Gerocilan

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Gerocilan, 10 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafil
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Gerocilan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Gerocilan
3. Cómo tomar Gerocilan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gerocilan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gerocilan y para qué se utiliza

Gerocilan es un medicamento indicado para hombres adultos con trastornos de la erección. Este trastorno se caracteriza por la incapacidad del hombre para lograr o mantener una erección suficiente para realizar una relación sexual. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para la relación sexual.
Gerocilan contiene como principio activo el tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, Gerocilan ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite el flujo de sangre hacia esta zona. Como consecuencia, mejora la erección. Gerocilan no es eficaz en hombres que no presentan trastornos de la erección.
Es importante tener en cuenta que Gerocilan no produce efecto alguno en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben iniciar las caricias previas, de la misma manera que lo harían si el paciente no estuviera tomando un medicamento para los trastornos de la erección.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gerocilan

Cuándo no debe utilizar el medicamento Gerocilan:

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o cualquier otro donador de óxido nítrico, por ejemplo, nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
• si el paciente ha sufrido un ictus en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada.
• si el paciente ha tenido pérdida de visión debida a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (ang. Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION), conocida como «afectación ocular».
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Gerocilan, debe hablar con su médico.
Debe tener presente que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una sobrecarga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar el medicamento si se da alguno de los siguientes casos:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
• leucemia (tumor de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si el medicamento Gerocilan es eficaz en pacientes:

• que han sido sometidos a cirugía en la pelvis.
• que se han sometido a prostatectomía radical con sección de los nervios prostáticos, total o parcial.

Si durante el tratamiento con Gerocilan aparece una disminución repentina de la visión o pérdida repentina de la visión, o si la imagen aparece distorsionada o borrosa, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Gerocilan y ponerse en contacto con su médico sin demora.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Gerocilan y ponerse en contacto con su médico sin demora.
Gerocilan no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Gerocilan no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Gerocilan y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomar Gerocilan si está utilizando nitratos.
Gerocilan puede afectar al efecto de algunos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Gerocilan. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos bloqueadores de los receptores α-adrenérgicos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata).
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados en el tratamiento del agrandamiento benigno de la próstata).
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Gerocilan, alcohol y bebidas
La información sobre el efecto del alcohol se indica en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar a la eficacia de Gerocilan, por lo que debe tener precaución si consume este zumo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos.
En algunos hombres se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto conduzca a infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que tomaban tadalafilo durante estudios clínicos se notificó la aparición de mareos. Por ello, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Gerocilan contiene lactosa:
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Gerocilan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las tabletas de Gerocilan están indicadas para administración oral únicamente en hombres. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una pequeña cantidad de agua. Las tabletas pueden tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
La dosis recomendada inicial es de una tableta de 10 mg, que debe tomarse antes de la actividad sexual planeada. Si esta dosis no resulta suficiente, el médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg. Las tabletas de Gerocilan están indicadas para administración oral.
El medicamento Gerocilan puede tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. El efecto de Gerocilan puede persistir hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
No debe tomarse el medicamento Gerocilan con más frecuencia que una vez al día. Gerocilan 10 mg y 20 mg está indicado para usarse antes de la actividad sexual planeada. No se recomienda la administración continua y diaria del medicamento.
Es importante tener presente que Gerocilan no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben iniciar juegos previos, de la misma manera que lo harían si el paciente no estuviera tomando medicamentos para trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Gerocilan, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Gerocilan
Debe informarse al médico. Pueden presentarse reacciones adversas descritas en el apartado 4.
Ante cualquier duda adicional relacionada con el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los casos.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico:

• Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• Dolor en el pecho: no debe tomar nitratos, sino buscar ayuda médica inmediatamente (no muy frecuente).
• Priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma del medicamento Gerocilan (raro). Si se produce una erección de este tipo que dure ininterrumpidamente más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• Pérdida súbita de la visión (raro), visión distorsionada, escotomas, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (ocurren en no menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en brazos y piernas, enrojecimiento facial, congestión de la mucosa nasal y dispepsia.

No muy frecuentes (ocurren en no menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión arterial, epistaxis, acúfenos, edema en manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (ocurren en no menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen e hiperhidrosis.

Se han notificado raramente infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Existen informes sobre casos raros de aparición de debilidad parcial, transitoria o permanente de la visión, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que toman tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos adicionales raros que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• Migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y garganta, erupciones cutáneas severas, alteraciones que provocan congestión sanguínea en los ojos, arritmias cardíacas, angina de pecho e infartos de miocardio súbitos.
• Visión distorsionada, escotomas, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Efectos adversos: el mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Gerocilan

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Gerocilan 10 mg

• La sustancia activa de este medicamento es el tadalafilo. Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafilo.
• Sustancias auxiliares:

Núcleo del comprimido:
Lactosa
Carboximetilcelulosa sódica
Laurilsulfato sódico
Hidroxipropilcelulosa
Polisorbato 80
Estearato magnésico
Recubrimiento:
Hipromelosa 2910
Lactosa monohidrato
Dióxido de titanio (E 171)
Triacetina
Talco
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Óxido de hierro negro (E 172)

Aspecto del medicamento Gerocilan 10 mg y contenido del envase
Comprimido recubierto de color amarillo, ovalado, biconvexo, con la inscripción "T 10" grabada en una cara y liso en la otra.
Blíster de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón. El envase contiene 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28 ó 40 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricantes
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Genepharm S.A.
Avenida Marathonos 18 Th Km.
15351 Pallini, Attiki
Grecia
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000 Birzebbuga
Malta
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Estate
PLA 3000 Paola
Malta

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]