньо знизив рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримувався плану лікування, рекомендованого лікарем, приймав продукти, що містять екстракти звіробою ( Hypericum perforatum ) (див. розділ «Лік Гліклада та інші ліки»), або в особливих стресових ситуаціях. До таких симптомів належать: підвищена спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, суха свербляча шкіра, шкірні інфекції та зниження активності. Якщо виникли ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Порушення рівня глюкози в крові (низький та високий рівень цукру в крові), особливо у пацієнтів похилого віку, може виникнути, коли гліклазид застосовується одночасно з ліками, що належать до антибіотиків, які називаються фторхінолонами. У таких випадках лікар нагадуватиме про важливість моніторингу рівня глюкози в крові.

Якщо у когось із родини або у самого пацієнта колись діагностували вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (неправильні червоні кров’яні тілця), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Перед прийомом цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

Випадки гострої порфірії описувалися під час застосування інших похідних сульфонілсечовини у пацієнтів із порфірією (спадковими генетичними порушеннями з накопиченням порфіринів або попередників порфіринів у організмі).

Діти та молоді люди

Лік Гліклада не рекомендовано застосовувати дітям та молодіжі через відсутність даних.

Лік Гліклада та інші ліки

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.

Дія гліклазиду, що знижує рівень цукру в крові, може посилюватися, і можуть виникнути симптоми низького рівня цукру в крові, коли приймаються такі ліки:

• інші ліки, що застосовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові (пероральні цукрознижувальні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
• антибіотики (наприклад, сульфонаміди, кларитроміцин);
• ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл);
• ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
• ліки, що застосовуються для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (блокатори H2-рецепторів);
• ліки, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
• знеболювальні або протириуматичні засоби (фенілбутазон, ібупрофен);
• ліки, що містять алкоголю.

Наступні ліки можуть зменшувати дію гліклазиду та спричиняти підвищений рівень цукру в крові:

• ліки, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
• протизапальні ліки (кортикостероїди);
• ліки, що застосовуються для лікування астми або під час пологів (внутрішньовенно: сальбутамол, ритодрин, тербуталін);
• ліки, що застосовуються для лікування захворювань молочних залоз, важких маткових кровотеч та ендометріозу (даназол);
• препарати звіробою ( Hypericum perforatum ).

Порушення рівня глюкози в крові (низький та високий рівень цукру в крові), особливо у пацієнтів похилого віку, може виникнути, коли лік Гліклада застосовується одночасно з ліками, що належать до антибіотиків, які називаються фторхінолонами.

Лік Гліклада може посилювати дію антикоагулянтів (наприклад, варфарину). Перед початком прийому іншого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнт потрапляє до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає лік Гліклада.

Гліклада, їжа, напої та алкоголі

Лік Гліклада, таблетки з подовженим вивільненням, можна приймати разом з їжею та безалкогольними напоями. Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки це може непередбачувано вплинути на контроль цукрового діабету.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність під час прийому цього ліку, вона повинна повідомити лікареві, який може рекомендувати більш відповідне лікування.

Застосування ліку Гліклада під час вагітності не рекомендовано.

Застосовувати лік Гліклада під час годування грудьми заборонено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо рівень глюкози в крові надто низький (гіпоглікемія) або надто високий (гіперглікемія), або якщо виникли порушення зору як наслідок неправильного рівня цукру в крові, здатність до концентрації або реакції може бути порушена. Слід пам’ятати, що пацієнт може становити небезпеку для себе або інших осіб (наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами). Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами:

• якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) виникає часто;
• якщо симптоми низького рівня цукру (гіпоглікемії) дуже слабкі або відсутні.

Лік Гліклада містить лактозу

Якщо у пацієнта виявлено непереносність певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Гліклада

Доза
Завжди слід застосовувати цей лік згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу визначає лікар, залежно від концентрації цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов’язані з зовнішніми факторами (наприклад, зниження маси тіла, зміна способу
життя, стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові, можуть вимагати зміни дози гліклазиду.
Рекомендована доза становить від 30 мг до 120 мг гліклазиду, які приймають одноразово під час
сніданку. Доза залежить від реакції організму на лікування.
Таблетки можна поділити на три рівні частини, що дозволяє приймати цей лік у таких дозах:
у дозі 30 мг (прийняти одну третину таблетки), у дозі 60 мг (прийняти дві третини таблетки), у
дозі 90 мг (прийняти одну цілу таблетку) та в дозі 120 мг (прийняти одну цілу таблетку та одну
третину іншої таблетки).
Таблетку також можна поділити на три рівні частини для полегшення ковтання.
Під час комбінованого лікування ліками Гліклада, таблетка з метформіном з подовженим вивільненням,
інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази IV, агоністом
рецептора GLP-1 або інсуліном, відповідну дозу кожного ліку індивідуально підбирає лікар.
Якщо пацієнт помічає, що рівень цукру в крові залишається високим, навіть якщо лік приймається
як призначено, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Шлях і спосіб застосування
Застосовувати внутрішньо

Щоб вийняти таблетку з упаковки:

1. Тримайте блистр за краї та відокремте частину блистра, що містить одну таблетку, обережно відірвавши її вздовж перфорації.
2. Потягніть за край фольги та повністю відірвіть її.
3. Висипте таблетку на долоню.

