Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Gerocilan, 20 mg, compresse rivestite
Tadalafil
È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale,
poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Gerocilan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Gerocilan
Come prendere Gerocilan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gerocilan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gerocilan e a cosa serve

Gerocilan è un medicinale destinato agli uomini adulti con disturbi dell'erezione. Questo disturbo
si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficiente per un
rapporto sessuale. È stato dimostrato che il tadalafil migliora significativamente la capacità di
raggiungere un'erezione adeguata al rapporto sessuale.
Gerocilan contiene il principio attivo tadalafil, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Gerocilan favorisce
il rilasciamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue. Ciò
determina un miglioramento dell'erezione. Gerocilan non è efficace nei pazienti che non presentano
disturbi dell'erezione.
È importante sapere che Gerocilan non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner devono pertanto iniziare un'attività sessuale preliminare, come avverrebbe
in assenza di trattamento per il disturbo dell'erezione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Gerocilan

Quando non utilizzare il medicinale Gerocilan:

se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente assume nitrati organici in qualsiasi forma o altri donatori di ossido nitrico, ad esempio nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali (i "nitrati") viene utilizzato nel trattamento dell'angina pectoris (il "dolore al petto"). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi farmaci. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non ne è sicuro, deve informarne il medico.
se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto nei precedenti 90 giorni.
se il paziente ha avuto un ictus nei precedenti 6 mesi.
se il paziente presenta ipotensione o ipertensione non controllata.
se in precedenza è stata diagnosticata al paziente una perdita dell'udito causata da neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION, acronimo inglese per Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy), nota anche come "danno oculare".
se il paziente assume riociguat. Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè l'ipertensione nel sangue dei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè l'ipertensione nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non ne è sicuro, deve informarne il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Gerocilan, è necessario discuterne con il medico.
È importante ricordare che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché costituisce un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, è necessario informarne il medico.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi:

anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi).
mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
leucemia (tumore delle cellule del sangue).
qualsiasi deformità del pene.
gravi malattie epatiche.
gravi malattie renali.

Non è noto se il medicinale Gerocilan sia efficace nei pazienti:

sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica.
sottoposti a rimozione totale o parziale della prostata, durante i quali i nervi della prostata vengono recisi (prostatectomia radicale senza risparmio dei nervi).

Se durante l'assunzione di Gerocilan si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, o se la visione appare distorta, offuscata, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Gerocilan e contattare immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è noto se tale evento sia direttamente correlato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, è necessario interrompere l'assunzione di Gerocilan e contattare immediatamente il medico.
Gerocilan non è destinato all'uso da parte delle donne.
Bambini e adolescenti
Gerocilan non è destinato all'uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Gerocilan e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non è consentito assumere Gerocilan se si stanno utilizzando nitrati.
Gerocilan può influenzare l'azione di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'azione di Gerocilan. È necessario informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

medicinali che bloccano i recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari causati dall'ipertrofia prostatica benigna).
altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
riociguat.
inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna).
medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
altre terapie per il trattamento dei disturbi dell'erezione.

Gerocilan, alimenti e alcol
Le informazioni riguardanti l'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Gerocilan e pertanto è necessario fare attenzione quando lo si consuma. Per ulteriori informazioni, è necessario rivolgersi al medico.
Fertilità
Nei cani a cui è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli.
Una riduzione della concentrazione di spermatozoi è stata osservata in alcuni uomini. È poco probabile che ciò porti a sterilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici è stato riportato il verificarsi di vertigini; pertanto è necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare un veicolo o utilizzare macchinari.
Gerocilan contiene lattosio:
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Gerocilan

Questo medicinale deve essere sempre assunto in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Gerocilan sono destinate alla somministrazione orale solo negli uomini. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una piccola quantità di acqua. Le compresse possono essere assunte durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata iniziale è una compressa da 10 mg, da assumere prima dell’attività sessuale prevista.
Se il medico ha stabilito che la dose raccomandata da 10 mg è insufficiente, allora deve essere assunta una compressa da 20 mg secondo le indicazioni del medico.
Il medicinale Gerocilan può essere assunto almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale prevista. L’effetto di Gerocilan può persistere fino a 36 ore dopo l’assunzione della compressa.
Non si deve assumere il medicinale Gerocilan più di una volta al giorno. Gerocilan 10 mg e 20 mg è destinato all’uso prima dell’attività sessuale prevista. Non è raccomandato l’uso continuativo e quotidiano del medicinale.
È importante essere consapevoli che il medicinale Gerocilan non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner devono intraprendere un’adeguata fase preliminare, come avviene nel caso in cui il paziente non assuma medicinali per i disturbi dell’erezione.
L’assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un’erezione e può causare un transitorio abbassamento della pressione arteriosa. Se il paziente ha assunto o prevede di assumere il medicinale Gerocilan, non deve consumare grandi quantità di alcol (una concentrazione di alcol nel sangue pari a 0,08% o superiore), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini alla posizione eretta.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Gerocilan
È necessario informare il medico. Possono manifestarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti essi si manifestino.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico:

reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non molto comune).
dolore al petto – non assumere nitrati, ma rivolgersi immediatamente a un medico (non molto comune).
priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione del medicinale Gerocilan (raro). Se si verifica un’erezione di questo tipo che persiste per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente un medico.
perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, scotomi, visione centrale offuscata o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Comune (si verifica in meno di 1 su 10 pazienti)

mal di testa, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non molto comune (si verifica in meno di 1 su 100 pazienti)

capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso del contenuto gastrico nell’esofago, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore alle mani, ai piedi o alle caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (si verifica in meno di 1 su 1000 pazienti)

svenimenti, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nel liquido seminale e aumento della sudorazione.

Infarto miocardico e ictus sono stati segnalati raramente negli uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di questi pazienti aveva problemi cardiaci preesistenti prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Sono stati riportati casi rari di comparsa di debolezza visiva parziale, transitoria o permanente, o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari non osservati durante gli studi clinici. Tra questi rientrano:

emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
visione distorta, scotomi, visione centrale offuscata o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Effetto indesiderato: i capogiri sono stati segnalati più frequentemente negli uomini di età superiore ai 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore ai 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Gerocilan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di
smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gerocilan 20 mg

La sostanza attiva è il tadalafil. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
Eccipienti:

Nucleo della compressa:
Lattosio
Carbossimetilcellulosa sodica
Laurosolfato sodico
Idrossipropilcellulosa
Polisorbato 80
Stearato di magnesio

Rivestimento:
Idrossipropilmetilcellulosa 2910
Lattosio monoidrato
Biossido di titanio (E 171)
Triacetina
Talc
Ossido di ferro giallo (E 172)

Come si presenta il medicinale Gerocilan 20 mg e contenuto della confezione
Compressa rivestita gialla, biconvessa, di forma capsulare, con impresso il codice "T 20" su un lato e liscia sull'altro.
Confezionata in blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio contenuti in astuccio di cartone. La confezione contiene 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56 oppure 60 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni indicate possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Produttore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Genepharm S.A.
Marathonos Avenue 18 Th Km.
15351 Pallini, Attiki
Grecia
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000 Birzebbuga
Malta
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Estate
PLA 3000 Paola
Malta

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]