Гликлада

Гликлада, 90 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
гликлазид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную аннотацию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной аннотации, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание аннотации:

1. Что такое лекарство Гликлада и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарства Гликлада
3. Как применять лекарство Гликлада
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Гликлада
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Гликлада и для чего оно применяется

Препарат Гликлада — это лекарство, снижающее уровень сахара в крови (пероральное гипогликемическое средство из группы производных сульфанилмочевины).
Лекарство Гликлада применяется для лечения определённой формы сахарного диабета (сахарного диабета 2 типа) у взрослых, когда соблюдение диеты, физические упражнения и снижение массы тела недостаточны для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Гликлада

Когда не следует применять препарат Гликлада

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гликлазиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), к другим лекарственным средствам из той же группы (производные сульфанилмочевины) или к другим сульфаниламидам с гипогликемическим действием;
• если у пациента диагностирован инсулинозависимый сахарный диабет (тип 1);
• при наличии кетоновых тел и сахара в моче (что может указывать на кетоацидоз), предкоматозных состояниях или диабетической коме;
• при тяжелых заболеваниях почек или печени;
• если пациент принимает лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. пункт «Взаимодействие препарата Гликлада с другими лекарственными средствами»);
• если женщина кормит грудью (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Гликлада необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Необходимо строго соблюдать рекомендованный врачом план лечения для достижения целевых уровней глюкозы в крови. Это означает, что помимо регулярного приема препарата следует придерживаться диеты, регулярно заниматься физическими упражнениями и, при необходимости, снижать массу тела. Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови (и, при необходимости, в моче), а также уровень гликированного гемоглобина (HbA1c).

Риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) особенно высок в первые недели лечения. Поэтому особенно важен тщательный врачебный контроль.

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть, если:

• пациент принимает пищу нерегулярно или пропускает приемы пищи;
• пациент соблюдает пост;
• пациент недоедает;
• пациент изменил свой рацион;
• пациент увеличил физическую активность, при недостаточном потреблении углеводов;
• пациент употребляет алкоголь, особенно при пропуске приемов пищи;
• пациент одновременно принимает другие лекарства или натуральные средства;
• пациент принимает слишком высокие дозы гликлазида;
• у пациента имеются определенные нарушения гормонального фона (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
• функция почек или печени значительно нарушена.

При низком уровне сахара в крови могут наблюдаться следующие симптомы: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, снижение концентрации внимания, ослабление бдительности и замедление времени реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение, слабость. Также могут появляться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, чувство тревоги, учащенное или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, внезапная сильная боль в груди, которая может иррадиировать в соседние области тела (стенокардия).

Если уровень глюкозы в крови продолжает снижаться, могут развиться выраженная спутанность сознания (делирий), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, брадикардия, возможна потеря сознания. В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро исчезают после приема небольшого количества сахара, например, таблеток глюкозы, кусочков сахара, сладкого сока или подслащенный чай. Поэтому всегда следует иметь при себе продукты, содержащие сахар (таблетки глюкозы, кусочки сахара). Следует помнить, что искусственные подсластители неэффективны.

Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если прием сахара не помогает или симптомы возвращаются.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут отсутствовать, быть слабо выраженными или развиваться очень медленно, либо пациент может не осознавать, что уровень глюкозы в крови снизился. Это может происходить у пожилых пациентов и у тех, кто принимает определенные лекарства (например, действующие на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы).

В стрессовых ситуациях (например, при травмах, хирургических вмешательствах, лихорадке и т.д.) врач может временно перевести лечение на инсулин.

Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, если гликлазид недостаточно снижает уровень глюкозы в крови, если пациент не соблюдает рекомендованный врачом план лечения, принимает продукты, содержащие экстракт зверобоя (Hypericum perforatum) (см. пункт «Взаимодействие препарата Гликлада с другими лекарственными средствами»), или в особых стрессовых ситуациях. К ним относятся: сильная жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая, зудящая кожа, кожные инфекции и снижение активности. При появлении этих симптомов пациент должен обратиться к врачу или фармацевту.

Нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови), особенно у пожилых пациентов, могут возникать при одновременном приеме гликлазида и антибиотиков из группы фторхинолонов. В таких случаях врач будет подчеркивать важность мониторинга уровня глюкозы в крови.

