Hevascol

Folleto informativo: información para el paciente

HEVASCOL 480 mg I/ml, solución inyectable
Oleum ethiodatum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéut policía o enfermero. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es HEVASCOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar HEVASCOL
3. Cómo usar HEVASCOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar HEVASCOL
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es HEVASCOL y para qué se utiliza

HEVASCOL pertenece al grupo de agentes de contraste yodados.
Este medicamento está indicado únicamente para uso diagnóstico (para realizar pruebas).
El medicamento se utiliza:

• En imágenes radiológicas: para visualizar vasos sanguíneos, ganglios linfáticos y fístulas, o para estudiar el útero y las trompas de Falopio en la búsqueda de las causas de la infertilidad.
• En radiología intervencionista: para la quimioembolización arterial selectiva (cierre de los vasos sanguíneos que nutren un tumor mediante fármacos dirigidos) de tumores hepáticos (carcinoma hepatocelular).

2. Información importante antes de administrar el medicamento HEVASCOL

Cuándo no debe administrarse el medicamento HEVASCOL

• si el paciente tiene alergia al aceite etiodado,
• si el paciente tiene hipertiroidismo (lo que puede provocar aumento del apetito, pérdida de peso o sudoración),
• si el paciente ha sufrido recientemente un traumatismo grave o una hemorragia,
• si el paciente necesita someterse a una broncografía, un tipo de estudio de rayos X en el que el medio de contraste se administra en la parte inferior del pulmón,
• si el paciente tiene tuberculosis activa en el momento en que debe realizarse el estudio,
• si el paciente tiene una enfermedad grave (o enfermedades) que afecta a un órgano o más del organismo,
• si el paciente tiene vías biliares dilatadas,
• si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo y debe someterse a una histerosalpingografía (estudio del útero y las trompas de Falopio),
• si la paciente tiene una inflamación pélvica (en la parte baja del abdomen) que afecta al útero, trompas de Falopio u ovarios y debe someterse a una histerosalpingografía (estudio del útero y las trompas de Falopio).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento HEVASCOL, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Como ocurre con todos los medios de contraste yodados, independientemente de la vía de administración,
pueden producirse efectos adversos, que pueden ser leves, pero también pueden poner en peligro la vida. Estos efectos
pueden manifestarse en el transcurso de la primera hora tras la administración del medicamento, pero también pueden aparecer más tarde, en un período de hasta siete días.
A menudo son impredecibles, pero el riesgo de que ocurran es mayor si el paciente ha tenido alguna
reacción previa tras la administración de un medio de contraste yodado (véase el apartado 4 «Efectos adversos posibles»).
En tal caso, debe informar a su médico.
Debe informar a su médico:

• si el paciente ha tenido previamente una reacción a este medio de contraste durante un estudio,
• si el paciente ha tenido en el pasado una reacción alérgica al yodo,
• si el paciente tiene asma,
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca o vascular,
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática,
• si el paciente tiene una enfermedad renal,
• si el paciente tiene venas varicosas en el esófago,
• si el paciente tiene una enfermedad tiroidea o ha tenido alguna en el pasado,
• si el paciente tiene previsto realizarse en un futuro inmediato un estudio de la tiroides o un tratamiento con yodo radiactivo,
• si el paciente tiene hinchazón en parte o en toda la mano o el pie, incluyendo los dedos, o hinchazón en las piernas (linfedema).

En todos estos casos, el médico administrará el medicamento HEVASCOL solo si los beneficios del estudio
superan los riesgos asociados con la administración de este medicamento.
Si se administra este medicamento al paciente, el médico responsable tomará las precauciones necesarias y la
administración del medicamento HEVASCOL será cuidadosamente vigilada.
Si el paciente es un niño o una persona de edad avanzada, el médico tendrá especial cuidado al administrar este medicamento.

Interacción del medicamento HEVASCOL con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente,
o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. Esto incluye especialmente los siguientes medicamentos:

• medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes (metformina),
• medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas o de hipertensión arterial (pastillas para calmar el corazón y reducir la presión arterial), diuréticos (medicamentos que eliminan el agua del organismo),
• medicamentos con efecto nefrotóxico conocido (como ciertos antibióticos o medicamentos antivirales),
• interleucina-2 (medicamento utilizado en el tratamiento de tumores o para fortalecer el sistema inmunitario).

