Hevascol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

HEVASCOL 480 mg I/ml, soluzione iniettabile
Oleum ethiodatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è HEVASCOL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare HEVASCOL
3. Come usare HEVASCOL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare HEVASCOL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è HEVASCOL e a cosa serve

HEVASCOL appartiene al gruppo dei mezzi di contrasto iodati.
Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico (per esami).
Il medicinale viene utilizzato:

• In radiologia: per visualizzare vasi sanguigni, linfonodi e fistole, oppure per esaminare l'utero e le tube di Falloppio al fine di individuare le cause di infertilità.
• In radiologia interventistica: per la chemioembolizzazione transarteriosa (blocco dei vasi sanguigni che nutrono il tumore mediante farmaci mirati) dei tumori epatici (carcinoma epatocellulare).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale HEVASCOL

Quando non deve essere somministrato il medicinale HEVASCOL

• se il paziente è allergico all’olio etiodato,
• se il paziente ha ipertiroidismo (che può causare aumento dell’appetito, perdita di peso o sudorazione),
• se il paziente ha recentemente subito un trauma grave o una emorragia,
• se il paziente deve sottoporsi a una broncografia, un tipo di esame radiologico in cui il mezzo di contrasto viene somministrato nella parte inferiore del polmone,
• se il paziente ha una tubercolosi attiva nel periodo in cui deve effettuare l’esame,
• se il paziente ha una malattia grave (o malattie) che coinvolge uno o più organi del corpo,
• se il paziente ha vie biliari dilatate,
• se la paziente è in gravidanza o ritiene di poterlo essere e deve sottoporsi a un’esame di isterosalpingografia (esame dell’utero e delle tube di Falloppio),
• se la paziente ha un’infiammazione pelvica (nella parte inferiore dell’addome) che coinvolge l’utero, le tube di Falloppio o le ovaie e deve sottoporsi a un’esame di isterosalpingografia (esame dell’utero e delle tube di Falloppio).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale HEVASCOL, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Come per tutti i mezzi di contrasto a base di iodio, indipendentemente dalla via di somministrazione,
possono verificarsi effetti indesiderati, che possono essere lievi ma anche potenzialmente letali. Tali effetti
possono manifestarsi entro un’ora dalla somministrazione del medicinale, ma possono anche insorgere successivamente, entro un periodo di sette giorni.
Spesso questi effetti sono imprevedibili, ma il rischio aumenta se il paziente ha già manifestato una reazione in seguito a una precedente somministrazione di un mezzo di contrasto a base di iodio (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). In tal caso, è necessario informare il medico.
È importante informare il medico:

• se in passato il paziente ha manifestato una reazione a questo mezzo di contrasto durante un esame,
• se in passato il paziente ha avuto una reazione allergica allo iodio,
• se il paziente soffre di asma,
• se il paziente ha una malattia cardiaca o vascolare,
• se il paziente ha una malattia polmonare,
• se il paziente ha una malattia epatica,
• se il paziente ha una malattia renale,
• se il paziente ha varici esofagee (vene dilatate nell’esofago),
• se il paziente ha una malattia della tiroide o ne ha avuta una in passato,
• se il paziente deve sottoporsi prossimamente a un esame della tiroide o a un trattamento con iodio radioattivo,
• se il paziente presenta gonfiore di una parte o di tutta la mano o del piede, compresi le dita, o gonfiore delle gambe (linfedema).

In tutti questi casi, il medico somministrerà il medicinale HEVASCOL solo se i benefici derivanti dall’esame superano i rischi legati alla somministrazione di questo medicinale.
Se al paziente viene somministrato questo medicinale, il medico curante adotterà le necessarie precauzioni e la somministrazione di HEVASCOL sarà attentamente monitorata.
Se il paziente è un bambino o una persona anziana, il medico adotterà particolari precauzioni durante la somministrazione di questo medicinale.

HEVASCOL e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

• il medicinale utilizzato per il trattamento del diabete (metformina),
• il medicinale utilizzato per il trattamento delle malattie cardiache o dell’ipertensione arteriosa (farmaci per regolare il battito cardiaco e ridurre la pressione arteriosa), diuretici (farmaci che eliminano l’acqua dall’organismo),
• medicinali noti per avere effetti nefrotossici (come alcuni antibiotici o farmaci antivirali),
• interleuchina-2 (medicinale utilizzato nel trattamento dei tumori o per rafforzare il sistema immunitario).

