Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Geroladut, 0,5 mg, capsule molli
Dutasteridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non deve essere dato ad altre persone. Potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia fossero analoghi ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Geroladut e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Geroladut
Come prendere Geroladut
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Geroladut
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Geroladut e a cosa serve

Geroladut è un medicinale indicato negli uomini con iperplasia prostatica (ingrandimento non tumorale della prostata) causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.
Il principio attivo è il dutasteride, appartenente al gruppo di medicinali noti come inibitori della 5-alfa-reduttasi.
L’ingrandimento della prostata può causare problemi nella minzione, come difficoltà a urinare, aumento della frequenza urinaria, flusso urinario lento o debole. In assenza di trattamento, potrebbe verificarsi un completo blocco del flusso urinario (ritenzione urinaria acuta), condizione che richiede un trattamento immediato. In alcuni casi potrebbe rendersi necessario un intervento chirurgico per rimuovere o ridurre la prostata. Geroladut riduce la produzione di diidrotestosterone, determinando così una riduzione delle dimensioni della prostata e un miglioramento dei sintomi. Di conseguenza, riduce la probabilità di sviluppare una ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico.
Geroladut può essere utilizzato anche in associazione con un altro medicinale chiamato tamsulosina (usato per trattare i sintomi dell’ingrandimento prostatico).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Geroladut

Quando non deve essere usato il medicinale Geroladut

se il paziente è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di una grave malattia epatica.

Se una delle condizioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale prima di aver consultato il medico.

Il medicinale è destinato esclusivamente agli uomini. Non deve essere usato in donne, bambini e adolescenti.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Geroladut, è necessario consultare il medico.

Informare il medico se il paziente soffre di una malattia epatica. Se il paziente ha una malattia epatica, potrebbe essere necessario effettuare esami aggiuntivi durante il trattamento con Geroladut.
Le donne, i bambini e gli adolescenti non devono toccare le capsule danneggiate di Geroladut, poiché la sostanza attiva può essere assorbita attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona contaminata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.
È necessario utilizzare un preservativo durante i rapporti sessuali. È stato dimostrato che la dutasteride è presente nel liquido seminale degli uomini che assumono Geroladut. Se la partner è incinta o potrebbe essere incinta, si deve evitare l’esposizione al liquido seminale, poiché la dutasteride può alterare lo sviluppo del feto di sesso maschile. È stato dimostrato che la dutasteride provoca una riduzione del numero degli spermatozoi, del volume del liquido seminale e della mobilità degli spermatozoi. Questo può portare a una riduzione della fertilità.
Geroladut influenza la determinazione della concentrazione dell’antigene specifico prostatico (in inglese prostate specific antigen - PSA), talvolta effettuata per individuare il tumore della prostata. Nonostante ciò, il medico potrebbe comunque decidere di prescrivere questo esame per individuare un tumore della prostata. Se il paziente deve effettuare la determinazione del livello di PSA, deve informare il medico che sta assumendo Geroladut. Nei pazienti che assumono Geroladut, il livello di PSA deve essere controllato regolarmente.
In uno studio clinico condotto su pazienti con un aumentato rischio di cancro alla prostata, nei pazienti che assumevano Geroladut è stato diagnosticato più frequentemente un tumore della prostata di grado elevato rispetto ai pazienti che non assumevano Geroladut. L’effetto di Geroladut sulla possibilità di sviluppare una forma grave di cancro alla prostata non è chiaro.
Geroladut può causare ingrossamento e dolore al seno. Se questi sintomi diventano fastidiosi o se compaiono noduli nel seno o secrezioni dal capezzolo, è necessario consultare il medico, poiché potrebbero essere segni di una condizione grave, come il cancro al seno.
In caso di domande riguardo all’uso di Geroladut, rivolgersi al medico o al farmacista.

Geroladut e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali assunti contemporaneamente a Geroladut possono aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi medicinali vi sono:

verapamil o diltiazem (usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa)
ritonavir o indinavir (usati per il trattamento dell’infezione da HIV)
itraconazolo o ketoconazolo (usati per il trattamento delle infezioni fungine)
nefazodone (usato per il trattamento della depressione)
medicinali che bloccano i recettori alfa (usati per il trattamento dell’ingrandimento della prostata o dell’ipertensione arteriosa).

Informare il medico se si stanno assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di Geroladut.

