Укладинка, приєднана до упаковки: інформація для пацієнта

Героцилан, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Тадалафіл
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю укладинку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено конкретній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

Що таке лік Героцилан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Героцилан
Як застосовувати лік Героцилан
Можливі побічні реакції
Як зберігати лік Героцилан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Героцилан і для чого його застосовують

Героцилан — це лікарський засіб, призначений для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Героцилан містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи ліків, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального подразнення Героцилан сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. Це призводить до покращення ерекції. Героцилан не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції.
Важливо усвідомлювати, що лік Героцилан не діє за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні розпочати передігрові ласки так само, як у разі, коли пацієнт не приймає ліків від порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Героцилан

Коли не застосовувати лікарський засіб Героцилан:

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікаря;
якщо у пацієнта є тяжка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів;
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців;
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольована гіпертензія;
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (англ. Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION), що називають «ушкодженням очей»;
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Героцилан слід обговорити це з лікарем.
Потрібно пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки вона створює додаткове навантаження на серце. Якщо у пацієнта є проблеми з серцем, він повинен повідомити про це лікаря.
Перед прийомом лікарського засобу пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є будь-який із наступних станів:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець);
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку);
лейкемія (пухлина кров’яних клітин);
будь-яке викривлення статевого члена;
тяжкі захворювання печінки;
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є лікарський засіб Героцилан ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза;
після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування лікарського засобу Героцилан раптово погіршився зір або відбулася раптова втрата зору, або зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування лікарського засобу Героцилан і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має безпосередній зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо відбулося погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування лікарського засобу Героцилан і негайно звернутися до лікаря.
Героцилан не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Героцилан не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лікарський засіб Героцилан та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати лікарський засіб Героцилан у разі застосування нітратів.
Героцилан може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Героцилан. Потрібно повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються такі ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкісною гіперплазією простати);
інші ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії;
ріоцигуат;
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкісної гіперплазії простати);
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфікування вірусом ВІЛ;
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
інші методи лікування порушень ерекції.

Героцилан та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність лікарського засобу Героцилан, тому при його споживанні слід дотримуватися обережності. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Фертильність
Під час застосування лікарського засобу у собак відбувалося зниження утворення сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомлялося про запаморочення, тому перед тим, як приймати рішення про керування автомобілем або роботу з механізмами, слід з’ясувати свою реакцію на таблетки.
Лікарський засіб Героцилан містить лактозу:
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як приймати ліки Героцилан

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Героцилан призначені для перорального застосування тільки у чоловіків. Таблетки слід
проковтнути цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати під час їжі або
незалежно від прийому їжі.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг, яку приймають перед запланованою статевою активністю.
Якщо ця доза не є достатньою, лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки ліків Героцилан призначені для перорального застосування.
Ліки Героцилан можна прийняти принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності. Ліки Героцилан
можуть залишатися ефективними до 36 годин після прийому таблетки.
Не слід приймати ліки Героцилан частіше, ніж один раз на добу. Героцилан 10 мг і 20 мг призначений для застосування перед запланованою статевою активністю. Не рекомендується постійне, щоденне застосування ліків.
Важливо усвідомлювати, що ліки Героцилан не діють за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні здійснювати попередню гру, так само, як у випадку, коли пацієнт не
приймає ліків від порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції і може спричинити
тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв ліки Героцилан або планує їх
прийняття, він не повинен вживати великі кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або
вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення запаморочення під час підйому.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Героцилан
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в пункті 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зазначені нижче, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, зокрема висипання (нечасто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але негайно слід звернутися по медичну допомогу (нечасто).
пріапізм, тривала і можливо болюча ерекція після прийому препарату Героцилан (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко), спотворення, затемнення, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (виникають не рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа та диспепсія.

Нечасто (виникають не рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний потік вмісту шлунка до стравоходу, нечітке зорове сприйняття, біль у очах, труднощі з диханням, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряк рук, стоп або щиколоток та відчуття втоми.

Рідко (виникають не рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні виступи на поверхні шкіри), кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них мали
проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткового, тимчасового або постійного
ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомляли кілька додаткових рідкісних побічних ефектів,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті.
спотворення, затемнення, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення частіше повідомлялися у чоловіків віком понад 75 років,
які приймали тадалафіл. Діарея частіше повідомлялася у чоловіків віком понад 65 років,
які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Героцилан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Героцилан 10 мг

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
Допоміжні речовини:

Ядро таблетки:
Лактоза
Натрію кроскармелоза
Натрію лаурілосульфат
Гідроксипропілцелюлоза
Полісорбат 80
Магнію стеарат
Покриття:
Гіпромелоза 2910
Лактоза моногідрат
Діоксид титану (Е 171)
Тріацетин
Тальк
Оксид заліза жовтий (Е 172)
Оксид заліза чорний (Е 172)

Як виглядає лікарський засіб Героцилан 10 мг і що містить упаковка

Жовта, двосторонньо опукла вкрита плівковим шаром таблетка у формі каплети, з тисненим написом «T 10» з одного боку та гладенька з іншого.
Блистери з фольги ПВХ/ПВДК/Алюміній у картонному пакуванні. Упаковка містить 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28 або 40 вкритих плівковим шаром таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Genepharm S.A.
Marathonos Avenue 18 Th Km.
15351 Pallini, Attiki
Греція
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000 Birzebbuga
Мальта
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Estate
PLA 3000 Paola
Мальта

Для отримання докладнішої інформації необхідно звертатися до представника суб’єкта, відповідального за випуск:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]