Если у кого-либо из членов семьи или у самого пациента в анамнезе имеется врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (аномальные эритроциты), может развиться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Перед применением этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Случаи острой порфирии описывались при применении других производных сульфанилмочевины у пациентов с порфирией (наследственными генетическими нарушениями с накоплением порфиринов или их предшественников в организме).

Дети и подростки

Препарат Гликлада не рекомендуется для применения у детей и подростков из-за отсутствия данных.

Взаимодействие препарата Гликлада с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

Гипогликемическое действие гликлазида может усиливаться, и могут появиться симптомы низкого уровня сахара в крови при одновременном приеме следующих препаратов:

• других лекарств, применяемых при лечении высокого уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
• антибиотиков (например, сульфаниламидов, кларитромицина);
• лекарств, применяемых при лечении высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
• лекарств, применяемых при лечении грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
• лекарств, применяемых при лечении язв желудка или двенадцатиперстной кишки (блокаторы H2-рецепторов);
• лекарств, применяемых при лечении депрессии (ингибиторы МАО);
• обезболивающих или противоревматических средств (фенилбутазон, ибупрофен);
• лекарств, содержащих алкоголь.

Следующие лекарства могут ослаблять действие гликлазида и вызывать повышение уровня сахара в крови:

• лекарства, применяемые при лечении заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин);
• противовоспалительные препараты (кортикостероиды);
• лекарства, применяемые при лечении астмы или во время родов (внутривенно: сальбутамол, ритодрин, тербуталин);
• лекарства, применяемые при лечении заболеваний молочной железы, тяжелых маточных кровотечений и эндометриоза (даназол);
• препараты зверобоя (Hypericum perforatum).

Нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови), особенно у пожилых пациентов, могут возникать при одновременном приеме препарата Гликлада и антибиотиков из группы фторхинолонов.

Препарат Гликлада может усиливать действие антикоагулянтов (например, варфарина). Перед началом приема любого другого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом. Если пациент поступает в больницу, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Гликлада.

Препарат Гликлада, пища, напитки и алкоголь

Препарат Гликлада в виде таблеток с пролонгированным высвобождением можно принимать во время еды и запивать безалкогольными напитками. Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку это может непредсказуемо повлиять на контроль сахарного диабета.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что беременна, или планирует беременность во время приема этого препарата, она должна сообщить об этом врачу, который может назначить более подходящее лечение.

Применение препарата Гликлада во время беременности не рекомендуется.

Применение препарата Гликлада во время лактации (кормления грудью) запрещено.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если уровень глюкозы в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если возникают нарушения зрения вследствие нарушения уровня сахара в крови, способность к концентрации внимания или реакция могут быть нарушены. Следует помнить, что пациент может представлять опасность для себя и других (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами). Необходимо проконсультироваться с врачом о возможности вождения транспортного средства:

• если низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) возникает часто;
• если симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) слабо выражены или отсутствуют.

Препарат Гликлада содержит лактозу

Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять лекарство Гликлада

Дозировка
Всегда следует применять это лекарство в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу определяет врач в зависимости от концентрации сахара в крови и моче.
Любые изменения, связанные с внешними факторами (например, снижение массы тела, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови, могут потребовать изменения дозы гликлазида.
Рекомендуемая доза составляет от 30 мг до 120 мг гликлазида, принимаемых однократно во время завтрака. Доза зависит от ответа организма на лечение.
Таблетки можно разделить на три равные части, что позволяет принимать препарат в следующих дозах:
в дозе 30 мг (принять одну треть таблетки), в дозе 60 мг (принять две трети таблетки), в дозе 90 мг (принять одну целую таблетку) и в дозе 120 мг (принять одну целую таблетку и одну треть другой таблетки).
Таблетку также можно разделить на три равные части для облегчения проглатывания.
При комбинированной терапии с препаратом Гликлада с пролонгированным высвобождением, метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы IV, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, правильная доза каждого препарата будет подобрана врачом индивидуально.
Если пациент замечает, что уровень сахара в крови повышен, несмотря на то, что лекарство принимается по назначению, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Способ и путь введения
Пероральное применение.
Чтобы извлечь таблетку из упаковки:

1. Удерживайте блистер за края и отделите часть блистера, содержащую одну таблетку, аккуратно отрывая её по линии перфорации.
2. Потяните за край фольги и полностью оторвите её.
3. Вытряхните таблетку на ладонь.

