Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Героладут, 0,5 мг, капсули, м’які
Dutasteridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Героладут і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Героладут
Як застосовувати препарат Героладут
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Героладут
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Героладут і для чого його застосовують

Препарат Героладут застосовується у чоловіків із збільшеним простатою (доброї якості
гіперплазією простати) — нераковим збільшенням простати, спричиненим надмірним утворенням гормону,
який називається дігідротестостерон.
Діючою речовиною препарату є дутастерид, який належить до групи лікарських засобів — інгібіторів ферменту
5-альфа-редуктази.
Збільшення простати може призводити до виникнення проблем із сечовипусканням, таких як утруднене сечовипускання та частіші сечовипускання. Також може спостерігатися уповільнення потоку сечі та слабкий струмінь сечі. У разі відсутності лікування може виникнути повне блокування відтоку сечі (гостре затримання сечі). Така ситуація вимагає негайного початку лікування. У деяких випадках необхідно хірургічне втручання з метою видалення або зменшення розмірів простати. Препарат Героладут зменшує утворення дігідротестостерону, що призводить до зменшення розмірів простати та полегшення симптомів. Таким чином, зменшується ймовірність розвитку гострого затримання сечі та необхідність хірургічного втручання.
Препарат Героладут може також застосовуватися одночасно з іншим препаратом — тамсулозином (що використовується для лікування симптомів збільшення простати).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Героладут

Коли не слід застосовувати препарат Героладут

якщо пацієнт має алергію на дутастерид, інші інгібітори 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-які інші складові цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки.

Якщо якась із наведених вище умов стосується пацієнта, не слід приймати препарат до попередньої консультації з лікарем.

Препарат призначений виключно для чоловіків. Його не можна застосовувати у жінок, дітей і підлітків.
Попередження та заходи обережності
Перед прийомом препарату Героладут слід проконсультуватися з лікарем.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання печінки. Якщо у пацієнта виникло захворювання печінки, під час застосування препарату Героладут може знадобитися додаткове обстеження.
Жінкам, дітям і підліткам заборонено торкатися пошкоджених капсул препарату Героладут, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену ділянку слід негайно промити водою з милом.
Під час статевого акту слід використовувати презерватив. Встановлено наявність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають Героладут. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Встановлено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності.
Героладут впливає на визначення рівня простат-специфічного антигену (англ. prostate specific antigen — PSA), яке іноді проводять для виявлення раку передміхурової залози. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити це дослідження для виявлення раку передміхурової залози. Якщо у пацієнта проводиться визначення рівня PSA, пацієнт повинен повідомити лікареві про прийом препарату Героладут. У пацієнтів, які приймають препарат Героладут, слід регулярно визначати рівень PSA.
У клінічному дослідженні з участю пацієнтів із підвищеним ризиком раку передміхурової залози у пацієнтів, які приймали Героладут, діагностували тяжчу форму раку передміхурової залози частіше, ніж у пацієнтів, які не приймали препарат Героладут. Вплив препарату Героладут на можливість викликання тяжкої форми раку передміхурової залози не є цілком зрозумілим.
Героладут може спричиняти збільшення та біль у грудях. Якщо ці симптоми стають неприємними або виникають вузлики в грудях або виділення з соска, слід звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми серйозного стану, наприклад раку грудей.
У разі будь-яких запитань щодо застосування препарату Героладут слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Взаємодія препарату Героладут з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки, що застосовуються одночасно з препаратом Героладут, можуть збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. До таких ліків належать:

верапаміл або дилтіазем (застосовуються для лікування високого артеріального тиску)
ритонавір або індінавір (застосовуються для лікування інфікування ВІЛ)
ітраконазол або кетоконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
нефазодон (застосовується для лікування депресії)
ліки, що блокують альфа-рецептори (застосовуються для лікування збільшення передміхурової залози або високого артеріального тиску).

Слід повідомити лікареві у разі застосування цих ліків. Може знадобитися зменшення дози препарату Героладут.