Si el paciente está tomando medicamentos que afectan a la tiroides, debe informar a su médico antes de que se le administre el medicamento HEVASCOL.

HEVASCOL y el alcohol
Si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol, debe informar a su médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se debe administrar este medicamento si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo y debe someterse a una histerosalpingografía (estudio del útero y las trompas de Falopio).

Lactancia
Este medicamento puede pasar a la leche materna.
La paciente no debe amamantar durante al menos 24 horas después de la administración del medicamento HEVASCOL.
Antes de tomar cualquier medicamento, la paciente debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conocen riesgos especiales particulares.
Si el paciente no se encuentra bien tras el estudio, no debe conducir vehículos ni manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento HEVASCOL

Dosis
El médico determinará la dosis que deba administrarse al paciente. La dosis dependerá de varios factores, entre ellos el tipo de examen o intervención a la que se vaya a someter el paciente.
Forma de administración
Este medicamento se administrará al paciente en forma de inyección (inyección intravenosa).
Antes del examen o intervención, al paciente se le puede administrar una infusión (suero) para garantizar un adecuado equilibrio de líquidos en el organismo.
Asimismo, al paciente se le pueden administrar antibióticos para prevenir infecciones relacionadas con el examen o procedimiento.
Durante el examen, el paciente será cuidadosamente observado por el médico. Puede ser necesario mantener una aguja en la vena para permitir al médico la administración de otros medicamentos en caso de una emergencia médica.
Si el paciente presenta una reacción alérgica, la administración del medicamento HEVASCOL se interrumpirá inmediatamente.
El personal asistente conoce las medidas de precaución que deben adoptarse durante el examen, así como las posibles complicaciones que podrían presentarse.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de HEVASCOL
Es muy poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de este medicamento. Este medicamento se administra en un centro médico por personal adecuadamente capacitado. En caso de que esto ocurriera, se proporcionará al paciente la atención médica adecuada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El paciente puede presentar reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacción anafiláctica, anafilactoide y reacción alérgica precoz). Las alergias pueden reconocerse por los siguientes síntomas:

• reacciones cutáneas de inicio muy rápido (a menudo dentro de la primera hora), con ampollas en la piel, enrojecimiento (eritema) y picor (local o generalizado), hinchazón repentina de la cara y del cuello (angioedema),
• manifestaciones en las vías respiratorias: tos, inflamación de los conductos nasales (secreción nasal), sensación de opresión en la garganta, dificultad para respirar, hinchazón de la garganta (edema laríngeo), dificultad respiratoria acompañada de tos (broncoespasmo), paro respiratorio,
• manifestaciones en el corazón y los vasos sanguíneos: presión arterial baja (hipotensión), mareo, malestar general (debilidad), alteraciones del ritmo cardíaco, paro cardíaco. Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas durante la administración del medicamento HEVASCOL o tras su finalización, debe informar inmediatamente al médico.

Otros posibles efectos adversos
A continuación se enumeran los efectos adversos observados tras la administración de este medicamento. La frecuencia de aparición es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• náuseas,
• vómitos,
• diarrea,
• pancreatitis,
• fiebre,
• dolor en el lugar de la inyección,
• hipotiroidismo (que puede provocar fatiga o aumento de peso),
• hipertiroidismo (que puede provocar aumento del apetito, pérdida de peso o sudoración excesiva),
• obstrucción de ciertos vasos sanguíneos en los pulmones (embolismo pulmonar), que puede provocar retención excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar) y en su entorno (derrame pleural), insuficiencia respiratoria crítica (síndrome de dificultad respiratoria aguda) y neumonía no infecciosa,
• embolismo (obstrucción de vasos sanguíneos) en el cerebro. Esto puede ocurrir sin provocar síntomas,
• empeoramiento del edema linfático (hinchazón causada por un funcionamiento anómalo del sistema linfático),
• disnea,
• tos,
• daño hepático que puede conducir a insuficiencia hepática, acumulación anormal de líquido en la cavidad abdominal (ascitis), insuficiente irrigación sanguínea, lo que puede provocar daño hepático (infarto hepático) y alteraciones de la conciencia que pueden estar asociadas con otros síntomas neurológicos de insuficiencia hepática (encefalopatía hepática),
• formación de abscesos (colecciones purulentas) en el hígado,
• inflamación de la vesícula biliar, de los conductos ováricos o del peritoneo,
• formación de una colección de bilis en la cavidad abdominal (biloma),
• necrosis de la piel (muerte del tejido),
• síndrome postembolización (fiebre, dolor abdominal, náuseas y vómitos), que puede presentarse tras la administración de este medicamento durante un procedimiento de quimioembolización (oclusión de los vasos sanguíneos que nutren un tumor mediante fármacos dirigidos),
• pequeñas cantidades del medicamento HEVASCOL pueden pasar a la circulación sanguínea y alcanzar otras partes del cuerpo, por ejemplo, vasos sanguíneos, incluidas arterias.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a
la Dirección de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar HEVASCOL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar la ampolla en su envase original para protegerla de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento HEVASCOL
La sustancia activa del medicamento es el aceite etiodado. 1 ml de solución inyectable contiene 480 mg de yodo.
Este medicamento no contiene ninguna sustancia auxiliar.