Как разделить таблетку Гликлада 90 мг:
Таблетка имеет две линии разделения, позволяющие разделить её на три равные части.

4. Разделите таблетку вручную по линии разделения. Удерживайте таблетку между большим и указательным пальцами вблизи линии разделения, соответствующей требуемой дозе, как показано на рисунке 4. Не следует делить таблетку иным способом. Проглотите таблетку или часть(и) таблетки целиком, запив стаканом воды во время завтрака (желательно каждый день в одно и то же время). Не разжёвывать и не разминать. После приёма этого лекарства всегда следует поесть.

Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Гликлада
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Симптомы передозировки — это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), описанные в пункте 2. В таких случаях может помочь приём сахара (4–6 кусочков) или выпивание сладкого напитка, а затем приём лёгкого перекуса или полноценного приёма пищи. Если пациент находится без сознания, необходимо немедленно сообщить врачу и вызвать скорую медицинскую помощь. Аналогичные действия следует предпринять, если препарат был случайно принят кем-либо, например, ребёнком. Нельзя давать пищу или напитки пациенту, находящемуся без сознания. Убедитесь, что заранее определено лицо, которое сможет вызвать врача в случае экстренной ситуации.

Пропуск приёма лекарства Гликлада
Важно ежедневно принимать лекарство, поскольку регулярный приём обеспечивает лучший эффект. Однако если пациент забыл принять дозу препарата Гликлада, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Гликлада
Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением приёма этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета. При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Наиболее часто отмечаемым нежелательным эффектом является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
Субъективные и объективные симптомы описаны в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Если эти симптомы остаются без лечения, они могут перейти в сонливость, потерю сознания или кому.
Если наблюдается значительное или продолжительное снижение уровня сахара в крови, даже если оно временно контролируется приёмом сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Расстройства пищеварения
Боли в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запоры. Эти симптомы можно уменьшить, принимая препарат Гликлада, таблетки с пролонгированным высвобождением, вместе с едой, как рекомендовано.
Расстройства крови
Снижение количества кровяных клеток в крови (например, тромбоцитов, эритроцитов, лейкоцитов) может привести к бледности, удлинённому кровотечению, синякам, болям в горле и лихорадке. Как правило, эти симптомы исчезают после прекращения приёма препарата.
Кожные расстройства
Наблюдались кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, волдыри, ангионевротический отёк (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, полость рта, язык или горло, что может вызывать затруднения при дыхании). Сыпь может прогрессировать до обширных пузырьковых высыпаний или приводить к шелушению кожи.
При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Гликлада, срочно проконсультироваться с врачом и сообщить ему о приёме этого препарата.
В редких случаях отмечались симптомы тяжёлой реакции гиперчувствительности (синдром DRESS): сначала в виде симптомов, напоминающих грипп, а также сыпь на лице, которая затем распространяется, появляется высокая температура.
Расстройства печени
Отмечались отдельные случаи нарушения функции печени, которая может вызывать желтушность кожи и глаз. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Как правило, симптомы исчезают после отмены препарата. Решение о прекращении лечения принимает врач.
Расстройства глаз
Могут возникать кратковременные нарушения зрения, особенно в начале лечения. Это действие связано с изменениями концентрации сахара в крови.
Как и при приёме других производных сульфонилмочевины, наблюдались случаи значительных изменений числа кровяных клеток и аллергического васкулита, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), симптомы поражения печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены производных сульфонилмочевины, однако в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гликлада

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарственного средства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Глицлада

• Действующим веществом препарата является гликлазид. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 90 мг гликлазида.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния. См. пункт 2 «Лекарство Глицлада содержит лактозу».

Как выглядит лекарство Глицлада и что содержит упаковка
Глицлада представляет собой таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, капсульной формы, с двумя разделительными рисками по окружности таблетки. Таблетку можно разделить на равные дозы. Размеры таблетки: длина 17,0–17,5 мм, толщина 4,6–5,4 мм.
Глицлада выпускается в упаковках: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1 или 90 x 1 таблетка с пролонгированным высвобождением в индивидуальных контурных ячейковых упаковках, помещённых в картонную пачку. Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Регистрационный держатель:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словения

Производитель:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словения
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о наименованиях лекарственных препаратов в других странах Европейского экономического пространства следует обращаться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬСКА С.п. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500