Se il paziente assume medicinali che agiscono sulla tiroide, deve informarne il medico prima che gli venga somministrato il medicinale HEVASCOL.

HEVASCOL e alcol
Se il paziente beve regolarmente grandi quantità di alcol, deve informarne il medico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza
Non deve essere somministrato questo medicinale se la paziente è in gravidanza o ritiene di poterlo essere e deve sottoporsi a un’esame di isterosalpingografia (esame dell’utero e delle tube di Falloppio).

Allattamento
Questo medicinale può passare nel latte materno.
La paziente non deve allattare al seno per almeno 24 ore dopo la somministrazione del medicinale HEVASCOL.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, la paziente deve consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono noti rischi particolari.
Tuttavia, se dopo l’esame il paziente non si sente bene, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale HEVASCOL

Dose
Il medico stabilirà la dose da somministrare al paziente. La dose dipende da diversi fattori, tra cui, tra l'altro, il tipo di esame o intervento a cui il paziente verrà sottoposto.
Modalità di somministrazione
Questo medicinale verrà somministrato al paziente sotto forma di iniezione.
Prima dell'esame o dell'intervento, al paziente potrà essere somministrata una fleboclisi per garantire un'adeguata idratazione.
Al paziente potranno inoltre essere somministrati antibiotici per prevenire infezioni legate all'esame o all'intervento.
Durante l'esame, il paziente sarà attentamente monitorato dal medico. Potrebbe essere necessario mantenere un ago in vena per consentire al medico di somministrare altri farmaci in caso di emergenza medica.
In caso di reazione allergica, la somministrazione del medicinale HEVASCOL verrà interrotta.
Il personale presente conosce le precauzioni da adottare in relazione all'esame e conosce anche le eventuali complicazioni che potrebbero verificarsi.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di HEVASCOL
È molto improbabile che il paziente riceva una dose eccessiva di questo medicinale. Il medicinale verrà somministrato in una struttura sanitaria da personale adeguatamente formato. In caso di tale evenienza, al paziente verrà fornita la necessaria assistenza.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Nel paziente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (inclusa reazione anafilattica, anafilattoide e reazione allergica precoce).
I sintomi di allergia possono comprendere:

• reazioni cutanee con insorgenza molto rapida (spesso entro un'ora), con bolle cutanee, arrossamento (eritema) e prurito (localizzato o diffuso), rapido gonfiore del viso e del collo (angioedema),
• effetti a carico delle vie respiratorie: tosse, infiammazione dei condotti nasali (rinorrea), sensazione di costrizione alla gola, difficoltà respiratorie, gonfiore della gola (edema della laringe), difficoltà respiratorie associate a tosse (broncospasmo), arresto della respirazione,
• effetti a carico del cuore e dei vasi sanguigni: bassa pressione sanguigna (ipotensione), vertigini, malessere (debolezza), alterazioni del ritmo cardiaco, arresto cardiaco. Se nel paziente si manifesta uno qualsiasi di questi effetti durante o dopo la somministrazione del medicinale HEVASCOL, è necessario informare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati osservati dopo l’uso di questo medicinale. La frequenza di comparsa è sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

• nausea,
• vomito,
• diarrea,
• infiammazione del pancreas,
• febbre,
• dolore nel sito di iniezione,
• ipotiroidismo (che può causare affaticamento o aumento di peso),
• ipertiroidismo (che può causare aumento dell’appetito, perdita di peso o sudorazione),
• ostruzione di alcuni vasi sanguigni nei polmoni (embolia polmonare), che può portare a un eccessivo accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare) e nel loro contorno (versamento pleurico), insufficienza respiratoria critica (sindrome da distress respiratorio acuto) e polmonite non infettiva,
• embolia (ostruzione dei vasi sanguigni) nel cervello. Può verificarsi senza causare alcun sintomo,
• peggioramento dell’edema linfatico (gonfiore causato da un malfunzionamento del sistema linfatico),
• affanno,
• tosse,
• danno epatico che porta a insufficienza epatica, accumulo anomalo di liquido nella cavità addominale (ascite), insufficiente apporto di sangue, che può portare a danno epatico (infarto epatico) e alterazioni della coscienza, che possono essere associate ad altri sintomi neurologici da insufficienza epatica (encefalopatia epatica),
• formazione di raccolte piene di pus (ascessi) nel fegato,
• infiammazione della cistifellea, dei dotti biliari o della peritoneo,
• formazione di una raccolta di bile nella cavità addominale (bilio),
• necrosi della cute (morte del tessuto),
• sindrome post-embolizzazione (febbre, dolore addominale, nausea e vomito), che può manifestarsi dopo la somministrazione di questo medicinale durante un intervento di chemioembolizzazione (chiusura dei vasi sanguigni che nutrono un tumore mediante farmaci mirati),
• piccole quantità del medicinale HEVASCOL possono entrare in circolo e raggiungere altre parti del corpo, ad esempio i vasi sanguigni, comprese le arterie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare HEVASCOL

