Героладут

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Героладут, 0,5 мг, капсулы мягкие
Dutasteridum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Героладут и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Героладут
3. Как принимать лекарство Героладут
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Героладут
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Героладут и для чего оно применяется

Лекарство Героладут применяется у мужчин с увеличенной предстательной железой (доброкачественной гиперплазией предстательной железы) — доброкачественным разрастанием предстательной железы, вызванным избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостероном.
Действующим веществом лекарства является дутастерид, который относится к группе препаратов — ингибиторов фермента 5-альфа-редуктазы.
Увеличение предстательной железы может приводить к возникновению проблем с мочеиспусканием, таким как затруднённое мочеиспускание и более частое мочеиспускание. Также может наблюдаться замедление потока мочи и слабая струя мочи. При отсутствии лечения может произойти полная блокировка оттока мочи (острое задержание мочи). Такая ситуация требует немедленного начала лечения. В некоторых случаях требуется хирургическое вмешательство с целью удаления или уменьшения размеров предстательной железы. Лекарство Героладут уменьшает образование дигидротестостерона, что приводит к уменьшению размеров предстательной железы и ослаблению симптомов. Таким образом, снижается вероятность развития острого задержания мочи и необходимости хирургического вмешательства.
Лекарство Героладут может также применяться одновременно с другим препаратом — тамсулозином (используемым для лечения симптомов увеличения предстательной железы).

2. Важная информация перед применением препарата Героладут

Когда не следует применять препарат Героладут

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5-альфа-редуктазы, сое, арахису или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжелое заболевание печени.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, не следует принимать препарат без предварительной консультации с врачом.

Препарат предназначен исключительно для мужчин. Запрещается применять его женщинам, детям и подросткам.

Предостережения и меры предосторожности

Перед приемом препарата Героладут необходимо проконсультироваться с врачом.

• Следует сообщить врачу, если у пациента имеется заболевание печени. При наличии у пациента заболеваний печени во время применения препарата Героладут может потребоваться проведение дополнительных исследований.
• Женщинам, детям и подросткам запрещается прикасаться к поврежденным капсулам препарата Героладут, поскольку активное вещество может всасываться через кожу. В случае контакта с кожей загрязненный участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.
• Следует использовать презерватив во время полового акта. У мужчин, принимающих Героладут, в сперме обнаруживается дутастерид. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать ее контакта со спермой, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Установлено, что дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, объема спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности.
• Препарат Героладут влияет на определение концентрации простат-специфического антигена (PSA), которое иногда проводится для выявления рака предстательной железы. Несмотря на это, врач может сознательно назначить это исследование для диагностики рака предстательной железы. Если у пациента проводится определение уровня PSA, пациент должен сообщить врачу о приеме препарата Героладут. У пациентов, принимающих препарат Героладут, необходимо регулярно определять уровень PSA.
• В клиническом исследовании с участием пациентов с повышенным риском рака предстательной железы у пациентов, принимавших Героладут, чаще диагностировали тяжелую форму рака предстательной железы, чем у пациентов, не принимавших препарат Героладут. Влияние препарата Героладут на возможность развития тяжелой формы рака предстательной железы неясно.
• Препарат Героладут может вызывать увеличение и болезненность молочных желез. Если эти симптомы становятся неприятными или появляются узелки в молочных железах или выделения из соска, необходимо обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки серьезного состояния, например, рака молочной железы.
• При возникновении вопросов, связанных с применением препарата Героладут, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взаимодействие препарата Героладут с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Некоторые лекарства, применяемые одновременно с препаратом Героладут, могут увеличивать вероятность возникновения побочных эффектов. К ним относятся:

• верапамил или дилтиазем (применяются при лечении высокого артериального давления);
• ритонавир или индинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
• итраконазол или кетоконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
• нефазодон (применяется при лечении депрессии);
• лекарства, блокирующие альфа-рецепторы (применяются при лечении увеличения предстательной железы или высокого артериального давления).

Следует сообщить врачу при применении этих лекарств. Может потребоваться снижение дозы препарата Героладут.

