Gerocilan

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Gerocilan, 10 mg, compresse rivestite
Tadalafil
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gerocilan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Gerocilan
3. Come prendere Gerocilan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gerocilan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gerocilan e a cosa serve

Gerocilan è un medicinale destinato agli uomini adulti con disturbi dell’erezione. Si tratta di una condizione in cui l’uomo non riesce ad ottenere o mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che il tadalafil migliora significativamente la capacità di ottenere un’erezione adeguata al rapporto sessuale.
Gerocilan contiene il principio attivo tadalafil, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Gerocilan favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue. Ciò determina un miglioramento dell’erezione. Gerocilan non è efficace in pazienti che non presentano disturbi dell’erezione.
È importante sapere che Gerocilan non produce effetto in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner devono pertanto ricorrere a preliminari, esattamente come nel caso in cui il paziente non stia assumendo un medicinale per disturbi dell’erezione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Gerocilan

Quando non utilizzare il medicinale Gerocilan:

• se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Si tratta di un gruppo di medicinali („nitrati”) utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris („dolore al petto”). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l’effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro, deve informarne il medico.
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni.
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata.
• se al paziente è mai stata diagnosticata una perdita della vista a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION), nota come „danno all’occhio”.
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (cioè alta pressione sanguigna nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè alta pressione nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informarne il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Gerocilan, è necessario discuterne con il medico.
È importante ricordare che l’attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore carico per il cuore. In caso di problemi cardiaci, il paziente deve informarne il medico.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• leucemia (tumore delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• gravi malattie del fegato.
• gravi malattie renali.

Non è noto se il medicinale Gerocilan sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nell’area pelvica.
• sottoposti a rimozione totale o parziale della prostata con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale a conservazione nervosa).

Se durante il trattamento con il medicinale Gerocilan si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, o se la visione appare distorta, offuscata, il trattamento con Gerocilan deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare urgentemente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell’udito.
Sebbene non sia noto se tale evento sia direttamente correlato all’assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell’udito, il trattamento con Gerocilan deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Gerocilan non è destinato all’uso in donne.

Bambini e adolescenti
Gerocilan non è destinato all’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Gerocilan e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Non è consentito assumere il medicinale Gerocilan se si stanno utilizzando nitrati.
Gerocilan può influenzare l’azione di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l’azione di Gerocilan. È necessario informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• medicinali che bloccano i recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari causati dall’ingrossamento prostatico benigno).
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.
• riociguat.
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell’ingrossamento prostatico benigno).
• medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’AIDS o dell’infezione da virus HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altre terapie per i disturbi dell’erezione.

Gerocilan, alimenti e alcol
Le informazioni sull’effetto dell’alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l’efficacia del medicinale Gerocilan e pertanto è necessario prestare cautela nel suo consumo. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.

Fertilità
Nei cani ai quali è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli.
In alcuni uomini è stata osservata una riduzione della concentrazione degli spermatozoi. È tuttavia poco probabile che ciò porti all’infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici è stato riportato capogiro; pertanto è necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare o utilizzare macchinari.

Gerocilan contiene lattosio:
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Gerocilan

Questo medicinale deve sempre essere assunto in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Gerocilan sono destinate all'uso orale esclusivamente negli uomini. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una piccola quantità d'acqua. Le compresse possono essere assunte con i pasti o indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata iniziale è una compressa da 10 mg, da assumere prima dell'attività sessuale prevista. Se questa dose non dovesse risultare sufficiente, il medico può aumentare la dose fino a 20 mg. Le compresse di Gerocilan sono destinate all'assunzione per via orale.
Il medicinale Gerocilan può essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale prevista. L'effetto di Gerocilan può persistere fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
Non assumere il medicinale Gerocilan più di una volta al giorno. Gerocilan 10 mg e 20 mg è indicato per l'uso prima dell'attività sessuale prevista. Non è raccomandato l'uso continuativo e quotidiano del medicinale.
È importante essere consapevoli che Gerocilan non produce effetto in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono intraprendere preliminari, esattamente come nel caso in cui il paziente non stia assumendo farmaci per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare un abbassamento transitorio della pressione arteriosa. Se il paziente ha assunto o intende assumere Gerocilan, non dovrebbe bere grandi quantità di alcol (una concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%) poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini in caso di alzata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gerocilan
Informare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico:

• reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee (non comune).
• dolore al torace – non assumere nitrati, ma rivolgersi immediatamente al medico (non comune).
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Gerocilan (raro). Se si verifica un’erezione prolungata che persiste per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, scotomi, visione centrale offuscata o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Comune (si verificano in non meno di 1 su 10 pazienti)

• cefalea, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non comune (si verificano in non meno di 1 su 100 pazienti)

• vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso del contenuto gastrico nell’esofago, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, acufene, edema alle mani, ai piedi o alle caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (si verificano in non meno di 1 su 1000 pazienti)

• svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, edema delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (lesioni cutanee rosse, pruriginose e rilevate), emorragia dal pene, presenza di sangue nello sperma e sudorazione aumentata.

Infarti e ictus sono stati segnalati raramente in uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di loro aveva già problemi cardiaci prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Sono stati riportati casi rari di insorgenza di deficit visivo parziale, transitorio o permanente, o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
In uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari, non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, edema del viso, gravi reazioni allergiche con edema di viso e gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e improvvisa morte cardiaca.
• visione distorta, scotomi, visione centrale offuscata o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

Effetto indesiderato: vertigini sono state segnalate più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. Diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al responsabile dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Gerocilan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di
smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gerocilan 10 mg

• La sostanza attiva è il tadalafil. Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil.
• Eccipienti:

Nucleo della compressa:
Lattosio
Croscarmellosa sodica
Laureato di sodio
Idrossipropilcellulosa
Polisorbato 80
Stearato di magnesio
Rivestimento:
Idrossipropilmetilcellulosa 2910
Lattosio monoidrato
Biossido di titanio (E 171)
Triacetina
Talc
Ossido di ferro giallo (E 172)
Ossido di ferro nero (E 172)

Come si presenta il medicinale Gerocilan 10 mg e contenuto della confezione
Compressa rivestita gialla, biconvessa, di forma capsulare, con incisa su un lato la scritta „T 10” e liscia sull'altro lato.
Confezionata in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone. Le confezioni contengono 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28 o 40 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Produttore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Genepharm S.A.
Marathonos Avenue 18 Th Km.
15351 Pallini, Attiki
Grecia
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000 Birzebbuga
Malta
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Estate
PLA 3000 Paola
Malta

Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]