Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Героцилан, 20 мг, таблетки в оболонці
Тадалафіл
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено виключно для конкретної особи. Не можна передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Героцилан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Героцилан
Як застосовувати препарат Героцилан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Героцилан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Героцилан і для чого його застосовують

Героцилан — це препарат, призначений для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Героцилан містить діючу речовину — тадалафіл, який належить до групи препаратів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального збудження Героцилан сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. Це сприяє покращенню ерекції. Героцилан не допомагає пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції.
Важливо знати, що препарат Героцилан не діє за відсутності сексуального збудження.
Пацієнт і його партнерка повинні розпочати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Героцилан

Коли не застосовувати лікарський засіб Героцилан:

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікаря.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт серця протягом останніх 90 днів.
якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольована гіпертензія.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної оптичної нейропатії, не пов’язаної з артерітом (англ. Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION), що називають «ураженням ока».
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Героцилан слід обговорити це з лікарем.
Потрібно пам’ятати, що статева активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки створює додаткове навантаження на серце. Якщо виникають проблеми з серцем, слід повідомити лікаря.
Перед прийомом лікарського засобу пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має хоча б один із наступних станів:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець).
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
лейкемія (пухлина кров’яних клітин).
будь-яке викривлення статевого члена.
тяжкі захворювання печінки.
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є лікарський засіб Героцилан ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза.
після повного або часткового видалення простати, під час якого перерізуються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування лікарського засобу Героцилан раптово погіршився зір або відбулася раптова втрата зору, або зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування лікарського засобу Героцилан і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія безпосередньо пов’язана з прийомом тадалафілу, якщо виникло погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування лікарського засобу Героцилан і негайно звернутися до лікаря.
Героцилан не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Героцилан не призначений для застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Героцилан та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна застосовувати лікарський засіб Героцилан у разі прийому нітратів.
Героцилан може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Героцилан. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються наступні ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкачиним збільшенням простати).
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.
ріоцигуат.
інгібітори 5-α-редуктази (використовуються для лікування доброкачиного збільшення простати).
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфікування вірусом ВІЛ.
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
інші методи лікування порушень ерекції.

Героцилан, їжа та алкоголь
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність лікарського засобу Героцилан, тому при його вживанні слід дотримуватися обережності. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Фертильність
При застосуванні лікарського засобу собакам, спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках.
У деяких чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомлялося про запаморочення, тому слід визначити свою реакцію на таблетки перед тим, як вирішувати, чи можна керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Героцилан містить лактозу:
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Героцилан

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Героцилан призначаються для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетки слід
проковтнути цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати під час прийому їжі або
незалежно від прийому їжі.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг, яку приймають перед запланованою статевою активністю.
Якщо лікар встановив, що рекомендована доза 10 мг є недостатньою, тоді слід застосовувати одну таблетку 20 мг відповідно до призначень лікаря.
Ліки Героцилан можна приймати принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності. Ліки Героцилан можуть залишатися ефективними до 36 годин після прийому таблетки.
Не слід приймати ліки Героцилан частіше, ніж один раз на добу. Героцилан 10 мг і 20 мг призначається для застосування перед запланованою статевою активністю. Не рекомендується постійне, щоденне застосування ліків.
Важливо усвідомлювати, що ліки Героцилан не діють за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні розпочинати передгризування, так само, як і в разі, коли пацієнт не приймає ліків від еректильної дисфункції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції та може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв ліки Героцилан або планує їх прийом, він не повинен вживати великі кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Застосування вищої, ніж рекомендована, дози ліків Героцилан
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в пункті 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ці побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникли будь-які нижчевказані побічні ефекти, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (не дуже часто).
біль у грудній клітці — не можна застосовувати нітрати, але необхідно негайно звернутися за медичною допомогою (не дуже часто).
приапізм, тривала і можливо болюча ерекція після прийому препарату Героцилан (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, слід негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (відбуваються не рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа та диспепсія.

Не дуже часто (відбуваються не рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний потік вмісту шлунка до стравоходу, нечітке бачення, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, стоп або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (відбуваються не рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні виступи на поверхні шкіри), кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали
проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Є повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткової, тимчасової або постійної
втрати зору або погіршення зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомляли про кілька додаткових рідкісних побічних ефектів,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя та горла, сильні шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті.
спотворене, затемнене, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення частіше повідомлялися у чоловіків віком понад 75 років,
які приймали тадалафіл. Діарея повідомлялася частіше у чоловіків віком понад 65 років,
які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Героцилан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Героцилан 20 мг

Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
Допоміжні речовини:

Ядро таблетки:
Лактоза
Натрію кроскармелоза
Натрію лаурилсульфат
Гідроксипропілцелюлоза
Полісорбат 80
Магнію стеарат

Оболонка:
Гіпромелоза 2910
Лактоза моногідрат
Діоксид титану (Е 171)
Тріацетин
Тальк
Оксид заліза жовтий (Е 172)

Як виглядає ліки Героцилан 20 мг і що містить упаковка
Жовта, подвійно опукла вкрита таблетка капсульної форми з відбитим написом «Т 20» з одного боку та гладенька з іншого.
Блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній у картонному пакуванні. Упаковка містить 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56 або 60 вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія

Виробник
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Genepharm S.A.
Marathonos Avenue 18 Th Km.
15351 Pallini, Attiki
Греція
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000 Birzebbuga
Мальта
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Estate
PLA 3000 Paola
Мальта

Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]