Gliclada

Gliclada, 90 mg, compresse a rilascio prolungato
gliclazide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Gliclada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclada
3. Come prendere Gliclada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gliclada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gliclada e a cosa serve

Gliclada è un medicinale che riduce la concentrazione di zucchero nel sangue (è un antidiabetico orale appartenente al gruppo delle sulfoniluree).
Gliclada viene utilizzato nel trattamento di una particolare forma di diabete (diabete di tipo 2) negli adulti, quando la sola dieta, l’esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo non sono sufficienti per mantenere un livello adeguato di zucchero nel sangue.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Gliclada

Quando non deve essere usato il medicinale Gliclada

• se il paziente è allergico al gliclizide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), ad altri medicinali della stessa classe (derivati sulfonilurea) o ad altri derivati (sulfonamidi con azione ipoglicemizzante);
• se il paziente presenta diabete insulino-dipendente (di tipo 1);
• se sono presenti corpi chetonici e zucchero nelle urine (ciò potrebbe indicare che il paziente ha una chetoacidosi diabetica), stati pre-comatosi o coma diabetico;
• se il paziente ha una grave malattia renale o epatica;
• se il paziente assume medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (miconazolo, vedere il paragrafo „Gliclada e altri medicinali”);
• se la paziente sta allattando (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Gliclada, è necessario discuterne con il medico o il farmacista. È importante seguire il piano terapeutico prescritto dal medico per raggiungere i livelli raccomandati di glucosio nel sangue. Ciò significa che è necessario non solo assumere regolarmente il medicinale, ma anche seguire una dieta adeguata, praticare regolarmente attività fisica e, se necessario, ridurre il peso corporeo. Durante il trattamento con gliclizide è necessario effettuare regolarmente controlli del livello di glucosio nel sangue (e, se necessario, nelle urine) e determinare anche l’emoglobina glicata (HbA1c).

Il rischio di riduzione del livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia) può aumentare durante le prime settimane di trattamento. Per questo motivo è particolarmente necessaria una stretta supervisione medica. Un basso livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia) può verificarsi se:

• il paziente mangia in modo irregolare o salta i pasti;
• il paziente digiuna;
• il paziente è malnutrito;
• il paziente cambia la propria dieta;
• il paziente aumenta l’attività fisica senza un adeguato apporto di carboidrati;
• il paziente assume alcol, specialmente se salta i pasti;
• il paziente assume contemporaneamente altri medicinali o prodotti naturali;
• il paziente assume dosi eccessive di gliclizide;
• il paziente presenta particolari alterazioni ormonali (disturbi della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale);
• la funzionalità renale o epatica è gravemente compromessa.

Se il paziente ha un basso livello di glucosio nel sangue, possono manifestarsi i seguenti sintomi: mal di testa, forte senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, ansia, aggressività, difficoltà di concentrazione, ridotta vigilanza e tempi di reazione, depressione, disorientamento, disturbi del linguaggio o della vista, tremori, alterazioni della sensibilità, vertigini, debolezza. Possono inoltre manifestarsi i seguenti sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna elevata, forte dolore improvviso al torace che può irradiarsi ad altre parti del corpo (angina pectoris). Se il livello di glucosio nel sangue continua a diminuire, possono comparire confusione mentale grave (delirio), convulsioni, perdita di controllo, respirazione superficiale, battito cardiaco lento e il paziente può perdere conoscenza.

Nella maggior parte dei casi, i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente quando il paziente assume zucchero, ad esempio compresse di glucosio, zollette di zucchero, succo di frutta dolce o tè zuccherato. Per questo motivo è sempre consigliabile portare con sé prodotti contenenti zucchero (compresse di glucosio, zollette di zucchero). Si ricorda che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. È necessario contattare il medico o il pronto soccorso più vicino se l’assunzione di zucchero non aiuta o se i sintomi si ripresentano.

I sintomi di ipoglicemia possono non manifestarsi, possono essere lievi o svilupparsi molto lentamente, oppure il paziente potrebbe non rendersi conto che il livello di glucosio nel sangue si è abbassato. Questo può accadere quando il paziente è anziano o assume determinati medicinali (ad esempio agenti che agiscono sul sistema nervoso centrale o beta-bloccanti).

In situazioni di stress (ad esempio incidenti, interventi chirurgici, febbre, ecc.), il medico potrebbe temporaneamente modificare il trattamento passando a una terapia con insulina.

I sintomi di un elevato livello di glucosio nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi quando il gliclizide non ha ancora ridotto sufficientemente il livello di glucosio nel sangue, se il paziente non ha seguito il piano terapeutico prescritto, se ha assunto prodotti contenenti estratti di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere il paragrafo „Gliclada e altri medicinali”) o in particolari situazioni di stress. Tali sintomi possono includere sete intensa, minzione frequente, bocca secca, pelle secca e pruriginosa, infezioni cutanee e ridotta attività. Se compaiono questi sintomi, il paziente deve contattare il medico o il farmacista.