Aspecto del medicamento HEVASCOL y contenido del envase
La solución inyectable HEVASCOL es un líquido oleoso transparente, de color amarillo pálido a anaranjado.
Este medicamento está disponible en envases que contienen 1 ampolla de 10 ml.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
Francia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular: Guerbet Poland Sp. z o.o., teléfono (22) 6684110.

Fabricante
Guerbet
16-24 rue Jean Chaptal
93600 Aulnay Sous Bois
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Croacia: Lodiolip
Chipre: Hevascol
República Checa: Hevascol
Finlandia: Hevascol
Grecia: Hevascol
Noruega: Hevascol
Polonia: HEVASCOL
Rumanía: Hevascol
Eslovaquia: Lodiolip
Eslovenia: Hevascol
España: Hevascol
Suecia: Hevascol

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación y vía de administración

En radiología diagnóstica:

Linfografía
La inyección del producto HEVASCOL en un vaso linfático periférico permite la visualización del sistema linfático hasta el conducto torácico. Antes de inyectar el producto HEVASCOL, puede administrarse una solución estéril colorante para facilitar la localización de los vasos linfáticos colectores. Los sitios habituales de inyección son la cara dorsal del pie o de la mano, en la primera, tercera o cuarta espacio interdigital. Tras la exposición del vaso bajo anestesia local, se debe puncionar el vaso teñido con una cánula especial; el producto HEVASCOL debe administrarse con el paciente en posición supina. Es necesario utilizar una bomba de infusión para una administración lenta. La velocidad de infusión no debe superar 0,1 ml por minuto y debe ajustarse según la capacidad de transporte del sistema linfático. Si durante la administración aparece dolor, debe reducirse la velocidad de infusión. Se debe verificar el flujo del medio de contraste mediante imágenes radiológicas, lo que permitirá detectar precozmente extravasaciones o punciones incorrectas. La infusión debe interrumpirse cuando se alcance el nivel de la quinta vértebra lumbar. Las radiografías realizadas tras finalizar la infusión (fase de llenado: linfangiograma) y al día siguiente (fase de acumulación: linfadenograma) proporcionan información sobre alteraciones morfológicas en los vasos y ganglios linfáticos visualizados.

Dosis recomendada
En general, en adultos se administra un máximo de 4 a 7 ml del producto HEVASCOL por extremidad para visualizar los ganglios linfáticos inguinales, ilíacos y periaórticos. Si los ganglios linfáticos están claramente aumentados de tamaño, puede administrarse hasta un máximo de 10 ml por extremidad. Cuando la dosis total supere los 14 ml, pueden observarse microembolias grasas en los pulmones en la radiografía de tórax. No debe administrarse una dosis total de medio de contraste superior a 20 ml. En caso de ausencia de función de acumulación en los ganglios ilíacos y periaórticos (como consecuencia de radioterapia o resección de ganglios linfáticos), la dosis debe reducirse a la mitad.

Para la visualización de los ganglios axilares mediante inyección en la mano, es suficiente una dosis de 3 a 6 ml del producto HEVASCOL.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con insuficiencia cardiovascular, la dosis debe ajustarse adecuadamente o considerarse la posibilidad de no realizar el procedimiento, ya que parte del producto administrado podría bloquear temporalmente los capilares pulmonares. Debe administrarse con precaución en pacientes mayores de 65 años con enfermedad cardiovascular, respiratoria o neurológica de base.

