Укладомок, прикладений до упаковки: інформація для пацієнта

ГЕВАСКОЛ 480 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Oleum ethiodatum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте укладомок, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей укладомок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладомку, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладомка

Що таке лікарський засіб ГЕВАСКОЛ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ГЕВАСКОЛ
Як застосовувати лікарський засіб ГЕВАСКОЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб ГЕВАСКОЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ГЕВАСКОЛ і для чого його застосовують

Лікарський засіб ГЕВАСКОЛ належить до групи йодовмісних контрастних засобів.
Цей засіб призначений виключно для діагностики (для обстеження).
Засіб застосовується:

У рентгенології: для контрастування судин і лімфатичних вузлів, а також для дослідження фістул, або для дослідження матки та маткових труб з метою виявлення причин безпліддя.
У інтервенційній рентгенології: для хемоемболізації через артерії (блокування судин, що живлять пухлину, за допомогою цільових ліків) пухлин печінки (гепатоцеллюлярного раку).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ГЕВАСКОЛ

Коли не можна застосовувати лікарський засіб ГЕВАСКОЛ

якщо пацієнт має алергію на етіодолову олію,
якщо пацієнт має гіпертиреоз (що може призводити до підвищення апетиту, зниження маси тіла або пітливості),
якщо у пацієнта нещодавно було важке ураження або кровотеча,
якщо пацієнтові потрібна бронхографія — вид рентгенівського дослідження, під час якого контрастну речовину вводять у нижню частину легені,
якщо у пацієнта активний туберкульоз у період, коли планується обстеження,
якщо пацієнт має тяжке захворювання (або захворювання), що уражає один або кілька органів організму,
якщо у пацієнта розширені жовчні шляхи,
якщо пацієнтка вагітна або вважає, що може бути вагітною, і їй потрібно пройти гістеросальпінгографію (обстеження матки та маткових труб),
якщо у пацієнтки є запалення тазу (нижньої частини живота), що включає матку, маткові труби або яєчники, і їй потрібно пройти гістеросальпінгографію (обстеження матки та маткових труб).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу ГЕВАСКОЛ необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Як і у разі всіх йодистих контрастних речовин, незалежно від способу введення, можуть виникнути побічні ефекти, які можуть бути незначними, але також можуть загрожувати життю. Такі ефекти можуть виникнути протягом години після введення препарату, але також можуть проявитися пізніше — протягом семи днів.
Вони часто є непередбачуваними, але ризик їх виникнення зростає, якщо у пацієнта раніше виникала якась реакція під час введення йодистої контрастної речовини (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). У такому разі необхідно повідомити про це лікаря.
Потрібно повідомити лікаря:

якщо у пацієнта раніше виникала реакція на цю контрастну речовину під час обстеження,
якщо пацієнт раніше мав алергічну реакцію на йод,
якщо пацієнт має астму,
якщо пацієнт має захворювання серця або судин,
якщо пацієнт має захворювання легень,
якщо пацієнт має захворювання печінки,
якщо пацієнт має захворювання нирок,
якщо пацієнт має розширені вени (варикозні вени) стравоходу,
якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози або мав таке захворювання в минулому,
якщо пацієнт у найближчому майбутньому планує пройти обстеження щитоподібної залози або лікування радіоактивним йодом,
якщо у пацієнта є набряк частини або всієї долоні або стопи, включаючи пальці, або набряк ніг (лімфатичний набряк).

У всіх цих випадках лікар застосує лікарський засіб ГЕВАСКОЛ лише тоді, коли користь від обстеження переважає над ризиками, пов’язаними з його застосуванням.
Якщо пацієнтові буде введено цей препарат, лікар вживе всі необхідні заходи обережності, а введення лікарського засобу ГЕВАСКОЛ буде ретельно контролюватися.
Якщо пацієнтові ще немає 18 років або він є літньою людиною, лікар вживатиме особливої обережності під час застосування цього препарату.

Взаємодія лікарського засобу ГЕВАСКОЛ з іншими ліками
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Особливо це стосується таких препаратів:

ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету (метформін),
ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску (таблетки, що сповільнюють роботу серця та знижують тиск), сечогінні засоби (ліки, що виводять рідину з організму),
ліки, які відомі своєю несприятливою дією на нирки (наприклад, деякі антибіотики або противірусні препарати),
інтерлейкін-2 (ліки, що застосовуються для лікування злоякісних пухлин або для підсилення імунної системи).