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala dopo “EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare la fiala nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale HEVASCOL
Il principio attivo del medicinale è l’olio etiodizzato. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 480 mg di iodio.
Il medicinale non contiene alcun eccipiente.

Aspetto del medicinale HEVASCOL e contenuto della confezione
La soluzione iniettabile HEVASCOL è un liquido oleoso limpido di colore giallo pallido fino all’arancio.
Il medicinale è disponibile in una confezione contenente 1 fiala da 10 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare: Guerbet Poland Sp. z o.o., tel. (22) 6684110.

Produttore
Guerbet
16-24 rue Jean Chaptal
93600 Aulnay Sous Bois
Francia

Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Croazia Lodiolip
Cipro Hevascol
Repubblica Ceca Hevascol
Finlandia Hevascol
Grecia Hevascol
Norvegia Hevascol
Polonia HEVASCOL
Romania Hevascol
Slovacchia Lodiolip
Slovenia Hevascol
Spagna Hevascol
Svezia Hevascol

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modo di somministrazione

Dosaggio

In radiologia diagnostica:
Linfografia
L’iniezione del prodotto HEVASCOL in un vaso linfatico periferico permette la visualizzazione del sistema linfatico fino al dotto toracico. Prima dell’iniezione del prodotto HEVASCOL, può essere somministrata una soluzione sterile colorante per facilitare l’individuazione dei vasi linfatici. I siti tipici di iniezione sono il dorso del piede o della mano, nello spazio interdigitale primo, terzo o quarto. Dopo l’esposizione del vaso colorato sotto anestesia locale, il vaso deve essere cannulato con un ago speciale; il prodotto HEVASCOL deve essere iniettato con il paziente in posizione supina. È necessario utilizzare una pompa per infusione al fine di garantire una somministrazione lenta. La velocità di infusione non deve superare 0,1 ml al minuto ed è necessario adattarla alla capacità di trasporto del sistema linfatico. In caso di dolore durante la somministrazione, la velocità di infusione deve essere ridotta. È necessario verificare il flusso del mezzo di contrasto mediante imaging radiografico, in modo da individuare precocemente eventuali fuoriuscite o un posizionamento errato dell’ago. L’infusione deve essere interrotta quando viene raggiunto il livello della quinta vertebra lombare. Le immagini radiografiche ottenute al termine dell’infusione (fase di riempimento: linfangiogramma) e il giorno successivo (fase di accumulo: linfadenogramma) forniscono informazioni sulle alterazioni morfologiche dei vasi e dei linfonodi visualizzati.

Dosi raccomandate
Nei pazienti adulti, generalmente si somministra un massimo di 4-7 ml di prodotto HEVASCOL per arto, al fine di visualizzare i linfonodi inguinali, iliache e peri-aortici. Se i linfonodi sono chiaramente ingranditi, si può somministrare un massimo di 10 ml per arto. Con una dose totale superiore a 14 ml, si possono osservare microemboli lipidici nei polmoni all’esame radiografico del torace. Non deve essere somministrata una dose totale di mezzo di contrasto superiore a 20 ml. In caso di mancata funzione di accumulo nei linfonodi iliache e peri-aortici (ad esempio dopo radioterapia o resezione linfonodale), la dose deve essere dimezzata.

Per la visualizzazione dei linfonodi ascellari mediante somministrazione nel dorso della mano, è sufficiente una dose di 3-6 ml di prodotto HEVASCOL.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani con insufficienza cardiovascolare, la dose deve essere adeguatamente ridotta o il test deve essere evitato, poiché una parte del prodotto somministrato può temporaneamente ostruire i capillari polmonari. Il prodotto deve essere somministrato con cautela nei pazienti di età superiore a 65 anni con patologie cardiovascolari, respiratorie o neurologiche di base.

