Укладомок, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Гевіран, 200 мг, таблетки в оболонці
Гевіран, 400 мг, таблетки в оболонці
Гевіран, 800 мг, таблетки в оболонці
Aciclovirum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте укладомок, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей укладомок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі небажані ефекти, не вказані в цьому укладомку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладомка

Що таке лікарський засіб Гевіран і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гевіран
Як застосовувати лікарський засіб Гевіран
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гевіран
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гевіран і для чого його застосовують

Гевіран — це противірусний засіб.
Його застосовують для:

лікування уражень шкіри та слизових оболонок, спричинених вірусом простого герпесу, у тому числі первинного та рецидивуючого герпетичного ураження статевих органів;
профілактики рецидивів простого герпесу у пацієнтів із нормальним імунітетом;
профілактики інфекцій, спричинених вірусом герпесу, у пацієнтів із зниженим імунітетом;
лікування інфекцій, спричинених вірусом вітряної віспи та опоясуючого лишаю.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Гевіран

Коли не застосовувати ліки Гевіран

якщо пацієнт має алергію на ацикловір, валацикловір або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гевіран слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

у пацієнта діагностували захворювання нирок;
пацієнт приймає інші ліки, які можуть пошкоджувати нирки;
пацієнт має ознаки дегідратації;
пацієнт є літнього віку.

Якщо є сумніви щодо того, чи стосуються пацієнта вищезазначені обставини, слід проконсультуватися
з лікарем до початку застосування ліку Гевіран.
Під час лікування пацієнт повинен споживати достатню кількість рідини, щоб уникнути ризику ураження нирок та
зменшити ризик небажаних ефектів.
Ліки Гевіран та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати, зокрема про прийом:

пробенециду — ліку, що застосовується при підагрі;
циметидину — ліку, що застосовується переважно при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки;
мікофенолату мофетилу — ліку, що застосовується після трансплантації органів;
теофіліну — ліку, що застосовується при лікуванні астми та інших захворювань дихальної системи.

Гевіран та їжа, напої
Ліки можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Ліки можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері
перевищує можливий ризик для плоду.
Ацикловір проникає в грудне молоко. У зв’язку з ризиком небажаних ефектів у годованої дитини,
у консультації з лікарем слід прийняти рішення про припинення прийому ліку або про припинення
годування грудьми під час застосування ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки можуть викликати небажані ефекти, які порушують здатність керувати транспортними засобами.
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо тільки пацієнт не впевнений, що почувається добре.
Гевіран містить натрій
Ліки містять менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

3. Як застосовувати ліки Гевіран

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дози ліків можуть відрізнятися для різних пацієнтів.
Лікування слід розпочинати негайно після встановлення діагнозу інфекції.
Під час лікування рекомендується багато пити, щоб уникнути ризику ураження нирок і зменшити
ймовірність виникнення побічних ефектів.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою.
Застосування у дорослих
Лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу
Ліки слід приймати в дозі 200 мг п’ять разів на добу (приблизно кожні 4 години) з нічною перервою.
Ліки зазвичай застосовують протягом 5 днів, але у разі тяжких первинних інфекцій лікар може
подовжити курс лікування.
Пацієнтам із значно зниженим імунітетом (наприклад, після трансплантації кісткового мозку)
лікар може подвоїти дозу до 400 мг.

Профілактика рецидивів звичайного герпесу у пацієнтів із нормальним імунітетом
Ліки слід приймати в дозі 200 мг чотири рази на добу (приблизно кожні 6 годин).
Однак у деяких пацієнтів лікар може застосувати інший спосіб дозування ліків: 400 мг два
рази на добу (приблизно кожні 12 годин) або навіть 800 мг один раз на добу.
Дозу поступово зменшують лікарів до 200 мг три рази на добу (кожні приблизно 8 годин) або
навіть два рази на добу (приблизно кожні 12 годин), що також може мати терапевтичну дію.
Лікар, який спостерігає, вирішить припинити лікування кожні 6–12 місяців з метою спостереження
можливих змін у перебігу хвороби.