Якщо пацієнт приймає ліки, що впливають на щитоподібну залозу, він повинен повідомити про це лікаря до введення лікарського засобу ГЕВАСКОЛ.

Лікарський засіб ГЕВАСКОЛ і алкоголізм
Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю, він повинен повідомити про це лікаря.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Не можна застосовувати цей препарат, якщо пацієнтка вагітна або вважає, що може бути вагітною, і їй потрібно пройти гістеросальпінгографію (обстеження матки та маткових труб).

Годування груддю
Цей препарат може проникати в грудне молоко.
Пацієнтка не повинна годувати грудьми принаймні 24 години після введення їй лікарського засобу ГЕВАСКОЛ.
Перед застосуванням будь-яких ліків пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає відомих особливих небезпек.
Якщо після обстеження пацієнт почувається погано, він не повинен керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки ГЕВАСКОЛ

Доза
Лікар визначить дозу, яка буде введена пацієнтові. Доза залежить від кількох факторів, зокрема,
від виду дослідження чи втручання, яке має пройти пацієнт.
Спосіб введення
Ці ліки будуть введено пацієнтові у вигляді ін’єкції (ущипу).
Перед дослідженням або втручанням пацієнтові можуть ввести інфузію (крапельницю), щоб забезпечити
відповідний рівень рідини в організмі.
Також пацієнтові можуть призначити антибіотики для профілактики інфекції, пов’язаної з дослідженням або процедурою.
Під час дослідження пацієнта буде уважно спостерігати лікар. Може знадобитися залишити голку в вені,
щоб дозволити лікарю ввести пацієнтові інші ліки у разі гострої медичної ситуації.
Якщо у пацієнта виникне алергійна реакція, введення ліків ГЕВАСКОЛ буде припинено.
Медичний персонал знає, які заходи обережності необхідно дотримувати під час дослідження.
Він також знає про можливі ускладнення, які можуть виникнути.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ГЕВАСКОЛ
Дуже малоймовірно, що пацієнтові буде введено надто велику дозу цих ліків. Ці ліки будуть вводитися
в медичному закладі кваліфікованим персоналом. У разі виникнення такої ситуації пацієнтові буде надано відповідну допомогу.
Якщо виникають будь-які подальші сумніви щодо застосування цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У пацієнта можуть виникнути алергічні реакції (у тому числі анафілактична, псевдоаналфілактична
та рання алергічна реакція). Алергію можна виявити за такими симптомами:

шкірні реакції дуже швидкого початку (часто протягом години) з пухирями на шкірі, почервонінням (еритема) та свербінням (місцевим або поширеним), раптовий набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк),
ураження дихальних шляхів: кашель, запалення носових проходів (виділення з носа), відчуття тиску в горлі, утруднене дихання, набряк горла (набряк голосової щілини), утруднене дихання у поєднанні з кашлем (бронхоспазм), зупинка дихання,
ураження серця та кровоносних судин: низький кров’яний тиск (гіпотензія), запаморочення, погане самопочуття (слабкість), порушення серцевого ритму, зупинка серця. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів під час введення препарату ГЕВАСКОЛ або після його завершення, необхідно негайно повідомити лікаря.

Інші можливі побічні ефекти
Нижче перераховані побічні ефекти, що спостерігалися після застосування цього лікарського засобу. Частота їх
виникнення невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

нудота,
блювота,
діарея,
запалення підшлункової залози,
гарячка,
біль у місці ін’єкції,
гіпотиреоз (який може спричиняти втому або збільшення маси тіла),
гіпертиреоз (який може спричиняти підвищений апетит, зменшення маси тіла або пітливість),
блокування певних кровоносних судин у легенях (легенева емболія), що може призводити до надмірного затримання рідини в легенях (набряк легень) та їхньому оточенні (випіт у плевральну порожнину), критичній дихальній недостатності (синдром гострої дихальної недостатності) та неінфекційному запаленні легень,
емболія (блокування кровоносних судин) у мозку. Це може виникнути без прояву будь-яких симптомів,
загострення лімфатичного набряку (набряку, спричиненого неправильною роботою лімфатичної системи),
задишка,
кашель,
ураження печінки, що призводить до печінкової недостатності, неправильного накопичення рідини в черевній порожнині (асцит), недостатнього кровопостачання, що може призводити до ураження печінки (інфаркт печінки) та порушень свідомості, які можуть бути пов’язані з іншими неврологічними симптомами печінкової недостатності (гепатична енцефалопатія),
утворення гнійних скупчень (абсцесів) у печінці,
запалення жовчного міхура, жовчних протоків або очеревини,
утворення скупчення жовчі в черевній порожнині (білома),
некроз шкіри (смерті тканини),
постемболізаційний синдром (гарячка, біль у животі, нудота та блювота), який може виникнути після введення цього лікарського засобу під час процедури хемоемболізації (блокування судин, що живлять пухлину, за допомогою цільових препаратів),
невеликі кількості препарату ГЕВАСКОЛ можуть потрапити в кровотік і досягти інших частин тіла, наприклад, кровоносних судин, у тому числі артерій.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в цій
інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки ГЕВАСКОЛ