Niños y adolescentes
La dosis también debe reducirse adecuadamente en niños y pacientes con bajo peso. En niños de 1 a 2 años de edad, una dosis de 1 ml por extremidad es suficiente.

Fistulografía
La cantidad de medio de contraste a administrar debe determinarse antes del procedimiento, basándose en la estimación del tamaño de la fístula.
Para un procedimiento único, el producto HEVASCOL se administra generalmente en una dosis única.

Histerosalpingografía
Bajo control fluoroscópico, inyectar lentamente 2 ml del producto HEVASCOL en la cavidad uterina hasta confirmar la permeabilidad de las trompas de Falopio.
El volumen total a inyectar depende de la capacidad de la cavidad uterina y habitualmente no supera los 15 ml.
La dosis de HEVASCOL utilizada en histerosalpingografía debe ser lo más baja posible para minimizar el riesgo de alteraciones en la función tiroidea.
Durante la histerosalpingografía, el producto debe inyectarse lentamente en el canal cervical mediante una cánula o catéter adecuado.
Si la paciente experimenta molestias significativas, debe interrumpirse la administración.
El procedimiento debe realizarse preferiblemente durante la fase folicular del ciclo menstrual.

En radiología intervencionista:

Quimioembolización transarterial del carcinoma hepatocelular
El producto se administra selectivamente mediante un catéter introducido en la arteria hepática. El procedimiento debe realizarse en un servicio de radiología intervencionista con el equipamiento adecuado. La dosis de HEVASCOL depende del tamaño de la lesión, pero habitualmente no debe exceder una dosis total de 15 ml en adultos.
El producto HEVASCOL puede mezclarse con fármacos antineoplásicos como cisplatino, doxorrubicina, epirrubicina y mitomicina.
Debe seguirse cuidadosamente las instrucciones y precauciones relativas al uso de estos medicamentos antineoplásicos.

Instrucciones para la preparación de la mezcla de HEVASCOL con un fármaco antineoplásico:

• Preparar dos jeringas lo suficientemente grandes para contener todo el volumen de la mezcla. La primera jeringa debe contener la solución del fármaco antineoplásico y la segunda jeringa debe contener el producto HEVASCOL.
• Conectar ambas jeringas mediante una llave de tres vías (stopcock).
• Realizar entre 15 y 20 ciclos alternos de empuje y retroceso del émbolo en ambas jeringas para obtener una mezcla homogénea. Se recomienda comenzar empujando el émbolo de la jeringa que contiene el fármaco antineoplásico.
• La mezcla debe prepararse inmediatamente antes de su uso y debe consumirse rápidamente (dentro de las 3 horas). Si es necesario, durante el procedimiento de radiología intervencionista, puede volver a homogeneizarse la mezcla siguiendo el procedimiento descrito.
• Tras obtener la mezcla adecuada, debe inyectarse en un microcatéter utilizando una jeringa de 1 a 3 ml de capacidad. Este procedimiento puede repetirse cada 6 a 8 semanas, según la respuesta del tumor y el estado del paciente.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del producto HEVASCOL en la quimioembolización del carcinoma hepatocelular en la población pediátrica.

Pacientes de edad avanzada
El producto debe administrarse con especial precaución en pacientes mayores de 65 años con enfermedad cardiovascular, respiratoria o neurológica de base.
La reducción de la dosis administrada puede prevenir una embolia pulmonar no deseada que podría ocurrir durante la quimioembolización del cáncer de hígado.

Vía de administración
El producto HEVASCOL debe administrarse utilizando una jeringa de vidrio adecuada u otro dispositivo cuya compatibilidad con HEVASCOL haya sido confirmada mediante ensayos. Deben seguirse las instrucciones actuales sobre el uso de estos dispositivos.

Incompatibilidades farmacéuticas
Se ha demostrado que el poliestireno se disuelve en el producto HEVASCOL; por lo tanto, no debe administrarse utilizando jeringas desechables fabricadas con este material. El producto HEVASCOL debe administrarse mediante una jeringa de vidrio adecuada u otro dispositivo cuya compatibilidad con HEVASCOL haya sido confirmada mediante ensayos. Deben seguirse las instrucciones actuales sobre el uso de estos dispositivos.