Heviran

Prospecto: Información para el paciente

Heviran, 200 mg, comprimidos recubiertos
Heviran, 400 mg, comprimidos recubiertos
Heviran, 800 mg, comprimidos recubiertos
Aciclovirum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Heviran y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Heviran
3. Cómo tomar Heviran
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Heviran
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Heviran y para qué se utiliza

Heviran es un medicamento antiviral.
Se utiliza para:

• Tratar infecciones de la piel y de las membranas mucosas causadas por el virus del herpes simple, incluyendo infecciones genitales primarias y recidivantes por herpes;
• Prevenir recurrencias del herpes simple en pacientes con sistema inmunitario normal;
• Prevenir infecciones por virus del herpes en pacientes con el sistema inmunitario debilitado;
• Tratar infecciones causadas por el virus de la varicela y el herpes zóster.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Heviran

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Heviran

• si el paciente tiene alergia al aciclovir, valaciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Heviran, debe consultar con el médico si:

• el paciente padece enfermedad renal;
• el paciente está tomando otros medicamentos que puedan dañar los riñones;
• el paciente está deshidratado;
• el paciente es de edad avanzada.

Si hay alguna duda sobre si alguna de las circunstancias anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico antes de iniciar el tratamiento con Heviran.
Durante el tratamiento, el paciente debe beber abundantes líquidos para evitar el riesgo de daño renal y reducir la posibilidad de efectos adversos.

Interacción de Heviran con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea utilizar, especialmente si se trata de:

• probenecidina – medicamento utilizado en la gota;
• cimetidina – medicamento utilizado principalmente en enfermedades ulcerosas del estómago y duodeno;
• micofenolato mofetilo – medicamento utilizado tras trasplantes de órganos;
• teofilina – medicamento utilizado en el tratamiento del asma y otras enfermedades respiratorias.

Heviran con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tenga previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente si, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
El aciclovir pasa a la leche materna. Debido al riesgo de efectos adversos en el lactante, debe acordarse con el médico si se debe suspender el tratamiento o la lactancia durante la administración del medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad para conducir vehículos. No debe conducirse un vehículo ni manipularse máquinas, salvo que el paciente esté seguro de encontrarse bien.

Heviran contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Heviran

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las dosis del medicamento pueden variar para diferentes pacientes.
El tratamiento debe iniciarse inmediatamente después del diagnóstico de la infección.
Durante el tratamiento, se recomienda beber abundantes líquidos para evitar el riesgo de daño renal y reducir la probabilidad de aparición de efectos adversos.
Las tabletas deben tragarse con agua.
Uso en adultos
Tratamiento de infecciones causadas por el virus del herpes simple
El medicamento debe tomarse en una dosis de 200 mg cinco veces al día (aproximadamente cada 4 horas), con una pausa nocturna. El tratamiento suele administrarse durante 5 días, pero en caso de infecciones primarias graves, el médico puede prolongar el tratamiento.
En pacientes con una inmunidad considerablemente reducida (por ejemplo, tras un trasplante de médula ósea), el médico puede duplicar la dosis hasta 400 mg.

