Gliclada

Gliclada, 90 mg, comprimidos de liberación prolongada
gliclazida
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe compartírselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Gliclada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Gliclada
3. Cómo tomar Gliclada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gliclada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gliclada y para qué se utiliza

Gliclada es un medicamento que reduce la concentración de glucosa en sangre (es un antidiabético oral perteneciente al grupo de las sulfonilureas).
Gliclada se utiliza en el tratamiento de un tipo específico de diabetes (diabetes tipo 2) en adultos, cuando seguir una dieta adecuada, realizar ejercicio físico y reducir el peso corporal no son suficientes para mantener niveles adecuados de glucosa en sangre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gliclada

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gliclada

• si el paciente tiene alergia a la gliclazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a otros medicamentos del mismo grupo (derivados de sulfonilurea) o a otros derivados (sulfonamidas con acción hipoglucemiante);
• si el paciente padece diabetes insulinodependiente (tipo 1);
• si hay cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (lo que podría indicar que el paciente padece cetoacidosis), estados precomatosos o coma diabético;
• si el paciente padece una enfermedad grave del riñón o del hígado;
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (micomicina, ver apartado „Gliclada y otros medicamentos”);
• si la paciente está amamantando (ver apartado „Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Gliclada, debe hablar con su médico o farmacéutico. Debe seguir estrictamente el plan de tratamiento recomendado por el médico para alcanzar los niveles adecuados de glucosa en sangre. Esto implica no solo tomar el medicamento regularmente, sino también seguir una dieta adecuada, realizar ejercicio físico de forma regular y, si es necesario, reducir su peso corporal. Durante el tratamiento con gliclazida, es necesario realizar controles periódicos de la glucosa en sangre (y eventualmente en orina), así como también determinar la hemoglobina glucosilada (HbA1c).

El riesgo de niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia) puede aumentar durante las primeras semanas de tratamiento. Por este motivo, es especialmente importante un control médico riguroso. La hipoglucemia puede ocurrir si:

• el paciente toma las comidas de forma irregular o se salta alguna comida;
• el paciente realiza ayunos;
• el paciente está desnutrido;
• el paciente cambia su dieta;
• el paciente aumenta su actividad física sin un aporte adecuado de hidratos de carbono;
• el paciente consume alcohol, especialmente si se salta alguna comida;
• el paciente toma simultáneamente otros medicamentos o productos naturales;
• el paciente toma dosis excesivas de gliclazida;
• el paciente padece alteraciones hormonales específicas (alteraciones de la función tiroidea, de la hipófisis o de la corteza suprarrenal);
• la función renal o hepática está gravemente comprometida.

Si el paciente tiene niveles bajos de glucosa en sangre, pueden aparecer los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, fatiga, trastornos del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, disminución de la atención y del tiempo de reacción, depresión, desorientación, trastornos del habla o de la visión, temblores, alteraciones sensitivas, mareos, debilidad. También pueden presentarse: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latidos cardíacos rápidos o irregulares, presión arterial elevada, dolor torácico intenso y repentino que puede irradiarse a otras zonas del cuerpo (angina de pecho). Si la glucemia continúa disminuyendo, puede aparecer confusión grave (delirio), convulsiones, pérdida de control, respiración superficial, latidos lentos del corazón e incluso pérdida de conciencia.

En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente si el paciente ingiere algo de azúcar, por ejemplo, comprimidos de glucosa, azúcar en terrones, zumo de fruta azucarado o té endulzado. Por ello, es recomendable llevar siempre consigo productos que contengan azúcar (comprimidos de glucosa, azúcar en terrones). Tenga en cuenta que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Debe contactar con su médico o con el hospital más cercano si la ingesta de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen.

Los síntomas de hipoglucemia pueden no aparecer, pueden ser leves o desarrollarse muy lentamente, o el paciente puede no ser consciente de que su nivel de glucosa en sangre ha disminuido. Esto puede ocurrir cuando el paciente es mayor o toma ciertos medicamentos (por ejemplo, que actúan sobre el sistema nervioso central o betabloqueantes).

En situaciones de estrés (por ejemplo, accidentes, intervenciones quirúrgicas, fiebre, etc.), el médico puede modificar temporalmente el tratamiento sustituyéndolo por terapia con insulina.