Alterazioni del livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia e iperglicemia), specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi quando il gliclizide viene assunto contemporaneamente a medicinali appartenenti alla classe degli antibiotici chiamati fluorochinoloni. In tali casi, il medico raccomanderà di monitorare attentamente il livello di glucosio nel sangue.

Se in precedenza è stato diagnosticato un deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) in un familiare o nel paziente stesso (anomalia dei globuli rossi), potrebbe verificarsi una riduzione dell’emoglobina e la distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico.

Sono stati riportati casi di porfiria acuta durante l’assunzione di altri derivati sulfonilurea in pazienti con porfiria (malattie genetiche ereditarie caratterizzate dall’accumulo di porfirine o dei loro precursori nell’organismo).

Bambini e adolescenti

Il medicinale Gliclada non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati.

Gliclada e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

L’effetto ipoglicemizzante del gliclizide può essere potenziato e possono manifestarsi sintomi di ipoglicemia quando viene assunto uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’iperglicemia (antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina);
• antibiotici (ad esempio sulfonamidi, claritromicina);
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, inibitori dell’ACE come captopril o enalapril);
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (miconazolo, fluconazolo);
• medicinali utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche o duodenali (antagonisti dei recettori H2);
• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori della monoamminoossidasi, MAO);
• medicinali antidolorifici o antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene);
• medicinali contenenti alcol.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto del gliclizide e causare un aumento del livello di glucosio nel sangue:

• medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie del sistema nervoso centrale (clorpromazina);
• medicinali antiinfiammatori (corticosteroidi);
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma o somministrati durante il parto (per via endovenosa: salbutamolo, ritodrina, terbutalina);
• medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie della mammella, delle emorragie mestruali gravi e dell’endometriosi (danazolo);
• preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Alterazioni del livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia e iperglicemia), specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi quando il medicinale Gliclada viene assunto contemporaneamente a medicinali appartenenti alla classe degli antibiotici chiamati fluorochinoloni.

Il medicinale Gliclada può potenziare l’effetto dei medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina). È necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di un altro medicinale. Se il paziente viene ricoverato in ospedale, deve informare il personale medico che sta assumendo il medicinale Gliclada.

Gliclada, cibo, bevande e alcol

Il medicinale Gliclada, compresse a rilascio prolungato, può essere assunto con il cibo e bevande non alcoliche. Non è consigliabile bere alcolici, poiché ciò potrebbe alterare il controllo della glicemia in modo imprevedibile.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende pianificare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, deve informare il medico, il quale potrebbe prescrivere un trattamento più appropriato.

L’uso del medicinale Gliclada durante la gravidanza non è raccomandato.

Non deve essere usato il medicinale Gliclada durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se il livello di glucosio nel sangue è troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia), o se si verificano disturbi della vista dovuti a un livello anomalo di zucchero nel sangue, la capacità di concentrazione o di reazione può risultare compromessa. Si tenga presente che il paziente potrebbe rappresentare un pericolo per sé o per gli altri (ad esempio durante la guida di un veicolo o l’uso di macchinari). Si consulti il medico per sapere se è possibile guidare:

• se si verificano frequentemente episodi di ipoglicemia;
• se i sintomi di ipoglicemia sono molto lievi o assenti.

Gliclada contiene lattosio

Se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Gliclada

Posologia
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose viene stabilita dal medico in base alla concentrazione di glucosio nel sangue e nelle urine.
Eventuali cambiamenti dovuti a fattori esterni (ad esempio perdita di peso, cambiamento dello stile di vita, stress) o un miglioramento del controllo della glicemia potrebbero richiedere un aggiustamento della dose di gliclazide.
La dose raccomandata è compresa tra 30 mg e 120 mg di gliclazide assunti in una singola dose durante la colazione. La dose dipende dalla risposta dell'organismo al trattamento.
Le compresse possono essere divise in tre parti uguali, consentendo l’assunzione di questo medicinale nelle seguenti dosi:
30 mg (assumere un terzo di compressa), 60 mg (assumere due terzi di compressa), 90 mg (assumere un’intera compressa) e 120 mg (assumere un’intera compressa più un terzo di un’altra compressa).
La compressa può anche essere divisa in tre parti uguali per facilitarne l’ingestione.
Nel trattamento combinato con Gliclada, compresse a rilascio prolungato con metformina, inibitore dell’alfa-glucosidasi, tiazolidinedione, inibitore della dipeptidil peptidasi IV, agonista del recettore GLP-1 o insulina, la dose appropriata di ciascun medicinale sarà stabilita individualmente dal medico.
Se il paziente nota che i livelli di glucosio nel sangue sono elevati nonostante l’assunzione del medicinale come prescritto, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Via e modalità di somministrazione
Per via orale

Come estrarre la compressa dall’imballaggio:

1. Tenere la blister lungo i bordi e staccare la parte contenente una compressa, separandola delicatamente lungo la linea di perforazione.
2. Tirare lungo il bordo della pellicola e strapparla completamente.
3. Estrarre la compressa con le dita.

