Героцилан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Gerocilan, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Gerocilan и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Gerocilan
3. Как принимать препарат Gerocilan
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Gerocilan
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Gerocilan и для чего он применяется

Героцилан — это препарат, предназначенный для взрослых мужчин с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для совершения полового акта. Установлено, что тадалафил значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для совершения полового акта.
Героцилан содержит действующее вещество — тадалафил, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5. При наличии сексуальной стимуляции Героцилан способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция. Героцилан не помогает пациентам, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что препарат Героцилан не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёр должны провести предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Героцилан

Когда не следует применять препарат Героцилан:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие донаторы оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
• если у пациента тяжелое заболевание сердца или если пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента имеется низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если у пациента ранее диагностирована потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (англ. Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION), известная как «поражение глаза»;
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство применяется при лечении лёгочной гипертензии (то есть высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Героцилан необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она оказывает дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеется одно из следующих состояний:

• серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкоз (опухоль кровяных клеток);
• любые деформации полового члена;
• тяжёлые заболевания печени;
• тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Героцилан эффективным у пациентов:

• после хирургических вмешательств в области таза;
• после полного или частичного удаления простаты, при котором нервы простаты пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения препарата Героцилан внезапно ухудшится зрение или произойдёт внезапная потеря зрения, или изображение становится искажённым, туманным, необходимо прекратить применение препарата Героцилан и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с применением тадалафила, при возникновении ухудшения или внезапной потери слуха необходимо прекратить применение препарата Героцилан и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Героцилан не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки
Препарат Героцилан не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Героцилан с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Героцилан нельзя принимать при одновременном использовании нитратов.
Героцилан может влиять на действие некоторых препаратов или другие препараты могут влиять на действие Героцилана. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие лекарства:

• блокаторы α-адренергических рецепторов (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией простаты);
• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии простаты);
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или ВИЧ-инфекции;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Героцилан и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Героцилан, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией необходимо обратиться к врачу.

Фертильность
При применении препарата собакам наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил в ходе клинических исследований, отмечались головокружения. Поэтому перед тем как принимать решение о вождении автомобиля или работе с механизмами, необходимо оценить свою реакцию на препарат.

Препарат Героцилан содержит лактозу:
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как принимать лекарство Героцилан

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Героцилан предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг, принимаемая перед планируемой сексуальной активностью.
Если врач определил, что рекомендуемая доза 10 мг является недостаточной, следует применять одну таблетку 20 мг в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат Героцилан можно принимать как минимум за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Препарат Героцилан может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Не следует принимать препарат Героцилан чаще одного раза в сутки. Героцилан 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянный, ежедневный приём препарата.
Важно осознавать, что препарат Героцилан не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны проводить предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарства от расстройств эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Героцилан или планирует его приём, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Применение дозы, превышающей рекомендуемую дозу препарата Героцилан
Следует сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные явления, описанные в пункте 4.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у каждого.
Как правило, эти реакции бывают легкими или умеренными.
Если у Вас возникли какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).
• боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто).
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Героцилан (редко). Если такая эрекция возникла и длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затемненное, нечеткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (возникают не реже чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (возникают не реже чем у 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечеткое зрение, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отек рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редко (возникают не реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные возвышающиеся участки на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. У большинства из них до начала применения этого препарата уже имелись проблемы с сердцем.
Имеются сообщения о редких случаях возникновения частичного, преходящего или постоянного ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, было зарегистрировано несколько дополнительных редких побочных действий, которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильная кожная сыпь, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть.
• искаженное, затемненное, нечеткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие: головокружение чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если у Вас возникли какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Героцилан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Gerocilan 20 мг

• Действующее вещество препарата — тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:
Лактоза
Натрия кроскармеллоза
Натрия лаурилсульфат
Гидроксипропилцеллюлоза
Полисорбат 80
Магния стеарат

Пленочное покрытие:
Гипромеллоза 2910
Лактоза моногидрат
Диоксид титана (Е 171)
Триацетин
Тальк
Оксид железа желтый (Е 172)

Как выглядит лекарство Gerocilan 20 мг и что содержит упаковка

Желтая, двояковыпуклая покрытая пленочной оболочкой таблетка капсульной формы с выгравированным на одной стороне обозначением «Т 20» и гладкой с другой стороны.

Блистеры из пленки PVC/PVDC/алюминий в картонной пачке. Упаковка содержит 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56 или 60 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Производители
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия
Genepharm S.A.
Marathonos Avenue 18 Th Km.
15351 Pallini, Attiki
Греция
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000 Birzebbuga
Мальта
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Estate
PLA 3000 Paola
Мальта

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю держателя регистрационного удостоверения:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]