Los síntomas de niveles altos de glucosa en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer si la gliclazida aún no ha reducido suficientemente la glucemia, si el paciente no sigue el plan de tratamiento recomendado por el médico, si toma productos que contienen extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver apartado „Gliclada y otros medicamentos”), o en situaciones de estrés particular. Estos síntomas pueden incluir sed intensa, micción frecuente, sequedad de boca, piel seca y con picor, infecciones cutáneas y disminución de la actividad. Si aparecen estos síntomas, el paciente debe contactar con su médico o farmacéutico.

Alteraciones de la glucosa en sangre (tanto hipoglucemia como hiperglucemia), especialmente en pacientes de edad avanzada, pueden ocurrir cuando la gliclazida se toma simultáneamente con medicamentos pertenecientes a los antibióticos llamados fluorquinolonas. En tales casos, el médico insistirá en la importancia de monitorizar los niveles de glucosa en sangre.

Si en el pasado se ha diagnosticado a algún familiar o al paciente un déficit congénito de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (anomalía en los glóbulos rojos), puede producirse una disminución de la hemoglobina y la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico.

Se han descrito casos de porfiria aguda durante el tratamiento con otros derivados de sulfonilurea en pacientes con porfiria (trastornos genéticos hereditarios con acumulación de porfirinas o sus precursores en el organismo).

Niños y adolescentes

El medicamento Gliclada no se recomienda para su uso en niños y adolescentes debido a la falta de datos.

Gliclada y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pudiera tomar en el futuro.

El efecto hipoglucemiante de la gliclazida puede potenciarse, y pueden aparecer síntomas de hipoglucemia, cuando se toma simultáneamente alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados para tratar niveles altos de glucosa en sangre (antidiabéticos orales, agonistas del receptor GLP-1 o insulina);
• antibióticos (por ejemplo, sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, como el captopril o enalapril);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (micomicina, fluconazol);
• medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas o duodenales (bloqueadores de los receptores H2);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores de la MAO);
• analgésicos o medicamentos antiinflamatorios (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contienen alcohol.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la gliclazida y provocar un aumento de la glucosa en sangre:

• medicamentos utilizados para tratar enfermedades del sistema nervioso central (clorpromacina);
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides);
• medicamentos utilizados para tratar el asma o administrados durante el parto (por vía intravenosa: salbutamol, ritodrina, terbutalina);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades de la mama, hemorragias menstruales severas y endometriosis (danazol);
• productos a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Alteraciones de la glucosa en sangre (tanto hipoglucemia como hiperglucemia), especialmente en pacientes de edad avanz游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Gliclada

Dosis
Siempre debe utilizar este medicamento según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis la determinará el médico, en función de la concentración de azúcar en sangre y en orina.
Cualquier cambio en los factores externos (por ejemplo, pérdida de peso, cambio en el estilo de vida, estrés) o una mejora en el control de la glucemia puede requerir un ajuste de la dosis de gliclazida.
La dosis recomendada oscila entre 30 mg y 120 mg de gliclazida, tomados una vez al día durante el desayuno. La dosis depende de la respuesta del organismo al tratamiento.
Las tabletas pueden dividirse en tres partes iguales, lo que permite tomar el medicamento en las siguientes dosis:
30 mg (tomar un tercio de la tableta), 60 mg (tomar dos tercios de la tableta), 90 mg (tomar una tableta entera) y 120 mg (tomar una tableta completa y un tercio de otra tableta).
La tableta también puede dividirse en tres partes iguales para facilitar la deglución.
En el tratamiento combinado con Gliclada, comprimidos de liberación prolongada con metformina, un inhibidor de la alfa-glucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa IV, un agonista del receptor GLP-1 o insulina, la dosis adecuada de cada medicamento será determinada individualmente por el médico.
Si el paciente observa que los niveles de azúcar en sangre son elevados, aunque esté tomando el medicamento según lo prescrito, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía y forma de administración
Vía oral
Para extraer la tableta del envase:

1. Sujete el blíster por los bordes y separe la parte que contiene una tableta, desgarrándola suavemente a lo largo de la perforación.
2. Tire del borde de la lámina y desgarre completamente.
3. Saque la tableta sobre la palma de la mano.

Cómo dividir la tableta de Gliclada de 90 mg:
La tableta presenta dos líneas de división que permiten dividirla en tres partes iguales.

