Gerocilan

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Gerocilan, 20 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafil
Debe leer atentamente este prospecto antes de utilizar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Gerocilan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Gerocilan
3. Cómo tomar Gerocilan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gerocilan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gerocilan y para qué se utiliza

Gerocilan es un medicamento indicado para hombres adultos con trastornos de la erección. Esta condición se caracteriza porque el hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Gerocilan contiene como principio activo tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, Gerocilan ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia él. Como consecuencia, se mejora la erección. Gerocilan no es útil en pacientes que no presentan trastornos de la erección.
Es importante tener presente que Gerocilan no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben iniciar las caricias previas, igual que cuando el paciente no toma medicación para los trastornos de la erección.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gerocilan

Cuándo no debe utilizar Gerocilan:

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o cualquier otro donador de óxido nítrico, por ejemplo, nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada.
• si al paciente se le ha diagnosticado en alguna ocasión pérdida de visión debida a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (en inglés, Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION), conocida como «afectación ocular».
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Gerocilan, debe hablar con su médico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una sobrecarga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar el medicamento si se da alguno de los siguientes casos:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
• leucemia (tumor de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades graves del hígado.
• enfermedades graves de los riñones.

No se sabe si el medicamento Gerocilan es eficaz en pacientes:

• que hayan sido sometidos a cirugías en la pelvis.
• que hayan sido sometidos a una prostatectomía radical con sección de los nervios prostáticos (extirpación total o parcial de la próstata con sección de los nervios prostáticos).

Si durante el tratamiento con Gerocilan aparece una disminución repentina de la visión o pérdida súbita de la vista, o si la imagen aparece distorsionada o borrosa, debe interrumpir el tratamiento con Gerocilan y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida súbita de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si aparece empeoramiento o pérdida súbita de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Gerocilan y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Gerocilan no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Gerocilan no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Gerocilan y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
No debe tomar Gerocilan si está tomando nitratos.
Gerocilan puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Gerocilan. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos bloqueadores de los receptores α-adrenérgicos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de los síntomas urinarios provocados por el agrandamiento benigno de la próstata).
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados en el tratamiento del agrandamiento benigno de la próstata).
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o de la infección por el virus del VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Gerocilan, alimentos y alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se indica en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar a la eficacia de Gerocilan, por lo que debe tener precaución si lo consume. Para obtener más información, debe consultar a su médico.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos.
Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que toman tadalafilo, durante estudios clínicos se han notificado mareos. Por ello, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Gerocilan contiene lactosa:
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Gerocilan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Los comprimidos de Gerocilan están indicados para administración oral únicamente en hombres. Los comprimidos deben tragarse enteros, tomando un poco de agua. Pueden tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

La dosis inicial recomendada es un comprimido de 10 mg, tomado antes de la actividad sexual planeada.

Si su médico determina que la dosis recomendada de 10 mg es insuficiente, debe tomarse entonces un comprimido de 20 mg según las indicaciones médicas.

Gerocilan puede tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. El efecto de Gerocilan puede persistir hasta 36 horas después de la ingestión del comprimido.

No debe tomarse Gerocilan más de una vez al día. Gerocilan 10 mg y 20 mg está indicado para su uso antes de la actividad sexual planeada. No se recomienda la administración continua ni diaria del medicamento.

Es importante tener en cuenta que Gerocilan no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben iniciar juegos previos, de la misma manera que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.

El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Gerocilan, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08% o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Gerocilan

Debe informar inmediatamente a su médico. Podrían presentarse efectos adversos descritos en el apartado 4.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos indicados a continuación, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• dolor en el pecho: no debe tomar nitratos, pero debe acudir inmediatamente a recibir ayuda médica (no muy frecuente).
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma del medicamento Gerocilan (raro). Si se produce una erección de este tipo y persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la visión (raro), visión distorsionada, escotomas, visión borrosa central o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (ocurren en no menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en brazos y piernas, enrojecimiento del rostro, congestión de la mucosa nasal y dispepsia.

No muy frecuentes (ocurren en no menos de 1 de cada 100 pacientes)

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo del contenido gástrico al esófago, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión arterial, epistaxis, acúfenos, hinchazón en manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (ocurren en no menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Se han notificado raramente infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Existen informes sobre casos raros de aparición de debilidad parcial, transitoria o permanente de la visión, o pérdida de la visión en un ojo o en ambos ojos.
En hombres que toman tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos adicionales raros que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos que se manifiestan por congestión sanguínea en los ojos, arritmia cardíaca, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• visión distorsionada, escotomas, visión borrosa central o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Efecto adverso: se han notificado mareos con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Gerocilan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gerocilan 20 mg

• La sustancia activa del medicamento es el tadalafilo. Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.
• Sustancias auxiliares:

Núcleo del comprimido:
Lactosa
Carboximetilalmidón sódico
Laurilsulfato sódico
Hidroxipropilcelulosa
Polisorbato 80
Estearato magnésico
Recubrimiento:
Hipromelosa 2910
Lactosa monohidrato
Dióxido de titanio (E 171)
Triacetina
Talc
Óxido de hierro amarillo (E 172)

Cómo es el medicamento Gerocilan 20 mg y qué contiene el envase
Comprimido recubierto de color amarillo, biconvexo, en forma de cápsula alargada, con la inscripción „T 20” grabada en una de sus caras y liso en la otra.
Blísteres de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón. El envase contiene 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56 ó 60 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases deben estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Genepharm S.A.
Avenida Marathonos 18 Th Km.
15351 Pallini, Attiki
Grecia
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000 Birzebbuga
Malta
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Estate
PLA 3000 Paola
Malta

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]