Героцилан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Героцилан, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Героцилан и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарства Героцилан
3. Как принимать лекарство Героцилан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Героцилан
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Героцилан и для чего оно применяется

Героцилан — это лекарство, предназначенное для взрослых мужчин с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Установлено, что тадалафил значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для полового акта.
Героцилан содержит действующее вещество — тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. При сексуальной стимуляции Героцилан способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эрекция. Героцилан не помогает пациентам, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что лекарство Героцилан не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны начать предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарство от нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Героцилан

Когда не следует применять препарат Героцилан:

• если у пациента имеется аллергия на тадалафил или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
• если у пациента тяжёлое заболевание сердца или если он перенёс инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенёс инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента наблюдается низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если у пациента ранее диагностировали потерю зрения вследствие неартериальной ишемической невропатии зрительного нерва (англ. Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION), известной как «поражение глаза»;
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарственное средство, применяемое при лёгочной гипертензии (т.е. высоком артериальном давлении в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высоком давлении в лёгких, вызванном тромбами в крови). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Героцилан необходимо обсудить это с врачом.
Следует помнить, что сексуальная активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она оказывает дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеется одно из следующих состояний:

• серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкоз (опухоль клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжёлые заболевания печени;
• тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Героцилан эффективным у пациентов:

• после хирургических вмешательств в области таза;
• после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения препарата Героцилан внезапно ухудшилось зрение или произошла внезапная потеря зрения, или изображение стало искажённым, затемнённым, необходимо прекратить применение препарата Героцилан и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с приёмом тадалафила, если произошло ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Героцилан и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Героцилан не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки
Препарат Героцилан не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Взаимодействие препарата Героцилан с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Героцилан при одновременном использовании нитратов.
Препарат Героцилан может влиять на действие некоторых лекарств, или другие лекарства могут влиять на действие препарата Героцилан. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или инфицирования вирусом ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Препарат Героцилан и алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Героцилан, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией необходимо обратиться к врачу.

Фертильность
При применении препарата собакам наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин наблюдалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил, в ходе клинических исследований отмечались головокружения. Поэтому перед тем, как принимать решение об управлении автомобилем или работе с механизмами, необходимо оценить свою реакцию на таблетки.

Препарат Героцилан содержит лактозу:
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как принимать лекарство Gerocilan

Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Gerocilan предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 10 мг, принимаемую перед планируемой сексуальной активностью. Если эта доза окажется недостаточной, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Gerocilan предназначены для перорального применения.
Препарат Gerocilan можно принимать не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Препарат Gerocilan может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Не следует принимать препарат Gerocilan чаще одного раза в сутки. Gerocilan 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянный, ежедневный приём препарата.
Важно помнить, что препарат Gerocilan не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны проводить предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает препараты от расстройств эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Gerocilan или планирует его приём, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Gerocilan
Следует сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в пункте 4.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.
Эти побочные действия, как правило, умеренные или слабо выраженные.
Если у Вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
• боль в груди (нельзя применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью) (нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Героцилан (редко). Если возникла такая эрекция и она сохраняется непрерывно дольше 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажённое, суженное, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (возникают не реже чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (возникают не реже чем у 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечёткое зрение, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отёк рук, стоп или лодыжек, чувство усталости.

Редко (возникают не реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные высыпания на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Имеются сообщения о редких случаях возникновения частичного, преходящего или постоянного ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, были зарегистрированы несколько дополнительных редких побочных действий, которые не наблюдались во время клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица и горла, сильная кожная сыпь, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть;
• искажённое, суженное, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочные действия: головокружение чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших тадалафил.

Сообщение о побочных действиях
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Героцилан

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и недоступном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Gerocilan 10 мг

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:
Лактоза
Натрия кроскармеллоза
Натрия лаурилсульфат
Гидроксипропилцеллюлоза
Полисорбат 80
Стеарат магния

Пленочное покрытие:
Гипромеллоза 2910
Лактоза моногидрат
Диоксид титана (Е 171)
Триацетин
Тальк
Оксид железа желтый (Е 172)
Оксид железа черный (Е 172)

Как выглядит лекарство Gerocilan 10 мг и что содержит упаковка

Желтая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой капсуловидная таблетка с гравировкой «T 10» на одной стороне и гладкая с другой стороны.

Блистеры из фольги ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной пачке. Упаковка содержит 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28 или 40 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Производители
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия
Genepharm S.A.
Marathonos Avenue 18 Th Km.
15351 Pallini, Attiki
Греция
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000 Birzebbuga
Мальта
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Estate
PLA 3000 Paola
Мальта

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Иоанна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]