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати ампулу в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвісні ємності. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки ГЕВАСКОЛ
Діючою речовиною ліків є йодований олійний розчин. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 480 мг йоду.
Ліки не містять жодних допоміжних речовин.
Як виглядають ліки ГЕВАСКОЛ і що містить упаковка
Розчин для ін'єкцій ГЕВАСКОЛ — це прозора олійна рідина світло-жовтого до помаранчевого кольору.
Ліки доступні в упаковці, що містить 1 ампулу по 10 мл.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
Франція
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до представника суб'єкта, відповідального за випуск: Guerbet Poland Sp. z o.o., тел. (22) 6684110.
Виробник
Guerbet
16-24 rue Jean Chaptal
93600 Aulnay Sous Bois
Франція
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Хорватія Lodiolip
Кіпр Hevascol
Чеська Республіка Hevascol
Фінляндія Hevascol
Греція Hevascol
Норвегія Hevascol
Польща HEVASCOL
Румунія Hevascol
Словаччина Lodiolip
Словенія Hevascol
Іспанія Hevascol
Швеція Hevascol
Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:
Дозування та спосіб введення
Дозування
У діагностичній радіології:
Лімфографія
Введення препарату ГЕВАСКОЛ у периферичну лімфатичну судину дозволяє візуалізувати лімфатичну систему аж до грудного протоку. Перед введенням препарату ГЕВАСКОЛ може бути введений стерильний розчин барвника для локалізації збірних лімфатичних судин. Типові місця введення — тильна поверхня стопи або долоні, у першому, третьому або четвертому міжпальцевому проміжку. Після хірургічного виділення під місцевою анестезією барвником позначені судини пунктується спеціальною канюлею; препарат ГЕВАСКОЛ слід вводити, коли пацієнт перебуває у положенні лежачи на спині. Необхідно використовувати інфузійну помпу для повільного введення. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,1 мл на хвилину і має бути адаптована до транспортної здатності лімфатичної системи. У разі виникнення болю під час введення слід зменшити швидкість інфузії. Необхідно контролювати потік контрастної речовини за допомогою рентгеноскопії, що дозволить вчасно виявити екстравазацію або неправильне введення. Інфузію слід припинити, коли контрастна речовина досягне рівня п’ятого поперекового хребця. Рентгенівські знімки, отримані після завершення інфузії (фаза наповнення: лімфангіограма) та наступного дня (фаза акумуляції: лімфаденограма), надають інформацію про морфологічні зміни в візуалізованих судинах та лімфатичних вузлах.
Рекомендоване дозування
Зазвичай дорослим пацієнтам для візуалізації пахових, клубових та навколособочних лімфатичних вузлів вводять максимум 4–7 мл препарату ГЕВАСКОЛ на кінцівку. Якщо лімфатичні вузли чітко збільшені, можна вводити до 10 мл на кінцівку. При загальній дозі понад 14 мл на рентгенівському знімку грудної клітки можна побачити жирові мікрозатори в легенях. Загальну дозу контрастної речовини не можна перевищувати 20 мл. У разі відсутності акумуляційної функції в клубових та навколособочних вузлах (наприклад, після променевої терапії або резекції лімфатичних вузлів) дозу слід зменшити наполовину.
При візуалізації підмышкових лімфатичних вузлів шляхом введення препарату в долоню достатньо дози 3–6 мл препарату ГЕВАСКОЛ.
Літні пацієнти
У літніх пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи дозу слід відповідно коригувати або відмовитися від дослідження, оскільки частина введеного препарату може тимчасово блокувати легеневі капіляри. Препарат слід вводити з обережністю у пацієнтів віком понад 65 років із супутніми захворюваннями серцево-судинної, дихальної або нервової системи.
Діти та підлітки
Дозу також слід відповідно зменшити у дітей та пацієнтів із недостатньою масою тіла. У дітей віком від 1 до 2 років достатньо дози 1 мл на кінцівку.
Фістулографія
Кількість контрастної речовини, яку необхідно ввести, визначається перед дослідженням. Її обсяг встановлюється на підставі оцінки розмірів фістули.
Препарат ГЕВАСКОЛ зазвичай вводять одноразово в однократній дозі.
Гістеросальпінографія
Під контролем флюороскопії повільно вводити по 2 мл препарату ГЕВАСКОЛ у порожнину матки до підтвердження прохідності маткових труб.
Загальний об’єм для введення залежить від місткості порожнини матки та зазвичай не перевищує 15 мл.
Доза препарату ГЕВАСКОЛ, що вводиться під час гістеросальпінографії, має бути якомога меншою, щоб звести до мінімуму ризик порушення функції щитоподібної залози.
Під час гістеросальпінографії препарат слід повільно вводити в цервікальний канал за допомогою відповідного катетера або канюлі.
Якщо пацієнтка відчуває значний дискомфорт, введення слід припинити.
Оптимально проводити дослідження в фолікулярній фазі менструального циклу.
У інтервенційній радіології:
Трансартеріальна хемоемболізація гепатоцеллюлярного раку
Препарат вводять селективно через катетер, введений у гепатичну артерію. Процедуру слід виконувати в кабінеті інтервенційної радіології з відповідним обладнанням. Доза препарату ГЕВАСКОЛ залежить від розміру ураження, але зазвичай не повинна перевищувати загальну дозу 15 мл у дорослих пацієнтів.
Препарат ГЕВАСКОЛ можна змішувати з протипухлинними ліками, такими як цисплатин, доксорубіцин, епірубіцин та мітоміцин.
Необхідно суворо дотримуватися інструкцій та заходів обережності щодо застосування таких протипухлинних засобів.
Інструкція щодо підготовки суміші препарату ГЕВАСКОЛ з протипухлинним ліком:

Підготувати дві шприці достатньо великого об’єму, щоб вмістити всю суміш. У перший шприц помістити розчин протипухлинного ліку, у другий — препарат ГЕВАСКОЛ.
З’єднати обидва шприці трьохходовим краном типу stopcock.
Виконати 15–20 циклів поперемінного введення та відтягування поршня в обох шприцах, щоб отримати однорідну суміш. Рекомендується починати з введення поршня шприца з протипухлинним ліком.
Суміш слід готувати безпосередньо перед застосуванням і використати її якомога швидше (протягом 3 годин). За необхідності під час процедури інтервенційної радіології суміш можна повторно гомогенізувати описаним вище способом.
Після отримання відповідної суміші її слід ввести в мікрокатетер за допомогою шприца об’ємом 1–3 мл. Процедуру можна повторювати кожні 6–8 тижнів залежно від відповіді пухлини та стану пацієнта.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування препарату ГЕВАСКОЛ при хемоемболізації гепатоцеллюлярного раку у дітей та підлітків не встановлені.
Літні пацієнти
Препарат слід вводити з особливою обережністю у пацієнтів віком понад 65 років із супутніми захворюваннями серцево-судинної, дихальної або нервової системи.
Зменшення введеної дози може запобігти небажаній легеневій емболії, яка може виникнути під час хемоемболізації раку печінки.
Спосіб введення
Препарат ГЕВАСКОЛ слід вводити за допомогою відповідного скляного шприца або іншого виробу, сумісність якого з препаратом ГЕВАСКОЛ була підтверджена в дослідженні. Необхідно дотримуватися актуальних інструкцій щодо застосування таких виробів.
Несумісності
Встановлено, що полістирол розчиняється в препараті ГЕВАСКОЛ; тому цей препарат не можна вводити за допомогою одноразових шприців із цього матеріалу. Препарат ГЕВАСКОЛ слід вводити за допомогою відповідного скляного шприца або іншого виробу, сумісність якого з препаратом ГЕВАСКОЛ була підтверджена в дослідженні. Необхідно дотримуватися актуальних інструкцій щодо застосування таких виробів.