Neonati, bambini e adolescenti
La dose deve essere adeguatamente ridotta anche nei bambini e nei pazienti sottopeso. Nei bambini di età compresa tra 1 e 2 anni, è sufficiente una dose di 1 ml per arto.

Fistulografia
La quantità di mezzo di contrasto da somministrare deve essere determinata prima dell’esame. La quantità di mezzo di contrasto è stabilita in base alle dimensioni stimate della fistola.
Per un singolo esame, il prodotto HEVASCOL viene generalmente somministrato in una dose singola.

Histerosalpingografia
Sotto controllo fluoroscopico, iniettare lentamente 2 ml di prodotto HEVASCOL alla volta nella cavità uterina, fino alla conferma della pervietà delle tube.
Il volume totale da iniettare dipende dalla capacità della cavità uterina e di norma non supera i 15 ml.
La dose di prodotto HEVASCOL somministrata durante l’histerosalpingografia deve essere la più bassa possibile, al fine di minimizzare il rischio di alterazioni della funzione tiroidea.
Durante l’histerosalpingografia, il prodotto deve essere iniettato lentamente nel canale cervicale tramite un catetere o una cannula appropriata.
Se la paziente prova un disagio significativo, la somministrazione deve essere interrotta.
L’esame è preferibile eseguirlo durante la fase follicolare del ciclo mestruale.

In radiologia interventistica:
Chemoembolizzazione transarteriosa del carcinoma epatocellulare
Il prodotto viene somministrato selettivamente tramite un catetere introdotto nell’arteria epatica. La procedura deve essere eseguita in un reparto di radiologia interventistica adeguatamente attrezzato. La dose di prodotto HEVASCOL dipende dalle dimensioni della lesione, ma generalmente non deve superare una dose totale di 15 ml nei pazienti adulti.
Il prodotto HEVASCOL può essere miscelato con farmaci antitumorali come cisplatino, doxorubicina, epirubicina e mitomicina.
È necessario seguire attentamente le istruzioni e le precauzioni relative all’uso di questi farmaci antitumorali.

Istruzioni per la preparazione della miscela di prodotto HEVASCOL con farmaco antitumorale:

• Preparare due siringhe sufficientemente grandi da contenere l’intero volume della miscela. La prima siringa deve contenere la soluzione del farmaco antitumorale, la seconda siringa deve contenere il prodotto HEVASCOL.
• Collegare le due siringhe mediante un rubinetto a tre vie (stopcock).
• Eseguire da 15 a 20 cicli di spinta e aspirazione alternata dei pistoni delle due siringhe per ottenere una miscela omogenea. Si raccomanda di iniziare spingendo il pistone della siringa contenente il farmaco antitumorale.
• La miscela deve essere preparata immediatamente prima dell’uso e deve essere utilizzata rapidamente dopo la preparazione (entro 3 ore). Se necessario, durante la procedura di radiologia interventistica, la miscela può essere riomogeneizzata nel modo sopra descritto.
• Dopo aver ottenuto la miscela appropriata, iniettarla in un microcatetere utilizzando una siringa da 1 a 3 ml. La procedura può essere ripetuta ogni 6-8 settimane, in base alla risposta del tumore e alle condizioni del paziente.

Neonati, bambini e adolescenti
Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia del prodotto HEVASCOL nella chemoembolizzazione del carcinoma epatocellulare nella popolazione pediatrica e adolescenziale.

Pazienti anziani
Il prodotto deve essere somministrato con particolare cautela nei pazienti di età superiore a 65 anni con patologie di base a carico del sistema cardiovascolare, respiratorio o nervoso.
La riduzione della dose somministrata può prevenire l’insorgenza di embolia polmonare, che può verificarsi durante la chemoembolizzazione epatica.

Modalità di somministrazione
Il prodotto HEVASCOL deve essere somministrato utilizzando una siringa di vetro appropriata o un altro dispositivo il cui utilizzo con il prodotto HEVASCOL sia stato confermato mediante test. È necessario seguire le istruzioni attuali per l’uso di tali dispositivi.

Incompatibilità farmaceutiche
È stato dimostrato che il polistirene si dissolve nel prodotto HEVASCOL; pertanto, non deve essere utilizzato con siringhe monouso in questo materiale. Il prodotto HEVASCOL deve essere somministrato utilizzando una siringa di vetro appropriata o un altro dispositivo il cui utilizzo con il prodotto HEVASCOL sia stato confermato mediante test. È necessario seguire le istruzioni attuali per l’uso di tali dispositivi.