Хеваскол

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

HEVASCOL 480 мг/1 мл, раствор для инъекций
Oleum ethiodatum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат HEVASCOL и для чего он применяется
2. Важная информация перед введением препарата HEVASCOL
3. Как применять лекарственный препарат HEVASCOL
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат HEVASCOL
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат HEVASCOL и для чего он применяется

Препарат HEVASCOL относится к группе йодсодержащих контрастных средств.
Данный препарат предназначен исключительно для диагностики (для проведения исследований).
Препарат применяется:

• При рентгенологической визуализации: для визуализации сосудов и лимфатических узлов, свищей, а также для исследования матки и маточных труб с целью выявления причин бесплодия.
• В интервенционной рентгенологии: для трансартериальной химиоэмболизации (закрытия кровеносных сосудов, питающих опухоль, с помощью целевых лекарственных средств) опухолей печени (гепатоцеллюлярной карциномы).

2. Важная информация перед введением препарата ХЕВАСКОЛ

Когда нельзя вводить препарат ХЕВАСКОЛ

• если у пациента имеется аллергия на этиодированный масляный раствор,
• если у пациента имеется тиреотоксикоз (состояние, которое может вызывать повышенный аппетит, снижение массы тела или повышенное потоотделение),
• если у пациента недавно имел место тяжелый травматический повреждение или кровотечение,
• если пациенту предстоит бронхография — вид рентгенологического исследования, при котором контрастное вещество вводится в нижние отделы лёгких,
• если у пациента имеется активная форма туберкулёза в период, когда планируется обследование,
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание (или заболевания), затрагивающее один или несколько органов организма,
• если у пациента имеются расширенные желчные протоки,
• если пациентка беременна или считает, что может быть беременной, и ей предстоит гистеросальпингография (исследование матки и маточных труб),
• если у пациентки имеется воспаление органов малого таза (нижней части живота), затрагивающее матку, маточные трубы или яичники, и ей предстоит гистеросальпингография (исследование матки и маточных труб).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ХЕВАСКОЛ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Как и при применении всех йодсодержащих контрастных средств, независимо от пути введения, возможны побочные эффекты, которые могут быть умеренными, но также могут угрожать жизни.
Такие реакции могут возникнуть в течение часа после введения препарата, но также могут проявиться позже — в течение семи дней.
Они часто непредсказуемы, однако риск их возникновения выше, если у пациента ранее уже была какая-либо реакция на йодсодержащее контрастное вещество (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). В таком случае необходимо сообщить об этом врачу.
Следует сообщить врачу:

• если у пациента в прошлом уже была реакция на это контрастное вещество во время обследования,
• если у пациента в прошлом была аллергическая реакция на йод,
• если у пациента имеется астма,
• если у пациента имеется заболевание сердца или кровеносных сосудов,
• если у пациента имеется заболевание лёгких,
• если у пациента имеется заболевание печени,
• если у пациента имеется заболевание почек,
• если у пациента имеются варикозно расширенные вены пищевода,
• если у пациента имеется заболевание щитовидной железы или в анамнезе было такое заболевание,
• если у пациента в ближайшее время планируется обследование щитовидной железы или лечение радиоактивным йодом,
• если у пациента имеется отёк частей или всей кисти или стопы, включая пальцы, либо отёк ног (лимфатический отёк).

Во всех таких случаях врач введёт препарат ХЕВАСКОЛ только в том случае, если ожидаемая польза от обследования превышает потенциальные риски, связанные с применением этого препарата.
Если пациенту будет введён этот препарат, лечащий врач примет все необходимые меры предосторожности, а введение препарата ХЕВАСКОЛ будет тщательно контролироваться.
Если препарат вводится ребёнку или пожилому человеку, врач будет проявлять особую осторожность при его применении.

Взаимодействие препарата ХЕВАСКОЛ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препарате, применяемом при лечении сахарного диабета (метформин),
• препарате, применяемом при лечении заболеваний сердца или высокого артериального давления (таблетки, снижающие частоту сердечных сокращений и понижающие давление), мочегонных средствах (препаратах, способствующих выведению жидкости из организма),
• препаратах, известных как нефротоксичные (например, некоторые антибиотики или противовирусные средства),
• интерлейкине-2 (препарат, применяемый при лечении опухолей или для усиления иммунной системы).