4. Divida manualmente la tableta a lo largo de la línea de división. Sujete la tableta entre el pulgar y el índice, cerca de la línea de división correspondiente a la dosis deseada, tal como se muestra en la figura 4. No divida la tableta de ninguna otra forma. Trague la tableta o la(s) parte(s) de la tableta entera(s) con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente a la misma hora todos los días). No mastique ni triture. Siempre debe comer una comida después de tomar este medicamento.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Gliclada
Si toma demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis son los mismos que los de una concentración baja de azúcar en sangre (hipoglucemia) y se describen en el apartado 2. En tales casos, puede ayudar tomar azúcar (de 4 a 6 terrones) o beber una bebida azucarada, seguido de un tentempié o comida. Si el paciente está inconsciente, debe informar inmediatamente al médico y llamar a una ambulancia. Haga lo mismo si alguien, por ejemplo un niño, toma este medicamento por accidente. No se debe administrar alimentos ni bebidas a pacientes inconscientes. Asegúrese de que siempre haya una persona informada previamente que pueda llamar al médico en caso de emergencia.

Olvido de la toma de Gliclada
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que funciona mejor cuando se toma de forma regular. Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis de Gliclada, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Gliclada
Dado que el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, debe consultar a su médico antes de dejar de tomar este medicamento. Interrumpir el tratamiento puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia), lo que incrementa el riesgo de complicaciones diabéticas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso más frecuentemente observado es una baja concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Los síntomas subjetivos y objetivos se describen en el apartado «Advertencias y precauciones».
Si estos síntomas no se tratan, pueden evolucionar hacia somnolencia, pérdida de conciencia o coma.
Si la disminución de la concentración de glucosa en sangre es significativa o persistente, incluso si se controla temporalmente mediante la administración de azúcar, debe consultarse inmediatamente al médico.

Trastornos gastrointestinales
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos síntomas pueden reducirse si se toma el medicamento Gliclada, comprimido de liberación prolongada, junto con las comidas, tal como se recomienda.

Trastornos sanguíneos
La disminución del número de glóbulos sanguíneos (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos) puede provocar palidez, sangrado prolongado, hematomas, dolor de garganta y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento.

Trastornos cutáneos
Se han observado reacciones cutáneas como erupciones, enrojecimiento, picor, urticaria, ampollas y edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos, como párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, lo que puede causar dificultad para respirar). La erupción puede evolucionar hacia lesiones extensas en forma de ampollas o provocar descamación de la piel.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Gliclada, consultar sin demora al médico e informarle sobre el uso de este medicamento.
Excepcionalmente, se han notificado síntomas de reacciones de hipersensibilidad graves (síndrome DRESS): inicialmente como síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara que luego se extiende, acompañados de fiebre alta.

Trastornos hepáticos
Se han observado casos aislados de alteración de la función hepática, que pueden provocar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos). En caso de presentarse estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico. Los síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del medicamento. El médico decidirá si debe suspenderse el tratamiento.

Trastornos oculares
Pueden presentarse alteraciones visuales transitorias, especialmente al inicio del tratamiento. Este efecto está relacionado con cambios en la concentración de glucosa en sangre.

Como con otros derivados de las sulfonilureas, se han observado casos de alteraciones significativas en el número de glóbulos sanguíneos y vasculitis alérgica, disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia) y síntomas de daño hepático (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecen tras la suspensión de los derivados de las sulfonilureas, aunque en casos aislados pueden conducir a una insuficiencia hepática potencialmente mortal.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Gliclada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gliclada

• La sustancia activa del medicamento es gliclazida. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 90 mg de gliclazida.
• Los demás componentes son: hipromelosa, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Véase el apartado 2: «El medicamento Gliclada contiene lactosa».

Aspecto del medicamento Gliclada y contenido del envase
Gliclada se presenta en forma de comprimidos blancos a casi blancos, biconvexos, en forma de cápsula, con dos líneas de división alrededor del comprimido. El comprimido puede dividirse en dosis iguales. Dimensiones del comprimido: longitud de 17,0-17,5 mm y grosor de 4,6 mm a 5,4 mm.
Gliclada está disponible en envases de: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1 o 90 x 1 comprimidos de liberación prolongada, en blísters individuales perforados, contenidos en una caja de cartón. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre los nombres de los medicamentos en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante local del titular:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500