Застосування препарату Героладут разом з їжею та напоями
Препарат можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Жінкам, які вагітні (або можуть бути вагітними), заборонено торкатися пошкоджених капсул.
Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливо високий ризик існує протягом перших 16 тижнів вагітності.
Під час статевого акту слід використовувати презерватив. Встановлено наявність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають Героладут. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою.
Встановлено, що Героладут спричиняє зменшення кількості сперматозоїдів, об’єму сперми та рухливості сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.

Якщо жінка, яка вагітна, мала контакт з дутастеридом, слід звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що застосування дутастериду вплине на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Героладут містить лецитин (соєвий)
Цей препарат містить лецитин, отриманий з сої, який може містити соєву олію. Не застосовувати при виявленій підвищеної чутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати ліки Героладут

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Нерегулярне застосування ліків може вплинути на контрольовані рівні ПСА.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Зазвичай застосовується доза одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Капсулу слід
проковтнути цілком, запиваючи водою. Капсули не слід розжовувати чи відкривати. Контакт із вмістом
капсул може спричинити біль у порожнині рота або біль у горлі. Ліки можна приймати як під час їжі, так і без їжі.
Ліки Героладут призначені для тривалого застосування. У деяких чоловіків полегшення симптомів
відчувається вже на початку лікування. Однак іншим для покращення стану може знадобитися
застосування ліків Героладут протягом 6 місяців або довше. Ліки Героладут слід застосовувати так довго,
як це рекомендує лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Героладут
У разі прийому більшої, ніж рекомендована доза ліків Героладут у формі капсул, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Героладут
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Наступну дозу слід прийняти в звичайний час і продовжити раніше встановлений режим дозування.
Припинення застосування ліків Героладут
Не слід припиняти застосування ліків Героладут, доки це не порадить лікар. Для покращення стану
може знадобитися продовження лікування протягом 6 місяців або довше.

У разі сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічні реакції
Симптоми алергічної реакції можуть включати:

висип на шкірі (який може свербіти)
кропив’янку
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.

Якщо виник один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування препарату Героладут.

Часто (можуть виникати не рідше, ніж у 1 із 10 чоловік):

нездатність досягти або підтримувати ерекцію (імпотенція), яка може зберігатися після припинення прийому препарату Героладут
зниження статевого потягу (лібідо), яке може зберігатися після припинення прийому препарату Героладут
труднощі з еякуляцією, у тому числі зменшення об’єму еякуляту під час еякуляції, які можуть зберігатися після припинення прийому препарату Героладут
збільшення або болість молочних залоз (гінекомастія)
запаморочення під час застосування з тамсулозином.

Нечасто (можуть виникати не рідше, ніж у 1 із 100 чоловік):

серцева недостатність (зниження ефективності роботи серця. Можливі такі симптоми, як задишка, сильна втома та набряки в області щиколоток і нижніх кінцівок)
випадіння волосся (зазвичай тілесного волосся) або ріст волосся.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

депресія
біль і набряк яєчок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Героладут

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не зможуть їх побачити.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Героладут

Діючою речовиною є дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
Інші складові:
- внутрішній вміст капсули: монооктін каприлового пропіленгліколю, тип II, бутилгідрокситолуол (Е 321);
- оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е 171), тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, соєва лецитина (може містити соєву олію) (Е 322).

Як виглядає лікарський засіб Героладут і що містить упаковка
М'які капсули лікарського засобу Героладут — це подовжені м'які желатинові капсули (приблизно 16,5 x 6,5 мм) світло-жовтого кольору, заповнені прозорим рідким вмістом.
Прозорий тришаровий блистер (PVC/PE/PVDC/алюміній) у картонній упаковці.
10, 30, 50, 60 та 90 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Виробник
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
24193 Villaquilambre (León), Іспанія
Для отримання докладнішої інформації та відомостей про назви лікарського засобу в інших країнах — членах ЄЕЗ слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]