Heviran

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Heviran, 200 mg, compresse rivestite
Heviran, 400 mg, compresse rivestite
Heviran, 800 mg, compresse rivestite
Aciclovirum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Heviran e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Heviran
3. Come prendere Heviran
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Heviran
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Heviran e a cosa serve

Heviran è un medicinale antivirale.
Viene utilizzato per:

• il trattamento delle infezioni della cute e delle mucose causate dal virus dell’herpes simplex, comprese le infezioni genitali primarie e ricorrenti;
• la prevenzione delle recidive dell’herpes simplex in pazienti con sistema immunitario normale;
• la prevenzione delle infezioni da virus dell’herpes in pazienti con sistema immunitario compromesso;
• il trattamento delle infezioni causate dal virus della varicella e dell’herpes zoster.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Heviran

Quando non utilizzare il medicinale Heviran

• se il paziente è allergico all’aciclovir, al valaciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Heviran, è necessario consultare il medico se:

• il paziente ha una malattia renale;
• il paziente assume altri medicinali che possono danneggiare i reni;
• il paziente è disidratato;
• il paziente è anziano.

In caso di dubbi se le suddette condizioni riguardino il paziente, si raccomanda di consultare il
medico curante prima di iniziare il trattamento con Heviran.
Durante il trattamento, il paziente dovrebbe bere molti liquidi, al fine di evitare il rischio di danni renali
e ridurre il rischio di effetti indesiderati.
Heviran e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente,
recentemente o che intende assumere, in particolare se si tratta di:

• probenecid - un medicinale utilizzato nella gotta;
• cimetidina - un medicinale utilizzato principalmente nell’ulcera gastrica e duodenale;
• micofenolato mofetile - un medicinale utilizzato dopo trapianti d’organo;
• teofillina - un medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma e di altre malattie respiratorie.

Heviran e alimenti e bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere utilizzato in gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto.
L’aciclovir passa nel latte materno. A causa del rischio di effetti indesiderati nel bambino allattato, in accordo con il medico, va presa una decisione se interrompere la terapia o l’allattamento al seno durante l’assunzione del medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare effetti indesiderati che alterano la capacità di guidare veicoli. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non sia sicuro di sentirsi bene.
Heviran contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Heviran

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose del medicinale può variare a seconda del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato immediatamente dopo la diagnosi dell'infezione.
Durante la terapia si raccomanda di bere abbondanti liquidi, al fine di evitare il rischio di danni renali e ridurre la probabilità di effetti indesiderati.
Le compresse devono essere deglutite con acqua.
Uso negli adulti
Trattamento delle infezioni causate dal virus dell'herpes simplex
Assumere il medicinale alla dose di 200 mg cinque volte al giorno (circa ogni 4 ore), con una pausa notturna. Il trattamento dura di solito 5 giorni, ma in caso di infezioni primarie gravi il medico può prolungare la terapia.
Nei pazienti con immunità fortemente ridotta (ad esempio dopo trapianto di midollo), il medico può raddoppiare la dose fino a 400 mg.

Prevenzione delle infezioni da virus dell'herpes simplex in pazienti con ridotta immunità
Per prevenire l'infezione da virus dell'herpes simplex in pazienti con ridotta immunità, si somministrano 200 mg quattro volte al giorno, più o meno ogni 6 ore.
In pazienti con immunità fortemente ridotta (ad esempio dopo trapianto di midollo osseo), il medico può decidere di aumentare il dosaggio fino a 400 mg.

Trattamento delle infezioni da virus della varicella e del fuoco di Sant'Antonio
Il medicinale deve essere assunto alla dose di 800 mg cinque volte al giorno (più o meno ogni 4 ore), con una pausa notturna. Il trattamento dura di solito 7 giorni.
Il trattamento deve essere iniziato immediatamente dopo la diagnosi dell'infezione. I migliori risultati nel trattamento sia della varicella che del fuoco di Sant'Antonio si ottengono iniziando il trattamento entro 24 ore dall'insorgenza dei primi sintomi cutanei (eruzioni).

Uso in bambini e adolescenti
Trattamento delle infezioni da virus dell'herpes simplex e prevenzione delle infezioni da virus dell'herpes simplex in pazienti con ridotta immunità:
Bambini di età pari o superiore a 2 anni – dose come negli adulti.
Bambini di età inferiore a 2 anni – metà della dose adulta.