Профілактика інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у пацієнтів із
зниженим імунітетом
Для профілактики інфекції вірусом простого герпесу у пацієнтів із зниженим імунітетом застосовують по 200 мг чотири рази на добу, приблизно кожні 6 годин.
У пацієнтів із суттєво зниженим імунітетом (наприклад, після трансплантації кісткового мозку) лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг.
Лікування інфекцій, спричинених вірусом вітряної віспи та герпесу зостер
Ліки слід приймати у дозі 800 мг п’ять разів на добу (приблизно кожні 4 години) із нічною перервою. Зазвичай ліки застосовують протягом 7 днів.
Лікування слід розпочинати негайно після постановки діагнозу інфекції. Найкращі результати лікування як вітряної віспи, так і герпесу зостер досягаються при застосуванні ліків протягом 24 годин після появи перших шкірних змін — висипу.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, та профілактика
інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у пацієнтів із зниженим імунітетом:
Діти віком 2 роки та старші — доза як для дорослих.
Діти віком до 2 років — половина дози для дорослих.
Лікування інфекцій вірусом вітряної віспи:
Діти віком від 6 років — 800 мг чотири рази на добу,
Діти віком від 2 до 5 років — 400 мг чотири рази на добу.
Діти віком до 2 років — 200 мг чотири рази на добу.
Ліки застосовують протягом 5 днів.
Дозу також можна визначити точніше, призначаючи 20 мг/кг маси тіла (до максимальної дози 800 мг) чотири рази на добу.
Застосування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку лікар враховує можливість порушення функції нирок і відповідно корегує дозу ліків (див. Розділ: Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок).
Під час лікування слід багато пити.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні ліків Гевіран у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Під час лікування слід багато пити.
Під час лікування інфекцій вірусом простого герпесу або профілактики інфекцій у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) лікар може рекомендувати зменшити дозу до 200 мг, яку приймають двічі на добу, приблизно кожні 12 годин.
Під час лікування інфекцій вірусом вітряної віспи та герпесу зостер у пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 10–25 мл/хв) лікар може рекомендувати зменшити дозу до 800 мг, яку приймають тричі на добу, приблизно кожні 8 годин, а у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) — зменшити дозу до 800 мг двічі на добу, приблизно кожні 12 годин.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гевіран
У разі прийому надмірної дози ліків слід повідомити про це лікаря або фармацевта або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні для отримання подальших рекомендацій.
Пропуск прийому ліків Гевіран
У разі пропуску дози ліків її слід прийняти якомога швидше. Якщо вже настав час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Гевіран
Не слід припиняти прийом ліків, навіть якщо пацієнт почувається здоровим, якщо цього не рекомендував лікар.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
У разі появи наступних рідкісних (виникають не більше ніж у 1 із
1 000 пацієнтів) симптомів слід негайно звернутися до лікаря:

задишка, ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, язика та трахеї, що призводить до порушення дихання)
алергічна реакція (яка часто проявляється висипом на шкірі, бульбашками на шкірі та виразками в роті та (або) очах, іноді з підвищеною температурою).

Під час лікування також можуть виникати наступні побічні ефекти:
Часто (виникають не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль, запаморочення
нудота, блювота, діарея, біль у животі
свербіж, висип (в тому числі з підвищеною чутливістю до світла)
втому, гарячку.

Нечасто (виникають не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

кропив’янка
посилене випадання волосся.

Дуже рідко (виникають не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

збудження, тремтіння
порушення координації рухів (атаксія)
порушення мови
дезорієнтація, галюцинації
психотичні симптоми
ураження мозку (енцефалопатія)
судоми, сонливість, кома
запалення печінки та жовтяниця
гостра ниркова недостатність, біль у нирках. Біль у нирках може бути пов’язаний з нирковою недостатністю. Слід забезпечити пацієнта достатньою кількістю рідини. Порушення функції нирок зазвичай швидко зникають після поповнення рідини у пацієнта та (або) зменшення дози або припинення прийому препарату.

Зареєстровані випадки гострої ниркової недостатності.
Гевіран може спричинити зміни в картині крові, тому лікар може рекомендувати проведення
контрольних досліджень крові. Під час лікування можуть виникати:
Рідко (виникають не більше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

підвищення концентрації креатиніну та сечовини в крові (речовини, що вказують на функцію нирок)
підвищення активності печінкових ферментів та білірубіну в сироватці (речовини, що вказують на функцію печінки).

Дуже рідко (виникають не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

зниження кількості тромбоцитів, що може впливати на згортання крові. Якщо з’являються синці, червоні або пурпурні плями на шкірі з невідомої причини, слід повідомити лікаря.
зниження кількості білих кров’яних клітин або анемія.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані
в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гевіран

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гевіран

Діючою речовиною ліків є ацикловір. Кожна таблетка містить відповідно 200 мг, 400 мг або 800 мг ацикловіру.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат;
оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид, триетилцитрат, тальк.
Як виглядають ліки Гевіран і що містить упаковка
Таблетки в оболонці 200 мг і 400 мг білого кольору, круглі, з обох боків опуклі.
Таблетки в оболонці 800 мг білого кольору, подовжені, з обох боків опуклі, з рискою поділу.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка містить 30 таблеток.
Суб’єкт відповідальний та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01