Як поділити таблетку Гліклада 90 мг:
Таблетка має дві лінії поділу, що дозволяють розділити її на три рівні частини.

4. Розділіть таблетку вручну вздовж ліній поділу. Тримаючи таблетку між великим і вказівним пальцями біля лінії поділу, що відповідає рекомендованій дозі, як показано на малюнку 4. Не слід ділити таблетку іншим способом. Проковтнути таблетку або її частину(и) цілком, запивши склянкою води під час сніданку (найкраще щодня в той самий час). Не жуйте і не розгризайте. Завжди слід з’їсти страву після прийому цього ліку.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Гліклада
У разі прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Симптоми передозування — це симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), які описані в пункті 2. У таких випадках може допомогти з’їдання цукру (4–6 шматочків) або випиття солодкого напою, а потім — прийом перекусу або страви. Якщо пацієнт без свідомості, слід негайно повідомити лікаря та викликати швидку медичну допомогу. Так само слід вчинити, якщо хтось, наприклад дитина, випадково прийняв цей лік. Пацієнтам без свідомості не можна давати їжу чи напої. Слід переконатися, що завжди є попередньо попереджена особа, яка зможе викликати лікаря у разі раптової пригоди.

Пропуск прийому ліку Гліклада
Важливо щоденно приймати лік, оскільки регулярне застосування забезпечує кращу дію. Однак, якщо пацієнт забув прийняти дозу ліку Гліклада, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Переривання застосування ліку Гліклада
Оскільки лікування цукрового діабету, як правило, триває все життя, перед тим як припинити застосування цього ліку, слід проконсультуватися з лікарем. Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії), що збільшує ризик розвитку ускладнень діабету. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Найчастішим побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Об'єктивні та суб'єктивні симптоми описані в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо ці симптоми залишити без лікування, вони можуть перейти в сонливість, втрату свідомості або кому.
Якщо спостерігається значне або тривале зниження рівня цукру в крові, навіть якщо тимчасово воно контролюється за допомогою прийому цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Розлади травлення
Біль у животі, нудота, блювота, диспепсія, діарея та запори. Ці симптоми можна зменшити, приймаючи препарат Гліклада, таблетки з подовженим вивільненням, разом з їжею, як рекомендовано.
Розлади крові
Зниження кількості кров'яних клітин (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров'яних клітин) може призводити до блідості, тривалого кровотечі, синців, болю в горлі та гарячки. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.
Шкірні розлади
Спостерігалися шкірні реакції, такі як висипання, почервоніння, свербіж, кропив’янка, пухирі, ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, ротова порожнина, язик або горло, що може призводити до утруднення дихання). Висипання може прогресувати до утворення поширених пухирчастих уражень або призводити до відшарування шкіри.
Якщо виникне такий симптом, необхідно негайно припинити застосування препарату Гліклада, звернутися за порадою до лікаря та повідомити йому про застосування цього лікарського засобу.
Украй рідко спостерігалися симптоми тяжкої реакції гіперчутливості (DRESS): спочатку симптоми, схожі на грип, та висипання на обличчі, яке потім поширюється, а також підвищується температура тіла.
Розлади печінки
Спостерігалися окремі випадки порушення функції печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай зникають після припинення прийому препарату. Лікар вирішить, чи потрібно припиняти лікування.
Розлади очей
Можуть виникати короткотривалі порушення зору, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із змінами рівня цукру в крові.
Як і після застосування інших похідних сульфонілсечовини, спостерігалися випадки значних змін кількості кров'яних клітин та алергічного ураження судинної стінки, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ураження печінки (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникають після припинення застосування похідних сульфонілсечовини, проте в окремих випадках можуть призводити до загрозливого для життя ураження печінки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гліклада

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гліклада

• Діючою речовиною лікарського засобу є гліклазид. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 90 мг гліклазиду.
• Інші складові: гіпромелоза, лактоза моногідрат, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Гліклада містить лактозу». Як виглядає лікарський засіб Гліклада та що містить упаковка
  Гліклада має вигляд білих до майже білих, подвійно опуклих таблеток у формі капсули з двома подільними лініями навколо таблетки. Таблетку можна ділити на рівні частини. Розміри таблетки: довжина 17,0–17,5 мм, товщина 4,6–5,4 мм.
  Гліклада доступна в упаковках: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1 або 90 x 1 таблетка з подовженим вивільненням у перфорованих блистерних упаковках, у картонному пакуванні. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія

Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Для отримання додаткової інформації щодо найменувань лікарських засобів у інших країнах Європейського економічного простору слід звертатися до місцевого представника суб’єкта, який несе відповідальність:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500