Uso di Geroladut con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Le donne in gravidanza (o che potrebbero essere in gravidanza) non devono toccare capsule danneggiate.
La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo del feto di sesso maschile. Il rischio è particolarmente elevato durante le prime 16 settimane di gravidanza.
È necessario utilizzare un preservativo durante i rapporti sessuali. È stata dimostrata la presenza di dutasteride nel liquido seminale degli uomini che assumono Geroladut. Se la partner è incinta o potrebbe essere incinta, si deve evitare l’esposizione al liquido seminale.
È stato dimostrato che Geroladut provoca una riduzione del numero degli spermatozoi, del volume del liquido seminale e della mobilità degli spermatozoi. Ciò può portare a una riduzione della fertilità negli uomini.

Se una donna in gravidanza entra in contatto con dutasteride, deve consultare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che l’uso di dutasteride influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Geroladut contiene lecitina (di soia)
Questo medicinale contiene lecitina ottenuta dalla soia, che può contenere olio di soia. Non deve essere usato in caso di ipersensibilità accertata alle arachidi o alla soia.

3. Come assumere il medicinale Geroladut

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico.
L'assunzione irregolare del medicinale può influire sui livelli di PSA monitorati.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
La dose solitamente raccomandata è di una capsula (0,5 mg) assunta una volta al giorno. La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata con acqua. Le capsule non devono essere masticate né aperte. Il contatto con il contenuto delle capsule può causare dolore alla bocca o mal di gola. Il medicinale può essere assunto sia con il cibo che a digiuno.
Geroladut è destinato a un uso prolungato. Alcuni uomini possono avvertire un miglioramento dei sintomi già all'inizio del trattamento. Tuttavia, altri potrebbero necessitare di un trattamento con Geroladut per 6 mesi o più prima di ottenere un miglioramento. Continuare ad assumere Geroladut per tutto il tempo indicato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Geroladut
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Geroladut in forma di capsule, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Salto dell'assunzione di Geroladut
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto, seguendo il normale schema di assunzione.
Interruzione del trattamento con Geroladut
Non interrompere il trattamento con Geroladut senza aver prima consultato il medico. Per ottenere un miglioramento, potrebbe essere necessario continuare il trattamento per 6 mesi o più.

In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.

Reazioni di ipersensibilità
I sintomi di una reazione allergica possono includere:

eruzione cutanea (che può essere pruriginosa)
orticaria
gonfiore di palpebre, viso, labbra, mani o piedi.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione del medicinale Geroladut.

Frequenti (possono verificarsi in non meno di 1 su 10 uomini):

difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione (impotenza), che può persistere dopo l’interruzione del trattamento con Geroladut
riduzione del desiderio sessuale (libido), che può persistere dopo l’interruzione del trattamento con Geroladut
difficoltà nell’eiaculazione, compresa la riduzione del volume dello sperma durante l’eiaculazione, che possono persistere dopo l’interruzione del trattamento con Geroladut
ingrandimento o dolore alle ghiandole mammarie (ginecomastia)
capogiri durante l’assunzione con tamsulosina.

Non comuni (possono verificarsi in non meno di 1 su 100 uomini):

insufficienza cardiaca (ridotta efficienza del cuore. Possibili sintomi come mancanza di respiro, estrema stanchezza e gonfiore alle caviglie e alle estremità inferiori)
perdita di capelli (generalmente dei peli del corpo) o crescita anomala dei peli.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

depressione
dolore e gonfiore ai testicoli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Geroladut

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Geroladut

La sostanza attiva è il dutasteride. Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.
Gli altri componenti sono:
- contenuto interno della capsula: monocaprato di propilenglicole di tipo II, butilidrossitoluene (E 321);
- rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), trigliceridi a catena media degli acidi grassi, lecitina di soia (può contenere olio di soia) (E 322).

Come si presenta il medicinale Geroladut e contenuto della confezione
Le capsule molli del medicinale Geroladut sono capsule gelatinose allungate, morbide (circa 16,5 x 6,5 mm), di colore giallo chiaro, contenenti un liquido trasparente.
Blister trasparente triplo strato (PVC/PE/PVDC/Alluminio) in confezione di cartone.
10, 30, 50, 60 e 90 capsule.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Produttore
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
24193 Villaquilambre (León), Spagna

Per ulteriori informazioni e per conoscere i nomi del medicinale negli altri Stati membri SEE, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]