Geroladut

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Geroladut, 0,5 mg, cápsulas blandas
Dutasteridum
Debe leer cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto para poder consultarlo nuevamente si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Geroladut y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Geroladut
3. Cómo tomar Geroladut
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Geroladut
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Geroladut y para qué se utiliza

Geroladut es un medicamento utilizado en hombres con próstata agrandada (hiperplasia prostática benigna) – un crecimiento no canceroso de la próstata causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
El principio activo es el dutasterida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa.
El agrandamiento de la próstata puede provocar problemas para orinar, como dificultad para iniciar la micción o necesidad de orinar con mayor frecuencia. También puede producirse una disminución del flujo urinario y un chorro débil. Si no se trata, puede producirse una obstrucción completa del flujo urinario (retención urinaria aguda). Esta situación requiere un tratamiento inmediato. En algunos casos, es necesaria una intervención quirúrgica para eliminar o reducir el tamaño de la próstata. Geroladut reduce la producción de dihidrotestosterona, lo que provoca una disminución del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Por tanto, reduce la probabilidad de sufrir una retención urinaria aguda y la necesidad de una intervención quirúrgica.
Geroladut también puede utilizarse simultáneamente con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas del agrandamiento de la próstata).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Geroladut

Cuándo no debe utilizar Geroladut

• si el paciente tiene alergia al dutasterida, a otros inhibidores de la 5-alfa reductasa, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, no debe tomar este medicamento sin consultar previamente con un médico.

Este medicamento está destinado exclusivamente a hombres. No debe utilizarse en mujeres, niños ni adolescentes.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Geroladut, debe consultar con su médico.

• Debe informar a su médico si padece una enfermedad hepática. Si el paciente tiene una enfermedad hepática, puede ser necesario realizar pruebas adicionales durante el tratamiento con Geroladut.
• No deben tocar cápsulas dañadas las mujeres, los niños ni los adolescentes, ya que la sustancia activa puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, la zona contaminada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
• Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Geroladut. Si la pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitarse que entre en contacto con el semen, ya que el dutasterida puede alterar el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que el dutasterida reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad.
• Geroladut afecta a la medición de la concentración del antígeno específico prostático (en inglés, prostate specific antigen - PSA), prueba que a veces se realiza para detectar el cáncer de próstata. A pesar de ello, el médico puede decidir deliberadamente solicitar esta prueba para detectar cáncer de próstata. Si al paciente se le realiza la determinación del nivel de PSA, debe informar a su médico que está tomando Geroladut. Los pacientes que toman Geroladut deben controlar regularmente la concentración de PSA.
• En un estudio clínico realizado con pacientes con un riesgo elevado de cáncer de próstata, en aquellos que tomaban Geroladut se diagnosticó con más frecuencia una forma grave de cáncer de próstata que en aquellos que no tomaban Geroladut. No está claro el efecto de Geroladut sobre la posibilidad de provocar formas graves de cáncer de próstata.
• Geroladut puede causar agrandamiento y dolor en los senos. Si estos síntomas son molestos o si aparecen nódulos en los senos o secreción por el pezón, debe consultar con su médico, ya que podrían ser signos de una afección grave, como el cáncer de mama.
• Si tiene preguntas sobre el uso de Geroladut, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Geroladut y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos, cuando se toman conjuntamente con Geroladut, pueden aumentar la probabilidad de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• verapamilo o diltiazem (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• ritonavir o indinavir (utilizados para tratar la infección por VIH)
• itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
• medicamentos bloqueadores de los receptores alfa (utilizados para tratar el agrandamiento de la próstata o la hipertensión arterial).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Geroladut.

Ingesta de Geroladut con alimentos y bebidas
Geroladut puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Las mujeres embarazadas (o que podrían estarlo) no deben tocar cápsulas dañadas.
El dutasterida se absorbe a través de la piel y puede alterar el desarrollo del feto masculino. El riesgo es especialmente alto durante las primeras 16 semanas de embarazo.
Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Geroladut. Si la pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitarse que entre en contacto con el semen.
Se ha demostrado que Geroladut reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad en hombres.

• Si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasterida, debe consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el uso de dutasterida afecte a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Geroladut contiene lecitina (de soja)
Este medicamento contiene lecitina obtenida de soja, que puede contener aceite de soja. No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.

3. Cómo tomar Geroladut

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
La toma irregular del medicamento puede afectar a los niveles monitorizados de PSA.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
La dosis habitual es de una cápsula (0,5 mg) tomada una vez al día. La cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua. No debe masticarse ni abrirse la cápsula. El contacto con el contenido de la cápsula puede provocar dolor en la cavidad bucal o dolor de garganta. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Geroladut está indicado para un tratamiento prolongado. Algunos hombres notan una mejoría de los síntomas ya desde el inicio del tratamiento. Sin embargo, otros pueden necesitar tomar Geroladut durante 6 meses o más para obtener una mejoría. Debe continuar tomando Geroladut durante el tiempo que le indique el médico.

Si toma más Geroladut del que debe
Si ha tomado más Geroladut del que se le ha indicado en forma de cápsulas, debe consultar inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Geroladut
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual y continúe con el esquema de dosificación anterior.

Interrupción del tratamiento con Geroladut
No debe interrumpir el tratamiento con Geroladut a menos que su médico se lo indique. Para obtener una mejoría, puede ser necesario continuar el tratamiento durante 6 meses o más tiempo.

• En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Reacciones de hipersensibilidad
Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede ser pruriginosa)
• urticaria
• hinchazón de párpados, cara, labios, manos o pies.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y dejar de usar el medicamento Geroladut.

Frecuentes (pueden presentarse en no menos de 1 de cada 10 hombres):

• dificultad para lograr o mantener la erección (impotencia), que puede persistir tras finalizar el tratamiento con Geroladut
• disminución del deseo sexual (libido), que puede persistir tras finalizar el tratamiento con Geroladut
• problemas con la eyaculación, incluyendo una reducción en la cantidad de semen eyaculado, que pueden persistir tras finalizar el tratamiento con Geroladut
• aumento de tamaño o dolor en las glándulas mamarias (ginecomastia)
• mareos al usarlo junto con tamsulosina.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no menos de 1 de cada 100 hombres):

• insuficiencia cardíaca (funcionamiento menos eficaz del corazón. Pueden aparecer síntomas como dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en tobillos y extremidades inferiores)
• pérdida de cabello (generalmente del vello corporal) o crecimiento excesivo del cabello.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• depresión
• dolor e hinchazón de los testículos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Geroladut

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Geroladut

• La sustancia activa es dutasterida. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: monocaprilato de propilenglicol tipo II, butilhidroxitolueno (E 321);
  • envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, lecitina de soja (puede contener aceite de soja) (E 322).

Aspecto del medicamento Geroladut y contenido del envase
Las cápsulas blandas del medicamento Geroladut son cápsulas gelatinosas de forma alargada (aproximadamente 16,5 x 6,5 mm), de color amarillo claro, rellenas con un líquido transparente.
Se presenta en blíster transparente de tres capas (PVC/PE/PVDC/Aluminio) en caja de cartón.
Contiene 10, 30, 50, 60 y 90 cápsulas blandas.
No todos los tamaños de envase están necesariamente comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
24193 Villaquilambre (León), España

Para obtener información más detallada y conocer los nombres del medicamento en otros países del EEE, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]