Come dividere la compressa di Gliclada da 90 mg:
La compressa è munita di due linee di divisione che permettono di dividerla in tre parti uguali.

4. Dividere manualmente la compressa lungo la linea di divisione. Tenere la compressa tra pollice e indice, vicino alla linea di divisione corrispondente alla dose desiderata, come mostrato nell’illustrazione 4. Non dividere la compressa in alcun altro modo. Assumere la compressa o la/e parte/i con un bicchiere d’acqua durante la colazione (preferibilmente alla stessa ora ogni giorno). Non masticare né schiacciare. È sempre necessario assumere un pasto dopo l’assunzione di questo medicinale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gliclada
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale. I sintomi di sovradosaggio corrispondono a quelli di bassa concentrazione di glucosio nel sangue (ipoglicemia) e sono descritti al punto 2. In tali situazioni può essere utile assumere zucchero (da 4 a 6 zolletti) o bere una bevanda zuccherata, seguita da uno spuntino o un pasto. Se il paziente è incosciente, è necessario avvertire immediatamente il medico e chiamare il servizio di emergenza. Lo stesso vale nel caso in cui qualcuno, ad esempio un bambino, assuma accidentalmente questo medicinale. Non somministrare cibo o bevande a persone incoscienti. Assicurarsi che ci sia sempre una persona informata pronta a chiamare il medico in caso di emergenza.

Dimenticanza dell’assunzione di Gliclada
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché il trattamento regolare è più efficace. Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose di Gliclada, deve assumere la dose successiva all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Gliclada
Poiché il trattamento del diabete dura solitamente per tutta la vita, è necessario consultare il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale. L’interruzione del trattamento può causare un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia), aumentando il rischio di complicanze diabetiche. In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L'effetto indesiderato più comunemente osservato è una bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
I sintomi soggettivi e oggettivi sono descritti nel paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
Se questi sintomi non vengono trattati, possono evolvere in sonnolenza, perdita di coscienza o coma.
Se si verifica una riduzione significativa o prolungata della concentrazione di zucchero nel sangue, anche se temporaneamente controllata con l'assunzione di zucchero, è necessario consultare immediatamente il medico.
Disturbi gastrointestinali
Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stitichezza. Questi sintomi possono essere ridotti assumendo il medicinale Gliclada, compresse a rilascio prolungato, con il pasto come raccomandato.
Disturbi del sangue
La riduzione del numero di cellule ematiche (ad es. piastrine, globuli rossi e globuli bianchi) può causare pallore, sanguinamento prolungato, ematomi, dolore alla gola e febbre. Questi sintomi di solito scompaiono dopo l'interruzione del trattamento.
Disturbi della pelle
Sono state osservate reazioni cutanee come eruzioni, arrossamenti, prurito, orticaria, vesciche ed edema angioneurotico (rapido gonfiore dei tessuti, come palpebre, viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà respiratorie). L'eruzione cutanea può evolvere in lesioni estese con formazione di vesciche o sfaldamento della pelle.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Gliclada, consultare senza indugio il medico e informarlo dell'uso di questo medicinale.
In rari casi sono stati riportati sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità (sindrome DRESS): inizialmente sintomi simil-influenzali e rash facciale che successivamente si diffonde, accompagnati da febbre alta.
Disturbi epatici
Sono stati osservati singoli casi di alterata funzionalità epatica, che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico. I sintomi di solito scompaiono dopo la sospensione del medicinale. Il medico deciderà se interrompere il trattamento.
Disturbi oculari
Possono verificarsi disturbi visivi transitori, specialmente all'inizio del trattamento. Questo effetto è legato ai cambiamenti della concentrazione di zucchero nel sangue.
Come con altri derivati delle sulfoniluree, sono stati osservati casi di significative alterazioni del numero di cellule ematiche e di vasculite allergica, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), segni di danno epatico (ad es. ittero), che nella maggior parte dei casi si risolvono dopo la sospensione dei derivati delle sulfoniluree, ma in rari casi possono portare a insufficienza epatica potenzialmente letale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Gliclada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
I farmaci non devono essere eliminati tramite lo scarico dell’acqua o tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gliclada

• Il principio attivo del medicinale è la gliclazide. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 90 mg di gliclazide.
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Vedere punto 2 „Il medicinale Gliclada contiene lattosio”.

Come si presenta Gliclada e contenuto della confezione
Gliclada si presenta sotto forma di compresse bianche o quasi bianche, biconvesse, di forma capsulare, con due linee di divisione intorno alla compressa. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Dimensioni della compressa: lunghezza 17,0-17,5 mm e spessore 4,6 mm - 5,4 mm.
Gliclada è disponibile in confezioni da: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1 o 90 x 1 compresse a rilascio prolungato, in blister monodose perforati, contenuti in un astuccio di cartone. Non tutte le confezioni da distribuzione sono necessariamente disponibili sul mercato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia

Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Per informazioni più dettagliate sui nomi dei medicinali negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500