Применение препарата Героладут с пищей и напитками

Препарат можно принимать как во время еды, так и независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Женщинам в положении (или которые могут быть беременными) запрещается прикасаться к поврежденным капсулам.
Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особенно высокий риск существует в течение первых 16 недель беременности.

Следует использовать презерватив во время полового акта. В сперме мужчин, принимающих Героладут, обнаруживается дутастерид. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать ее контакта со спермой.

Установлено, что препарат Героладут вызывает снижение количества сперматозоидов, объема спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности у мужчин.

• Если женщина в положении имела контакт с дутастеридом, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что применение дутастерида оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Героладут содержит лецитин (соевый)

Данный препарат содержит лецитин, полученный из сои, который может содержать соевое масло. Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как принимать лекарство Героладут

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Нерегулярный приём препарата может повлиять на контролируемые уровни ПСА.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Обычно применяемая доза — одна капсула (0,5 мг), принимаемая один раз в сутки. Капсулу следует
проглотить целиком, запивая водой. Капсулы нельзя разжёвывать и вскрывать. Контакт с содержимым
капсул может вызвать боль в полости рта или боль в горле. Препарат можно принимать как во время
приёма пищи, так и натощак.
Препарат Героладут предназначен для длительного применения. У некоторых мужчин облегчение
симптомов наступает уже в начале лечения. Однако другим для достижения улучшения может потребоваться
приём препарата Героладут в течение 6 месяцев или дольше. Необходимо принимать препарат Героладут
так долго, как это рекомендовано врачом.
Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Героладут
В случае приёма дозы препарата Героладут в виде капсул, превышающей рекомендуемую, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Героладут
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следующую дозу необходимо принять в обычное время и продолжать соблюдать ранее установленную схему приёма.
Прекращение приёма препарата Героладут
Не следует прекращать приём препарата Героладут без рекомендации врача. Для достижения
улучшения может потребоваться продолжение лечения в течение 6 месяцев или дольше.

• При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.
Аллергические реакции
Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может быть зудящей)
• крапивницу
• отёк век, лица, губ, рук или ног.

Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение препарата Героладут.

Часто (могут возникать не реже чем у 1 из 10 мужчин):

• трудности с получением или поддержанием эрекции (импотенция), которые могут сохраняться после прекращения приёма препарата Героладут
• снижение полового влечения (либидо), которое может сохраняться после прекращения приёма препарата Героладут
• проблемы с эякуляцией, включая уменьшение объёма спермы во время эякуляции, которые могут сохраняться после прекращения приёма препарата Героладут
• увеличение или болезненность молочных желёз (гинекомастия)
• головокружение при одновременном применении с тамсулозином.

Нечасто (могут возникать не реже чем у 1 из 100 мужчин):

• сердечная недостаточность (снижение эффективности работы сердца. Возможны такие симптомы, как одышка, сильная утомляемость и отёки в области лодыжек и нижних конечностей)
• выпадение волос (обычно телесных) или рост волос.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• депрессия
• боль и отёк яичек.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродолимские, 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Героладут

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся их зрительному восприятию.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Героладут

• Действующим веществом является дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
• Прочие компоненты:
  • внутреннее содержимое капсулы: моноокаприлат пропиленгликоля, тип II, бутилгидрокситолуол (Е 321);
  • оболочка капсулы: желатин, глицерол, двуокись титана (Е 171), триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, соевый лецитин (может содержать соевое масло) (Е 322).

Как выглядит лекарство Героладут и что содержит упаковка
Мягкие капсулы лекарственного средства Героладут — это продолговатые мягкие желатиновые капсулы (около 16,5 x 6,5 мм) светло-жёлтого цвета, заполненные прозрачной жидкостью.
Прозрачные трёхслойные блистеры (ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий) в картонной пачке.
10, 30, 50, 60 и 90 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Производитель
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
24193 Villaquilambre (León), Испания

Для получения более подробной информации и сведений о названиях лекарственного средства в других странах — членах ЕАС следует обращаться к представителю регистрационного держателя:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]