Если пациент принимает препараты, влияющие на щитовидную железу, он должен сообщить об этом врачу до введения препарата ХЕВАСКОЛ.

Препарат ХЕВАСКОЛ и алкоголь
Если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя, он должен сообщить об этом врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Нельзя вводить этот препарат, если пациентка беременна или считает, что может быть беременной, и ей предстоит гистеросальпингография (исследование матки и маточных труб).

Грудное вскармливание
Этот препарат может проникать в грудное молоко.
Пациентка не должна кормить грудью в течение как минимум 24 часов после введения препарата ХЕВАСКОЛ.
Перед применением любого лекарственного средства пациентка должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Специфических опасностей, связанных с вождением транспортных средств или управлением механизмами, не выявлено.
Однако если после обследования пациент чувствует себя плохо, ему не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство ХЕВАСКОЛ

Дозировка
Врач определит дозу, которая будет назначена пациенту. Доза зависит от нескольких факторов, в том
числе, в частности, от вида обследования или вмешательства, которое предстоит пройти пациенту.
Способ введения
Это лекарство будет введено пациенту в виде инъекции (укола).
Перед обследованием или вмешательством пациенту может быть проведена инфузия (капельница), чтобы обеспечить достаточный объём жидкости в организме.
Пациенту также могут быть назначены антибиотики для профилактики инфекции, связанной с обследованием или процедурой.
Во время обследования врач будет внимательно наблюдать за пациентом. Может потребоваться оставить иглу в вене, чтобы врач мог в случае экстренной медицинской ситуации ввести пациенту другие лекарства.
Если у пациента разовьётся аллергическая реакция, введение препарата ХЕВАСКОЛ будет прекращено.
Медицинский персонал, присутствующий при обследовании, знает, какие меры предосторожности необходимо соблюдать, и осведомлён о возможных осложнениях, которые могут возникнуть.
Применение препарата ХЕВАСКОЛ в дозе, превышающей рекомендованную
Очень маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу этого лекарства. Препарат будет вводиться в медицинском учреждении квалифицированным медицинским персоналом. В случае возникновения такой ситуации пациенту будет оказана соответствующая помощь.
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
У пациента могут возникнуть аллергические реакции (включая анафилактическую, псевдоанапилактическую и раннюю аллергическую реакцию). Аллергию можно распознать по следующим симптомам:

• кожные реакции с очень быстрым началом (часто в течение часа) с пузырями на коже, покраснением (эритема) и зудом (местным или обширным), внезапный отек лица и шеи (ангионевротический отек),
• поражение дыхательных путей: кашель, воспаление носовых ходов (выделения из носа), ощущение сдавления в горле, затруднение дыхания, отек горла (отек гортани), затруднение дыхания в сочетании с кашлем (бронхоспазм), остановка дыхания,
• поражение сердца и кровеносных сосудов: низкое кровяное давление (гипотензия), головокружение, плохое самочувствие (слабость), нарушения сердечного ритма, остановка сердца. Если у пациента возникнут какие-либо из этих симптомов во время или после введения препарата ГЕВАСКОЛ, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие возможные побочные эффекты
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся после применения этого лекарства. Частота их
возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