Prevención de infecciones causadas por el virus del herpes simple en pacientes con
inmunodeficiencia
Para prevenir infecciones por el virus del herpes simple en pacientes con inmunodeficiencia, se recomienda administrar 200 mg cuatro veces al día, aproximadamente cada 6 horas.
En pacientes con inmunodeficiencia severa (por ejemplo, tras un trasplante de médula ósea), el médico puede decidir aumentar la dosis hasta 400 mg.
Tratamiento de infecciones causadas por el virus de la varicela y el herpes zóster
El medicamento debe tomarse en una dosis de 800 mg cinco veces al día (aproximadamente cada 4 horas), con una pausa nocturna. Habitualmente, el tratamiento dura 7 días.
El tratamiento debe iniciarse inmediatamente tras el diagnóstico de la infección. Los mejores resultados en el tratamiento tanto de la varicela como del herpes zóster se obtienen cuando el medicamento se administra dentro de las primeras 24 horas tras la aparición de las primeras lesiones cutáneas (erupción).
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de infecciones causadas por el virus del herpes simple y prevención de
infecciones por el virus del herpes simple en pacientes con inmunodeficiencia:
Niños de 2 años o más: dosis como en adultos.
Niños menores de 2 años: mitad de la dosis para adultos.
Tratamiento de infecciones por el virus de la varicela:
Niños de 6 años: 800 mg cuatro veces al día.
Niños de 2 a 5 años: 400 mg cuatro veces al día.
Niños menores de 2 años: 200 mg cuatro veces al día.
El medicamento se administra durante 5 días.
La dosis también puede calcularse más precisamente administrando 20 mg/kg de peso corporal (hasta una dosis máxima de 800 mg) cuatro veces al día.
Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el médico considerará la posibilidad de alteraciones en la función renal y ajustará adecuadamente la dosis del medicamento (ver: Uso en pacientes con alteraciones de la función renal).
Durante el tratamiento, debe beberse abundante líquido.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento Heviran a pacientes con alteraciones de la función renal.
Durante el tratamiento, debe beberse abundante líquido.
Durante el tratamiento de infecciones por el virus del herpes simple o su prevención en pacientes con alteraciones graves de la función renal (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), el médico puede recomendar reducir la dosis a 200 mg administrados dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.
Durante el tratamiento de infecciones por el virus de la varicela y el herpes zóster en pacientes con alteraciones moderadas de la función renal (aclaramiento de creatinina entre 10 y 25 ml/min), el médico puede recomendar reducir la dosis a 800 mg tres veces al día, aproximadamente cada 8 horas, y en pacientes con alteraciones graves de la función renal (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), reducir la dosis a 800 mg dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Heviran
Si se toma una dosis excesiva del medicamento, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico, o contactar con el servicio de urgencias del hospital más cercano para recibir asesoramiento adicional.
Olvido de la administración de Heviran
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Heviran
No debe interrumpirse el tratamiento aunque el paciente se sienta bien, salvo que el médico indique lo contrario.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En caso de aparición de los siguientes efectos raros (ocurren en no más de 1 de cada 1.000 pacientes), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• dificultad respiratoria, angioedema (por ejemplo, hinchazón de la cara, lengua y vía respiratoria, que provoca alteraciones en la respiración)
• reacción alérgica (que suele manifestarse con erupciones cutáneas, ampollas en la piel y úlceras en la boca y (o) ojos, a veces acompañadas de fiebre alta).

Durante el tratamiento también pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza, mareos
• náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales
• picor, erupciones cutáneas (incluyendo fotosensibilidad)
• fatiga, fiebre.

Poco frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• urticaria
• caída excesiva del cabello.

Muy raros (ocurren en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• excitación, temblores
• alteraciones de la coordinación motora (ataxia)
• trastornos del habla
• desorientación, alucinaciones
• síntomas psicóticos
• daño cerebral (encefalopatía)
• convulsiones, somnolencia, coma
• hepatitis y ictericia
• insuficiencia renal aguda, dolor de riñón. El dolor de riñón puede estar relacionado con la insuficiencia renal. Se debe administrar al paciente cantidades adecuadas de líquidos. La alteración de la función renal generalmente mejora rápidamente tras la reposición de líquidos y (o) la reducción de la dosis o la suspensión del medicamento.

Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda.
Heviran puede provocar alteraciones en el análisis de sangre, por lo que el médico podría recomendar realizar controles periódicos de sangre. Durante el tratamiento pueden presentarse:
Raros (ocurren en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• aumento de la concentración de creatinina y urea en sangre (sustancias que indican la función renal)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina en suero (sustancias que indican la función hepática).

Muy raros (ocurren en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• disminución del número de plaquetas, lo que puede afectar la coagulación. Si aparecen hematomas, manchas rojas o púrpuras en la piel sin causa aparente, debe informar a su médico.
• disminución del número de glóbulos blancos o anemia.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Heviran

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Heviran

• La sustancia activa del medicamento es el aciclovir. Cada comprimido contiene 200 mg, 400 mg u 800 mg de aciclovir, según el caso.
• Los demás componentes son:
• núcleo del comprimido:* celulosa microcristalina, povidona, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio;
• recubrimiento del comprimido:* hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio, citrato de trietilo, talco.

Aspecto del medicamento Heviran y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos de 200 mg y 400 mg son de color blanco, redondos y biconvexos.
Los comprimidos recubiertos de 800 mg son de color blanco, alargados, biconvexos, con una línea de división.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El envase contiene 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01