Trattamento delle infezioni da virus della varicella:
Bambini di età pari o superiore a 6 anni – 800 mg quattro volte al giorno.
Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni – 400 mg quattro volte al giorno.
Bambini di età inferiore a 2 anni – 200 mg quattro volte al giorno.
Il medicinale viene somministrato per 5 giorni.
Il dosaggio può essere calcolato più precisamente somministrando 20 mg/kg di peso corporeo (fino alla dose massima di 800 mg) quattro volte al giorno.

Uso nei pazienti anziani
Il medico, nei pazienti anziani, terrà conto della possibile compromissione della funzionalità renale e adatterà di conseguenza il dosaggio del medicinale (vedere: Uso in pazienti con alterata funzionalità renale).
Durante il trattamento è necessario bere abbondantemente.

Uso in pazienti con alterata funzionalità renale
È necessario prestare cautela nell'uso del medicinale Heviran in pazienti con alterata funzionalità renale.
Durante il trattamento è necessario bere abbondantemente.
Nel trattamento delle infezioni da virus dell'herpes simplex o nella prevenzione delle stesse in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), il medico può raccomandare una riduzione del dosaggio a 200 mg due volte al giorno, più o meno ogni 12 ore.
Nel trattamento delle infezioni da virus della varicella e del fuoco di Sant'Antonio in pazienti con compromissione moderata della funzionalità renale (clearance della creatinina 10-25 ml/min), il medico può raccomandare una riduzione del dosaggio a 800 mg tre volte al giorno, più o meno ogni 8 ore; nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), la dose può essere ridotta a 800 mg due volte al giorno, più o meno ogni 12 ore.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Heviran
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure rivolgersi al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino per ricevere ulteriori indicazioni.

Salto della somministrazione di Heviran
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena possibile. Se è già quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Heviran
Non si deve interrompere l'assunzione del medicinale anche se ci si sente bene, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti sintomi rari (si verificano in non più di 1 su 1.000 pazienti), è necessario contattare immediatamente il medico:

• difficoltà respiratorie, angioedema (ad esempio gonfiore del viso, della lingua e della trachea, che provoca disturbi respiratori)
• reazione allergica (che si manifesta spesso con eruzioni cutanee, vesciche sulla pelle e lesioni ulcerose delle mucose orali e (o) oculari, a volte accompagnate da febbre alta).

Durante il trattamento possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in non più di 1 su 10 pazienti):

• mal di testa, capogiri
• nausea, vomito, diarrea, dolore addominale
• prurito, eruzione cutanea (inclusa fotossensibilità)
• affaticamento, febbre.

Non comuni (si verificano in non più di 1 su 100 pazienti):

• orticaria
• accentuata caduta dei capelli.

Molto rari (si verificano in non più di 1 su 10.000 pazienti):

• eccitazione, tremore
• disturbi della coordinazione motoria (atassia)
• disturbi del linguaggio
• disorientamento, allucinazioni
• sintomi psicotici
• danno cerebrale (encefalopatia)
• convulsioni, sonnolenza, coma
• epatite e ittero
• insufficienza renale acuta, dolore renale. Il dolore renale può essere associato a insufficienza renale. È necessario somministrare al paziente un’adeguata quantità di liquidi. Il disturbo della funzionalità renale di solito regredisce rapidamente dopo la reintegrazione dei liquidi e (o) la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento.

Sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta.
Heviran può provocare alterazioni del quadro ematico e pertanto il medico potrebbe raccomandare esami ematici di controllo. Durante il trattamento possono verificarsi:
Rari (si verificano in non più di 1 su 1.000 pazienti):

• aumento della concentrazione ematica di creatinina e urea (sostanze che indicano il funzionamento dei reni)
• aumento dell’attività degli enzimi epatici e della bilirubina nel siero (sostanze che indicano il funzionamento del fegato).

Molto rari (si verificano in non più di 1 su 10.000 pazienti):

• riduzione del numero di piastrine, che può influire sulla coagulazione. In caso di comparsa di ematomi o macchie rosse o violacee sulla pelle di origine non spiegata, è necessario informare il medico.
• riduzione del numero di globuli bianchi o anemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Heviran

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta della confezione riporta la dicitura EXP seguita dalla data di scadenza e LOT/LOT seguito dal numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Heviran

• Il principio attivo è l'aciclovir. Ogni compressa contiene 200 mg, 400 mg o 800 mg di aciclovir.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato;
  rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio, citrato di trietile, talco.

Come si presenta Heviran e contenuto della confezione

Le compresse rivestite da 200 mg e 400 mg sono bianche, rotonde e biconvesse.
Le compresse rivestite da 800 mg sono bianche, oblunghe, biconvesse, con linea di frattura.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01