• тошнота,
• рвота,
• диарея,
• воспаление поджелудочной железы,
• лихорадка,
• боль в месте инъекции,
• гипотиреоз (который может вызывать усталость или увеличение массы тела),
• гипертиреоз (который может вызывать повышенный аппетит, снижение массы тела или повышенное потоотделение),
• блокирование некоторых кровеносных сосудов в легких (тромбоэмболия легочной артерии), что может привести к чрезмерному накоплению жидкости в легких (отек легких) и вокруг них (выпот в плевральную полость), критической дыхательной недостаточности (острый респираторный дистресс-синдром) и неинфекционному воспалению легких,
• эмболия (закупорка кровеносных сосудов) в мозге. Это может произойти без каких-либо симптомов,
• обострение лимфедемы (отека, вызванного нарушением работы лимфатической системы),
• одышка,
• кашель,
• повреждение печени, приводящее к печеночной недостаточности, накоплению жидкости в брюшной полости (асцит), недостаточному кровоснабжению, что может привести к повреждению печени (инфаркт печени) и нарушениям сознания, которые могут быть связаны с другими неврологическими симптомами печеночной недостаточности (печеночная энцефалопатия),
• образование полостей, заполненных гноем (абсцессов) в печени,
• воспаление желчного пузыря, маточных труб или брюшины,
• образование полости с желчью в брюшной полости (билома),
• некроз кожи (гибель ткани),
• постэмболизационный синдром (лихорадка, боль в животе, тошнота и рвота), который может возникнуть после введения этого препарата во время процедуры химиоэмболизации (закупорка кровеносных сосудов, питающих опухоль, с использованием целевых лекарств),
• небольшое количество препарата ГЕВАСКОЛ может попасть в кровоток и достичь других частей тела, например кровеносных сосудов, включая артерии.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ХЕВАСКОЛ

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле после надписи «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить ампулы в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство HEVASCOL
Действующим веществом препарата является этодизированный масляный раствор. 1 мл раствора для инъекций содержит 480 мг йода.
Препарат не содержит вспомогательных веществ.
Как выглядит лекарство HEVASCOL и что содержит упаковка
Раствор для инъекций HEVASCOL представляет собой прозрачную маслянистую жидкость от бледно-жёлтого до оранжевого цвета.
Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 ампулу объёмом 10 мл.
Ответственное лицо и производитель
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
Франция
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к представителю ответственного лица: Guerbet Poland Sp. z o.o., тел. (22) 6684110.
Производитель
Guerbet
16-24 rue Jean Chaptal
93600 Aulnay Sous Bois
Франция
Препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми названиями:
Хорватия Lodiolip
Кипр Hevascol
Чехия Hevascol
Финляндия Hevascol
Греция Hevascol
Норвегия Hevascol
Польша HEVASCOL
Румыния Hevascol
Словакия Lodiolip
Словения Hevascol
Испания Hevascol
Швеция Hevascol
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Дозировка и способ введения
Дозировка
В диагностической рентгенологии:
Лимфография
Введение препарата HEVASCOL в периферический лимфатический сосуд позволяет визуализировать лимфатическую систему вплоть до грудного протока. Перед введением препарата HEVASCOL возможно введение стерильного растворителя с красителем для локализации собирающих лимфатических сосудов. Типичные места введения — тыльная сторона стопы или кисти, первая, третья или четвёртая межпальцевая щель. После выделения под местной анестезией окрашенных сосудов вводят специальную канюлю; препарат HEVASCOL должен вводиться в положении пациента лёжа на спине. Необходимо использовать инфузионный насос для медленного введения. Скорость инфузии не должна превышать 0,1 мл в минуту и должна соответствовать транспортной способности лимфатической системы. При появлении боли во время введения скорость инфузии следует снизить. Необходимо контролировать прохождение контрастного вещества с помощью рентгеновского изображения, что позволит своевременно выявить экстравазацию или неправильное введение. Инфузию прекращают при достижении уровня пятого поясничного позвонка. Рентгенограммы, выполненные сразу после окончания инфузии (фаза наполнения: лимфангиограмма) и на следующий день (фаза накопления: лимфаденограмма), позволяют оценить морфологические изменения в визуализированных сосудах и лимфатических узлах.
Рекомендуемая дозировка
Обычно взрослым пациентам для визуализации паховых, тазовых и околояремных лимфатических узлов вводят максимум 4–7 мл препарата HEVASCOL на конечность. Если лимфатические узлы значительно увеличены, можно ввести до 10 мл на конечность. При общей дозе более 14 мл на рентгенограмме грудной клетки могут наблюдаться микроскопические жировые эмболы в лёгких. Общая доза контрастного вещества не должна превышать 20 мл. В случае отсутствия накопления в тазовых и околояремных лимфатических узлах (вследствие лучевой терапии или резекции лимфоузлов) дозу следует уменьшить вдвое.
Для визуализации подмышечных лимфатических узлов при введении препарата в тыльную сторону кисти достаточно дозы 3–6 мл препарата HEVASCOL.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов с нарушением функции сердечно-сосудистой системы дозу следует соответствующим образом скорректировать или отказаться от исследования, поскольку часть введённого препарата может временно блокировать капилляры лёгких. Препарат следует вводить с осторожностью у пациентов старше 65 лет с основными заболеваниями сердечно-сосудистой, дыхательной или нервной систем.
Дети и подростки
Дозу также следует соответствующим образом уменьшить у детей и пациентов с низкой массой тела. У детей в возрасте от 1 года до 2 лет достаточной является доза 1 мл на конечность.
Фистулография
Количество вводимого контрастного вещества определяют перед обследованием. Объём контрастного вещества определяется предполагаемыми размерами свища.
Для одного обследования препарат HEVASCOL обычно вводят однократно.
Гистеросальпингография
Под контролем флюороскопии медленно вводят по 2 мл препарата HEVASCOL в полость матки до подтверждения проходимости маточных труб.
Общий объём для введения зависит от объёма полости матки и обычно не превышает 15 мл.
Доза препарата HEVASCOL, вводимая при гистеросальпингографии, должна быть минимально возможной, чтобы свести к минимуму риск нарушения функции щитовидной железы.
Во время гистеросальпингографии препарат следует медленно вводить в цервикальный канал с помощью соответствующего катетера или канюли.
Если пациентка испытывает значительный дискомфорт, введение следует прекратить.
Оптимально проводить обследование в фолликулярной фазе менструального цикла.
В интервенционной рентгенологии:
Трансартериальная химиоэмболизация гепатоцеллюлярной карциномы
Препарат вводят селективно через катетер, введённый в печеночную артерию. Процедуру следует выполнять в кабинете интервенционной рентгенологии с соответствующим оборудованием. Доза препарата HEVASCOL зависит от размера поражения, но обычно не должна превышать общей дозы 15 мл у взрослых пациентов.
Препарат HEVASCOL может смешиваться с противоопухолевыми препаратами, такими как цисплатин, доксорубицин, эпирубицин и митомицин.
Необходимо строго соблюдать инструкции и меры предосторожности при применении таких противоопухолевых препаратов.
Инструкция по приготовлению смеси препарата HEVASCOL с противоопухолевым средством:

• Подготовьте две шприца достаточного объёма, чтобы вместить всю смесь. Первый шприц должен содержать раствор противоопухолевого препарата, второй — препарат HEVASCOL.
• Соедините оба шприца трёхходовым краном (stopcock).
• Выполните 15–20 циклов попеременного вдавливания и оттягивания поршня в обоих шприцах для получения однородной смеси. Рекомендуется начинать с вдавливания поршня шприца с противоопухолевым препаратом.
• Смесь следует готовить непосредственно перед использованием и использовать быстро после приготовления (в течение 3 часов). При необходимости во время процедуры интервенционной рентгенологии смесь можно повторно гомогенизировать описанным выше способом.
• После получения нужной смеси её следует ввести в микроинфузионный катетер с помощью шприца объёмом 1–3 мл. Процедуру можно повторять каждые 6–8 недель в зависимости от ответа опухоли и состояния пациента.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата HEVASCOL при химиоэмболизации гепатоцеллюлярной карциномы у детей и подростков не установлены.
Пациенты пожилого возраста
Препарат следует вводить с особой осторожностью у пациентов старше 65 лет с основными заболеваниями сердечно-сосудистой, дыхательной или нервной систем.
Снижение вводимой дозы может предотвратить нежелательную лёгочную эмболию, которая может возникнуть при химиоэмболизации рака печени.
Способ введения
Препарат HEVASCOL следует вводить с использованием подходящего стеклянного шприца или другого изделия, совместимость которого с препаратом HEVASCOL подтверждена исследованиями. Необходимо соблюдать актуальные инструкции по применению таких изделий.
Несовместимости
Установлено, что полистирол растворяется в препарате HEVASCOL; поэтому нельзя вводить этот препарат с использованием одноразовых шприцов из этого материала. Препарат HEVASCOL следует вводить с использованием подходящего стеклянного шприца или другого изделия, совместимость которого с препаратом HEVASCOL подтверждена исследованиями. Необходимо соблюдать актуальные инструкции по применению таких изделий.